骨扩张器制造技术

本发明专利技术骨扩张器涉及的是一种医学骨外科微创手术器械，主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，也可用于治疗骨质疏松其他部位的骨折以及部分外伤性或病理性椎体压缩骨折等。结构由头部、颈部、腰部、连管、把手和旋柄组成；头部、颈部、腰部之间通过铰接成为一个整体，头部、颈部、腰部、连管、把手中空，内装置有拉杆，旋柄中心设置有拉紧螺栓，拉紧螺栓与拉杆相连，拉杆前端两侧有撑杆，撑杆两端分别与拉杆和头部以销活动连接，连管远端与腰部近端固定连接，其近端与把手远端固定连接，把手近端装置有柄托，旋柄与柄托活动连接。头部和颈部均呈两个半园管形，腰部则为圆管形。当头部与颈部完全合拢时，拉杆远端和撑杆全部位于头部和颈部内侧的凹槽中。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术骨扩张器涉及的是一种医学骨外科微创手术器械，适用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，也可用于治疗骨质疏松其他部位的骨折以及部分外伤性或病理性椎体压缩骨折等。
技术介绍
骨质疏松是威胁老年人健康的常见疾病。2002年，我国骨质疏松患者有8890万人，位居我国疾病排名第六位。脊柱压缩性骨折是骨质疏松重要并发症之一。2002年美国有4400万骨质疏松患者，每年因此发生骨折的150万例中有70万为脊柱骨折，其中一半需要入院治疗。严重脊柱骨折会导致脊髓受压和截瘫。一个胸椎发生压缩骨折肺活量降低9％。椎体压缩骨折5年内病死率达23％～34％。目前治疗骨质疏松性椎体骨折的手术方法主要有三种，应用最广的是近来采用的两种微创手术方法1.椎弓根螺钉内固定系统是目前临床上治疗外伤性椎体压缩骨折应用最广泛的经后路脊柱内固定方法。螺钉的稳固性是内固定成败的关键。在骨质疏松椎体，由于骨床稀疏，骨对螺钉的把持力不够，很容易出现螺钉松动、脱出，导致固定失败。对绝大部分骨质疏松椎体骨折患者，无法施行创伤较小的经后路椎弓根螺钉内固定的手术，从而无法恢复压缩椎体的正常高度。长期以来，骨质疏松椎体压缩骨折患者只能长期卧床休息和服用止痛药。2.1984年法国Deramond首先应用经皮椎体内注射骨水泥，称为经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PV)。PV应用于骨质疏松椎体压缩骨折可增加椎体强度、稳定椎体和止痛作用，但不能增加压缩椎体高度，也就不能纠正脊柱的后凸畸形，并且有较高的骨水泥渗漏率。3.1994年美国Reiley等在球囊扩张血管的基础上设计了通过球囊扩张来纠正椎体后凸畸形的技术，称为球囊扩张椎体后凸成形术(balloon-kyphoplasty，BK)，其操作是经皮椎弓根(或椎弓根外侧)向椎体内置入可膨胀球囊，球囊膨胀后复位椎体，椎体内形成空腔，取出球囊后再向椎体空腔内注入骨水泥。1996年获美国专利(专利号5827289)，1998年得到FDA批准应用于临床。BK设计的目的是①恢复椎体高度，矫正后凸畸形。②注入骨水泥时压力低，减少骨水泥的渗漏。但在一项采用BK治疗30例患者70个椎体的临床研究结果显示丢失高度平均恢复2.9mm(即恢复了33.1％的丢失高度)。其中，把治疗的椎体分成两组，一组椎体没有恢复高度占30％，另一组椎体高度有恢复的占70％，这组椎体的平均高度增加4.1mm(即恢复46.8％的高度)。而且全组病椎中8.6％出现骨水泥渗漏，与PV治疗骨质疏松椎体骨折的骨水泥渗漏率相似。多数文献也报道了相同的椎体高度恢复率和骨水泥渗漏率。因此，BK存在明显不足①临床应用BK平均仅恢复椎体丢失高度的1/3，是与其设计目的有较大差距的。这样，经BK治疗的患者仍存在明显的后凸畸形。其实这样的临床治疗结果是由于球囊的结构设计所决定的。球囊的设计指出，加压的球囊会向阻力最小的方向扩展。在骨折处(尤其是粉碎性骨折处)，球囊扩展明显，而真正需要增加椎体高度的终板处却因阻力大而得不到扩展。②由于椎体增加的高度有限，注入的骨水泥渗漏率自然与PV相似。③虽然BK是微创手术，但进口球囊每只价格为人民币4万元，一个椎体需要同时使用两只球囊，即一次BK手术至少需要8万元。这对患骨质疏松椎体骨折的老年患者是一个沉重的经济负担。④球囊放入或膨胀时会被尖利的骨碎片刺破，必须更换球囊，更增加患者的经济负担。因此，寻找一个既能确实恢复病椎的丢失高度纠正后凸畸形，又能降低骨水泥渗漏率，价格低廉的微创手术方法是目前治疗骨质疏松性椎体骨折十分紧迫的问题。
技术实现思路
本专利技术专利的目的是针对目前广泛应用的治疗骨质疏松椎体骨折的两种微创手术(PV和BK)存在的不足之处提供一种骨扩张器，以进行经皮骨扩张器椎体后凸成形术(一种适用老年患者的微创手术)，达到恢复椎体丢失的高度，纠正后凸畸形，减少骨水泥渗漏，降低成本。骨扩张器是采取以下方案实现的骨扩张器结构由头部、颈部、腰部、连管、把手和旋柄组成。头部、颈部、腰部之间通过铰接成为一个整体。头部、颈部、腰部、连管、把手中空，内装置有拉杆，旋柄中心设置有拉紧螺栓，拉紧螺栓与拉杆相连，拉杆前端两侧有撑杆，撑杆两端分别与拉杆和头部以销活动连接，连管远端与腰部近端固定连接，其近端与把手远端固定连接。把手近端装置有柄托，旋柄与柄托活动连接。工作原理骨扩张器由产生扩张力的前部和产生拉力或推力的后部组成。1.骨扩张器的前部包括头部、颈部和腰部，这三个部分之间是通过铰链连接成为一个整体。头部和颈部均由两个半园管形组成，腰部则为圆管形。在骨扩张器的前部的中心有拉杆通过。拉杆前端两侧有撑杆，撑杆以销连接与拉杆和头部相连。撑杆有两对，近侧一对起撑开或收拢作用，远侧一对除具有撑开或收拢作用外，还可以让上下头部始终保持互相平行。当拉力将拉杆向后拉时，撑杆如同伞骨撑开雨伞一般将骨扩张器头部撑开。拉杆后拉距离越远，骨扩张器头部扩张得就越大。相反，当拉杆向前推时，撑杆如同伞骨收回雨伞一样将骨扩张器头部收拢。拉杆前推距离越远，骨扩张器头部收拢得就越小，直至头部完全合拢时，拉杆和两侧的撑杆全部收藏到头部和颈部内侧的凹槽中。此时，头部和颈部即和腰部成为同一直径的长圆柱形，头部的前端成封闭状，这就便于骨扩张器经一个小的骨孔道插入到骨质中或从中退出。2.骨扩张器的后部由连管、把手和旋柄组成。连管为中空的细园管，其分别通过螺纹与腰部相连和通过销与把手相连。连管中心通过拉杆。旋柄中心有拉紧螺栓，拉紧螺栓连接着拉杆。当旋柄顺时针旋转时，拉杆向后移动；当旋柄逆时针旋转时，拉杆向前移动。在旋柄与把手中间有一柄托，通过固定螺钉和紧定螺钉将三者相连。把手后部有一刻度表，中间的指针与拉杆相连，从指针在刻度表上的位置可以读出骨扩张器头部撑开的毫米数。骨扩张器手术适应证骨扩张器椎体后凸成形术主要适用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，也可用于治疗骨质疏松其他部位的骨折以及部分外伤性或病理性椎体压缩骨折等。手术方法以骨质疏松椎体压缩骨折为例。①.经椎弓根途径此途径适用于T10至L5椎体骨折。在C臂机透视下，患者俯卧于手术台，先予透视定位，并调整C臂机至显示病椎无“双边影”，即该椎体终板与X线完全平行而使其终板成像为一线影；同时两侧椎弓根的形状必须对称并与棘突的间距相同，此时椎弓根在正位显示最清晰。常规消毒铺单，局麻，也可全身麻醉。穿刺针针尖置于椎弓根影的外缘(左侧为9点钟定位，右侧为3点钟定位)。将C臂机调至侧位，钻入带芯穿刺针，当针尖至椎弓根的1/2时，透视正位，此时针尖应位于“眼睛状”椎弓根影的中线处。如针尖超过中线位于椎弓根的内侧缘，则继续进针有进入椎管的危险；相反针尖太偏外侧有穿出椎体侧方的可能。故太内太外均应予调整。当侧位显示针尖到达椎体后壁时，正位应显示针尖位于椎弓根影的内侧缘。抽出穿刺针的内芯，置入导针。拔出穿刺针套管，按序沿导针置入扩张套管和工作套管，使工作套管的前端位于椎体后缘皮质前方2mm处。将精细钻经工作套管用手指的力量缓缓钻入。当侧位显示钻头尖到达椎体1/2处时，正位应显示钻头尖位于椎弓根影与棘突连线1/2处；当侧位显示钻头尖到椎体前缘时，正位应显示钻头尖靠近棘突边缘。采用与钻入时相同的旋转方向边旋边取出精细钻，以使骨屑一并带出本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨扩张器，其特征在于结构由头部、颈部、腰部、连管、把手和旋柄组成；头部、颈部、腰部之间通过铰接成为一个整体，头部、颈部、腰部、连管、把手中空，内装置有拉杆，旋柄中心设置有拉紧螺栓，拉紧螺栓与拉杆相连，拉杆前端两侧有撑杆，撑杆两端分别与拉杆和头部以销活动连接，连管远端与腰部近端固定连接，其近端与把手远端固定连接，把手近端装置有柄托，旋柄与柄托活动连接。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴乃庆，
申请(专利权)人：吴乃庆，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]