用于精确匹配的免疫球蛋白输液的系统和方法技术方案

用于将输液流体输送至患者的组织空间中的系统、施用装置和制造方法，包括：控制器，其被预设为输送所需流速的输液流体；和与控制器相匹配的给药装置，给药装置包括预定数量的流管，流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。所需流速和输液部位的数量来选择。所需流速和输液部位的数量来选择。

System and method of immunoglobulin infusion for precise matching

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于精确匹配的免疫球蛋白输液的系统和方法


[0001]本专利技术总体上涉及用于精确匹配的可选流速控制器和针装置(needle sets)的系统和方法。更具体地，本专利技术涉及可选流速控制器和针装置，以使用恒压注射驱动器安全和准确地输送用于输液治疗的流体。

技术介绍

[0002]目前市场上的输液系统大多是电动的，并且通过以预设的流速输送流体来起作用。为了维持预设的流速，系统必须增加压力，以响应来自输液回路中任何地方的任何堵塞或其它流体阻力的增加。这种增加的压力会导致严重的部位反应、疼痛和组织坏死。其它输液系统由机械注射驱动器组成，但是这些通常需要为每个所需的流速选择单独的流速管，这种所需流速一旦输液开始，就不容易改变。还有一些具有用于皮下施用的可变流速控制器，但是它没有被校准，使得输送的流速成为一个谜，并且使输液治疗的优化变得复杂。
[0003]其它输液系统包括充注可膨胀球囊的球囊弹性泵，此可膨胀球囊通过固定的限制性管装置将药物推出。然而，弹性体泵具有缺点，包括将药物和空气截留在气囊中，具有不足以用于几种药物的低压和可变压力输送，以及输送由于温度而变化的非常不准确的流速。它们还可能存在与批次之间的可变性和填充相关的问题，并且提供给患者的成本可能很高。最后，过去的输液系统包括静脉重力滴注装置，其连接至大的药物袋，并以非常低的压力将药物/流体输送至静脉，但是流速非常不精确。这些系统需要频繁的护理管理(大约每15分钟一次)，以确保药物被正确输液。
[0004]使用施用流体(通常为液体形式的药物)的输液系统和方法，包括用于原发性免疫缺陷疾病(PIDD)或神经调节(神经学)的免疫球蛋白、用于各种疾病、水合作用、抗生素、止痛的单克隆抗体疗法和用于其它疾病的其它疗法。输液泵是一种医疗设备，它将包括营养物和药物(包括免疫球蛋白或抗生素)在内的流体以受控的量输送至患者体内。营养物和药物可以包括胰岛素、其它激素、抗生素、化疗药物、止痛药和其它液体。
[0005]输液泵可用于静脉内、皮下(皮肤下)、动脉内和硬膜外(中枢神经系统表面内)输送流体。如果由护理人员手动执行，输液泵可以以不切实际地昂贵、不安全或不可靠的方式可靠地施用。输液泵提供了优于手动施用流体的优点，包括能够以非常小的体积输送流体，以及能够以精确程序的速率或自动间隔输送流体。例如，输液泵可以施用每小时施用1ml(对于滴注方法来说剂量太小)、每分钟注射、按照患者的要求重复推注的注射(例如，对于在一段时间内达到最大允许推注次数的患者控制止痛)、或者其体积和输送随一天中的时间而变化的流体。
[0006]机械恒压输液泵系统通常使用一次性输液装置将泵系统连接至患者的输液部位。这些装置通常在输液部位和输液泵之间具有固定流速的管。对于恒定流量电动泵系统，管被称为“延伸装置”，并具有未定义的流动特性，因为电动泵将调节至维持所需流速所需的压力。
[0007]如本文所用，“针装置”和“静脉输液装置”是“施用装置”，并指管、鲁尔锁、管线锁、
流速控制器、针和针安全特征(例如蝶形或盘)的输送组件。“管装置”是指使用于“针装置”和“静脉输液装置”的管。
[0008]此外，在传统的机械输液系统中，基于患者对输液速率的要求，使用单独的流速限制管来为不同的药物、静脉导管或皮下针装置产生不同的流速。目前市场上有22种精确流速管装置。每个精确流速管装置包括由制造商提供的设定长度和具体直径。在皮下应用的情况中，假设使用相同的药物，每个精确流速管装置产生不同的流速，该流速取决于针装置中使用的针部位的数量，以及所使用的管和针的直径和长度。皮下针装置设置为1
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8个针合成一个共用歧管的结构，每个结构需要长度和/或直径不同的不同串联流速管。此外，在这些已知的系统中，通常有四种内径尺寸的针(28g、27g、26g、24g)，这也导致每个精确流速管装置的流速不同。使用流速计算器或移动应用程序来计算这些流速，输入系统参数(例如，具体流体粘度等)来计算输液流速和时间。对于静脉施用，大多数药物是低粘度的，并且静脉导管在较低流速(<120ml/hr)下不会损害流速准确性。此外，目前市场上的机械输液泵以皮下施用为目标，忽视了所有输液中约80
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90％是静脉输液的事实。
[0009]美国专利申请公开2016/0256625中描述了可变流速控制器的一个例子。可变流速控制器取代了对多个固定流速管装置的需求，从而最大限度地减少了库存问题。然而，已经发现可变流速控制器是不可预测的，在低端和高端设置下具有很大的流速不一致性和精确度损失。此外，这些控制器在全开最大设置下具有不受限制的流速(即，标记不直接指示流速)。因此，当使用这些系统时，临床医生很难预测或知道实际输送流速可能是多少。由于每次输液都是唯一的，所以知道在施用期间在患者或可变流速控制器装置中是否存在任何问题成为临床挑战。没有确定的基线，很难诊断和纠正任何输液并发症。
[0010]在机械恒压系统中，与流体路径直接或间接接触的部件影响输送给患者的最终流速。系统的任何部件都可能导致输送给患者的流速不正确，并导致患者发生相关的有害不良反应。
[0011]虽然一些不利的治疗事件可能是用户失误的结果，但是先前系统的许多报告的不利事件与输送系统设计和工程中的缺陷有关，其风险通常是流速过大或输出压力高。针和管装置以及控制器的每种变化所需的额外计算增加了不必要的复杂性和误差点。这些缺陷本身就产生了问题，或者由于在患者输液部位输液流体的流速不合适而导致用户失误。
[0012]
技术介绍
部分中公开的上述信息仅用于理解专利技术概念的背景，因此，其可能包含不构成现有技术的信息。

技术实现思路

[0013]根据本专利技术的原理和示例性实施方式构造的输液系统和执行的方法解决了一个或多个上述缺陷。例如，根据本专利技术的原理和一些示例性实施方式(以及实施本专利技术的方法)构造的输液系统使用匹配的可变流速控制器和施用装置以及用于输送输液流体的恒压注射驱动器来向患者输送输液流体。在本专利技术的一个示例性实施方式中，精确匹配的输液系统输送用于皮下应用的免疫球蛋白。在本专利技术的另一示例性实施方式中，精确匹配的输液系统使用恒压注射驱动器和匹配的可变流速控制器和管装置来输送用于静脉内应用的抗生素输液。
[0014]在本专利技术的一个示例性实施方式中，使用校准的一次性输液装置来确保控制器输
送正确的流速。通过构造和使用校准的流速控制器和流动回路的兼容部分，根据本专利技术的系统安全且准确地将输液流体输送给患者。
[0015]根据本专利技术的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法解决了药物输送问题的许多主要问题。它们可以通过将压力限制在安全值来大幅提高安全性。它们的劳动强度要小得多，因为它们不需要许多固定速率的管装置。根据本专利技术的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法可以以低得多的价格点提供这些益处，并且可以按比例制造，因此可以满足新型传染性病毒如COVID 19的需求。它们可由临床医生或受过训练的患者在医院、诊所或家中使用。根据本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统，所述系统包括：控制器，其被预设为输送所需流速的输液流体；和与控制器相匹配的施用装置，所述施用装置包括预定数量的流管，所述流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。2.根据权利要求1所述的输液系统，其中，所述施用装置包括针装置，用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间，并且所述针装置还包括：预定数量的针，针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及待输送的具体输液流体来选择。3.根据权利要求2所述的输液系统，还包括：基本恒定压力的输液驱动器，用于输送输液流体；并且其中预定数量的针被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下输送预定流速的具体输液流体。4.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述施用装置中的针的数量包括一至八个。5.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述控制器被配置为附接至流管，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。6.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述流管和所述针被包装在一次性包装中。7.根据权利要求1所述的输液系统，其中，所述施用装置包括静脉输液装置，用于将输液流体静脉输送至患者的组织空间，并且所述静脉输液装置还包括：管，其从输液驱动器接收输液流体；和连接器，其用于接收来自控制器和管的输液流体，以预定的流速将输液流体输送至IV袋或导管；和其中在预定的输液流体压力和导管的流速下，为具体的输液流体选择预定的流速。8.根据权利要求7所述的输液系统，其中，所述控制器被配置为附接至所述系统，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。9.根据权利要求8所述的输液系统，其中，所述连接器包括鲁尔锁连接器。10.用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统，所述系统包括：泵驱动器，其用于以基本恒定的压力和所需的流速将输液流体输送至患者的组织空间；施用装置，其用于将输液流体输送至患者的组织空间中，其中所述施用装置包括：预定数量的流管，其直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。11.根据权利要求10所述的输液系统，其中，所述施用装置包括用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的针装置，并且所述针装置还包括：预定数量的针，针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及具体的输液流体来选择。12.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述预定数量的针被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下，输送预定流速的具体输液流体。13.根据权利要求12所述的输液系统，其中，所述施用装置中的针的数量包括一至八
个。14.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述驱动器被配置为附接至流管，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。15.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述流管和所述针被包装在一次性包装中。16.根据权利要求10所述的输液系统，其中，所述施用装置包括输液装置，以将输...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：创新健康科学有限责任公司，
类型：发明
国别省市：