用于确定用于体外血液回路的段中的心跳和/或心率的非侵入式传感器制造技术

用于确定体外血液处理装置的导管中的心率的非侵入式心跳传感器，包括：一个源，用于将光信号引向在段中流动的血液；一个检测器，用于接收光学信息信号和发射相应的输出信号，该光学信息信号包括由所述源发射的通过血液后的信号；控制器，接收相应的输出信号并基于输出信号取得心跳频率和心率值，其中，信息信号被部分地由源于心脏的流动脉冲产生的血液的流动扰动而改变。流动扰动而改变。流动扰动而改变。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定用于体外血液回路的段中的心跳和/或心率的非侵入式传感器


[0001]本公开属于信号处理和物理量的光学测量的通用领域。详细地，本专利技术涉及一种用于至少确定心跳和/或心率的装置、传感器和过程。

技术介绍

[0002]在用于肾脏护理目的(用于慢性肾脏护理或急性肾功能衰竭治疗的血液透析，或在体外血浆处理(例如，血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换等)期间)的装置中，患者的血液动力学参数通过血液管线间接测量(例如，用作为血液管线本身的一部分的半侵入式传感器测量动脉和静脉平均压力)或偶尔用布置在患者手臂上的传统的充气袖带测量。使用传统的充气袖带不允许连续读取血压，因为它的操作涉及患者手臂的动脉和静脉的临时阻断。此外，测量是非常不舒服的并且对于患者来说可能是痛苦的，这使得在透析治疗期间连续地重复测量是不可接受的。通过血压袖带也可以检测心跳和/或心率，但仅在测量时段(持续约1分钟)期间。已知的半侵入式压力传感器通常安装在血液管线上，位于靠近泵且远离患者的位置。那些半侵入式压力传感器通常设置有与在装置的导管中循环的血液或流体接触的膜。因此，在选择用于其实现的设计和材料时应特别小心，以降低对接受治疗的患者的健康的影响风险。
[0003]已经注意到，心脏在跳动时向血液提供的脉冲的强度和/或能量沿着从瘘管通道朝向导管直到用于体外血液处理的装置的路径降低。
[0004]此外，在装置上可操作地致动的泵通常会在导管中循环的血液或流体上产生不希望的压力峰值(或流量峰值)，因为泵通常是脉动泵，特别是蠕动泵。这导致压力读数的精度和可靠性恶化，因为不需要的噪声总是被添加到有用的信号中；泵提供的压力峰值(或流量峰值)有时可能比心脏脉冲的量值的数量级大。泵提供的压力峰值(或流量峰值)在振幅和/或频率上与泵本身的流速相关。流速越高，泵旋转得越快，通常峰值出现的频率越高。对于蠕动泵来说尤其如此，由于血液回路的导管的段的循环压缩(其由于泵的滚子(roller)对对照壁(contrasting wall)的作用而塑性变形)，蠕动泵的操作导致沿着操作循环在导管中不连续地提供流速/压力。
[0005]还已经注意到，对于通过体外血液处理装置进行的血液处理，特别是透析过程中涉及的典型流速，泵提供的峰值的频率非常接近心率的频率，心率的频率在静息状态下通常介于50bpm(或通常为60
‑
70bpm，第一数字指训练有素的运动员)到100bpm之间，导致峰值的频率大约介于稍小于1Hz到稍小于2Hz之间。因此，由泵提供的峰值的基频基本上与心跳的频率密切相关，并且有时由泵提供的峰值的频率可能基本上与心跳的频率重叠，例如，相差十分之几Hz。看起来明显的是，在没有适当的程序的情况下，心率读数可能受到泵提供的脉冲的显著不利影响。一些处理可能导致舒张值与收缩值之间的血压差降低，因此泵脉冲的影响又增加。
[0006]这种有害影响可以通过暂时停止血液泵(即，处理过程)以读取脉冲来解决，但这
具有影响净化的血液向患者的分配的缺点，延长了处理，需要针对血液处理装置的特定配置，并且无论如何都不允许持续可靠的监测，因为泵应在读取后的短时间段之后被重新启动。借助于添加到系统中并放置为与患者的身体紧密接触的附加设备(例如：可穿戴设备)也可以连续监测心跳和/或心率。使附加设备与患者接触并连接到机器以传输数据会带来以下缺点：
[0007]‑
用户因添加的设备(可穿戴或不可穿戴)而感到不舒服，
[0008]‑
由于与患者身体的紧密连接导致的可靠性问题—需要附加的与机器的连接性设备，反之亦然，这进一步带来开发和更新现有机器的成本。
[0009]WO2011/080194公开了一种用于体外血液处理的装置，其被配置为监测患者的心血管系统的流体流速。该装置包括体外血液回路和用于将体外血液回路连接到心血管系统的连接件。监测设备从血液回路中的静脉压力传感器获得与时间相关的测量信号。压力传感器被布置为检测源于患者心脏的脉冲，其中，该系统还包括信号处理器以处理测量信号并获得作为对象脉冲的时间信号轮廓的脉冲轮廓(profile)，并基于滤除血液泵压力峰值/脉冲后的时间信号轮廓计算流体流速。
[0010]US2018/078212公开了一种用于评估患者的呼吸健康并指示和表征呼吸压力的系统和方法。该设备包括与患者进行通信以生成生物信号的传感器，该生物信号在时域中具有波形曲线。处理生物信号并计算波形曲线，反映患者的呼吸率。然后确定生物信号波形曲线与呼吸率波形曲线之间的相关性，并确定相应的相关性系数。对生物信号进行频率分析，并确定呼吸度量，该呼吸度量反映与生物信号的呼吸分量相关联的频谱分量相对于生物信号的总频谱分量的比率。将相关性系数与呼吸度量组合起来形成呼吸压力度量以显示给用户。
[0011]WO2018/112354公开了一种用于根据感测到的静脉波形监测和确定患者参数的系统和方法。该文献公开了对与频域外周静脉压(PVP)信号的局部最大值相关联的多个频率(包括心率频率(F1)和在心率频率的谐波处的谐波频率(FH))的评估。
[0012]尽管用于检测的已知传感技术的类型，但压力或流量中的泵峰值极大地影响心跳和/或心率读数的可靠性。
[0013]值得注意的是，本
技术介绍
部分仅用于列出所面临的一些技术挑战。上面讨论的布置不应仅仅因为它们在本部分中被讨论而被解释为是现有技术的一部分。相反，以上描述的某些方面可能例如公众尚不可得，因此不应被解释为是现有技术。
[0014]因此，申请人已经发现对旨在解决上述缺点的传感器和感测技术的需求。

技术实现思路

[0015]为解决上述缺点，申请人提供了一种如本公开中所公开的传感器；可以结合在一起并与说明书或权利要求的其他部分结合的以下方面将突出强调本公开的最相关的技术特征。
[0016]第一方面涉及一种非侵入式心跳传感器(100)，用于确定要连接到体外血液处理装置的导管的体外段(101)中的心跳和/或心率，所述传感器(100)包括：
[0017]‑
至少一个源(53)，用于将光学信号引向在段(101)中流动的血液，该光学信号被沿着至少一个发射轴(54)引导；
[0018]‑
至少一个检测器(57)，用于接收光学信息信号，该光学信息信号包括由所述源(53)发射的至少部分地通过在段(101)中流动的血液之后的信号，所述至少一个检测器(57)发射与接收到的信息信号相关的相应的输出信号(200R)，
[0019]‑
控制器(65)，被配置为接收来自该至少一个检测器(57)的相应的输出信号(200R)，并且用于基于输出信号(200R)取得心跳频率(f
HR
)和/或检测心率值。
[0020]可选地，所述信息信号被在段(101)中流动的血液的流动扰动而更改，所述流动扰动至少部分地由源于跳动的心脏的流动脉冲生成。
[0021]在根据第一方面的第二方面中，其中，信息信号(特别是至少信息信号的振幅)被血量变化或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于体外血液处理的装置，包括：a)血液泵(11)，被配置为至少控制血液回路(6、7)中的血液流动，b)用于血液的体外处理的回路，包括：
‑
过滤单元(2)，具有由半透膜(5)分隔开的主腔室(3)和次腔室(4)；
‑
血液回路(6、7)，包括具有连接到所述主腔室(3)的入口的第一端部的血液抽取管线(6)和具有连接到所述主腔室(3)的出口的第一端部的血液返回管线(7)，所述血液抽取管线(6)和所述血液返回管线(7)被设计成连接到患者心血管系统，其中，所述血液抽取管线(6)的第二端部设置有动脉连接器(40)，所述血液返回管线(7)的第二端部设置有静脉连接器(41)，所述动脉连接器(40)和所述静脉连接器(41)被设计成连接到患者的血管通路，并且其中，所述血液回路被配置为与所述血液泵(11)接口连接以控制所述血液回路(6、7)中的流动，并且其中，所述血液回路包括体外段(101)；以及
‑
流出流体管线(13)，与所述次腔室(4)的出口流体连通，以及可选的透析流体管线(19)，与所述次腔室(4)的入口流体连通；c)非侵入式心跳传感器(100)，用于确定所述体外段(101)中的心跳和/或心率，其特征在于，所述传感器(100)包括：
‑
至少一个源(53)，用于将光信号引向在段(101)中流动的血液，所述光信号被沿着至少一个发射轴(54)引导；
‑
检测器(57)，被放置在相对于源(53)的发射轴(54)的不同的径向方向处，或者被布置在相对于源(53)的发射轴(54)的不同的角度处，以根据检测器(57)的相应的位置收集反射信号、散射信号和/或透射信号，并且每个检测器(57)接收光学信息信号，所述光学信息信号包括由所述源(53)发射的至少部分地通过在段(101)中流动的血液之后的信号，所述检测器(57)中的每一个发射与接收到的光学信息信号相关的相应的输出信号(200R)，
‑
控制器(65)，被配置为接收来自检测器(57)的相应的输出信号(200R)，并且基于预定数量的输出信号(200R)取得心跳频率(f
HR
)和/或检测心率值，其中，所述控制器具体被配置为基于被更改的信息信号处理输出信号(200R)，所述信息信号、特别是至少所述信息信号的振幅是被在段(101)中流动的血液的流动扰动而更改，所述流动扰动至少部分地由源于跳动的心脏的流动脉冲而生成。2.根据前述权利要求1所述的装置，其中，所述控制器(65)被配置为：
‑
以电子方式计算一个或多个输出信号(200R)的至少参考部分(200W)从时域向频域的变换，获得信息信号频谱或对应于所述信息信号频谱的输出信号频谱，
‑
确定至少一个泵(11)是否正在迫使流体循环进入所述段(101)，
‑
在所述至少一个泵(11)正迫使流体循环进入所述段(101)的情况下，标识并且可选地丢弃所述信息信号频谱或所述输出信号频谱中振幅的第一峰值，可选地，振幅的所述第一峰值对应于振幅的第一噪声峰值，第一噪声峰值对应于所述段(101)中源于所述至少一个泵(11)迫使流体循环进入所述段(101)的寄生流动扰动，
‑
执行对所述信息信号频谱或输出信号频谱中振幅的第一寻找峰值的电子标识和随后的选择，具体地在所述丢弃已经发生之后执行，所述选择是通过对所述信息信号频谱或所述输出信号频谱中振幅的第二寻找峰值的标识而计算的，第二峰值对应于振幅的所述第一寻找峰值的后续谐波，特别是第二谐波，
‑
以电子方式向至少一个临时心跳和/或心率频率(f
HR
)分配对应于振幅的第一寻找峰值的频率。3.根据前述权利要求2所述的装置，其中，所述控制器(65)还被配置为以电子方式加载对应于第一下频率区域(200L)和至少第二上频率区域(200U)的频率值，所述第二上频率区域(200U)位于所述第一下频率区域(200L)之上；其中，所述控制器(65)被配置为存储所述下频率区域(200L)的上限频率值并将所述下频率区域(200L)的上限频率值设置为低于非生理性心脏脉冲的频率阈值，特别地，低于0.7Hz或低于0.4Hz，所述输出信号的处理包括对所述信息信号频谱或所述输出信号频谱执行以下处理：
‑
滤除所述信息信号频谱或所述输出信号频谱的对应于所述第一下频率区域(200L)的部分，或
‑
丢弃位于所述第一下频率区域(200L)中的振幅的任何峰值，使得在所述至少第二上频率区域(200U)中执行对振幅的第一噪声峰值的标识和可选的丢弃、以及对振幅的第一寻找峰值的电子选择。4.根据从属于权利要求2时的前述权利要求中的一项或多项所述的装置，其中，所述输出信号的处理包括通过滤波器级(63)以预定频率对所述输出信号进行低通滤波，可选地，该预定频率低于10Hz，或低于7Hz，或低于5Hz，或低于4Hz，其中，在以电子方式计算所述输出信号的至少参考部分从时域向频域的变换之前执行低通滤波。5.根据从属于权利要求2时的前述权利要求中的一项或多项所述的装置，其中，通过搜索在所述信息信号频谱或所述输出信号频谱中的对应地在频率(f
HR2
)处的振幅的峰值来执行对振幅的第二寻找峰值(200P)的标识，所述频率(f
HR2
)对应于振幅的第一寻找峰值的频率(f
HR
)的两倍。6.根据从属于权利要求2时的前述权利要求中的一项或多项所述的装置，其中，所述控制器(65)在以电子方式对所述至少一个光学检测器(57)的输出信号进行处理时，被配置为执行对输出信号采样的参考窗口的电子选择，所述参考窗口具有预定长度，可选地小于1分钟长，或小于30秒长，或小于20秒长，或小于10秒长，其中，所述输出信号的部分构成所述输出信号的参考部分，并且其中，所述输出信号的至少部分的变换的电子计算是对输出信号的所述参考部分执行并且在所述窗口化之后执行。7.根据从属于权利要求2时的前述权利要求中的一项或多项所述的装置，其中，对振幅的第一噪声峰值的所述标识和/或对振幅的第一寻找峰值和/或振幅的所述第二寻找峰值的标识是通过对所述信息信号频谱或所述输出信号频谱的至少一部分应用峰值检测算法执行的，其中，所述峰值检测算法包括：考虑所述信息信号频谱或所述输出信号频谱的部分，可选地，所述部分对应于第二上频率区域(200U)；以及以电子方式计算所述频谱的导数，获得导数频谱，然后包括对至少一个频率的后续电子搜索和选择，在该至少一个频率中所述导数频谱改变符号，可选地其中，在增加分析频率的过程中所述导数频谱将符号从正值改变为负值，以标识正峰值，所述导数频谱将符号从正值改变为负值处的频率对应于所述峰值。8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述控制器(65)被配置为运行的所述峰值检测算法包括：搜索所述信息信号频谱或所述输出信号频谱中的局部相对最大振幅点，可选地，通过对所述频谱使用移动窗口信号处理，所述部分对应于所述第二上频率区域(200U)；以及
进一步选择与所述最大振幅点对应的频率作为峰值出现的频率。9.根据前述权利要求7或8中任一项所述的装置，其中，所述峰值检测算法包括：在所述信息信号频谱或所述输出信号频谱的至少部分内限定预定振幅的移动窗口，可选地，所述部分对应于所述第二上频率区域(200U)；并且以电子方式限定在信息信号频谱或输出信号频谱的所述至少部分内的用于所述移动窗口的至少一个位置，特别是多个位置，并且对于所述位置，可选地对于每个所述位置，以电子方式计算所述窗口内的频谱的最大振幅，并以电子方式提取和存储对应于所述最大振幅的频率。10.根据前述权利要求中的一项或多项所述的装置，其中，所述控制器(65)被配置为用泵关联信号(300P)处理所述光学检测器(57)的一个或多个输出信号，所述泵关联信号(300P)的形状为在时间上循环和/或重复的，并且与泵循环点相关，以便获得对应的结果信号(301)，所述结果信号(301)的频谱看到与心跳或心率相关的分量或峰值相对于与所述装置的泵(11)的操作关联的分量或峰值的增强，其中，所述控制器(65)被配置为用所述泵关联信号(300P)处理、例如乘以所述至少一个光学检测器(57)的输出信号，以便呈现在所述处理的输出中产生的结果信号(301)，所述结果信号(301)与其中所述泵在至少所述段(101)中提供脉冲的时间的部分对应地被归零，特别是周期性地或循环地被归零。11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述控制器(65)还被配置为计算所述结果信号(301)在分析的预定时间长度窗口上的平均幅度(V
m
)，并且还被配置为执行随后将所述结果信号(301)的至少部分减去所述平均幅度(Vm)，所述至少部分特别是其中所述结果信号(301)由于所述处理、例如乘法而未被归零的部分，从而产生平均信号(301A)，所述平均信号(3...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：