一种经阴道治疗宫颈炎的生肤油溶液及其制备方法和应用技术

本发明专利技术属于药物新适应症技术领域，具体公开了一种生肤油溶液的制备方法以及其在经阴道治疗宫颈炎中的应用。本发明专利技术的生肤油溶液的制备方法为：1）生肤油醇提物冻干粉的制备：按一定重量份比例分别取黄芩、黄连、黄柏、大黄、黄芪等14种原材料分别加入容器中，再向容器中加入体积分数为60%

【技术实现步骤摘要】
一种经阴道治疗宫颈炎的生肤油溶液及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于药物新适应症
，具体涉及一种生肤油溶液的制备方法以及其在经阴道治疗宫颈炎中的应用。

技术介绍

[0002]宫颈炎是女性生殖器官中最常见且发病率较高的一种妇科炎症性疾病(已婚妇女发病率达50％以上)，多因性交、分娩、流产或手术引起的子宫颈裂伤或外翻，受到病原菌的侵袭所致。宫颈阴道部的鳞状上皮厚，对炎症的抵抗力强，而宫颈管的柱状上皮薄，抵抗力弱，易受细菌、病毒等感染。宫颈炎的临床主要表现为阴道分泌物增多、宫颈出血、水肿以及宫颈肥大、宫颈息肉及宫颈糜烂等。如果其迁延不愈或反复发作，会给患者造成很大的生理、心理之负担，甚至恶变成癌，已经给众多的女性带来了极大的困扰。近年来采用口服抗生素、激光、微波、冷冻等单纯的西医治疗，往往仅能够对于患者的临床症状进行控制，不仅治疗周期长、费用高，而且并不能够根治该疾患。
[0003]宫颈炎属于中医的“带下”、“腹痛”的范畴，被认为与湿邪淫毒有关，并影响到了患者的任脉以及带脉，进而出现了带脉失约、任脉不固而发病。依据临床的辨证论治，通常考虑“利湿止带”和“祛腐生肌”治法，采用血竭、白芷、莪术、苦参等中药研磨成粉，以栓剂、喷敷、带线棉球上药、凝胶等局部涂抹方式进行宫颈敷药，以及阴道灌洗等实施救治，使药物通过阴道黏膜吸收进入局部组织或全身血液循环达到治疗目的。不难发现，现有的中医局部用药虽有一定效果，但是制备工艺粗糙、不规范，导致其治疗结果的客观性、准确性、可信性备受质疑。
[0004]随着全球的纳米科技正在迅猛发展，纳米材料相比于传统的药物，具有更高的生物利用度、更好的溶解性、靶向性及缓控释性等，因此可以提高药效，降低不良反应，这使其在药物传输、靶向治疗等领域得到广泛应用(肝脏诱癌剂及其制备方法.ZL201610024291.7；纳米六神丸溶液及制备方法.ZL201610859484.4)。申请人的前期研究证实了生肤油在针对烧烫伤(三黄生肤油对家兔Ⅲ度烫伤创面的作用.中华烧伤杂志.2013,29:50
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54；一种治疗烧烫伤的外用生肤油及其制备方法和应用.ZL201210426168.X)、糖尿病性足溃疡(三黄生肤油对糖尿病大鼠末梢循环障碍和足溃疡的作用及其机制.中华烧伤杂志.2016,32:168
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175；外用生肤油在制备预防或治疗糖尿病性末梢循环障碍及足溃疡的药物中的应用.ZL201510512874.X)和溃疡性结肠炎(一种治疗溃疡性结肠炎的生肤油在制备治疗溃疡性结肠炎药物中的应用.ZL201910267391.6)等防治过程中，发现其不仅能有效预防伤后创面感染，迅速止痛消肿的同时也能较好地促进并加速创面愈合，缩短创面愈合时间。因此，设计将生肤油纳米化，期望它在对于慢性宫颈炎的治疗能相较于临床常用或一线治疗药物，达到更好的效果。

技术实现思路

[0005]针对背景中现有技术手段治疗宫颈炎中遇到的患病部位为生殖道的特殊性(易感
染、更反复)、治疗效果差等问题，本专利技术提供了一种能够对宫颈炎有更好的防治作用的生肤油及制备方法。
[0006]为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0007]一种生肤油溶液，其特征在于：所述生肤油溶液的溶质是生肤油醇提物冻干粉末。
[0008]作为优选，本专利技术所采用的生肤油溶液是生肤油醇提物水包油制剂；所述生肤油醇提物水包油制剂中生肤油醇提物的含量不大于30mg/ml，优选为30mg/ml。
[0009]一种用于制备如前所述的生肤油溶液的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
[0010]1)将生肤油醇提物冻干粉末以及蛋黄卵磷脂溶于食用植物油中，制备得到油相；所述蛋黄卵磷脂的终浓度是6％(W/V)；所述食用植物油选自芝麻籽油和椰油中的至少一种。
[0011]2)将Tween 80以及甘油溶于超纯水中，制备得到水相；所述Tween 80的终浓度是1.25％(V/V)；所述甘油的终浓度是2.81％(V/V)；
[0012]3)在60℃恒温水浴的条件下，将步骤1)制备得到的油相滴入步骤2)制备得到的水相中，在1200r/min的条件下搅拌15min；所述油相与水相的体积比是1：4；
[0013]4)在10000rpm的条件下高剪切2min，然后在1000bar的条件下高压均质6次得到生肤油醇提物的水包油制剂，即生肤油溶液；生肤油醇提物水包油制剂的zeta电位分布均匀，平均电位为－60mV
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－40mV，粒径主要分布在50～300nm范围内，分布范围较窄，且无多重散射现象。
[0014]本专利技术的专利技术构思如下：
[0015]申请人的前期研究证实了外用生肤油(黄芩、黄连、黄柏、大黄等清热燥湿，泻火解毒，益气脱毒生肌，为君；黄芪、当归、地榆、乳香、没药等活血行气，化瘀止痛，凉血止血，达行气活血通络，消肿止痛，为臣；地黄、白芨、白芷、白薇等敛阴生肌，解毒疗疮，消肿排脓，可使前药清热不伤阴，解毒不耗气，用为佐；冰片和食用植物油调和诸药共奏脱毒与生肌之功为使)在针对烧烫伤、糖尿病性足溃疡和溃疡性结肠炎等疑难疾患的防治过程中，发现其不仅能有效预防伤后创面感染，迅速止痛消肿的同时也能较好地促进并加速创面愈合，缩短创面愈合时间；也发现了合理地使用脂质纳米技术，包被致癌药物(肝脏诱癌剂及其制备方法.ZL201610024291.7)或治疗癌症药物(纳米六神丸溶液及制备方法.ZL201610859484.4)，从而发挥各自更好的靶向作用。那么，生肤油能否可以被制成较小尺寸的制剂甚至为纳米制剂，并针对宫颈炎恶劣的发病环境而发挥疗效，甚至比市场上高知名度的药物(比如甲硝唑呋喃唑酮栓)的效果还要好呢？因此，后期对生肤油溶液防治宫颈炎进行了大量的科学实验研究，通过建立化学药物诱导的宫颈炎模型，研究生肤油溶液对相应病症的治疗作用。研究结果表明给药后生肤油不仅能对模型动物宫颈炎有明显的治疗作用，而且其治疗效果明显优于临床治疗的阳性对照药甲硝唑呋喃唑酮栓。再者，临床上保守治疗测试结果也表明经阴道给予生肤油溶液涂抹处置能够快速缓解临床上多有的湿热下注导致的慢性宫颈炎之疾苦(粘稠状白带多，伴外阴瘙痒，或腰骶部有重坠感，经期以及性生活后明显加重；阴窥镜下可见宫颈糜烂；自愿者亦都是尝试过自购或到妇科门诊保守治疗，在确定治疗效果不理想后自愿选用了本专利技术的生肤油醇提物水包油制剂)。
[0016]为了实现第一个目的，本专利技术采用了如下技术措施：
[0017]一种防治宫颈炎的生肤油溶液，由以下重量份配比的原材料制备而成：黄芩10
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30重量份、黄连10
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30重量份、黄柏10
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30重量份、大黄10
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30重量份、黄芪10
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30重量份、当归10
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30重量份、地榆10
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30重量份、乳香10
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30重量份、没药10
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3本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生肤油溶液在制备防治宫颈炎药物中的应用，其特征在于，所述生肤油溶液是生肤油醇提物水包油制剂；所述生肤油醇提物水包油制剂中生肤油醇提物的含量不大于30 mg/ml；所述生肤油醇提物水包油制剂的制备方法为：将生肤油醇提取物冻干粉末以及蛋黄卵磷脂溶于食用植物油中，制备得到油相，并按油相与水相体积比为1：4的比例，将油相滴入由Tween 80及甘油溶于超纯水制备得到的水相中，搅拌后高速剪切、高压均质，得到；所得生肤油醇提物水包油制剂的zeta电位分布均匀；粒径为50 ~ 300 nm；所述生肤油醇提物冻干粉末的制备方法为：按一定重量份比例分别取生肤油13种原料药材的干粉末和冰片一起加入容器中，再向容器中加入体积分数为60%
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80%的乙醇溶液，浸泡2
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3 h，经超声提取至少一次，过滤，浓缩，冷冻干燥，得到生肤油醇提取物冻干粉；所述生肤油13种原料药材为：黄芩、黄连、黄柏、大黄、黄芪、当归、地榆、乳香、没药、地黄、白芨、白芷、白薇；各原料药材和冰片的重量份配比如下：黄芩10
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30重量份、黄连10
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30重量份、黄柏10
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30重量份、大黄10
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30重量份、黄芪10
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30重量份、当归10
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30重量份、地榆10
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30重量份、乳香10
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30重量份、没药10
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30重量份、地黄10
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30重量份、白芨10
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30重量份、白芷10
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30重量份、白薇10
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30重量份、冰片3
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8重量份；所述生肤油14种原材料的总重量与体积分数为...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐和斌，陈栩晔，李玉桑，蒙莎莎，尹欣，唐晟杰，
申请(专利权)人：中南民族大学，
类型：发明
国别省市：