可扩张鞘管制造技术

可扩张鞘管，包括伸长内部构件，其限定穿过其中延伸的中心内腔。该伸长内部构件包括第一周向部分和第二周向部分，第一周向部分包括第一和第二纵向边缘，第二周向部分在第一和第二纵向边缘之间延伸。第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚。伸长内部构件被配置以响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变成扩张构型。在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近被折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。地处于第一周向部分的径向向内处。地处于第一周向部分的径向向内处。

Expandable sheath

【技术实现步骤摘要】
Introducing an Endovascular Delivery Device into a Body”的美国申请号15/997,587、题为
ꢀ“
Expandable Sheath”的美国申请号16/378,417、题为“Expandable Sheath”的美国临时专利申 请号62/912,569以及题为“Radiopaque Foil Encapsulated within an expandable Sheath”的美 国临时专利申请号63/091,722中，其公开内容通过引用并入本文。
[0007]在引入递送系统之前访问血管如股动脉的常规方法包括利用直径逐渐增加的多个膨 胀器或鞘管来使血管膨胀。通常，在准备过程中将导引器插入鞘管中，然后将两者插入血 管中。一些程序，如用于二尖瓣置换/修复的经中隔方法，需要心脏组织切口的膨胀延长和 鞘管的曲线化/弯曲以访问治疗位点，使程序时间延长且恢复并增加对血管和心脏组织造成 创伤的风险。
[0008]径向扩张的导引鞘管的使用使鞘管的整体轮廓缩小以降低对血管造成损伤的风险。这 种鞘管倾向于具有复杂的机构，如棘轮机构，该机构在直径大于鞘管原始直径的装置被引 入后将轴杆或鞘管保持扩张构型。然而，将假肢装置和其他材料递送至患者和/或从患者移 除仍然对患者构成风险。此外，由于递送系统的相对大的轮廓可在插入过程中可导致血管 的纵向和径向撕裂，访问血管仍是挑战。递送系统另外可以驱逐血管内的钙化斑块，造成 被驱逐的斑块引起凝块的附加风险。径向扩张性质的增加也可阻碍从业者推动鞘管而不使 其弯曲或扭结的能力。因此，仍然需要用于植入心脏瓣膜和其他假体装置的血管内系统的 导引鞘管的进一步改进。

技术实现思路

[0009]本文公开了可扩张导引鞘管(introducer sheaths)及其制造和使用方法。本文公开的可 扩张导引鞘管用于将假体装置通过对象的脉管系统递送到体内的程序位点。鞘管被构造成 在周向方向上是高度可扩张和可皱缩的，同时还最小化鞘管的壁厚以最小化递送系统的轮 廓。
[0010]导引鞘管和递送装置可用于各种对象和程序。对象包括(但不限于)医疗患者、兽医 学患者、动物模型、尸体以及心脏和脉管系统的模拟物(例如，拟人模型和外植体组织)。 程序包括(但不限于)医疗和培训程序。
[0011]一些实施方式包括可扩张鞘管，其包括限定中心内腔的伸长内部构件、包括第一和第 二纵向边缘的第一周向部分、以及在第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，第一 周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；其中伸长内部构件被配置以响应于中心内腔的 内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型；其中，在未扩张构型下，伸长内 部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地 处于第一周向部分的径向向内处。
[0012]一些实施方式包括制造可扩张鞘管的方法，该方法包括形成具有壁厚不同的部分的内 部构件，所述部分包括具有第一和第二纵向边缘的第一周向部分以及在第一和第二纵向边 缘之间延伸的第二周向部分，第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；将外部弹性 体构件设置在内部构件上以形成鞘管；其中鞘管被配置以响应于内部构件的中心内腔的内 表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型，其中外部弹性体构件将内部构件推 向未扩张构型，其中，在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘
附近折皱成 折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。
[0013]一些实施方式包括将假体装置递送到程序位点的方法，该方法包括：将可扩张鞘管定 位在患者的血管(脉管，vascular)系统内；将假体装置引入可扩张鞘管的内腔中；推进假 体装置穿过可扩张鞘管的内腔，使得假体装置在可扩张鞘管的内部构件的内表面上施加径 向向外力并且使内部构件局部地去折叠(展开，unfolds)成扩张构型；推进假体装置进一 步穿过内腔以及穿过可扩张鞘管的远侧末梢部分，响应于因假体装置通过而施加的径向压 力而局部地扩大远侧末梢部分的内腔；在假体装置通过之后，响应于鞘管的外部弹性体构 件提供的径向向内力，使内部构件和远侧末梢部分至少部分地皱缩；和将假肢装置递送到 程序位点。
附图说明
[0014]图1A
‑
1C示出了可扩张导引鞘管(图1C)和通过该鞘管部署的递送设备(图1A
‑
1B) 的侧视图。
[0015]图2示出了可扩张导引鞘管的透视图。
[0016]图3示出了图2的可扩张导引鞘管在未扩张构型下的剖视图。
[0017]图4示出了图2的可扩张导引鞘管在扩张构型下的剖视图。
[0018]图5示出了图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。
[0019]图6示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。
[0020]图7示出了图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。
[0021]图8示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。
[0022]图9示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。
[0023]图10示出了图7的放大局部剖视图，其中润滑剂以规律性图案(样式，pattern)施加 在鞘管外周周围。
[0024]图11A
‑
11D示出了根据本公开的具有各种PIC的编织结构的各种示例性实施方式的局 部正视图。
[0025]图12A
‑
12B示出了根据本公开的制造鞘管的方法的一种实施方式的框图。
[0026]图13示出了制造过程中的内部构件的端视图。
[0027]图14示出了图11的内部构件的俯视图。
[0028]图15示出了图11的内部构件的透视图。
[0029]图16示出了制造过程中的内部构件和衬垫的端视图。
[0030]图17示出了图16的内部构件和衬垫的俯视图。
[0031]图18示出了图16的内部构件和衬垫的透视图。
[0032]图19示出了实例心轴的端视图。
[0033]图20示出了心轴的端视图，其上安装了内部构件和衬垫。
具体实施方式
[0034]以下对本专利技术构思的某些实例的描述不应用于限制权利要求的范围。其他实例、特征、 方面、实施方式和优点将通过以下描述而对于本领域技术人员显而易见。将意识到，
设备 和/或方法能够具有其他不同和明显的方面，全部不脱离本专利技术构思的精神。因此，附图和 描述应该被视为本质上是示例性的而不是限制性的。
[0035]出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所 描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。取而代之，本公开涉及各种 公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独以及以彼此各种组合和子 组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何特定方面、特征或其组合，所公开的方法、 系统和设备也本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.可扩张鞘管，包括：限定中心内腔的伸长内部构件、包括第一和第二纵向边缘的第一周向部分、以及在所述第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，所述第一周向部分的壁厚大于所述第二周向部分的壁厚；其中所述伸长内部构件被配置以响应于所述中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变成扩张构型；其中，在所述未扩张构型下，所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成折叠构型，使得所述第二周向部分被定位至少部分地处于所述第一周向部分的径向向内处，其中在所述扩张构型下所述伸长内部构件的中心内腔的扩张直径大于在所述未扩张构型下所述伸长内部构件的中心内腔的未扩张直径。2.根据权利要求1所述的可扩张鞘管，其中所述伸长内部构件包括多个第一周向部分和多个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻的所述第一周向部分的所述第一和第二纵向边缘之间延伸。3.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的可扩张鞘管，其中所述伸长内部构件包括三个第一周向部分和三个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻的所述第一周向部分的所述第一和第二纵向边缘之间延伸。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的可扩张鞘管，其中，当所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成未扩张构型时，所述第二周向部分在所述第一周向部分的外径的径向向内处被折皱成折叠构型。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的可扩张鞘管，其中，在所述折叠构型下，所述第二周向部分包括重叠部分和下伏部分，所述重叠部分被定位在自所述下叠部分径向向外处，其中，当所述伸长内部构件在所述未扩张构型和所述扩张构型之间转变时，所述重叠部分沿着所述下伏部分滑动，使得在所述伸长内部构件在所述扩张构型和未扩张构型之间转变时所述重叠部分和下伏部分之间的重叠量减少和增加。6.根据权利要求4
‑
5中任一项所述的可扩张鞘管，其中，在所述折叠构型下，所述下伏部分的内径相应于或小于所述第一周向部分的内径。7.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的可扩张鞘管，其中，在所述未扩张构型下，所述第二周向部分包括：在所述第一纵向边缘附近的第一折痕和在所述第二纵向边缘附近的第二折痕；在所述第一折痕和第二折痕之间的第三折痕；在所述第三折痕和第二折痕之间的第四折痕。8.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的可扩张鞘管，其中所述第二周向部分相对于所述第一周向部分的壁厚居中。9.根据权利要求1
‑
8中任一项所述的可扩张鞘管，其中所述第二周向部分被定位相邻于所述第一周向部分的壁厚的上/外边缘。10.根据权利要求9所述的可扩张鞘管，其中，当所述伸长内部构件处于所述扩张构型时，所述第一周向部分的外径相应于所述第二周向部分的外径。11.根据权利要求1
‑
10中任一项所述的可扩张鞘管，还包括提供在所述伸长内部构件的中心内腔内的衬垫，其中所述衬垫被结合至所述伸长内部构件，其中所述伸长内部构件
的内表面的至少一部分通过热处理、激光焊接、压缩结合、选择性超声焊接和/或回流处理而被结合至所述衬垫的至少一部分。12.制造可扩张鞘管的方法，所述方法包括：形成具有壁厚不同的部分的内部构件，所述部分包括具有第一和第二纵向边缘的第一周向部分以及在所述第一和...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：