用于分析液体样品的方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及用于定量检测液体样品中分析物的存在或不存在的方法和装置，其包括以下步骤：提供一组部件，其包括用于收集液体样品材料的容器、过滤材料和包含反应液体的检测装置；此后向所述容器添加计量的量的液体样品材料；此后将计量的量的液体样品材料从容器转移至过滤材料；此后使含有计量的量的样品材料的过滤材料与反应液体接触，并混合反应液体和过滤材料，从而获得检测液体；此后测量通过检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的透射和/或来自检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的发射；并且通过将在步骤e中获得的结果与内部标准进行比较来检测样品中分析物的量，该方法的特征在于通过使用毛细管力将计量的量的样品从容器转移至过滤材料。的样品从容器转移至过滤材料。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于分析液体样品的方法和装置


[0001]本专利技术涉及用于定量检测液体样品中分析物的存在或不存在的方法和装置，其具有改善的灵敏度、精度和总测定时间。具体地，本专利技术涉及用于定量检测血液样品中生物标志物的存在或不存在的方法和部件试剂盒(kit of parts)。

技术介绍

[0002]可以通过监测体液样品中存在或不存在特定分析物(诸如标志物或生物标志物)，特别是通过监测血液样品中存在或不存在特定分析物来监测许多疾病。
[0003]当监测此类疾病标志物时，用于分析的设备和方法的灵敏度、精度和总测定时间(TAT)始终是重要的问题。
[0004]在用于分析诸如血液等液体的即时检测设备和方法中，使用大于50μl的样品尺寸在实践上是不可接受的。通常，样品尺寸被限制为存在于1
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2滴血液中的液体的量，即，约40μl或20μl，或更少。当以这种小体积的样品工作时，用于分析的设备和方法的灵敏度、精度和TAT变成非常重要的问题，而提高设备和方法的灵敏度、精度和/或TAT的方式总是具有挑战性的。
[0005]以前，当分析少量的液体样品(例如血滴)时，已经以一系列不同的方式实现灵敏度、精度和TAT的改善。
[0006]一些方法和设备聚焦于提供关于准确计量样品的改进，借此可获得更高的精度。该技术涉及使用具有多孔亲水性尖端的采样器，其使得能够收集小的、准确的和精确的血液体积。收集过程通常花费大约2
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4秒，而不管HCT水平如何。干燥后，可存储、运输或直接分析样品。由于其简单性和成本效益，该技术越来越受关注。该技术的目的是通过提供固定体积的血液样品并以最少的指令促进自采样来提高测试可靠性。
[0007]其它则聚焦于提供能够准确地混合特定样品的成分和检测要素(荧光团、透射、吸光度等)的改进的方法和设备，由此可以获得增加的灵敏度和精度。
[0008]其它方法聚焦于改进用于分析的样品材料的品质(例如，通过去除样品的不期望的成分)。然而，对存在于液体样品中的特定分析物的准确分析代表了本领域中普遍存在的问题，尤其是对于用于即时家庭应用的方法和设备。
[0009]因此，本专利技术的一个目的是基于光学测量来改善现有装置和方法的灵敏度、精度和TAT，所述光学测量能够定量检测液体样品(例如包含小于50μl的液体样品)中的一种或多种分析物的存在或不存在。
[0010]基于光学的方法应理解为依赖于光学测量系统的方法，其中电磁辐射源照射存在于容器(例如，比色皿)中的液体样品，随后监测来自比色皿中的样品的电磁辐射的吸收和/或发射。

技术实现思路

[0011]根据本专利技术的一个重要的改进在于，进入分析程序的样品的计量和引入专门通过
利用毛细管力来执行。
[0012]专利技术人体会到，通过在即时检测装置中手动地计量样品材料和使用外力来施加样品的任何步骤将不可避免地导致测定不准确性的增加，并且对于提供精确和可靠的测定结果带来问题。该问题通过专门经由毛细管力计量样品材料来解决。
[0013]在本专利技术的一个非常优选的实施方式中，通过使用容器收集计量的量的液体样品来进行计量，所述容器能够通过毛细管力从较大的液体样品中容纳和收集计量的量的样品，随后使填充样品的容器与能够容纳至少计量的量的样品的过滤材料接触，并且随后使含有样品的过滤材料与分析反应液接触。
[0014]因此，在一个非常优选的方面，本专利技术涉及一种用于测量液体样品中分析物的量的方法，该方法包括以下步骤：
[0015]a.提供一组部件，其包括：
[0016]i.用于收集液体样品材料的容器，
[0017]ii.过滤材料；和
[0018]iii.包含反应液体的检测装置；
[0019]b.向所述容器中添加计量的量的液体样品材料；
[0020]c.将计量的量的液体样品材料从所述容器转移至所述过滤材料；
[0021]d.使含有计量的量的样品材料的过滤材料与反应液体接触，并混合反应液体和过滤材料，从而获得检测液体，
[0022]e.测量通过检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的透射和/或来自检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的发射；
[0023]f.通过将在步骤e中获得的结果与内部标准进行比较来检测样品中分析物的量。
[0024]该方法的特征在于，在步骤c中通过使用毛细管力将计量的量的样品从所述容器转移至所述过滤材料。
[0025]本专利技术体现在下面在实施例中使用的Egoo装置胶囊中。根据下面的实施例，本专利技术的技术益处是显而易见的。
[0026]定义
[0027]在本专利技术中，词“过滤器”和“膜”用作同义词。在本专利技术的上下文中，过滤材料意指任何市售的过滤(膜)材料，例如Fusion 5或Whatman903，或任何其他能够容纳和被动保留一定量的液体材料的亲水性过滤材料，并且还能够将液体样品分离成液相(例如血浆或血清)和保留物相(例如血细胞)，即保留特定样品的某些组分(例如血细胞、细胞膜组分或高分子量物质)。优选的过滤材料是“Fusion 5”，其是单层基质膜过滤器，其可用于替换来自侧向流测试试剂盒的传统模块化部件。
[0028]优选地，过滤材料用作直径小于50mm的扁平圆盘。甚至更优选的是，根据本专利技术的过滤材料的直径小于10mm，例如小于5mm，或者小于3mm或甚至小于2mm。在最优选的方面，过滤材料具有5mm以下的直径。
[0029]在本专利技术中，词语“容器”意味着包括能够容纳液体样品的隔室，例如管或移液管等。优选地，容器是能够通过毛细管力抽出计量的量的样品的中空圆柱体。
[0030]精度
[0031]分析过程的精度表示在规定条件下从均匀样品的多次采样获得的一系列测量之
间的一致性(散射程度)的接近度。可以以三个水平考虑精度：1)可重复性，2)中间精度，以及3)再现性。可重复性表示在短的时间间隔内的相同操作条件下的精度。可重复性也被称为测试内精度。中间精确度表示实验室内变化：不同的天数、不同的分析师、不同的设备等。再现性表示实验室之间的精度(协作研究通常应用于方法的标准化)。应该使用均匀的、真实的(全尺寸)样品来调查精度。然而，如果不可能获得全尺寸样品，则可以使用先导规模或实验室规模的样品或样品溶液对其进行研究。分析过程的精度通常表示为一系列测量的方差、标准偏差或变化系数。
[0032]准确性
[0033]准确性是系统误差的描述、统计偏差的度量，因为这些导致结果与“真”值之间的差异。在最简单的术语中，给定来自相同数量的重复测量的数据点的集合，如果所述值彼此接近，则可以说所述集合是精确的，而如果所述集合的平均值接近所测量的量的真值，则可以说所述集合是准确的。准确性和精度的概念彼此独立，因此可以说特定的一组数据是准确的或精确的，既准确又精确，既不准确也不精确。
[0034]样品的计量
[0035]常规地，液体样品的精确计量和其精确添加到测定试剂是由实验室技术人员在临床环境本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种测量液体样品中分析物的量的方法，所述方法包括以下步骤：a.提供一组部件，其包括：i.用于收集液体样品材料的容器，ii.过滤材料；和iii.包含反应液体的检测装置；b.向所述容器中添加计量的量的液体样品材料；c.将所述计量的量的液体样品材料从所述容器中转移至所述过滤材料；d.使含有所述计量的量的样品材料的过滤材料与所述反应液体接触，并混合所述反应液体和所述过滤材料，从而获得检测液体，e.测量透过所述检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的透射和/或来自所述检测液体的一个或多个波长处的电磁辐射的发射；f.通过将在步骤e中获得的结果与内部标准进行比较，检测样品中分析物的量，该方法的特征在于，在步骤c中通过使用毛细管力将所述计量的量的样品从所述容器转移至所述过滤材料。2.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤b中，所述过滤材料能够包含比添加到所述容器中的所述计量的量的液体样品材料更多的液体。3.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，其中，所述过滤材料被定位成使得所述材料中的纤维平行于流出所述容器的所述液体样品的流动方向。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，血液样品是全血样品，所述全血样品由小于50μ...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：Q生活公司，
类型：发明
国别省市：