用于简化医药产品的灭菌展示的复合包装制造技术

本发明专利技术涉及一种用于无菌医药产品、尤其是植入物的无菌包装，该无菌包装构建至少一个无菌屏障或在多重无菌包装的情况下至少一个内部的第一无菌屏障和外部的与第一无菌屏障分开且独立构造的第二无菌屏障，并且该无菌包装容纳在外包装中。根据本发明专利技术，这种无菌包装的外包装由复合材料制成，尤其由纸板和至少一个涂层或膜制成，并且被构造和设置用于形成无菌包装的第二无菌屏障。包装的第二无菌屏障。包装的第二无菌屏障。

Composite packaging for simplifying sterilization display of pharmaceutical products

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于简化医药产品的灭菌展示的复合包装


[0001]本公开涉及一种无菌包装，优选具有内部的第一无菌屏障和(强制的)外部的、与可能存在的第一无菌屏障分开并且独立地构造的第二无菌屏障，以用于适当包装无菌医药产品、尤其植入物。

技术介绍

[0002]医药产品，例如植入物，必须被安置在防止微生物污染的相应的包装中，直至其使用。在此，对于医药产品或无菌物品的包装通常适用确定的官方标准，如DIN EN ISO 11607第1部分和第2部分以及EN 868 2
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10，这些官方标准对医药产品以及还有医疗保健设施(例如医院)的制造商的要求必须被满足，以便确保合适的且同时可靠的且与相应的医药产品适配的包装。例如，DIN EN ISO 11607第1部分描述了对材料、无菌屏障系统和包装系统的一般要求。
[0003]在选择正确的包装时，多个方面，例如待包装的医药产品的特性、用户的要求、结构条件和运输物流起决定性的作用。然而，相应的用户友好性和安全性方面也具有高度的意义。例如，包装必须确保容易的产品填充和细菌封闭，同时必须足够坚固以防止损坏包装。还必须能够适当地标记包装或内容物和包装的杀菌。由于医药产品的无菌性的损失较少地取决于存放持续时间，而是取决于在运输和存放期间的外部影响和作用，因此也应当根据相应的医药产品的运输和存放条件来选择医药产品的包装。因此例如多次操作透明包装可导致材料的断裂、密封接缝的松脱或通道的形成，或导致穿孔。
[0004]目前，诸如膝盖或髋植入物的植入物通常被双重无菌地包装。也就是说，相应的植入物被包装在两个相继的泡罩、剥离袋、两者的组合或类似物中，以便能够在手术室中实现无菌/灭菌的展示。在实践中，为了正确地灭菌展示双重无菌包装的医药产品，除了最终将医药产品装入患者体内或在手术过程中使用医药产品的医生外，还需要两个手术护士。在此，两个手术护士中的一个手术护士承担“非无菌角色”，也就是说，打开存在的外包装，双重无菌包装的医药产品安置在所述外包装中，并且打开外部的构造为第二无菌屏障的泡罩、剥离袋等，而两个手术护士中的另一个手术护士承担“无菌角色”并且负责正确地打开内部的构造为第一无菌屏障的泡罩、剥离袋等。
[0005]然而，简单的无菌包装对于某些医药产品也是足够的，例如在组织粘合剂的情况下，以及在脊椎外科手术中的一次性手术刀或一些产品。
[0006]所谓的复合包装现在几乎应用于食品包装的整个领域。复合包装由复合物质/复合材料组成，即，复合包装由两种或更多种互相连接的材料组成，所述材料具有与单个材料成分不同的材料特性并且甚至超过单个材料成分的特性。由于单个材料不能提供所有所需的特性，因此不同的材料被组合以形成具有所需特性的复合体并且同时满足食品工业中包装的要求。
[0007]食品工业中的复合包装的最为公知的示例是饮料纸盒或者用于饮料或液体食品的一次性包装。复合包装由纸板和合成材料以及通常由薄的铝层组成，它们在整个表面上
互相连接并且不能用手彼此分开。这种结构防止光和氧气并且以此方式抑制或减慢氧化过程和冷却链外的被包装的食品的维生素和香料的破坏。
[0008]鉴于复合包装根据组成可以提供的广泛的优点，复合包装或复合材料的应用在包装无菌医药产品、并且尤其是植入物时也显得有意义，以便以有效的方式满足对医药产品的包装提出的大量要求。
[0009]
技术介绍

[0010]现有技术中目前常用的包装解决方案是医药产品的双重无菌屏障包装。这种无菌包装用于大部分医药产品制造商并且由内部第一无菌屏障和外部第二无菌屏障组成，其中，泡罩、剥离袋等用于形成/产生两个无菌屏障。也就是说，待包装的无菌医药产品被安置在构造为第一无菌屏障的内部泡罩、剥离袋等中。该内部泡罩、剥离袋等又被引入构造为第二无菌屏障的外部泡罩、剥离袋等中。包含内部泡罩、剥离袋等和处于其中的无菌医药产品的该外部泡罩、剥离袋等随后被安置到外纸箱中，该外纸箱必要时可以附加地设有衬垫，以便在运输期间更好地保护。最后，为了保护，必要时可以附加地由玻璃纸包围外纸箱。
[0011]为了在手术期间相应灭菌地展示这种双重无菌包装的医药产品，如上所述，不仅需要“非无菌手术护士”，而且需要“无菌手术护士”。“非无菌手术护士”在手术过程中在非无菌区域内首先可能移除包围外纸箱的玻璃纸，并且打开外纸箱或翻开外纸箱，从而展示所述双重无菌包装的医药产品。紧接着，“非无菌手术护士”从外纸箱中取出双重无菌包装的医药产品或者更确切地说是构造为第二无菌屏障的外部泡罩、剥离袋等，构造为第一无菌屏障的内部泡罩、剥离袋等和安置在其中的无菌医药产品处于所述外部泡罩、剥离袋等中。现在，构造为第二无菌屏障的外部泡罩、剥离袋等由“非无菌手术护士”灭菌地打开，并且构造为第一无菌屏障的内部泡罩、剥离袋等被递送/展示给处于无菌区域中的“无菌手术护士”。然后，构造为第一无菌屏障的内部泡罩、剥离袋等(包括包含在其中的无菌医药产品)被“无菌手术护士”从打开的构造为第二无菌屏障的外部泡罩、剥离袋等中取出并且在手术室的无菌区域中打开。最后，处于其中的无菌医药产品被递送给手术医生并且应用于患者中和/或患者处。
[0012]在此，“非无菌手术护士”在打开构造为第二无菌屏障的外部泡罩、剥离袋等时必须注意，构造为第一无菌屏障的内部泡罩、剥离袋等不通过不合适的操作变成非无菌的。此外，在所有上述步骤期间，“非无菌护士”和“无菌护士”必须确切地确保，医药产品保持其无菌性并且既不掉落在地板上也不以其他方式受到损害，因为在患者身上不能再使用非无菌的和/或受损的医药产品。此外，常用的包装、例如剥离袋被牢固地密封，因此它们经常只能非常困难地打开或猛然地打开。因此，为了打开，手术护士需要施加相对大的力。这些状况和手术期间经常存在的时间压力导致，在医药产品的无菌展示中经常出现错误或导致医药产品的灭菌展示不期望地复杂化。
[0013]此外，根据现有技术的双重无菌包装的医药产品具有相当大的总包装成本并且需要相对多的包装体积。
[0014]但是即使在单个无菌屏障的情况下，被无菌包装在无菌屏障中的医药产品也以附加的再分布优选地由纸板包装，这总体上增加了包装成本。
[0015]因此，需要用于无菌医药产品、尤其是植入物的单无菌屏障和双重无菌屏障包装，其使得能够在手术期间更简单且不复杂地灭菌展示无菌医药产品，并且与现有技术中的可
比的无菌包装相比，同时需要明显更少的包装体积并且产生更少的包装垃圾。

技术实现思路

[0016]鉴于上述问题，因此本专利技术的基本任务是提供一种用于无菌医药产品、尤其是植入物的具有单无菌屏障或双重无菌屏障的无菌包装，尽管有附加的外包装，但这种无菌包装总体上节省了包装材料和/或包装成本，并且因此一方面明显降低了包装垃圾并且另一方面明显降低了对制造商产生的用于包装医药产品以及包装过程的成本。
[0017]在这方面，本专利技术的另外的任务是借助更实用的打开机制简化经包装的无菌医药产品的灭菌展示并且避免医药产品的麻烦的拆包。同时，通过本专利技术可以减少“非无菌手本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于无菌医药产品、尤其是植入物的无菌包装(1)，所述无菌包装(4)作为双重无菌包装构建内部的第一无菌屏障(2)和与所述第一无菌屏障(2)分开且独立构造的外部的第二无菌屏障(3)并且所述无菌包装容纳在外包装(4)中，其特征在于，所述外包装(4)由复合材料构成，尤其由纸板(8)和至少一个涂层或膜构成，并且所述外包装(4)和尤其是所述外包装(4)的涂层或膜在所述复合材料中为此被构造和设置成，使得形成所述无菌包装(1)的外部的第二无菌屏障(3)，并且构造为第一无菌屏障(2)的内部包装(11)在构造为第二无菌屏障(3)的外部的外包装(4)打开时伸出，在所述内部包装中安置有至少一个无菌医药产品。2.根据权利要求1所述的用于无菌医药产品的无菌包装(1)，其特征在于，所述外包装的一部分设计为透气的。3.根据权利要求1或2所述的用于无菌医药产品的无菌包装(1)，其特征在于，所述外包装(4)还被玻璃纸包围。4.根据权利要求1或3所述的用于无菌医药产品的无菌包装(1)，其特征在于，所述外包装(4)的复合材料由多层复合物构成，所述多层复合物由纸板(5)和合成材料膜(6)、尤其是聚乙烯膜(6)构成。5.根据权利要求4所述的用于无菌医药产品的无菌包装(1)，其特征在于，所述外包装(4)的复合材料由多层复合物构成，所述多层复合物由纸板(8)、合成材料膜(6)、尤其是聚乙烯膜(...

【专利技术属性】
技术研发人员：马迪亚斯，
申请(专利权)人：蛇牌股份公司，
类型：发明
国别省市：