用于检测伤口感染状态的护理点装置制造方法及图纸

用于检测感染状态的伤口取样装置可用于护理点装置，该装置可放置在伤口部位处并通过显示诸如颜色变化的可见的信号来检测感染标志物、感染状态或伤口愈合状态。感染状态或伤口愈合状态。感染状态或伤口愈合状态。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测伤口感染状态的护理点装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年12月23日提交的美国临时申请第62/952,833号的权益，其内容通过引用整体并入本文。

技术介绍

[0003]伤口愈合是一个复杂的动态过程。微生物或病原体感染对伤口愈合过程是有害的，因此尽快检测伤口感染状态是重要的。
[0004]目前，当卫生保健专业人员(HCP)怀疑伤口可能被感染时，他或她将擦拭怀疑被感染的伤口区域，以收集伤口流体样品用于微生物分析。如果例如出现伤口周围发红度增加、伤口渗出物/脓、存在恶臭、肿胀增加、触痛、疼痛和/或伤口周围出现体温/发烧，则HCP可能怀疑伤口感染。然而，在大多数慢性、不愈合的伤口中，这种感染的迹象通常被掩盖，并且对于HCP来说不太明显。
[0005]通常使用无菌拭子从伤口处采集渗出物样品。在用拭子收集样品(即，被吸收到拭子中)后，拭子通常被放入含有培养基的无菌小瓶中，该培养基将在运送到实验室的过程中保持微生物的生存力。获取这种样品的典型过程是调查伤口部位，打开包含拭子的无菌包装，拭擦伤口部位，然后将拭子放回原处，确保拭子取样区域浸入维持培养基中。然后，样品小瓶将被送到实验室，在那里拭子的内容物将在各种微生物培养基上培养，以检测微生物(主要是细菌和酵母)的存在。微生物分析随后将包括识别潜在的致病微生物，并在适当时进行抗生素敏感性试验。实验室测试人员尝试培养样品，如果获得阳性结果，则测试样品是否含有各种抗生素。然后将结果报告给HCP，并由HCP制定适当的治疗方法。
[0006]实验室中伤口拭子的微生物分析过程复杂、昂贵且耗时(通常2
‑
5天)。此外，这种测试结果并不总是可靠的。例如，实验室的测试结果显示存在潜在的病原体(如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌)并不一定意味着伤口确实被感染。这可能导致HCP仅仅基于潜在病原体的存在而开出抗生素处方，而实际上这些微生物并没有引起感染。因此，假阳性结果的发生率是个问题。
[0007]因此，目前用于确定伤口感染状态(即，微生物结果和感染的临床迹象)的实践容易出错，这可能导致不适当的治疗(例如，在不需要抗生素治疗的情况下进行了抗生素治疗)。仍然需要解决上述问题的方法，以帮助HCP确定早期伤口感染状态。更具体地，需要一种装置，该装置能够使HCP在护理点快速地进行潜在伤口感染的分析(而不是将样品送到实验室进行测试)。所提出的方案允许HCP在几分钟内在护理点获得测试结果，该结果更准确地指示伤口感染状态。

技术实现思路

[0008]本专利技术提供了用于快速的、即时/护理点检测伤口感染状态的装置和方法。在本公开的一个方面，提供了一种用于检测伤口中的感染的装置，包括:(a)指示器单元；其中指示器单元包括:(i)具有开放的近端的传感器容纳管；和(ii)定位在传感器容纳管中的传感
器；和(b)拭子单元，其中拭子单元包括:(i)具有近端和远端的拭子轴；(ii)定位在拭子轴的远端的拭子末梢；以及(iii)在拭子轴的近端处连接到拭子轴的拭子手柄，拭子手柄构造成能密封地接合传感器容纳管的开放的近端。在某些实施方案中，传感器包括载体材料和至少一种底物，所述底物可操作以响应于对伤口流体中存在的特定感染标志物的表达而经历可见颜色变化。在一些实施方案中，传感器包括至少两种底物，每种底物可操作以响应于对伤口流体中存在的不同标志物的表达而经历可见颜色变化。载体材料可以包括例如纸、纤维素、纤维素衍生物、粘胶纤维、聚酰胺、聚酯、聚丙烯酸酯、织物、羧甲基纤维素钠纤维、或纸板。拭子末梢可以包括例如纤维素、改性纤维素、聚氨酯泡沫、聚酯、丝绸、羊毛、尼龙、聚丙烯、氨纶、或其混合物。
[0009]在一些实施方案中，指示器单元还包括密封地接合至传感器容纳管的远端的传感器保持用插入件，传感器固定至传感器保持用插入件。在一些实施方案中，传感器保持用插入件限定出空腔，该空腔构造成能在拭子单元密封地接合至指示器单元时接纳拭子末梢。在一些实施方案中，传感器保持用插入件包括在所述空腔中或附近的至少一个结构特征，所述至少一个结构特征用于在拭子末梢进入传感器保持用插入件时引导拭子末梢与传感器实现期望的并置。该至少一个结构特征可以是例如一个或多个肋式特征结构、倾斜的空腔壁及其组合。
[0010]在某些实施方案中，传感器包括选自包括以下的组的成分：酶反应性指示剂、作为过氧化物源的试剂、能够有助于颜色转变的反应的酶、pH值指示剂、总蛋白检测试剂、水分检测试剂、及其组合。可以使用的pH值指示剂的一个例子是pH值敏感试剂。在包括酶反应性指示剂的一些实施方案中，酶反应性指示剂包含能够在与一种或多种目标酶相互作用时产生可见的颜色或可检测的电子变化的部分。该部分可以是例如过氧化物酶底物、芳基胺、氨基酚、吲哚酚、中性染料、带电染料、纳米颗粒、胶体金颗粒及其组合或其类似物。
[0011]在一些实施方案中，拭子手柄限定出液体室，并且拭子手柄可操作以在液体室中包含液体并且在拭子末梢定位在传感器容纳管内后将液体释放到传感器容纳管中。在一些实施方案中，液体室包含的液体的量为约500微升、1毫升、1.5毫升、2毫升、2.5毫升、3毫升、3.5毫升或4毫升。
[0012]在包括液体室的一些实施方案中，拭子手柄构造成用于从液体室手动释放液体。在一些实施方案中，拭子手柄包括：构造成能附接至传感器容纳管的保持元件，该保持元件限定出空腔；以及保持在所述空腔内并能相对于所述保持元件移动的可移动元件。在一些实施方案中，液体室包含在可移动元件内。在一些实施方案中，可移动元件还包括液体室密封件，其中手柄还包括固定地附接至保持元件的穿刺构件，并且将可移动元件从近侧位置移动至远侧位置会导致穿刺构件刺穿液体室密封件，从而将液体释放至传感器容纳管中。该密封件可以是例如金属箔或塑料膜。在一些实施方案中，拭子轴固定地附接至保持元件，使得拭子轴的近端延伸到空腔内，其中穿刺构件包括拭子轴的近端。在某些实施方案中，拭子轴包括限定出贯穿其中的纵向通道的管，其中，在液体室密封件被刺穿后，液体室通过该通道与传感器容纳管流体连通。在其他实施方案中，拭子轴在其靠近拭子末梢的远端处限定出径向的开孔，其中，在液体室密封件被刺穿后，液体室通过所述通道和所述开孔与传感器容纳管流体连通。在一些实施方案中，拭子手柄还包括锁定机构，该锁定机构可操作以防止可移动元件在液体室密封件被刺穿后沿朝着近侧的方向移动。
[0013]在包括液体室的其他实施方案中，拭子手柄构造成用于在拭子单元的手柄被密封地接合至传感器容纳管的开放的近端时从液体室自动释放液体。在一些实施方案中，拭子手柄包括位于液体室远端处的液体室密封件，其中指示器单元还包括穿刺构件，所述穿刺构件在只有当远端插入到传感器容纳管中时才使穿刺构件接触液体室密封件的位置处被固定地附接至传感器容纳管，并且将远端插入到传感器容纳管中导致穿刺构件刺穿液体室密封件，从而将液体释放到传感器容纳管中。在一些实施方案中，穿刺构件是穿刺环。
[0014]在另一方面，本公开提供一种用于检测伤口中的标志物的方法，包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于检测伤口中的感染的装置，该装置包括:a)指示器单元；其中所述指示器单元包括:i.具有开放的近端的传感器容纳管；和ii.定位在所述传感器容纳管中的传感器；以及b)拭子单元，其中所述拭子单元包括:i.具有近端和远端的拭子轴；ii.定位在所述拭子轴的远端处的拭子末梢；和iii.在所述拭子轴的近端处连接至所述拭子轴的拭子手柄，所述拭子手柄构造成能密封地接合所述传感器容纳管的开放的近端。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述传感器包括载体材料和至少一种底物，所述至少一种底物能操作以响应于对伤口流体中存在的特定感染标志物的表达而经历可见的颜色变化。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述传感器包括至少两种底物，每种底物能操作以响应于对伤口流体中存在的不同标志物的表达而经历可见的颜色变化。4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述载体材料包括选自由纸、纤维素、纤维素衍生物、粘胶纤维、聚酰胺、聚酯、聚丙烯酸酯、织物、羧甲基纤维素钠纤维和纸板组成的组的至少一种材料。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述指示器单元还包括密封地接合至所述传感器容纳管的远端的传感器保持用插入件，其中所述传感器固定至所述传感器保持用插入件。6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述传感器保持用插入件限定出空腔，该空腔构造成能在所述拭子单元密封地接合至所述指示器单元时接纳所述拭子末梢。7.根据权利要求5所述的装置，其中，所述传感器保持用插入件包括在所述空腔中或附近的至少一个结构特征，所述至少一个结构特征用于在所述拭子末梢进入所述传感器保持用插入件时引导所述拭子末梢与所述传感器实现期望的并置。8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述至少一个结构特征选自肋式特征结构、倾斜的空腔壁、及其组合。9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述拭子末梢包括纤维素、改性纤维素、聚氨酯泡沫、聚酯、丝绸、羊毛、尼龙、聚丙烯、氨纶、或其混合物。10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述传感器包括选自由以下组成的组的成分：酶反应性指示剂、作为过氧化物源的试剂、能够有助于颜色转变的反应的酶、pH值指示剂、总蛋白检测试剂、水分检测试剂、及其组合。11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述pH值指示剂包括pH值敏感试剂。12.根据权利要求10所述的装置，其中，所述酶反应性指示剂包含能够在与一种或多种目标酶相互作用时产生可见的颜色或可检测的电子变化的部分。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述部分选自由以下组成的组：过氧化物酶底物、芳基胺、氨基酚、吲哚酚、中性染料、带电染料、纳米颗粒、胶体金颗粒、及其组合或其类似物。14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述拭子手柄限定出液体室，其中所述拭子手柄能操作以在所述液体室中包含液体并且在所述拭子末梢定位在所述传感器容纳管内后将
液体释放到所述传感器容纳管中。15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述拭子手柄构造成用于从所述液体室手动释放液体。16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述拭子手柄包括：构造成能附接至所述传感器容纳管的保持元件，该保持元件限定出空腔；以及保持在所述空腔内并能相对于所述保持元件移动的可移动元件。17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述液体室包含在所述可移动元件内。18.根据权利要求17所述的装置，其中，...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：康沃特克有限公司，
类型：发明
国别省市：