穿刺器械制造技术

本实用新型专利技术涉及一种穿刺器械，包括：穿刺针，所述穿刺针包括传感器安装部，所述传感器安装部能够安装电磁传感器，所述传感器安装部为所述穿刺针的内部的腔或所述穿刺针的体表的凹部。该穿刺器械可应用于电磁结合超声导航的穿刺手术，实现安全、精确、高效、易于操作的穿刺手术。穿刺手术。穿刺手术。

【技术实现步骤摘要】
穿刺器械


[0001]本技术涉及医疗器械
，具体而言，涉及一种穿刺器械。

技术介绍

[0002]以下对本技术的相关
技术介绍
进行说明，但这些说明并不一定构成本技术的现有技术。
[0003]介入放射学(Interventional Radiology)是二十世纪七十年代后期迅速发展起来的一门边缘性学科。它是在医学影像设备的引导下，以影像诊断学和临床诊断学为基础，结合临床治疗学原理，利用导管、导丝等器材对各种疾病进行诊断及治疗的一系列技术。即：在影像医学(X线、超声、CT、MRI)的引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插至病变部位进行诊断性造影和治疗的学科，或组织采集，进行细胞学细菌学及生化检查。
[0004]介入放射学为现代医学诊疗提供了新的给药途径和手术方法。与传统的给药途径和手术方法相比较，具有更直接有效、更简便微创。介入放射学开拓了新的治疗途径，且简便、安全、创伤小、合并症少、见效快，具有微创性；可重复性强；定位准确；疗效高、见效快；并发症发生率低；多种技术的联系应用简便易行。
[0005]介入放射学按目的可分为介入诊断学和介入治疗学；按技术可分为：血管性介入放射学(药物灌注；栓塞技术；成形支架；滤器技术等)和非血管放射介入学(穿刺活检；引流技术；异物取除；腔道支架等)；按临床应用范围可分为肿瘤介入放射学、非肿瘤介入放射学、神经介入放射学等等。
[0006]介入放射学所应用的医学影像设备主要包括X线、超声、CT、MRI引导等，其中，X线和CT具有放放射性，而MRI则需要配合非铁磁性设备和环境应用。对于术中介入引导而言，需要多次，长时间的成像，X线和CT所具有的放射性对于患者和医护人员的危害，MRI对于配套设备和环境的非铁磁性要求，都对介入诊治造成了不便和困难，妨碍了介入放射学的临床应用。
[0007]超声具有实时成像、无放射性等特点，在介入放射学中得到了较广泛的应用。但是，超声成像的非直观二维性、超声成像平面与介入工具的共面等问题，易造成对介入工具的定位、引导的困难与失误，进而引起穿刺误差、创伤、并发症等状况发生，要求执行介入诊治的医护人员需要具备大量的训练、熟练的技术和丰富的经验。
[0008]超声介入导航可以实时显示介入工具在组织内的运动情况，为介入路径选择提供依据，是介入放射学的重要手段。但是，常规超声引导介入严重依赖操作者的技术、经验和超声仪器性能，可能存在介入次数较多和操作用时较长等问题，进而导致并发症发生率增加。
[0009]由于超声成像的特点，在介入过程中为了对介入器械进行实时成像导航，需要保持靶点、介入器械和超声成像平面处于同一平面。由于组织密度小，在受压的情况下容易发生位移/变形，需要随时根据情况重新调整超声探头的角度和按压的力度，往往相应的介入
器械的位置也会发生变化，就需要同时调整超声探头和介入器械重新成像导航，难度非常大，对于医生的要求非常高。
[0010]由于超声的容积效应，超声设备对于介入器械的成像并不能反映其真实位置及大小，从而影响导航的准确性。
[0011]目前已有电磁定位技术，其根据比奥
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萨伐戈尔定律(Biot
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Savart)，利用电磁感应对物体的位置和方向进行测量，其中磁场信号发射器通过发射磁场信号产生信号场，磁信号接收传感器接收磁场信号，将信号传输到磁场信号控制器，获得物体空间矢量信息(空间坐标及方向)。
[0012]通过电磁定位技术可对介入器械进行导航，其精度可以有效解决由于超声成像设备的容积效应所造成的介入导航不准确的问题。
[0013]介入放射学的临床应用广泛，可应用于血管性疾病(如血管狭窄、门静脉高压等)、心脏疾病(二尖瓣狭窄、冠状动脉狭窄等)、肿瘤(肿瘤供血动脉灌注化疗、栓塞治疗恶性肿瘤等)、非血管性疾病(消化道，泌尿道、胆道、气道、鼻泪管狭窄等)、穿刺活检等。
[0014]其中，对于介入途径长、曲折、经过重要组织器官的介入诊疗，例如经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS)，难度大、危险系数高、技术要求高，尤其需要准确有效的导航技术。
[0015]经颈静脉肝内门体分流术源于经颈静脉胆道造影术和肝穿活检术过程中经常刺中门静脉的事实，由著名介入放射学家Rosch J和他的同事开发研究而成，通过在肝静脉与门静脉之间的肝实质内建立分流道，以微创的方式从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬化患者门静脉压力的关键措施之一。
[0016]从1988年1月份施行了第一例真正具有临床意义的金属支架TIPS，通过不断的改进，目前TIPS已广泛地用于治疗肝硬化门静脉高压所致食管胃静脉曲张破裂出血、顽固性胸腹水、布加综合征(BCS)及肝窦阻塞综合征等(DeFranchis,R.and V.I.F.Baveno,Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop:Stratifying risk and individualizingcare for portal hypertension.J Hepartol,2015.63(3):p.743
‑
52)(中国医师协会介入医师分会.中国门静脉高压经颈静脉肝内门体分流术临床实践指南[J].中华肝脏病杂志，2018,27(8)：582
‑
593)。
[0017]TIPS技术操作流程步骤如下：1)麻醉；2)门静脉显像；3)颈内静脉穿刺；4)肝静脉插管；5)门静脉穿刺；6)门腔通道建立；7)球囊导管扩张术及腔内支架植入术；8)术后PPG的测量和最佳阈值；9)门体侧枝血管的栓塞。
[0018]TIPS的适应症包括：1)急性食管静脉曲张出血；2)胃静脉曲张出血；3) 预防食管静脉曲张出血；4)预防胃静脉曲张出血；5)肝硬化顽固性或复发性腹水；肝性胸水和肝肾综合征；6)BCS；7)肝窦阻塞综合征；8)门静脉高压合并门静脉血栓；
[0019]TIPS的禁忌症包括：
[0020]1.绝对禁忌证：(1)充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全；(2)难以控制的全身感染或炎症；(3)Child
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Pugh评分>13分或者终末期肝病评分>18 分；(4)重度肺动脉高压；(5)严重肾功能不全(肝源性肾功能不全除外)；(6) 快速进展的肝衰竭；(7)肝脏弥漫性恶性肿瘤；(8)对比剂过敏。
[0021]2.相对禁忌证：(1)先天性肝内胆管囊状扩张(Caroli病)、胆道阻塞性扩张；(2)多
囊性肝病；(3)门静脉海绵样变；(4)中度肺动脉高压；(5)重度或顽固性HE；(6)胆红素>51.3μmol/L(胆汁淤积性肝硬化除外)；(7)重度凝血病。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种穿刺器械，其特征在于，包括：穿刺针，所述穿刺针包括传感器安装部，所述传感器安装部能够安装电磁传感器，所述传感器安装部为所述穿刺针的内部的腔或所述穿刺针的体表的凹部。2.根据权利要求1所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针为管状，所述穿刺针的管腔的一端开口于所述穿刺针的近端，所述管腔的另一端封闭于所述穿刺针的远端，所述管腔形成所述传感器安装部。3.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆一体成形。4.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆通过焊接方式或螺纹方式连接。5.根据权利要求4所述的穿刺器械，其特征在于，所述针头的近端包括连接部，所述针杆为管状，所述针头与所述针杆连接时，所述连接部插入所述针杆的管腔中。6.根据权利要求4所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的近端部分的外径。7.根据权利要求4所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外，所述外针杆与所述内针杆通过焊接方式连接。8.根据权利要求7所述的穿刺器械，其特征在于，所述内针杆和所述外针杆之间密封处理，所述密封处理的方式为焊接或粘接。9.根据权利要求7所述的穿刺器械，其特征在于，在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆。10.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针包括针头和针杆，所述穿刺针包括辅助部分，所述辅助部分套设在所述针杆外，所述辅助部分的摩擦系数小于所述针杆。11.根据权利要求10所述的穿刺器械，其特征在于，所述辅助部分为弹簧或套管。12.根据权利要求11所述的穿刺器械，其特征在于，所述弹簧与所述针杆通过焊接方式连接。13.根据权利要求11所述的穿刺器械，其特征在于，所述套管的材料为聚四氟乙烯，所述套管与所述针杆通过热缩方式连接。14.根据权利要求11
‑
13中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的近端部分的外径，所述弹簧或所述套管套设在所述针杆的远端部分。15.根据权利要求11
‑
13中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外，所述外针杆包括远端外针杆和近端外针杆，所述远端外针杆套设在所述内针杆的远端，所述近端外针杆套设在所述内针杆的近端，所述弹簧或所述套管在所述远端外针杆和所述近端外针杆之间套设于所述内针杆外。16.根据权利要求11
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13中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外，所述内针杆的远端部分的外径小于所述内针杆的近端部分的外径，所述外针杆和所述弹簧从远端向近端、依次套设于所述内针杆...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡猛，郭栋，
申请(专利权)人：北京迈迪斯医疗技术有限公司，
类型：新型
国别省市：