【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于抗体分析的疏水相互作用色谱法联用的天然质谱法
[0001]本专利技术总体上涉及使用疏水相互作用色谱法联用的天然质谱法来表征肽或蛋白质的方法和系统。本专利技术提供了用于表征肽或蛋白质的快速灵敏的高通量方法和系统。
技术介绍
[0002]治疗性肽或蛋白质在细胞培养悬浮液中表达以用于生产。随后，肽或蛋白质被纯化以去除工艺相关的杂质。对纯化的治疗性肽或蛋白质的产品质量属性进行了广泛表征，以确保其相关的安全性、疗效和与药代动力学相关的保质期概况的保留。
[0003]治疗性肽或蛋白质的改变可能发生在肽或蛋白质产生和/或纯化期间和之后的任何时间点。由于多种翻译后修饰、蛋白质降解、酶促修饰和化学修饰，治疗性肽或蛋白质可能变成异质的。生物制药产品的生物物理特性的这些改变可能会影响相关的安全性、疗效和保质期。
[0004]应当理解，存在对开发高通量分析方法和系统的需求，所述高通量分析方法和系统提供改进生物制药产品的制造工艺的见解。非常希望该分析方法可以在短的时间段内进行，以获得快速灵敏的高通量分析工具，从而为控制高质量生物制...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于鉴定样品中的至少一种肽或蛋白质的方法，所述方法包括：使所述样品与固体表面接触，其中所述固体表面包括疏水性基团；使用流动相洗涤所述固体表面以产生至少一种洗脱液，其中所述洗脱液包括所述至少一种肽或蛋白质；以及使用质谱仪在天然条件下表征所述至少一种洗脱液中的所述至少一种肽或蛋白质。2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括生成至少一种分离概况。3.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况来鉴定或定量所述至少一种肽或蛋白质。4.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来鉴定或定量所述至少一种肽或蛋白质的翻译后修饰或翻译后修饰变化的水平。5.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来鉴定或定量所述至少一种肽或蛋白质的糖基化或糖基化变化的水平。6.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来鉴定或定量所述至少一种肽或蛋白质的质量或相对疏水性的变化。7.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来分离或鉴定所述样品中的杂质。8.根据权利要求2所述的方法，其中所述至少一种肽或蛋白质是药物、抗体、双特异性抗体、单克隆抗体、融合蛋白、抗体
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药物缀合物、抗体片段或蛋白质药物产品。9.根据权利要求8所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来定量所述抗体
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药物缀合物的药物与抗体的比率。10.根据权利要求8所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来鉴定或定量所述抗体
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药物缀合物的药物位置、位置异构体或降解的有效载荷。11.根据权利要求8所述的方法，其进一步包括基于所述至少一种分离概况或与另一种分离概况的比较来鉴定或定量所述抗体、所述双特异性抗体、所述单克隆抗体、所述抗体
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药物缀合物或所述抗体片段的互补决定区的修饰。12.根据权利要求1所述的方法，其中包括所述疏水性基团的所述...
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