带有弹性支撑结构的假体心脏瓣膜及相关方法技术

描述了具有弹性小叶和弹性支撑结构的假体心脏瓣膜。支撑结构可表现出从闭合位置到张开位置的先行过渡。支撑结构可表现出在先行过渡期间在基部边缘处的正弦移动剖面。渡期间在基部边缘处的正弦移动剖面。渡期间在基部边缘处的正弦移动剖面。

【技术实现步骤摘要】
带有弹性支撑结构的假体心脏瓣膜及相关方法


[0001]本文中所描述的主题涉及假体心脏瓣膜，且更具体地，涉及具有储存能量且有效地辅助小叶张开和闭合的支撑结构的假体心脏瓣膜。

技术介绍

[0002]人类心脏具有用于维持血液沿正确的方向流过身体的许多瓣膜。心脏的主要瓣膜是房室(AV)瓣膜(包括二尖(二尖瓣)瓣膜和三尖瓣膜)和半月瓣膜(包括主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜)。在健康的情况下，这些瓣膜中的每个以类似的方式运行。响应于在瓣膜的相反两侧上引起的压差，瓣膜在张开状态(容许血液流动)与闭合状态(防止血液流动)之间转变。
[0003]如果这些瓣膜中的任一个开始机能失常，则患者的健康可处于严重的风险之下。虽然可能由于各种各样的原因而造成机能失常，但机能失常典型地导致限制狭窄的血液流动或反流，在该情况下，血液被容许沿错误的方向流动。如果缺陷严重，则心脏瓣膜可需要置换。
[0004]已在置换心脏瓣膜(最值得注意的是，置换主动脉瓣膜和置换二尖瓣瓣膜)的开发上投入大量的努力。置换瓣膜可经由经股或经心尖引入的导管而经皮地植入，或可通过心脏切开手术而直接地植入。置换瓣膜典型地包括由猪组织制备的瓣膜小叶的布置。这些组织小叶可高度地膨胀或伸展。已提出小叶为人造聚合物结构的其它置换瓣膜。在这两种情况下，小叶通常都由支架或支撑结构维持就位，该支架或支撑结构具有相对较高的刚度(在心脏切开置换瓣膜的情况下)或扩张成高度刚硬的状态或可在高度刚硬的状态下固定(在经导管的瓣膜的情况下)，从而为小叶提供最大支撑。然而，这些高度刚硬的支撑结构为大体上无源结构，其除了支撑以外，几乎未给瓣膜本身在控制流动方面的运行提供积极的益处。
[0005]出于这些及其它原因，存在对改进的假体瓣膜的需要。

技术实现思路

[0006]在本文中提供具有两个或更多个人造小叶和合成弹性支撑结构的假体心脏瓣膜的许多示例性实施例。在许多示例性实施例中，小叶可具有足以在闭合期间将载荷转移到弹性支撑结构的刚度。支撑结构为弹性性质的，其容许支撑结构将所转移的载荷储存为势能，且随后在适当的时间以动能的形式释放其，以辅助小叶从闭合状态移动成张开状态。在许多实施例中，支撑结构所导致的该过渡为先行的，且在没有小叶辅助的情况下发生。至张开状态的这一先行过渡可导致与健康的自体人类心脏瓣膜的压力波极其相似的压力波。还描述了假体瓣膜的使用和制造的相关方法的示例性实施例。
[0007]在查阅以下的附图和详述时，本文中所描述的主题的其它系统、装置、方法、特征以及优点对本领域技术人员而言将显而易见，或将变得显而易见。意图是，所有的这种另外的系统、方法、特征以及优点都包括在本描述内，都在本文中所描述的主题的范围内，并受所附权利要求保护。示例性实施例的特征决不应当被解释为限制所附权利要求，在权利要
求中没有对那些特征的明确叙述。
[0008]附图简述通过研究附图，本文中所阐述的主题的细节(关于其结构和运行两者)可为显而易见的，在附图中，相同的参考标号指相同的零件。附图中的构件不一定按比例绘制，而是将重点放在图示本主题的原理上。此外，所有的图示都意在传达概念，其中，相对大小、形状以及其它详细属性可被示意性地(而非精确地或明确地)图示。
[0009]图1A
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1B分别是描绘处于中性位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图和俯视图。
[0010]图2A
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2C分别是描绘处于张开位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图。
[0011]图3A
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3C分别是描绘处于闭合位置的假体心脏瓣膜的示例性实施例的透视图、俯视图以及侧视图。
[0012]图4A是理想化的横过瓣膜的压力随时间变化的示例的曲线图。
[0013]图4B是关于支撑结构的示例性实施例的势能和动能随时间变化的曲线图。
[0014]图5A
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5B分别是假体心脏瓣膜的带有在过渡到张开位置期间引起的瞬时速度向量的示例性实施例的局部侧视图和透视图。
具体实施方式
[0015]在详细地描述本主题之前，将理解到，本公开不限于所描述的具体的实施例，因而当然可变化。还将理解到，本文中所使用的术语仅仅出于描述具体实施例的目的，而不意在为限制，因为，本公开的范围将仅仅受所附权利要求限制。
[0016]在本文中提供涉及人类或动物受试者中的瓣膜置换的系统、装置、套件以及方法的示例性实施例。为了便于描述，假体心脏瓣膜的这些实施例是可通过心脏切开手术而植入的三小叶瓣膜，且因而不可压缩和扩张而用于经管道递送。
[0017]然而，本主题不仅仅限于这种实施例，并且，本主题可应用于可经导管植入的心脏瓣膜，这些心脏瓣膜具有用于封装于管状导管中且从导管的开口远端递送的第一径向压缩状态和用于在心脏内正常运行的第二径向扩张状态。同样地，无论是可通过心脏切开手术而植入，还是可通过经导管递送而植入，本主题都可应用于具有仅仅两个小叶或具有超过三个小叶的假体心脏瓣膜。这些假体还可用于置换患者身体中的在心脏外面的其它部位中的瓣膜。
[0018]图1A是假体心脏瓣膜100的示例性实施例的透视图，并且，图1B是假体心脏瓣膜100的示例性实施例的俯视图。支撑结构102与多个瓣膜小叶110
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1、110
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2以及110
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3联接。每个小叶110可相对于其它小叶110为离散的(如在此所示出的)，或可为一个一体式小叶本体的部分。
[0019]当瓣膜100被植入时，瓣膜100配置成允许或容许血液沿在此指示的沿着中心轴线101的方向流动，中心轴线101延伸穿过瓣膜100的内部。血液可从瓣膜的上游(血液入口)端部103朝向下游(血液出口)端部104流动，但由于小叶110的存在而防止(或基本上防止)血液沿相反方向流动。
[0020]支撑结构102(其也可被称为框架)包括环形基部部分105，环形基部部分105可在
中性位置处具有平面或平坦的上游边缘(或表面)120，或可在中性位置处具有弯曲或圆齿状的上游边缘(未示出)。在美国专利No. 9,301,837中，描绘且描述带有圆齿状的上游边缘的瓣膜的示例，该专利以其整体且出于全部目的而通过引用结合到本文中。在此，上游边缘120也是瓣膜100的末端，且沿着单个凸缘121放置，凸缘121从瓣膜100的侧壁沿径向向外延伸。在其它实施例中，凸缘121可定位于瓣膜100上的更下游的位置，使得凸缘121并非与上游边缘120协同定位。凸缘121可用于将缝合套囊附接到支撑结构102的外部。本领域普通技术人员将容易理解缝合套囊的设计和外观以及缝合套囊可如何与支撑结构102联接。虽然可包括多个凸缘121，但优选地仅仅使用单个凸缘121，以提高基部105的柔性。
[0021]支撑结构102还包括三个突出结构 106
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1、106
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2以及106
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3，这些突出结构在本文中可被称为突出部或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种假体心脏瓣膜，包括：多个小叶，其中，每个小叶为合成的；和支撑结构，其包括：与所述多个小叶联接的多个突出部；和所述多个突出部上游的基部，其中，所述多个突出部和所述基部为弹性的，其中，所述假体心脏瓣膜具有闭合位置和张开位置，并且，所述多个小叶和所述支撑结构在所述闭合位置与所述张开位置之间移动，其中，所述假体心脏瓣膜配置成当横过瓣膜的流体压力为正数时，容许流体沿正确的上游到下游的方向流动，且配置成使得当所述横过瓣膜的流体压力是峰值负压时，所述多个小叶处于接合状态，并且其中，所述假体心脏瓣膜配置成使得当所述横过瓣膜的流体压力是小于所述峰值负压的负值时，所述多个突出部自动地开始从所述闭合位置移动到所述张开位置；其中，所述基部具有在所述闭合位置呈正弦形状的上游边缘和在所述张开位置呈正弦形状的相反剖面。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构具有周缘，并且所述上游边缘围绕所述支撑结构的所述周缘延伸。3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶中的每个小叶具有上游端部，且其中，所述多个突出部中的每个突出部具有下游端部，所述上游边缘包括：第一部位，其在所述多个突出部的每个下游端部的上游，使得多个第一部位存在于所述边缘上；和第二部位，其在所述多个小叶的每个上游端部的上游，使得多个第二部位存在于所述上游边缘上，其中，在所述支撑结构从所述闭合位置移动到所述张开位置期间的第一时间，每个第一部位沿向上游的方向移动，并且，每个第二部位沿向下游的方向移动。4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的90
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99.9%时。5.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的85
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95%时。6.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力为所述峰值负压的25
‑
75%时。7.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一时间是当所述横过瓣膜的流体压力处于负值时。8.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，随着所述横过瓣膜的流体压力从所述峰值负压的75%过渡到零，所述上游边缘的每个第一部位持续地沿向下游的方向移动，并且，所述上游边缘的每个第二部位持续地沿向上游的方向移动。9.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，一响应于所述横过瓣膜的流体压力从所述峰值负压过渡到更小的负压，所述上游边缘的每个第一部位便沿向下游的方向移动，并且，所述上游边缘的每个第二部位沿向上游的方向移动。10.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述第一时间，所述多个小叶
开始脱离所述接合状态。11.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在所述第一时间，所述多个突出部的每个下游端部沿径向向外的方向移动。12.根据权利要求1
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11中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构包括缝合套囊和不超过一个缝合套囊凸缘。13.根据权利要求1
‑
12中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜是主动脉置换瓣膜或二尖瓣置换瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括三个合成小叶。14.根据权利要求1
‑
12中的任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜是包括两个合成小叶的二尖瓣置换瓣膜。15.根据权利要求1
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14中的任一...

【专利技术属性】
技术研发人员：JG贝思，
申请(专利权)人：福达斯公司，
类型：发明
国别省市：