医疗植入物和用于医疗植入物的锚固系统技术方案

本文公开了一种被配置为用作医疗植入物的装置。该装置包括锚固件主体，该锚固件主体具有限定边沿的周壁和尺寸适于接收弹性铰接组成部分的空腔。至少沿着周壁的内表面邻近边沿布置有至少一个格构区域。弹性铰接组成部分被配置为填充空腔并且附接到该至少一个格构区域。区域。区域。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗植入物和用于医疗植入物的锚固系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年12月6日提交的美国临时专利申请62/944,467的权益，该申请通过引用并入本文，如同在本文进行全面阐述一样。


[0003]本专利技术涉及医疗植入物，更具体地说，涉及医疗植入物和用于医疗植入物的锚固系统，其被配置为将软骨状材料固定到骨上。

技术介绍

[0004]如本申请人(Formae公司)共有的美国专利公开No.2018/0289493中所阐述的(其全部内容通过引用并入本文，如同在本文进行全面阐述一样)，已知医疗植入物包括具有空腔状凹部或接收区域的中空锚固件，该空腔状凹部或接收区域具有凸起的或环绕的侧壁、边沿、脊或唇缘，用于将软骨状柔性材料附接到骨上。
[0005]软骨是一种柔韧并且相对柔软的生物材料，其通常保护相对坚硬的骨，尤其是在骨可能与其他坚硬表面接触的关节区域中。天然软骨形成通常厚度在1
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4mm范围内的薄层，其覆盖某些骨表面。随着时间的推移，软骨会由于使用或其他条件而退化并且受损。这尤其是透明软骨的问题，透明软骨是一种存在于铰接关节(包括人类的膝盖、髋部和肩部)中的材料。由于各种原因，这种软骨不像其他组织那样能够自我维护，这导致需要进行修复和/或假体置换手术，尤其是在老年人中。
[0006]如美国专利No.8,858,632中所阐述的(其全部内容通过引用并入本文，如同在本文进行全面阐述一样)，透明软骨是软骨的主要类型，其提供平滑、光滑、润滑的表面，在“铰接”关节(比如膝盖、髋部、肩部等)滑过和摩擦其他软骨表面。天然透明软骨形成为覆盖某些坚硬骨表面的相对较薄的层(通常厚度不超过约3或4毫米)。虽然一些关节(比如手指)中的透明软骨没有受到很大的应力，但是其他关节(尤其包括膝盖和髋部)中的透明软骨经常地且反复地受到相对较大的压缩载荷、剪切力和其他应力。这种软骨不具有在许多其他组织中发生的能够使细胞类型更新和替换的血液供应或细胞结构。由于这些和其他因素，膝盖和髋部的透明软骨可能需要进行修复或假体置换，在老年人中的比例相当高(由于逐渐磨损、损伤、比如骨关节炎或类风湿性关节炎之类的疾病等)，在年轻患者中虽然比例较低但也相当可观(由于损伤、导致不寻常磨损模式的先天性关节移位等)。
[0007]重要的是应认识到，透明软骨仅存在于包覆骨表面的相对较薄的层中。由于透明软骨是一种不能自我修复的软组织，所以在承受反复的载荷和应力时，透明软骨很容易受到损伤。
[0008]被一层透明软骨覆盖的骨表面在本文中可以称为“髁”。然而，应该注意的是，医生和研究人员并不总是统一地使用该术语。一些使用者将“髁”限制于细长骨的圆形端部。这种用法包括臂部和腿部上的长骨；它通常但不总是包括手、手指、脚和脚趾中较小的细长骨；并且它通常不包括髋部和肩部的球窝关节中的软骨覆盖的“承窝”(同时包含与这种承
窝适配的另一个骨的互补球端)。相比之下，其他作者使用“髁”来指代由透明软骨覆盖的任何骨表面，包括髋关节和肩关节中的承窝表面。由于本文公开的增强水凝胶可以用于替代任何骨表面上的透明软骨段，因此本文使用更广泛的定义(其涵盖由透明软骨覆盖的任何骨表面，包括长骨、手指关节、髋部和肩部的承窝表面等)。
[0009]髁表面(即承载透明软骨的骨表面)在硬骨与软骨之间的界面处包含过渡区，该过渡区称为软骨下层或软骨区。该过渡区加强并且增强了软骨，从而确保当关节受到载荷和剪切应力时，软骨(其相对较软)不易被从支撑骨上推动或刮掉。在过渡区中，牢固地锚固在硬骨中的大量显微胶原纤维以与该位置处的骨表面大致垂直的方向从骨中露出。
[0010]与软骨相比，骨是相对较硬的生物材料。如Wolff定律所概括的，在功能性骨骼中，骨有不同的典型刚度，在很大程度上对应于骨段的机械需求。软骨下骨，即直接附着于关节表面处的软骨层的骨，由薄且致密的骨层组成。密度较低的编织骨支撑软骨下关节的关节面。在长骨中发现的致密皮质骨用于结构支撑。
[0011]半月板软骨是指有助于稳定膝关节和肩关节的特殊弧形段。像透明软骨一样(但不同于弹性软骨或脊柱软骨)，半月板具有平滑的润滑表面，当关节铰接时，该表面滑过和摩擦其他软骨表面。它们由高度纤维状形式的软骨构成。替代半月板软骨的植入物主要经由从弧的末端伸出的长纤维固接到硬骨，而弧的外围表面固接到软组织而不是固接到骨。在肩关节中，这些弧段被称为盂唇(或盂唇)段；然而，由于它们的形状和结构与膝盖中的半月板段几乎相同，并且由于与膝盖中的半月板软骨相比肩部中的盂唇软骨很少需要修复，所以在本文中盂唇软骨被包括在术语“半月板软骨”的定义中。
[0012]由于半月板软骨段承受围绕弧形的侧向载荷的功能，所以半月板软骨段具有大致三角形的横截面，并且其中心区域具有的厚度大于覆盖关节区域中的骨表面的透明软骨层的厚度。
[0013]本公开涉及用于固定植入物的水凝胶组成部分的锚固装置和系统的某些特定技术和结构设计。天然透明软骨仅存在于包覆骨表面的相对较薄的层中，并且扩散到骨组织中用于固接到骨。
[0014]大多数具有显著拉伸强度的水凝胶(其为本文中最关注的水凝胶)以使得水分子能够通过分子基质迁移和扩散的方式将水分子保持在内聚性聚合物分子基质内。尽管出于弹性的目的，这种水凝胶材料至少具有一定程度的可变形性，但它们不能是液体形式的，即，在消除载荷或应力之后，它们有利地恢复到特定的非变形形状。
[0015]出于本公开的目的，合成水凝胶聚合物有利地为柔性的，并且可以卷成圆柱形形式，可以使用关节镜插入管经由微创切口将该圆柱形形式的合成水凝胶聚合物插入到正在进行手术修复的关节中。通过避免和消除对“开放关节”手术的需要，卷起的圆柱形形式的柔性植入物的关节镜插入可以避免周围组织和血管在开放关节手术操作过程中受到更严重的损伤。
[0016]由于这些和其他因素，水凝胶材料能够比固体塑料(比如目前在许多髋关节和膝关节置换中使用的超高分子量聚乙烯(“UHMWPE”))提供更好的性能。
[0017]在天然软骨中，水凝胶结构由三维基质形成，三维基质主要由胶原蛋白赋予形状和强度。胶原蛋白是一种纤维蛋白，它将动物体内几乎所有的软组织结合在一起。在合成水凝胶中，三维基质通常具有由复合聚合物组成的分子结构，该复合聚合物具有以下组合：
(i)长连续链(即“骨干”链)，其主要包含碳原子，并且有时也包含氧、氮、硫或其他原子；(ii)侧链，其以具有可控或半随机的间距、长度、含量等的方式从骨干链分支出来；以及(iii)交联键，其以产生复杂三维分子的方式将骨干链和侧链彼此连接，所述复杂三维分子之间具有足够的间距，以允许水分子在分子基质内移动。
[0018]合成水凝胶聚合物有利地为亲水性的，以使其吸引并且保持水分子。这可以通过在骨干链和/或侧链中包括大量的氧原子(通常在羟基中)、氮原子或其他非碳原子来实现，以提供吸引水(其为极性液体)的“极性”基团。
[0019]流体渗透性(这涉及水穿过软骨的分子基质的能力)本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种被配置为用作医疗植入物的装置，所述装置包括：锚固件主体，所述锚固件主体包括：限定边沿的周壁和尺寸适于接收弹性铰接组成部分的空腔；至少一个格构区域，其至少沿着所述周壁的内表面邻近所述边沿布置；以及弹性铰接组成部分，其被配置为填充所述空腔并且附接到所述至少一个格构区域。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个格构区域包括彼此不同的第一格构区域和第二格构区域。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一格构区域沿着所述周壁的底部区域布置，并且所述第二格构区域沿着所述周壁的内表面邻近所述边沿布置。4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述周壁在所述第一格构区域与所述第二格构区域之间限定内表面，并且其中，所述内表面包括在所述空腔内的至少一个非格构区域。5.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一格构区域包括从所述周壁的底面向上延伸的多个支柱。6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述多个支柱的高度在从所述周壁开始并且径向朝向所述锚固件主体的中心的方向上增大。7.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一格构区域的顶面在所述周壁的直径相对的表面之间限定曲率半径。8.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第二格构区域与所述第一格构区域隔开。9.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一格构区域具有径向最内边缘，所述径向最内边缘从由所述周壁的部分闭合底面限定的孔口径向向外布置。10.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一格构区域和所述第二格构区域相对于所述锚固件主体的中心轴线彼此径向偏移。11.根据权利要求2所述的装置，其中，所述弹性铰接组成部分与所述锚固件主体一起成型，并且所述弹性铰接组成部分完全地包围所述第一格构区域和所述第二格构区域。12.根据权利要求1所述的装置，其中，外多孔层布置在所述周壁的外表面上。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述外多孔层的厚度至少比所述周壁在所述外多孔层区域中的第二厚度大三倍。14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述边沿具有第三厚度，所述第三厚度大于所述周壁在所述外多孔层区域中的第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：凯文，
申请(专利权)人：孚美公司，
类型：发明
国别省市：