角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法涉及一种对称为角膜内皮镜检查的传统方法予以补充的方法，该方法是将现有设备获取的信息合并，然后推理统计学有效性和最后的医学有效性，目的是：获得更精确的诊断结果和更好的临床和／或手术操作，从而提高这一程序质量，达到一个新的医疗可靠性水平，能避免可能将不充分的检查误认为是有效检查的情况发生；有助于提高诊断精确性；核查既往检查的有效性或缺陷；指导现有眼库对捐赠角膜可靠性的选择和分类；使用世界上现有设备，完善这些设备本身所取得的结果；对非大量取样所做的检查进行鉴定；用图形和数字形式（统计－分析标尺）表示。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利申请涉及一种对已知的角膜内皮镜检査的传统方法予以补 充的方法，该方法根据患者年龄，对角膜内组织(内皮)中的细胞数 量和形态，即维持角膜活性的解剖学结构进行分析。该方法是将现有 设备获取的信息合并，然后推理统计学有效性和最后的医学有效性， 目的是获得更精确的诊断结果和更好的临床和/或手术操作，从而提 高这一程序质量，达到一个新的医疗可靠性水平，能避免可能将不充 分的检査误认为是有效检查的情况发生；有助于提高诊断精确性；核 查既往检査的有效性或缺陷；指导现有眼库对捐赠角膜可靠性的选择 和分类;使用世界上现有设备，完善这些设备所取得的结果；对非大 量取样所做的检査进行鉴定；用图形和数字形式表示被检眼睛经测量 所得的变量与该患者年龄段对应的平均预期值的比值；向医生显示出 在临床或手术操作程序中会有危险的角膜病例，另外显示出关于选定 和计算样本类型的相对误差；显示同一外科医生操作不同技术和不同眼内手术类型(施术者因子)固有的内皮细胞损失；鉴定对角膜有危 险的状况，有助于制定疾病医疗操作计划、提高临床操作质量、改善 隐形眼镜适应能力，并有助于选择更好的技术和手术材料；提供数据， 在进行角膜内皮镜检查时，即使使用非尖端的老设备，也能得到较高 精确度，从而使这些老设备可再利用，不至于被废弃；将取样误差降 到最小，使所做的检查结果更易理解；能使在其工作台上得到内皮镜 检査结果的医生们在评估内皮细胞和形态结果前，对得到的取样有效性进行分析；使医生们能确认患者的既往检査是否有效，并且允许与 已确认有效的既往检査进行比较。
技术介绍
眼科学内皮镜相关领域的技术人员们都知道，角膜内皮镜检查的 目的是分析角膜内层细胞(内皮)的数量和形态，即维持角膜活性(透 明度和屈光力)的解剖学结构。角膜内层细胞在整个生命期间不增殖，而且会逐渐死亡。所以， 要维持角膜对我们机体的生物学作用，换句话说，要维持角膜的充分 透明度，角膜内层细胞至少必须满足一个最小量。当这些细胞数量达 到一个临界水平时，角膜就会完全失去其透明度，患者想要恢复视力 的唯一办法只能是进行角膜移植。目前，有一些设备是利用被称为"内皮镜"的装置进行角膜内皮镜 检查，摄取图像，然后通过这些图像来分析角膜内皮细胞。这是一种在眼科学上使用的装置，不过，该装置在眼库常规工作 中也是必不可少的， 一般使用型号合适的内皮镜，来设法测定捐赠角 膜的活性，这一常规检查能提高角膜移植的成功指数。目前这种用于分析角膜内皮细胞的方法有以下不足和明显的困难1. 缺少取样计算现有设备中，都没有告知应评估多少个细胞， 以确保所获取的细胞样本能代表角膜中的整个内皮细胞群。这种不足 所导致的后果是在没有统计学或科学依据的支持下，这种检查会被 认为对说明某项医疗操作是有效的，从而可能导致医疗行为都建立在 错误基础上。2. 这种缺少取样计算的后果是，大量的检查存在取样误差。3. 在既往内皮镜检査的统计数据库中，未经鉴定的有取样误差和 无取样误差的检查同时并存。4. 现有技术检测不出既往检査中哪些检查的取样正确。5. 现有技术检测不出既往检查中哪些检查的取样不正确。6. 评估数据需要与同一年龄段的平均人口数据作比较，而目前没有做过这种比较。后果得到的数据因不同年龄而代表不同的含义， 老年个体中，某一特定结果可能认为是预期结果，而年轻个体中，同 一结果却用来指示疾病，这是现有技术无法解释的一个事实。7. 现有设备中无法获得用来查探数值改变、减小的参照值，甚至也得不到指示眼部健康或眼部疾病治疗程序存在危险的数值。8. 若未经适当的方法程序而取得某项检査结果，在假定该检查有效的情况下，医疗操作可能会导致患者眼部组织和视力受损的后果。9. 使用角膜内皮镜进行内皮细胞取样、分析，以评估移植用捐赠 角膜的活性时，存在与上述同样的不足。10. 在选择与捐赠角膜匹配的较好受体时，缺少内皮细胞形态学测 量基础，而且缺少可能对目标数据进行客观分类的计算机学辅助技术。11. 在使采用角膜内皮镜技术摄取角膜内皮图像的方法简单化和 自动化方面，缺少能进行典型取样分析的技术来源。市场上现有的几种角膜内皮镜可根据是否与所检査角膜接触进行 分类。接触式角膜内皮镜这类设备中，角膜与物镜之间必须发生物理 接触。非接触式角膜内皮镜这类设备中，所要分析的角膜与设备物镜 光学部分不需要接触。根据数据分析形式，角膜内皮镜可分为以下几类1. 非自动角膜内皮镜这类装置没有提供内皮评估来源，操作者 自行负责内皮评估，即，将所要分析的内皮与提供有内皮密度和细胞形态标准(多形性和polymegatism)的预定网格进行对比。2. 半自动角膜内皮镜这类设备提供了内皮分析来源，但是，操作者、软件和获取的内皮图像之间必须发生交互，才能提供内皮密度和细胞形态(多形性和polymegatism)的估计值。3. 自动角膜内皮镜这类设备提供了内皮分析来源，不需要与设 备软件或与获取的内皮图像发生交互，即可提供内皮密度和细胞形态(多形性和polymegatism)的估计值。目前，角膜内皮镜的检査程序操作如下角膜内皮细胞不能增殖，呈单一薄层排列，厚度约为5pm。利用 角膜内皮镜获取样本，根据该样本进行内皮分析，所得样本是采用平 均精微放大500倍的视频采集得到的数码图像，大约表示1/16mm2的 面积。角膜内皮镜检查是对内皮密度、细胞平均大小、变异系数、形状 小于六边、等于六边和大于六边的细胞百分数，以及形状因子进行评 估。下面来分析这些评估数据1. 细胞密度这一参数的目的是利用装置所获取的内皮细胞样本来表示角膜后 面每平方毫米内皮表面上存在的细胞数。值得注意的是，当细胞数量 达到一个临界低水平时，角膜就会完全失去透明度，进行角膜移植是 恢复角膜生物功能的唯 一方法。2. 内皮细胞形态学2.1细胞平均大小或平细胞均面积要测量的细胞排列成单层，呈扁平状，所研究的是这些细胞的后 表面，所以称为细胞平均面积或大小。 2.2多形性正常内皮细胞的形态主要是六边形， 一小部分细胞的形状可能小 于六边或大于六边。这种边数发生变化的形式，称为多形性，用来指示内皮细胞功能 储备降低，或者甚至指示受到压力或痛苦。这方面的内皮细胞形态是 用形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞所占百分数来评估。2.3 Poly megatism内皮细胞大小一般在平均大小左右，与平均大小有一确定的标准 偏差。这种离散称为polymegatism，也用来指示内皮细胞功能储备降 低，或者甚至受到压力或痛苦。这方面的内皮细胞形态是用变异系数 来评估。2.4形状因子内皮细胞形态的其他方面是通过形状因子来研究的，形状因子用 来指示内皮细胞中六边形的规则情况。所有这些评估角膜内皮的数据受年龄的影响，换句话说，这些数 据在整个生命期间会发生改变。除这些因素外，还有一些特定的角膜疾病可能会危及这些细胞的 数量和活性，使用隐形眼镜，或者甚至进行眼内手术都有可能引起该 组织发生变化。应特别注意，了解这些细胞的数量和特征，有助于医生对患者病 情采取措施、选择较佳的操作方案和降低风险，而且可以利用这些信 息来定义眼库中移植用的捐赠角膜的活性。以下因素会影响角膜内皮状况3.1年龄 上述所有评估角膜内皮的数据受年龄的影响，换本文档来自技高网...
【技术保护点】
角膜内皮细胞分析样本的统计学检验方法，该方法通过专门开发的利用市场上现有角膜内皮镜设备中得到的统计学数据来实施所述方法的专门软件来实现，其特征在于，整合所涉及的设备和所述方法，所述软件与所涉及设备结合或不结合，所述方法结合患者年龄考虑，利用上述所涉及设备中得到的数据，按以下顺序实施： ａ．首先，设定临床、检查医生、送检医生和图像获取所用角膜内皮镜的数据； ｂ．确认患者数据：姓名、出生日期和年龄； ｃ．请求要执行的程序：指导要完成的检查，或者检验已完成的既往检查，既往检查需告知以前的检查日期； ｄ．输入内皮镜检查提供的数据：内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数目、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞，以及形状因子（它们可以是一项或多项）； ｅ．选择取样类型：不计算变异系数的角膜内皮镜对应的标准类型，或者变异系数已知情况下的个性化类型。当内皮镜提供变异系数时，使用者可以在标准或个性化取样类型之间选择； ｆ．确定要计算的样本统计学功效：置信度：９０％－９９％，预定相对误差：１０％－１％； ｇ．确定样本大小和相对误差计算值或临界值； ｈ．显示用图形和数字表示的样本大小： 用图形和数字表示的所计数细胞的数量和标准样本的细胞数； 用图形和数字表示的所计数细胞的数量和个性化样本的细胞数； 用图形和数字表示的所计数细胞的数量、标准样本的细胞数和个性化样本的细胞数（同时表示）； ｉ．所确定的选定样本细胞数的相对误差计算值的数字可视化； ｊ．获得的所研究变量值的图形可视化：内皮密度、细胞平均面积、所计数细胞的数量、变异系数、形状小于六边、等于六边和大于六边的细胞，以及形状因子，用带有沿任何方向，即从Ａ到Ｄ或从Ｄ到Ａ，并排排列的条纹区域的矩形统计学分析标尺表示，其中： Ａ区域表示高于该年龄预期值的数值； Ｂ区域表示该年龄的预期值； Ｃ区域表示低于该年龄预期值的数值，但在符合正常功能的生物储备之内； Ｄ区域表示该年龄的临界值；颜色的强度随着评估数据靠近临界值而增加； Ｅ箭头表示所研究变量的平均值； Ｆ表示所研究变量的可靠区间（ＲＩ）的下限； Ｇ表示所研究变量的可靠区间（ＲＩ）的上限；以及 Ｆ－Ｇ片段：表示可靠区间（ＲＩ），按如下公式计算：ＲＩ＝平均值±总样本的相对误差计算值，按所使用比例假定变量长...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：FC阿比布，
申请(专利权)人：R戈多伊斯，Y哈拉，FC阿比布，
类型：发明
国别省市：BR[巴西]
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