提供一种侧向流动免疫化学测试系统和方法。系统可包括具有至少两条对照线和至少一条测试样品线的测试器基片。具有未知量分析物的测试样品可沉积在所述测试器基片上并且所述测试样品可沿所述测试器基片移动，以接触所述至少两条对照线和所述至少一条测试样品线。可使用测量装置来将所述至少一条测试样品线与所述至少两条对照线进行比较，以给出所述测试样品中存在的分析物的量的定量值。样品中存在的分析物的量的定量值。样品中存在的分析物的量的定量值。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】侧向流动免疫化学中的定量分析物检测
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年8月29日提交的美国临时申请序列号62/893,235的权益，所述美国临时申请的全部内容(包括任何附图、表格和附图)特此通过引用的方式并入本文中。
技术介绍
[0003]侧向流动免疫化学已经存在近40年，并广泛用于即时检验、家庭快速测试和临床环境中。最早的实际用途之一是一步妊娠测试(参见例如美国专利号4,774,192)。由于色谱、流动和材料的限制，此技术在相关领域中仅限于简单地报告蛋白质或其他分析物的存在或不存在。当目视读取时，最好的方法是与对照线(例如，促黄体生成素(LH))进行比较，以确定样品是否比对照线更强或更弱。随着相机技术的进步，已经开发出基于像素和/或相机技术的读取器，但是这种读取器兼容性不佳且价格昂贵。
[0004]现有侧向流动免疫化学测试器使用一种对照并将样品与对照进行比较，而不管测试器中使用的技术类型如何。此类测试方法的一些示例可见于美国专利号6,528,323(Thayer等人)、美国专利号8,354,270(Polito等人)、美国专利号9,207,241(Lambotte等人)、美国专利号9,557,329(Lee)和美国专利申请公开号2003/0119203(Wei等人)。此类测试器和测试方法将样品与对照线进行比较以确定分析物的存在(例如，如果样品线比标准线浅＝不存在，否则＝存在)。
技术实现思路
[0005]鉴于现有技术的侧向流动免疫化学测试器和测试方法的局限性，本领域需要改进的侧向流动免疫化学测试器/读取器和测试方法。
[0006]本专利技术的实施例提供解决相关技术系统和方法的缺点和限制的新颖和侧向流动免疫化学测试系统和方法。系统可包括具有至少两个对照(已知值)区的测试器基片，每个对照区可产生对应于分析物的已知值的对照指示线，一个对照区比另一个具有更低的已知值。分析物可与可用测量装置测量的标记物缀合。也可存在至少一个测试样品区，该测试样品区当与测试样品中的缀合分析物接触时可产生测试样品线。可将具有未知量的缀合分析物的测试样品沉积在测试器基片上，诸如例如在与测试器基片接触的样品孔中。测试样品可通过毛细作用迁移穿过测试器基片，直到它到达至少两个对照区和至少一个测试样品区，由此产生至少两条对照线和至少一条测试样品线。读取器、仪表或其他测量装置可用于将至少一条测试样品线与至少两条已知值对照线进行比较，这些已知值对照线用作或可提供一种标准，将测试样品线与该标准进行比较，以量化测试样品中存在的分析物的量。本专利技术的系统和方法的实施例价格低廉并提供准确且可重复的结果。
附图说明
[0007]为了能够更精确地理解上述专利技术，将参考附图所示的具体实施例对以上简要描述
的本专利技术进行更具体的描述。本文呈现的附图可能不按比例绘制，并且对附图中的尺寸或以下描述的任何提及都特定于所公开的实施例。将允许本专利技术用于其预期目的的这些尺寸的任何变化都被认为处于本专利技术的范围内。因此，理解这些附图仅描绘了本专利技术的典型实施例并因此不应被视为对范围的限制，将通过使用附图以附加的特异性和细节来描述和解释本专利技术，其中：
[0008]图1示出具有两个对照区的测试条的一个实施例，其中，一个对照区比另一对照区具有更高的分析物结合值，并且在对照区之间存在测试样品区。
[0009]图2A和图2B示出具有三个单独的观察窗的盒的实施例，测试器基片可固定在该盒中。图2A示出盒的盖，并且图2B示出盒的可连接至盖的底座。
[0010]图3A和图3B示出图2A和图2B中的盒的替代视图。图3A示出盖的内部，并且图3B示出底座的内部。
[0011]图4A和图4B示出具有单个观察窗的盒的替代实施例。图4A示出用于接收样品的孔和观察窗的俯视图。图4B示出样品被放置在盒的孔中。
[0012]图5示出测量装置的代表性非限制性示例，所述测量装置可用于测量结合到两个或更多个对照区和一个或多个测试样品区的分析物。
[0013]图6A、图6B、图6C和图6D示出盒的替代实施例，测试条的实施例可固定在该盒中。图6A是准备好使用的盒的透视图。图6B是盒的横截面的侧视图。图6C示出带有测试条实施例的盒的盖的内部的俯视图。图6D示出盒的可连接至盖的底座的内部，带有测试条的实施例。
具体实施方式
[0014]本专利技术的实施例提供解决相关技术系统和方法的缺点的新颖侧向流动免疫化学测试系统和方法。在使用颜色和/或强度作为指标的侧向流动免疫化学测试中，可能难以在不同的测试中重现结果，因为颜色可能略亮或略深，或者强度可能因测试而异。因此，相关技术中的测试通常提供二元结果，指示分析物的存在或不存在，但不提供定量结果。先前，当使用胶体金(在侧向流动化学测试中使用的最常见的颜色和/或强度标记物)作为分析物的颜色和/或强度标记物时，特别难以产生可重复、一致的结果。本专利技术的实施例通过使用标准或已知值对照线与测试样品线进行比较来解决这一挑战。
[0015]在以下描述中，使用了与本专利技术的实施例相关的多个术语。为了提供对说明书和权利要求(包括给予这些术语的范围)的清晰且一致的理解，提供以下定义。
[0016]如本文所用，术语“近侧端部”或“近侧方向”指的是最接近或靠近其中测试样品可沉积在测试器基片上的开口或“孔”的一端。
[0017]如本文所用，术语“远侧端部”或“远侧方向”是指最靠近吸收器的一端或距测试样品沉积在测试条上的位置最远的一端。
[0018]当术语“大约”或“约”在本文中与数值一起使用时，可以认为，所述值可介于所述数值的95％至所述数值的105％的范围内，即所述值可以是所陈述值的+/
‑
5％。例如，“约1kg”是指从0.95kg到1.05kg。
[0019]本专利技术使用的实施例可包括测试器基片100，测试样品160可在该测试器基片100上被吸收或吸取以迁移、流动或以其他方式移动跨过或穿过测试器基片。测试器基片可具
有至少两个对照区，其中，每个对照区中的分析物结合值是被准确已知的。低对照区110可具有第一已知分析物结合值(例如，20纳克每毫升(ng/m1))，并且高对照区120可具有不同于且高于低对照区的已知分析物结合值的分析物结合值(例如，100ng/m1)。尽管不是必需的，但可选择第一和第二已知分析物结合值，使得任何测试样品都预期(或可能或非常可能)提供介于高已知分析物结合值与低已知分析物结合值之间的结果。沉积在测试器基片上的测试样品可迁移或移动穿过测试器基片，以使得该测试样品遇到低对照区、高对照区和测试样品区。
[0020]在实施例中，系统可包括读取器、仪表或其他测量装置300和测试器基片100(例如，测试条、测试盒或类似的测试器基片)。测试器基片可包括至少三个区，这些区产生至少三条线。在一个实施例中，一条线是低对照区110，其中，可形成低对照线115并且该低对照线115用于建立“低”标准(基于较低的已知分析物结合值)；一条线是用于测试样品的测试样品区1本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种测试器基片，被配置为获得测试样品中的分析物的定量，所述测试器基片包括：至少一个测试样品区，包括与作为所述分析物的部分结合或与所述分析物结合的部分结合物质；以及至少两个对照区，每个对照区包括已知不同量的所述部分结合物质，并且被配置为使得当与所述测试样品中的所述分析物接触时与所述测试样品中的对应已知量的所述部分结合，使得获得结合到每个对照区的部分的量的量度提供标准，能够将对于所获得的结合到所述测试样品区的部分的所述量的量度与所述标准进行比较，以确定所述测试样品中的所述分析物的定量。2.根据权利要求1所述的测试器基片，其中，所述部分与视觉标记物、磁性标记物或荧光标记物缀合，所述视觉标记物、磁性标记物或荧光标记物使得当所述部分结合到所述至少一个测试样品区时形成测试样品线，并使得在所述至少两个对照区中的每个对照区中形成对照线。3.根据权利要求2所述的测试器基片，其中，测量所述线，以获得在所述至少一个测试区和所述至少两个对照区中的每个对照区处结合的所述分析物的所述定量。4.根据权利要求3所述的测试器基片，还包括所述标记物与所述分析物之间的1∶1比率。5.根据权利要求3所述的测试器基片，其中，所述测量装置被配置为利用比色法或分光光度法来测量所述标记物。6.根据权利要求3所述的测试器基片，其中，所述测试样品中的所述分析物首先接触所述至少两个对照区中具有较高量的部分结合物质的对照区。7.根据权利要求2所述的测试器基片，其中，测量存在于所述至少一个测试样品区和所述至少两个对照区中的每个对照区中的标记物的量，以获得在所述至少一个测试区和所述至少两个对照区中的每个对照区处结合的部分的所述定量。8.根据权利要求7所述的测试器基片，还包括所述标记物与分析物之间的1∶1比率。9.根据权利要求7所述的测试器基片，其中，所述测量装置被配置为利用比色法或分光光度法来测量所述标记物。10.根据权利要求7所述的测试器基片，其中，所述测试样品中的所述分析物首先接触所述至少两个对照区中具有较高量的部分结合物质的对照区。11.一种用于获得测试样品中的分析物的定量的套件，所述套件包括：至少一个测试器基片，具有：至少一个测试样品区，包括部分结合物质；以及至少两个对照区，每个对照区包括已知不同量的所述部分结合物质，使得当所述分析物接触所述至少一个测试样品区中的所述部分结合物质时，形成测试样品线，并且当所述分析物接触所述至少两个对照区...
【专利技术属性】
技术研发人员：杰克，
申请(专利权)人：米雷亚，
类型：发明
国别省市：
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