医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统技术方案

本发明专利技术公开了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，属于医疗器械领域，用于解决透气包装材料微生物屏障测试试验没有严格把控试验数据和环境数据的问题，包括数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，本发明专利技术严格把控试验的环境数据和实验数据，从而有效保证了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。功率和准确性。功率和准确性。

Microbial barrier testing system for breathable packaging materials for medical devices

【技术实现步骤摘要】
医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，涉及包装材料屏障测试技术，具体是医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

技术介绍

[0002]医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。因此，医疗器械的透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。简而言之，如果包装材料本身没有足够的微生物屏障能力，将被认为不适宜作为医疗器械包装。
[0003]现有技术中，微生物屏障试验大致为在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶的穿透，并用滤膜收集穿透透气材料样品的芽孢并对其计数，用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值来定量测定透气包装材料的微生物屏障性能，但是微生物屏障试验需要严格把控试验数据和环境数据，细小的环境偏差和数据偏差也非常容易导致透气包装材料微生物屏障测试试验的失败，为此，我们提出医疗器械用透气包装材料微生物屏障测本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，包括气溶胶室（1）、气溶胶发生器、真空抽吸组件和排雾组件，所述气溶胶室（1）一侧设置有所述气溶胶发生器，所述气溶胶室（1）的另一侧设置有所述排雾组件，所述气溶胶室（1）的下侧设置有所述真空抽吸组件；所述气溶胶室（1）设置有处理器，处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据并发送至服务器；所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块；所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器；若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块；所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器；所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，生成核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。2.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，所述排雾组件包括排雾抽吸机（17）和第三空气过滤器（18），所述气溶胶室（1）一侧连接有第三空气过滤器（18），所述第三空气过滤器（18）远离气溶胶室（1）的一侧连接有排雾抽吸机（17）；所述气溶胶发生器包括喷雾器（3）、第一流量计（4）、第一空气过滤器（5）、空气压缩机（6）和诱捕瓶（8），所述气溶胶室（1）的另一侧连接有喷雾器（3），所述喷雾器（3）远离气溶胶室（1）的一侧连接有第一流量计（4），所述第一流量计（4）远离喷雾器（3）的一侧连接有第一空气过滤器（5），所述第一空气过滤器（5）远离第一流量计（4）的一侧连接有空气压缩机（6），所述气溶胶室（1）与喷雾器（3）之间的管路连接有诱捕瓶（8）；所述气溶胶室（1）内部装配有排风扇（2），所述气溶胶室（1）内部安装有底板（9），所述底板（9）上安装有过滤器（21）；所述真空抽吸组件包括过滤杯（10）、第二流量计（11）、多路管（12）、真空泵（13）、第二空气过滤器（14）、压力表（15）以及第三流量计（16），所述过滤器（21）下侧安装有过滤杯（10），所述过滤杯（10）的下侧连接有第二流量计（11），所述第二流量计（11）的下侧连接有多路管（12），所述多路管（12）连接有第三流量计（16），所述第三流量计（16）远离多路管（12）的一端连接有第二空气过滤器（14），所述第三流量计（16）与第二空气过滤器（14）之间的管路上安装有压力表（15），所述第二空气过滤器（14）远离第三流量计（16）的一侧连接有真空泵（13）；所述过滤器（21）与过滤杯（10）的连接处放置有样品（19）和滤膜（20），所述滤膜（20）处
于样品（19）的下侧；所述诱捕瓶（8）通过橡胶塞（7）与气溶胶室（1）与喷雾器（3）之间的管路密封连接；所述样品（19）为医疗器械用透气包装材料。3.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，测试标准数据包括测试初始标准量、测试粒径标准范围、测试标准时长、测试标准流量、测试标准压力值、流量变化标准速率和压力变化标准速率；测试数据为透气包装材料微生物屏障测试试验中萎缩芽孢杆菌的测试初始量、测试透过量和测试粒径范围；环境数据为透气包装材料微生物屏障测试试验的测试时长、测试流量以及透气包装材料微生物屏障测试试验中气溶胶室（1）内的压力值。4.根据权利要求3所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，所述数据分析模块的分析过程具体如下：步骤一：将透气包装材料微生物屏障测试试验标记为u，u=1，2，
……
，z，z为正整数，u为测试试验的编号；步骤二：在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量；步骤三：获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu；步骤四：获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值；同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值；步骤五：粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu；步骤六：通过公...

【专利技术属性】
技术研发人员：李冬梅，王丽洁，田庆平，李峰，孙国伟，朱雨婷，梁羽，姜重元，马鲲鹏，朱飞冀，孙金陆，梅超，戴明威，戴义，董小琦，姚理清，王倩倩，陆晨曦，陆平，褚益敏，张倩云，胡彩珍，王阳，范学敏，章晶晶，田宇，戴晶晶，
申请(专利权)人：苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司，
类型：发明
国别省市：