自限制电外科回流电极制造技术

一种在自限制电外科回流半绝缘台布中与电外科手术一起使用的可去除半绝缘台布（３４）。通过选择半绝缘台布主体电极材料的阻抗特性，以及通过裁剪半绝缘台布的几何形状，本发明专利技术的回流电极对于电流密度和温度上升可以是自规范和自限制的，因此能够防止病人受伤。半绝缘台布具有等于或大于４，０００Ω.ｃｍ的有效体积阻抗。台布的有效体积阻抗可以来自于电阻性成分、电容性成分、电感性成分，或者它们的组合。本文讲述的回流电极的结构允许电极能够自限制电极的电流密度，因此防止了在手术期间对病人的烧灼。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及电外科学，更为确切地说，涉及半绝缘台布(sheet)或部件，它提供有效和安全的电外科能量回流，而不需要导电或介电凝胶，并且能够使用单独导电元件来提供这种安全的电外科能量回流。
技术介绍
本领域的普通技术人员都知道，利用现代外科技术进行外科手术时，一般使用射频(RF)功率来切除身体组织和进行止血。下面参考由D’Amelio等人申请的题为“Electroprobe Apparatus”的美国专利申请第4,936,842号，来进行这种技术的历史回顾和细节阐述，其中公开的部分已经以引用的方式融入到本文中。医疗领域的普通技术人员都知道，电外科学已经得到广泛使用并具有包括使用单个医疗仪器进行切割和凝固在内的许多优势。每一个单极电外科发电机系统必须具有一个有源电极和一个电连接子，其中电极由外科医生用于对外科现场的病人进行外科手术，电连接子连接病人和发电机。在与病人相接触之处的有源电极的尺寸必须要小，这样才能产生高电流密度，以便达到切割或凝固的医疗效果。与有源电极承载相同电流的回流电极，在与病人相连之处必须有足够大的有效表面积，以便低密度电流从病人流向回流电极。如果在回流电极产生了相对高的电流密度，则病人皮肤和组织在这一区域的温度将上升，并且将导致不想发生的病人烧灼。1985年，一个众所周知的医疗测试机构——应急护理研究机构，发布了它对电外科回流电极场所烧灼进行测试的结果，报告显示，当电流密度将超过每平方厘米100毫安时，将发生身体组织加热到坏疽的临界温度值。医疗仪器使用改进协会(AAMI)已经公布的标准，要求在所述的测试条件下，靠近电外科回流电极的病人最大表面组织温度的上升应该不超过6摄氏度(6℃)。过去20年以来，工业上已经以两种主要的方式发展了能够满足对更为安全的回流电极的医疗需要的产品。首先，这些产品发端于约12×7英寸大小的、小而平的、外面覆盖有电导凝胶的、放置于病人的臀部、股部、肩部或任何重力能够确保与柔性电极有足够接触面积的位置处的不锈钢板。这些柔性电极一般与不锈钢板具有相同的尺寸，外面覆盖着导电的或绝缘的聚合物，并且在它们上面具有粘性边界，即使在没有重力作用时也会粘附在病人身上，并且在使用之后可被处理掉。到1980年代早期，美国的大部分医院已经转而使用这种类型的回流电极。这些回流电极是对早期钢板的改进，它们会更少发生病人回流电极烧灼的情况，但是每年在美国将导致上千万美元的额外手术成本。甚至尽管有了这种改进，医院还会面临着由电极所引起的一些病人烧灼，在手术期间，病人烧灼的情况只是偶尔会减少，或者与病人部分分离。紧接着，有了进一步的改进，一种电极接触质量监视系统能够监视与病人相接触的电极的接触面积和在接触面积不够大时关闭掉电外科发电机。这种电路如授予Newton的题为“Safety Monitoring Circuit forElectrosurgical Unit”的美国专利号4,231,372中所示，并且该专利的公开部分为本文所引用。该系统已经使病人回流电极烧灼情况进一步减少，但是需要在发电机中有可随意使用的专门电极和附加电路，这使得每次手术的费用更高。自15年前第一次引入该系统至今，由于其高昂的花费，在美国进行的所有外科手术中，只有不到40％的手术使用了该系统。
技术实现思路
本专利技术通过提供半绝缘台布或部件，克服了先前技术中的问题，这种台布或部件的使用，结合了耦合到电外科发电机的电连接子上的单独导电元件。这种结合一起作为回流电极，消除了病人烧灼情况的发生，而不需要昂贵的可随意使用的电极和与专用的RF发电机有关的监视电路。简单说来，半绝缘台布或部件在结合诸如金属桌、金属椅或其他现有的工作表面等导电元件进行使用时，提供了自限制的特性。将半绝缘台布或部件包括进来，将把这种导电元件转换成为具有改进型回流电极的理想自限制特性的经过改进的电极。根据本专利技术提出的一个实施例，当将半绝缘台布或部件与导电元件一起使用时，半绝缘台布提供的有效表面面积大于在先前的外科手术中所公开的或使用的其他回流电极的有效表面面积。其表面是如此之大和如此之适用于对病人身体进行相对定位，使得将半绝缘的台布和导电元件的结合将消除对导电凝胶或绝缘凝胶的需要。半绝缘台布或部件是可以去除的，并且其结构适于与任何导电元件一起合作充当回流电极。这样，通过使用半绝缘的台布和增加在现有导电工作表面与电外科发电机之间的电流连接，可以将任何导电工作表面转变成具有理想自限制特性的回流电极。而且，半绝缘台布或部件是用一种容易洗涤和/或消毒的材料做成的，以便能够有助于方便和快速的重复利用。一般地，如果将电极工作表面的有效面积减少到理想水平以下，则台布所使用的几何形状和材料的阻抗特性，在通常所使用的电外科频率情况下，能够使台布或其元件的自限制电流密度(以及相应的温度上升)维持在安全临界值以内。因此，就消除了在前述专门的RF发电机中安装昂贵的监视电路的需要。另外，也消除了对提供完整回流电极的需要，这进一步减少了用在提供改进型电极方面的花费。这样，只通过提供半绝缘的台布和能够粘附于单独导电元件的电连接子，就能够得到改进的回流电极，然后再结合这种导电元件来提供具有理想特性的电外科回流电极。在本专利技术的实施例中，使电外科回流电极(例如，半绝缘台布或部件与导电元件的结合)足够得大，以便能够在通常用于医疗手术的电外科频率下，提供足够低的阻抗和低的电流密度，以减少病人周围组织的温度过度提升的可能性(即，通过将温度(“T”)的上升大小维持在六摄氏度(6℃)以内)，因此能够避免组织坏疽或病人的其他未预料之烧伤。因此，使半绝缘台布或部件的工作表面(与病人相接触或紧挨着病人的表面)在面积上足够得大，以便在正常使用中，电流流动不会减少到会阻碍外科医生在手术台执行外科手术的能力的某一点。根据本专利技术的一个实施例，半绝缘台布或部件具有足够的介电属性，当将半绝缘台布连接到导电元件时，这种介电属性将提供足够的阻抗，以将其中通过的电流限制在安全值以内。在一个实施例中，通过对诸如导线或碳黑等导电材料的包括，将受控电导传给台布，可以得到理想的电阻特性。根据本专利技术的另一个实施例，提供了一种防湿工作表面，用于放置病人身体的毗邻表面附近部分，因此有助于半绝缘台布的清洗和再用。这种防湿工作表面对于一般所遇到的清洗剂、消毒剂和杀菌剂等具有抵抗力，因此有助于清洗和再用。在另一个实施例中，提供了袖筒，与半绝缘台布或部件在一起使用，因此保护了台布免遭可能发生的不经意破坏，例如，由于现有手术刀的意外剪切而导致的破坏。在另一个实施例中，一种保护性凸缘耦合到半绝缘台布或部件，使得保护性凸缘基本上覆盖了导电工作表面，以防止与导电元件的意外接触。在另一个实施例中，提供了遮盖物，以便将诸如手术台或金属板等导电元件包围起来，这样，就保护了病人和用户对导电元件的意外碰触，而这种碰触有可能导致对病人或用户的严重损害。在另一个实施例中，形成了形式上适合于操作台的半绝缘层，在操作台上执行电外科手术，这样有助于实现本专利技术的其他特征。然而在另一个实施例中，半绝缘台布或部件具有封袋的形式，能够包围住独立的导电元件。另外根据本专利技术的另一个实施例中，在台布或部件中和电极工作表面附近的材料电阻被提高的足够高，以便能够将工作表面的电流本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种与单独导电元件一起使用的半绝缘部件，该单独导电元件被电耦合到电外科发电机，该部件包括：台布，当所述台布材料基本上是与单独导电元件的至少一部分相接触时，所述台布材料具有等于或大于约４，０００Ω.ｃｍ的有效体积阻抗。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：理查德P费利纳，大卫B基德，詹姆士D艾萨克森，保罗R博格迈尔，
申请(专利权)人：玛格戴恩医疗产品公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]