带稳固构件的消融探针制造技术

本发明专利技术提供了一种特别适合于在患者心脏表面上消融组织的外科消融探针组件（１０），其具有消融构件（１１）和用于将该探针组件引导至体内位置例如患者心脏的表面的稳固构件（１２）。细长的消融构件通常在远侧轴区段（１５）上具有至少一个消融电极（１６）。所述稳固构件（１２）具有真空腔（３０），其将真空施加至所述稳固构件的内室以从室内或所述稳固构件的周围吸出流体，并可以帮助所述稳固构件固定在体内表面例如患者心脏的心外膜或心内膜表面。所述探针组件还可具有可移动的通管丝以帮助所述远侧部分保持形状。所述组件通过在患者的心脏表面上形成直线形或曲线形损伤，并且优选为连续损伤，适于治疗房性心率失常的患者。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般地涉及外科消融探针以及这些探针在治疗心律失常、尤其是心房纤维颤动和心房扑动中的应用。
技术介绍
心房纤维颤动是患者心房的异常去极化，其具有很少或完全无有效的心房收缩。用于治疗患者心律失常的现有方法包括使用抗心律失常药物，如钠或钙通道阻滞剂或可降低β肾上腺素能活性的药物。其他方法包括手术切除引起心律失常的信号源或切断这类信号的传导途径。然而，外科手术法是相当创伤性的并对大量患者来说是不合适的。为消除心律失常而更经常使用的技术涉及消融引起心律失常的心脏组织，其是通过将激光束或高频电能诸如射频(RF)或微波能量施于患者心内膜上引起心律失常的、所希望的部位或途径。在后一种方法中，可使用血管内的电生理(EP)装置以在患者的心房腔内形成损伤(lesion)，从而可提供在终止心房纤维颤动方面类似于外科手术分离术的结果，但同时显著减少了创伤。通常，消融装置在患者的脉管系统内被推进并进入心室，当RF电能从装置上的电极发射时在心内膜上形成损伤。通常，RF消融技术产生小面积的损伤，因此通常形成几个损伤以完全消融一个区域。当心室内形成损伤的这些手术在一定程度上满足了要求时，仍然需要合适的装置用于从患者心脏壁外部尤其是在心脏跳动时在最小侵入手术期间形成这样的损伤。
技术实现思路
本专利技术涉及用于在体内位置例如患者的心脏壁表面形成损伤的外科消融探针组件，其在患者心脏表面形成直线或曲线状损伤以治疗心房纤维颤动方面尤为有用。该方法和装置尤其适合于治疗跳动的心脏。能够具体体现本专利技术特征的消融探针组件通常包括细长的消融构件，在其远侧轴区段上至少有一个消融电极；以及固定在消融构件的轴远侧区段的稳固构件，其用于使消融构件的远侧轴区段固定在体内部位例如患者的心脏表面上。稳固构件通常具有近侧区段和远侧区段。远侧区段具有内室，被构造为接收消融构件的远侧轴区段；以及真空腔，通向内室并与内室流体连通。流体递送腔被设置成与内腔流体连通，以向室提供流体。稳固构件的远侧区段优选具有通管丝或闭塞物以硬化远侧区段并促进组件推进到所希望的体内部位。通管丝或闭塞物可以滑动地设置在流体递送腔内，或者可以在单独的腔内提供。通管丝或闭塞物通常在组件最后置入体内部位之前被移出。细长的消融构件具有细长轴，其具有近侧轴区段、远侧轴区段以及在远侧轴区段上的至少一个消融电极，并且优选多个消融电极，其被构造成在患者的心脏壁上形成直线或曲线消融图案或损伤。消融构件的远侧轴区段可以具有至少约4个以及多达约32个或更多个消融电极，通常具有约6～约24个消融电极。消融构件的远侧轴区段优选是可变形或可弯曲(可转向)的以利于将装置推进至所希望的体内位置，并使远侧区段形变用于形成所需形状的损伤。合适的用于探针组件的细长消融构件为REVELATIONT-Flex装置，现由本代理Cardima，Inc销售。稳固构件被设置在消融构件的至少一部分远侧轴区段上，并被构造成固定在、优选可释放地固定在远侧轴区段上。一旦向稳固构件内部施加真空，降低的压力将稳固装置保持在患者的心脏壁上，以确保当电能流至消融电极时，消融构件至少有一个电极啮合患者的心脏表面。在一个具体实施方式中，远侧轴区段具有多个电极以在患者的心脏壁上形成直线或曲线损伤。优选地，选择电极的尺寸和间隔，以提供连续的损伤，如U.S.Patent No.6,814,732、PatentPublication 2005/0015084和Patent Publication 2002/0165532所述，其全部转让给本代理。稳固构件具有被构造为啮合患者心脏壁的表面，同时将至少一个消融电极压靠在患者心脏壁的外部，以确保当高频能量被施加至一个或多个电极上时电传导地啮合心脏壁组织。优选地，稳固构件具有沿至少其实际长度延伸的真空腔，并具有至少一个真空端口，其与在其中延伸的真空腔流体连通。在稳固装置内施加真空，可以将液体吸入稳固装置内或接近稳固装置，并且还有助于将消融探针固定靠在患者的心脏壁上。优选地，稳固构件具有沿其实际长度延伸的单独的(隔开的)内腔，其构造为容纳通管丝或加劲构件，以帮助稳固装置保持为递送结构。递送结构可以为直线或曲线或两者，以利于将消融组件推进至所希望的体内位置，例如通过患者心脏的心外膜层和心包层之间的间隙。一旦消融组件在适当的位置，就可以移出通管丝或加劲构件，并可以使用消融构件的远侧末端控制机械装置，以用来将消融组件的远侧末端变形为所需的结构。稳固构件的流体递送腔沿其实际长度延伸，用于将冲洗液或冷却液递送至稳固构件的内室。在稳固构件的一节或多节上可以设置排放口或开口，用于以所需的方式将来自腔内的流体排放至稳固构件的内室。在一个具体实施例方式中，消融构件的远侧轴区段的变形或转向通过在装置近侧末端的构件是可控制的，以在患者的体内形成所希望的结构。这使得消融构件形成一个或多个不同形状的有效损伤，这些损伤复制MAZE手术(迷宫手术)。在消融构件的远端轴区段上的一个或多个电极可用作消融电极，从而当电能、并且优选高频能量如射频能量从其中发出时，在患者体腔中的体内表面上形成损伤。在远端轴区段上的消融电极可以是消融电极和传感电极的组合，其能够消融组织和探测患者体内的电活性。在一个目前优选的具体实施方式中，在远侧轴区段上的消融电极是用于改善了的装置挠性的螺旋线圈装置，虽然其它电极设计也是适合的，包括柱形带、弧形带、长条等。一个或多个温度传感器如热电偶可设置在消融构件上，并且优选设置在消融电极或传感电极之间，如U.S.Patent No.5,863,291和U.S.Patent No.6,302,880以及2001年5月1日提交的申请Serial No.09/847,181(Pub.No.2002/0165532)中所述的。在一种具体实施中，消融构件可以包括一个或多个用于映射和/或起搏(pacing)的电极，其在消融电极的近侧和/或远侧。优选地，通过使用多路调制转换开关盒，在远侧轴区段上的电极被构造成用于消融期间单极使用、以及传感期间双极使用。在单极传感/起搏方式中，单独的、回路电极并不在消融构件上，而是与患者身体的外表面接触。在一种具体实施例方式中，稳固装置构件固定在消融构件的远侧端部，这样形成的组件通过患者胸壁上的开口被引入进胸腔，优选通过设置在患者肋骨之间的肋间隙的套管针，优选在患者的左侧将组件引入胸腔。该组件被推进至患者的胸腔内，并被部署为使得稳固构件与患者心脏的外壁啮合。心外膜的间隙通常很小足够用于将消融部件的远侧部分保持在所希望的位置。然而，即使当心脏跳动时，施加到稳固构件的内室的真空可以有助于将稳固装置和消融装置装置的暴露电极保持靠在心脏壁的表面上。消融构件的远侧轴区段优选是可弯曲的，以利于组件远侧部分的变形以形成所希望的形状和位置的损伤。此外，稳固装置构件的远侧末端优选具有发光元件如发光二极管(LED)，其使得即使当稳固装置的远侧末端设置在患者心脏的心包层和心外膜层之间时，医生或其他手术室内的工作人员也可以定位稳固装置的远侧末端。如果无法直接观察到组件远侧末端的发光，例如当被设置在心包膜层和心外膜层之间时，医生可以容易地切开心包膜，插入镊子并将组件的远侧末端拉到患者心脏的所希望的区域。当消融构件的远侧轴区段为所需结构时，使用电本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种在患者心脏外部上使用的外科探针消融装置，包括：　　　　ａ）细长的消融构件，其具有近侧轴区段和带至少一个组织消融电极的远侧轴区段；以及　　　　ｂ）稳固构件，其至少固定在所述消融构件的所述远侧轴区段的一部分上，并且具有至少一个开口，其构造为使患者心脏的表面以电传导的关系与所述消融构件的所述远侧轴区段上的至少一个组织消融电极相啮合；以及　　　　ｃ）细长的第一腔，其沿所述稳固构件的长度延伸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿希克K莫汉，威廉K惠勒，陈光源，布平达尔S明哈斯，
申请(专利权)人：卡帝玛股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]