抗拉伸医疗器械制造技术

用抗拉伸部件（１８）来增强血管阻塞线圈（１０）以提高在撤回该线圈的过程中的安全性。抗拉伸部件的一端固定连接到血管阻塞线圈上，而抗拉伸部件的另一端可分离地连接到细长推动器部件（２４）上，从而能够将在病人的血管系统内放置和释放血管阻塞线圈。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
本专利技术一般地涉及用于介入性治疗处理(interventional therapeutictreatment)或血管外科(vascular surgery)的可植入器械，更具体地说，涉及一种抗拉伸医疗器械如栓塞(embolic)线圈或血管阻塞(vasoocclusive)线圈，以及一种用于在病人的血管系统内释放和放置上述抗拉伸医疗器械的装置。通过利用越来越小的切口或穿过血管系统或人体开口的入口，介入性的治疗和外科的技术及科学在向着治疗内脏缺陷(internal defects)和疾病的方向持续发展，为的是减小对治疗位置周围组织的损伤。这类处理的一个重要的方面便涉及借助于穿过血管系统的入口，来使用导管将医疗器械(therapeutic devices)放置到治疗位置。这种处理的例子包括腔内血管成形(transluminal angioplasty)、放置血管支架(stents)以增强血管壁等、和用血管阻塞装置(vasoocclusive devices)来治疗血管系统内的缺陷。已经能够有利地利用最新技术发展成果的介入性治疗的一个特定领域就是神经血管缺陷的处理。由于已经开发出更细微和更有效的结构和材料，人脑内的血管缺陷已经成为可以治疗修复的，而以前在传统的外科看来，这些缺陷都是不能治疗的或者意味着不可接受的风险。对于脑血管系统内的缺陷的治疗来说，一种已经变得有利的非外科手术式疗法是借助于导管而在静脉或动脉的损伤部位放置血管阻塞装置，如栓塞线圈。血管阻塞装置就是典型地通过导管而被放置于人体的血管系统内、或放置于在血管上长出的动脉瘤内的医疗器械，用以形成栓塞来阻止血管内的血流从而修补那部分血管系统。血管阻塞装置可以采用各种结构，并由一个或多个部件构成，这些部件在放置后的结构尺寸比在放置之前、位于输送导管内时大。一种广泛应用的血管阻塞装置是螺旋丝状线圈，该线圈具有放置后结构，该放置后结构的尺寸可设计成接合血管壁。在这里特别参考引用的美国专利第5645558号，披露了一种解剖学形状(anatomically shaped)的血管阻塞装置，该装置自身形成像动脉瘤这样的解剖腔形状，并且是以预先成型的柔韧材料股线制成的，这种柔韧性材料可以是镍钛合金。该血管阻塞装置包括一个或多个血管阻塞部件，这些部件是绕制的从而在松弛状态下呈球状或卵球状。这些血管阻塞部件可以是由生物相容的材料制成的螺旋形绕制的线圈或一起编织的编织物(cowoven braid)，并且例如为了处理动脉瘤或瘘管起见，这些装置的尺寸和形状被设计成适于放置在血管腔或囊泡(vesicle)内。可以首先将血管阻塞部件以螺旋方式绕制或以大体线性的方式编织，然后再绕一个形状合适的心轴或线圈架缠绕，并进行热处理以便从加热成型设备中取出后仍能保持原状。通过用填充了粉末状的不透射线的材料的合成纤维或天然纤维来进行编织，就可以使血管阻塞部件具备不透射线性(Radiopacity)，这些粉末状的不透射线的材料例如有粉末状的钽、粉末状的钨、粉末状的氧化铋或粉末状的硫酸钡。可以使用各种方式实现这些血管阻塞装置的输送，包括使用导管，由推动器推动上述装置通过导管来放置该装置。这些血管阻塞装置可以具有初级形状的丝线圈，然后初级线圈再形成更复杂的第二级形状，可以按这样的方式制造血管阻塞装置使它们能以线性形状通过导管的空腔，并在被放置到例如动脉瘤之类的感兴趣区之后，能呈现一种复杂的如原来被成形的那种形状。在本
，已经开发出各种各样的、已知的分离机构用来释放血管阻塞装置使其脱离推动器。当线圈一部分在动脉瘤内、一部分在输送导管内受到拉伸时，由铂、黄金和其他可延展材料制成的血管阻塞线圈将易于在张力作用下改变其线圈形状，造成潜在的危险情况。如果认为线圈放置得不合适，或者线圈太大，就需要取出或替换线圈。然而在这个处理阶段不能再推进线圈，而是必须使其呈线状从导管中缓慢撤出。如果在这个过程中线圈断裂，就必须执行额外的程序以将线圈从动脉瘤中取出。特别在取出线圈以重新放置或进行替换的过程中，希望能够增强这些阻塞线圈以使其具有抗拉性，从而降低线圈断裂的风险，以便在撤出柔软的或换句话说易于延伸的线圈时提供某种安全系数。同样希望的是，在将线圈放置到动脉瘤内的过程中，当线圈被释放之后，使得由于增强线圈所引起的刚度增加降至最小，从而让线圈能够无拘束地变换到所需要的第二级形状并与受到处理的部位的大小相符合。本专利技术满足了这些要求和其他要求。
技术实现思路
简而言之，本专利技术提供了一种抗拉伸医疗器械，用于释放和设置到病人的血管系统内，并提供了一种用于在病人的血管系统内释放和放置所述抗拉伸医疗器械的装置，其中，所述医疗器械是一种由内部抗拉伸部件增强的血管阻塞线圈，该内部抗拉伸部件对线圈提供了拉伸抗力。加入内部抗拉伸部件还可以使下述情形成为可能，即，甚至当线圈是被部分放置时也可以推动该线圈，从而改善了撤出线圈时的安全性。上述血管阻塞线圈可以涂覆一种或多种治疗剂(therapeuticagents)，这些治疗剂可以包括水凝胶。血管阻塞线圈是由内部抗拉伸部件增强的，该抗拉伸部件在血管阻塞线圈的远端或接近远端处固定连接到血管阻塞线圈的一端上，并且在血管阻塞线圈的另一端可分离地安装到细长推动器部件上，以便在病人的血管系统内放置和释放血管阻塞线圈。在接近于或者就是在血管阻塞线圈的远端处固定内部抗拉伸部件，而不在血管阻塞线圈的另一端连接内部抗拉伸部件，即使得为放置而释放线圈之后，因线圈增强所引起的刚度增加降至最小。一个额外的优点是，线圈可以在近端自由浮置于内部抗拉伸部件上。内部抗拉伸部件可被用来提高射线不透性、帮助形成第二级形状，并可以被设置用来帮助达到所需的线圈刚度，且允许使用更软的线圈而不用拉伸该线圈。据此，本专利技术提供了一种用于释放和设置到病人的血管系统内的抗拉伸医疗器械。该医疗器械包括一个血管阻塞线圈，该线圈确定了一个介于线圈的近端和远端之间的空腔；以及一个抗拉伸部件，该部件延伸穿过血管阻塞线圈的空腔。抗拉伸部件在接近于血管阻塞线圈的远端的第一端是固定连接的，而在第二端则可分离地安装到一个细长推动器部件上，从而能够让血管阻塞线圈放置在病人的血管系统内。抗拉伸部件可以制成带(ribbon)、丝(wire)、编织物(braid)、初级线圈、或多股材料(stranded material)，而且可以用纤维、塑料或其他聚合物(例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯)、或金属或金属合金(例如像镍钛合金)、或不透射线的金属(例如像铂)制成。如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之类的纤维制成的，就可以借助粘合剂或通过加热纤维的端部，在线圈的远端处或接近远端处，将线圈的一部分固定到抗拉伸部件的一端。另一方面，如果抗拉伸部件是由例如乙烯-辛烯共聚物、聚丙烯、或聚乙烯之类的聚合物制成的，还可以通过在抗拉伸部件上施加热能来分离抗拉伸部件。本专利技术还提供了一种用于在病人的血管系统内释放和放置所述抗拉伸医疗器械的装置。所述医疗器械包括一个血管阻塞线圈，该线圈确定了介于医疗器械的近端和远端之间的一个空腔。所述医疗器械能够被可分离地安装到推动器部件的远端，而这举例来说要借助于至少一个纤维材料制成的环、在血管阻塞线圈的近端处的移本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在病人的血管系统内释放和放置的抗拉伸医疗器械，包括：　　　　一血管阻塞线圈，其具有一近端和一远端，所述血管阻塞线圈确定了一介于所述近端和远端之间的空腔；　　　　一抗拉伸部件，其延伸穿过所述血管阻塞线圈的所述空腔，所述抗拉伸部件具有第一端和第二端，所述抗拉伸部件在所述第一端处固定连接到所述血管阻塞线圈，而在所述第二端处可分离地安装到一细长推动器部件上以将所述血管阻塞线圈放置在病人的血管系统内。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：P威尔逊，E列奥波德，RK德赛，
申请(专利权)人：麦克洛斯公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]