封堵器及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种封堵器及其制备方法，该封堵器包括封堵框架及设置于所述封堵框架上的第一封头和第二封头，所述封堵框架包括多根相互交叉的丝线，且所述多根相互交叉的丝线的两端分别用所述第一封头和所述第二封头固定，其中，所述第一封头和第二封头中的至少一个具有孔洞，当所述第一封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第一封头的表面向所述第一封头的内部延伸；当所述第二封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第二封头向所述第二封头的内部延伸。该封堵器的封头能够较快实现内皮化。器的封头能够较快实现内皮化。器的封头能够较快实现内皮化。

【技术实现步骤摘要】
封堵器及其制备方法


[0001]本专利技术涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器及其制备方法。

技术介绍

[0002]本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
[0003]经皮介入疗法是近年来发展非常迅速的疾病治疗手段，并且该疗法适用的领域也越来越广泛。其中采用经导管介入治疗方法可以放置器械和/或药物到人体的心脏、动静脉血管等部位。其中，器械可以为心脏封堵器、血管封堵器、血管滤器、血管支架等。
[0004]传统的心脏封堵器或血管封堵器等器械一般由具有弹性的形状记忆合金(例如，镍钛合金)材料制成，器械释放后能恢复原始形状或接近原始形状，并较好地与缺损部位的组织贴合。但目前的形状记忆合金材料一般为在生物体不能腐蚀或不能降解的材料，当完成内皮化实现完全封堵后，由形状记忆合金材料制成的器械将永久留存体内，可能会存在远期临床风险。
[0005]采用可吸收的高分子材料制成的封堵器，虽然高分子材料可以在机体内降解，使封堵器能够逐渐降解且降解产物被机体吸收后，在生物体内无残留，可以避免远期临床风险。然而，可吸收的高分子材料，例如聚乳酸等，其分子链结构紧密，这一特点使得生物组织与封堵器相互渗透耗时长，内皮化的时间较长，这样一来，不仅实现完全封堵的时间较长，且容易在器械表面容易形成血栓，形成的血栓可能从器械上脱落而导致血栓栓塞等严重的问题。
[0006]现有的可吸收封堵器，通常包括由编织丝编织后定型形成的封堵盘，其中，编织丝的两个的自由端通常用封头汇聚并固定。为了使封堵器完全可吸收，封头的材料也为可吸收的高分子材料，因此封头也存在难以内皮化的问题。并且，实验表明，封头的内皮化比编织丝的内皮化更难、更慢。由于封头用于汇聚和固定编织丝，当将封堵器植入体内后，在内皮细胞膜包覆封头和编织丝而将封头和编织丝连为一体之前，存在编织丝断裂而导致封头脱落的可能。封头一旦脱落，则作为异物进入血液循环系统中，产生极大的临床风险。

技术实现思路

[0007]基于此，有必要提供一种封头能够较快实现内皮化的封堵器。
[0008]一种封堵器，包括封堵框架及设置于所述封堵框架上的第一封头和第二封头，所述封堵框架包括多根相互交叉的丝线，且所述多根相互交叉的丝线的两端分别用所述第一封头和所述第二封头固定，其中，所述第一封头和第二封头中的至少一个具有孔洞，当所述第一封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第一封头的表面向所第一封头的内部延伸；当所述第二封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第二封头的表面向所述第二封头的内部延伸。
[0009]在其中一个实施例中，所述第一封头和/或所述第二封头的孔隙率为10％～40％。
[0010]在其中一个实施例中，所述多根相互交叉的丝线中，至少部分丝线上具有孔洞，所述孔洞自所述丝线的表面向所述丝线的内部延伸。
[0011]在其中一个实施例中，所述多根相互交叉的丝线中，其中一部分丝线上具有孔洞，另一部分丝线上不具有孔洞，所述不具有孔洞的丝线间隔设置形成具有间隙的支撑框架，所述具有孔洞的丝线位于所述支撑框架的间隙中；
[0012]或者，多根所述具有孔洞的丝线作为第一组丝线，多根所述不具有孔洞的丝线作为第二组丝线，所述第一组丝线和所述第二组丝线相互交叉形成所述封堵框架；
[0013]或者，多根所述具有孔洞的丝线形成第一编织网，多根所述不具有孔洞的丝线形成第二编织网，所述第二编织网收容于所述第一编织网中，使所述封堵框架为双层网格结构。
[0014]在其中一个实施例中，所述具有孔洞的丝线的数量与所述不具有孔洞的丝线的数量之比为1：2～0.5：1，且所述具有孔洞的丝线的丝径与所述不具有孔洞的丝线的丝径之比为1：1～2：1。
[0015]在其中一个实施例中，至少部分所述丝线的表面设置有聚合物涂层，所述聚合物涂层上具有多个微孔。
[0016]在其中一个实施例中，所述孔洞中填充有可溶性物质。
[0017]一种封堵器的制备方法，包括如下步骤：
[0018]提供框架，所述框架包括多根相互交叉的丝线；
[0019]将主体材料与可溶性物质混合后，制备套管；
[0020]将所述套管与溶剂接触，使所述第一可溶性物质溶解而所述主体材料不溶解，所述可溶性物质溶解后使所述套管上形成孔洞；
[0021]分别将两个形成孔洞的套管作为第一封头和第二封头，或者，分别将一个没有孔洞的套管和一个形成有孔洞的套管作为第一封头和第二封头；并用所述第一封头和第二封头分别固定所述多根相互交叉的丝线的两端；及
[0022]将所述框架定型形成所述封堵框架。
[0023]在其中一个实施例中，所述主体材料与所述可溶性物质的质量比为50～95:50～5。
[0024]在其中一个实施例中，所述丝线的制备方法包括：
[0025]将聚合物与可溶性物质混合后，制备丝材；
[0026]将所述丝材与溶剂接触，使所述可溶性物质溶解而所述聚合物不溶解，所述可溶性物质溶解后使所述丝材上形成孔洞，得到所述丝线；或者，在所述丝材上形成聚合物涂层，得到所述丝线。
[0027]一种封堵器的制备方法，包括如下步骤：
[0028]提供框架，所述框架包括多根相互交叉的丝线；
[0029]将主体材料与可溶性物质混合后，制备套管；
[0030]用两个所述套管分别固定所述多根相互交叉的丝线的两端；
[0031]将两个所述套管中的至少一个与溶剂接触，使所述可溶性物质溶解而所述主体材料不溶解，所述可溶性物质溶解后使所述套管上形成孔洞；
[0032]将所述框架定型形成所述封堵框架。
[0033]上述封堵器第第一封头和第二封头中的至少一个上设置有自表面向内部延伸的孔洞，孔洞有利于内皮细胞在第一封头和/或第二封头表面上爬覆，从而能够较快实现内皮
化。
附图说明
[0034]图1为一实施例的封堵器的结构示意图；
[0035]图2为一实施例的第一封头的横截面示意图；
[0036]图3为一实施例的第二封头的横截面示意图；
[0037]图4为一实施例的丝线的远端收容于第一封头中且热熔前的俯视图；
[0038]图5为一实施例的丝线的近端收容于第二封头中且热熔前的俯视图；
[0039]图6为另一实施例的封堵器的锁定件未与第二封头连接的状态示意图；
[0040]图7为图6所示的封堵器的锁定件与第二封头连接的状态示意图；
[0041]图8为一实施例的丝线的交叉编织方式示意图；
[0042]图9为一实施例的丝线的纵截面示意图；
[0043]图10为一实施例的封堵器的制备方法的流程图；
[0044]图11为聚乳酸与碘海醇的混合物片状材料在去离子水中浸泡48小时后的扫描电镜图；
[0045]图12为聚乳酸片状材料在去离子水中浸泡48小时后的扫描电镜图；
[0046]图13为另一实施例中的封堵器的制备方法流程图。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种封堵器，包括封堵框架及设置于所述封堵框架上的第一封头和第二封头，其特征在于，所述封堵框架包括多根相互交叉的丝线，且所述多根相互交叉的丝线的两端分别用所述第一封头和所述第二封头固定，其中，所述第一封头和第二封头中的至少一个具有孔洞，当所述第一封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第一封头的表面向所第一封头的内部延伸；当所述第二封头具有孔洞时，所述孔洞自所述第二封头的表面向所述第二封头的内部延伸。2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第一封头和/或所述第二封头的孔隙率为10％～40％。3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述多根相互交叉的丝线中，至少部分丝线上具有孔洞，所述孔洞自所述丝线的表面向所述丝线的内部延伸。4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述多根相互交叉的丝线中，其中一部分丝线上具有孔洞，另一部分丝线上不具有孔洞，所述不具有孔洞的丝线间隔设置形成具有间隙的支撑框架，所述具有孔洞的丝线位于所述支撑框架的间隙中；或者，多根所述具有孔洞的丝线作为第一组丝线，多根所述不具有孔洞的丝线作为第二组丝线，所述第一组丝线和所述第二组丝线相互交叉形成所述封堵框架；或者，多根所述具有孔洞的丝线形成第一编织网，多根所述不具有孔洞的丝线形成第二编织网，所述第二编织网收容于所述第一编织网中，使所述封堵框架为双层网格结构。5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述具有孔洞的丝线的数量与所述不具有孔洞的丝线的数量之比为1：2～0.5：1，且所述具有孔洞的丝线的丝径与所述不具有孔洞的丝线的丝径之比为1：1～2：1。6.根据权利要求1所述的封...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖洪芳，陈贤淼，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：