一种生物型钽金属膝关节假体制造技术

本发明专利技术公开了一种生物型钽金属膝关节假体，属于医疗器械制造领域。包括股骨髁假体、衬垫和胫骨假体；所述胫骨假体包括平台，平台上表面设有凹槽，平台下表面设有胫骨连接部，胫骨连接部与胫骨连接，平台下表面以及胫骨连接部均为多孔结构；所述衬垫下表面设有凸出部，凸出部与胫骨假体的凹槽相匹配，使衬垫和胫骨假体固定连接；所述衬垫上表面设有弧形凹槽，衬垫上表面中间部位设有股骨髁固定部；所述股骨髁假体与衬垫的弧形凹槽关节连接，所述股骨髁固定部使股骨髁假体与衬垫固定连接；所述股骨髁假体远离衬垫的一侧设有股骨连接部，股骨连接部与股骨连接，使股骨髁假体包裹在股骨上；股骨连接部以及与股骨接触的股骨髁假体的面均为多孔结构。面均为多孔结构。

【技术实现步骤摘要】
一种生物型钽金属膝关节假体


[0001]本专利技术属于医疗器械制造领域，涉及一种生物型钽金属膝关节假体。

技术介绍

[0002]膝关节置换是各种膝关节疾病进展到晚期唯一疗效明确的治疗手段。人工膝关节置换可以更好地缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。但随着手术量的迅速增加以及人居寿命的延长，假体在体内存在的时间越来越长，并发症和不良反应的发生率也逐渐增加。人工关节假体无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症之一，也是限制人工关节使用寿命的主要影响因素。假体一旦发生松动，会引起疼痛、关节功能障碍等问题，更甚者需要进行翻修术。这是因为传统的人工膝关节主体和表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度，实现提高与骨骼之间的摩擦结合的目的。长期随访资料表明，约有10％的患者在初次人工关节置换术后15年内需要进行人工关节翻修术。
[0003]如何使得植入假体能尽快且长期的稳定固定，被认为是减少膝关节假体返修率的一个亟待解决的重要问题。骨水泥固定是膝关节假体固定的常用方式之一，骨水泥固定存在骨水泥疲劳方面的问题，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。生物学固定是膝关节假体假体与临近骨组织相结合的另外一种固定方式，这种固定方式通过人工关节假体的多孔表面与骨紧密接触，实现骨长入达到生物闭锁的一种固定方式。生物学固定被认为是防止假体松动，提高假体长期稳定性的一种很有发展前景的固定方式。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种与病人股骨骨质和胫骨骨质结合力强，有利于骨组织长入的人工生物型膝关节假体，可实现较优的生物学固定效果。生物学固定效果取决于骨组织在多孔界面层内的长入速度、深度以及骨组织和多孔金属之间的骨整合性能，与其他医用金属材料相比，多孔钽与骨组织之间的骨整合性能最好，同时骨组织可以在多孔钽内快速长入至更深的深度。
[0005]为了实现上述目的，本专利技术提供了一种生物型钽金属膝关节假体，包括股骨髁假体、衬垫和胫骨假体；所述胫骨假体包括平台，平台上表面设有凹槽，平台下表面设有胫骨连接部，胫骨连接部与胫骨连接，平台下表面以及胫骨连接部均为多孔结构；所述衬垫下表面设有凸出部，凸出部与胫骨假体的凹槽相匹配，使衬垫和胫骨假体固定连接；所述衬垫上表面设有弧形凹槽，衬垫上表面中间部位设有股骨髁固定部；所述股骨髁假体与衬垫的弧形凹槽关节连接，所述股骨髁固定部使股骨髁假体与衬垫固定连接；所述股骨髁假体远离衬垫的一侧设有股骨连接部，股骨连接部与股骨连接，使股骨髁假体包裹在股骨上；股骨连接部以及与股骨接触的股骨髁假体的面均为多孔结构。
[0006]进一步地，上述技术方案中，胫骨连接部上设有螺钉孔a，胫骨假体通过螺钉穿过
螺钉孔a与胫骨固定。
[0007]进一步地，上述技术方案中，所述胫骨连接部的数量为大于1，位于平台中心部位的胫骨连接部的长度最长。
[0008]进一步地，上述技术方案中，所述股骨连接部上设有螺钉孔b，股骨髁假体通过螺钉穿过螺钉孔b与股骨固定。
[0009]进一步地，上述技术方案中，所述股骨连接部的数量为大于1，位于股骨髁假体中心部位的股骨连接部的长度最长。
[0010]进一步地，上述技术方案中，所述衬垫的材质为聚乙烯；所述股骨髁假体、胫骨假体和螺钉的材质均为钽。
[0011]进一步地，上述技术方案中，所述膝关节股骨髁假体的关节面为CoCrMo涂层。
[0012]进一步地，上述技术方案中，所述股骨髁假体上设有定位卡槽，所述定位卡槽在位置上与螺钉孔b相同。
[0013]进一步地，上述技术方案中，所述股骨髁假体和胫骨假体上多孔结构的孔隙率均为30～90％，孔隙尺寸为0.5mm～1.5mm。
[0014]所述胫骨假体和股骨髁假体均通过金属3D打印机一体打印成型。
[0015]所述股骨髁假体的关节面为光滑耐磨的CoCrMo涂层，CoCrMo涂层通过把3D打印钽金属股骨髁关节面浸入熔融液态CoCrMo合金，冷却后经过打磨抛光，从而在3D打印钽金属钽金属股骨髁关节面表面形成CoCrMo合金耐磨关节面。
[0016]本专利技术还提供了一种生物型钽金属膝关节假体的制造方法，包括如下步骤：
[0017]①
基于患者CT或MRI影像数据，通过mimics建立数字化膝关节三维模型，进行数字化虚拟截骨；
[0018]②
根据数字化虚拟截骨，对患者股骨远端截骨段进行特征提取，获得股骨假体特征和植入贴合面特征形态，从而保证股骨假体与患者剩余股骨的适配性；
[0019]③
进一步对股骨假体添加固定装置以及对大块实体区域设计多孔结构体；
[0020]④
根据数字化虚拟截骨，对患者胫骨平台截骨段进行特征提取，获得胫骨假体特征和植入贴合面特征形态，从而保证胫骨假体与患者剩余胫骨的适配性；
[0021]⑤
进一步对胫骨假体添加固定装置以及对大块实体区域设计多孔结构体；
[0022]⑥
在股骨假体和胫骨假体插入股骨髓腔部分设计固定螺孔；
[0023]⑦
把胫骨平台假体模型和股骨远端假体模型导入至快速成型辅助软件中，先进行空间位置摆放、对垂悬结构添加支撑然后进行分层切片处理，得到3D打印路径信息数据，传送至金属3D打印机；
[0024]⑧
设置工艺参数：激光功率230～280W，点间距45～60μm，曝光时间75～120μs，激光扫描线间距为60～70μm，成型假体，取出完成的金属膝关节假体试件，热处理：真空度为10
‑2～10
‑5Pa，热处理温度1100～1300℃，热处理时间为3～6小时、喷砂：喷砂压力为0.1～1MPa，喷砂时间为30～120s；喷砂材料为白刚玉，白刚玉的粒径为10～100μm、抛光、依次用丙酮、无水乙醇、蒸馏水分别超声清洗15～30分钟、消毒：首先在121℃高温消毒30分钟，然后环氧己烷消毒，获得膝关节假体金属组件成品；
[0025]⑨
于真空冶炼炉内使CoCrMo合金完全熔化，在真空环境中将3D打印钽金属股骨假体关节面部分浸没于熔融态CoCrMo合金熔液中，使关节面部分完全被熔融态CoCrMo合金熔
液所覆盖，静置3
‑
5秒，取出，水冷凝固，打磨抛光处理至表面粗糙度Ra小于0.05μm。
[0026]进一步地，上述技术方案中，多孔结构体的具体制备步骤为：将需要进行多孔结构设计的实体部分单独提取出来，采用规则或者不规则的内部连通的多孔结构与其进行布尔交操作，获得多孔结构，并将该结构取代原来实体部分的位置。
[0027]进一步地，上述技术方案中，胫骨假体、股骨髁假体的制作工艺具体过程为：在成型密闭空间中通入惰性保护气体，将钽金属粉末平整地铺于基板上，然后以激光为能量源，在计算机控制下按照模型逐层打印，直到制造完成；或者在成型密闭空间中抽真空至10
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：包括股骨髁假体(1)、衬垫(2)和胫骨假体(3)；所述胫骨假体(3)包括平台(31)，平台(31)上表面设有凹槽(32)，平台(31)下表面设有胫骨连接部(33)，胫骨连接部(33)与胫骨连接，平台(31)下表面以及胫骨连接部(33)均为多孔结构；所述衬垫(2)下表面设有凸出部(21)，凸出部(21)与胫骨假体(3)的凹槽(32)相匹配，使衬垫(2)和胫骨假体(3)固定连接；所述衬垫(2)上表面设有弧形凹槽(22)，衬垫(2)上表面中间部位设有股骨髁固定部(23)；所述股骨髁假体(1)与衬垫(2)的弧形凹槽(22)关节连接，所述股骨髁固定部(23)使股骨髁假体(1)与衬垫(2)固定连接；所述股骨髁假体(1)远离衬垫(2)的一侧设有股骨连接部(11)，股骨连接部(11)与股骨连接，使股骨髁假体(1)包裹在股骨上；股骨连接部(11)以及与股骨接触的股骨髁假体(1)的面均为多孔结构。2.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：胫骨连接部(33)上设有螺钉孔a(34)，胫骨假体(3)通过螺钉穿过螺钉孔a(34)与胫骨固定。3.根据权利要求1所述的生物型钽金...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵德伟，李军雷，吴斌，宋立群，
申请(专利权)人：大连大学附属中山医院，
类型：发明
国别省市：