医疗自膨胀封堵器制造技术

本发明专利技术涉及用于治疗病人心脏缺损、尤其是封闭组织中异常缺口的医疗自膨胀封堵器。该封堵器（１）利用导管通过微创方式被插入病人身体。该封堵器（１）由细线的交织组织（１）组成，该交织组织（１０）在封堵器插入病人身体期间具有预先可确定的第一形状，以及在封堵器的植入位置具有预先可确定的第二形状，封堵器在交织组织（１０）的第一形状为折叠态以及在交织组织（１０）的第二形状为膨胀态。本发明专利技术的目的是提供一种可能以平缓方式植入病人的封堵器。为了这个目的，交织组织（１０）的线由形状记忆聚合物复合材料组成以便交织组合（１０）在外界刺激的作用下从临时形状变形至永久形状，其中临时形状是交织组织（１０）的第一形状以及永久形状是交织组织（１０）的第二形状。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于治疗病人心脏缺损、尤其是封闭组织中异常缺口的自膨胀医疗封堵器，从而该封堵器利用导管系统通过微创方式被引入病人身体并且包括细线的编织物，从而该编织物在封堵器被插入病人身体时显现第一预先可确定的形状，以及在封堵器植入状态下的第二预先可确定的形状，从而所述封堵器的编织物在第一轮廓形状是处于折叠态，以及该编织物在第二轮廓形状是处于膨胀态。
技术介绍
在医疗技术上至少一定程度地已知此类封堵器的原理。例如，从2003年8月22日的DE 10 338 702中已知处理间隔缺损的封堵器，其包括细的丝或者线的编织物并且在模制和热处理过程中给定适当的轮廓。该已知的封堵器具有特别显然平坦的近端保持区，远端保持区和在所述近端和远端保持区之间的圆柱形的横档。形成编织物的丝的端部在远端保持区中的支架中会聚。从此，这构造使得已知封堵器的两个保持区设置于待封堵在隔膜中的通管的两侧，通常利用血管内的外科手术过程，而横档将横过该通管。长期以来医疗技术试图能够通过非外科静脉导管手术，换言之不必进行字面意义上的手术而封堵间隔缺损，例如房间隔(atrioseptal)缺损。已经提出了各种不同的封堵系统，每种具有自身的优缺点，然而没有任何一个具体的封堵系统已被广泛接受。在参考这些不同系统中，下面将使用术语“封堵装置”或者“封堵器”。在所有介入封堵系统中，自膨胀的伞状系统被经静脉地引入待封堵在隔膜中的缺损中。这类系统可包括两个伞状物：例如，一个设置在隔膜的远端侧(即距离身体/心脏的正中平面最远的侧)，和一个在隔膜的近端侧(即-->距离身体的正中平面的较近侧)，从而两个伞状假体随后固定到间隔缺损中的双重伞状物上。因此，在组装状态下，利用横穿该缺损的短螺钉，该封堵系统通常包括彼此连接的两个夹紧的伞状物。然而，这种先有技术封堵器的不利之处在于相对麻烦、困难和复杂的植入过程。除在待封堵的间隔缺损中封堵系统的复杂植入以外，采用的伞状物容易受到沿着破碎骨折的材料疲劳的影响。而且，可频繁地预期到血栓栓塞并发症。为了使得可以利用外科手术插入仪器和/或导丝引入本专利技术的封堵器，远端保持区的端部设置支架，该远端保持区可与插入仪器和/或导丝接合。从而，在将封堵器设置在该缺损中之后，意图让此接合可以轻易地脱离。例如，有可能设置该编织物在封堵器的远端保持区的端部，如此方式设置使得在支架中产生内螺纹以与插入仪器接合。当然，还可自然地想到其它的实施例。在另一种类型的封堵器情况下，提供所谓的锁-蛤壳(Lock-Clamshell)伞状系统，两个不锈钢，优选涤纶覆盖的伞状物，每个由四个臂稳定。此类型的封堵装置通过静脉植入病人体中。然而，视为锁-蛤壳封堵装置的问题是对于植入该装置必要的插入仪器需要具有相对大的尺寸。其它系统的进一步的不利之处在于，例如Amplatz封堵装置，需要许多不同的封堵装置尺寸，以便于处理待封堵的间隔缺损的各自尺寸。因此，如果插入缺损中的横档的长度或者直径不是最优的匹配的话，结果是伞状物不会在植入状态下完全变平。这会导致不完全的内皮化。还已经显示出的是由于在长时期内的大量机械应力作用下，植入病人身体的许多系统呈现出在材料疲劳和金属结构中断裂。尤其是在植入物和隔膜之间受到永久应力的这种情况下。为了克服这些不利之处，已经产生了自定中心的封堵器，利用微创手术例如利用导管和导丝，其插入到病人的身体中并且引入到待封堵的间隔缺损中。这些设计是基于以下原则，封堵器可逐渐变细到用于血管内过程的插入仪器和/或导管的尺寸。然后此逐渐变细封堵器由导管引入待封堵的间隔缺损中，分别进入待封堵的间隔缺损的通管之中。然后该封堵装置从导管中排出，在其上自膨胀的伞状物，保持板随后分别相对隔膜的两侧展开。该伞状物依次包括由诸-->如涤纶制成或者覆盖的织物嵌片，在该织物嵌片作用下该缺损/通管被封堵。在几个星期或几个月之后，留在身体中的植入物由身体自己的组织在不同程度上完全地生进肉内。指定类型的自定中心的封堵器例子从WO 99/12478 A1中已知，其还是根据美国公布的美国专利号5,725,552中的“Amplatz封堵装置”已知的封堵器的进一步发展。该封堵器包括多个采用溜溜球(yo-yo)形状的精细，缠绕的镍钛合金丝股的编织物。每个编织物以作为圆编带的它的原始形式产生，且在其前端(它们近端侧，分别地)以及在它的后端(它的远端侧，分别地)具有自由的线端。在圆编带的后续加工期间，这些自由端的每个然后必须聚集入束套中并且焊接在一起。在适当的处理过程之后，完成的封堵装置的近端侧以及远端侧两者呈现突出的轴环。涤纶补片被缝进远端和近端的保持伞状物和插入的横档之中。由于由使用的镍钛合金材料显示的记忆效应，两个保持伞状物在退出导管时自身展开，初始是为气球状的中间级，从而保持伞状物最终设置在隔膜的两侧上，最后呈现不同程度的展平形状。在伞状物的定位期间，该横档本身定中心地自动进入封堵的通管之中。该形状记忆的镍钛合金材料从现有技术的封堵器中已知，然而，如先前所述已经证明具有相对于封堵器的某些不利之处。镍钛合金，其是镍和钛的原子合金，仅仅有条件地适合于作为医疗封堵器的形状记忆材料，因为在封堵器正插入到病人身体之中时的第一预先可确定的形状和当封堵器处于植入状态时的第二预先可确定的形状之间的镍钛合金的最大变形仅仅等于大约8％。换句话说，这意味着对于植入过程，形状记忆的镍钛合金材料仅仅有条件地适合于尽可能小的折叠封堵器。因此，当使用具有由镍钛合金制成的编织物的医疗封堵器时，在病人身上该植入过程不是特别平缓。而且，作为镍和钛的合金，镍钛合金构成永久的异物，使得一旦处于植入状态，可以预期到在身体上会发生相应的防御系统反应。基于所述的问题情况，其特别结合用于医疗封堵器的作为形状记忆材料的镍钛合金的利用，本专利技术的任务在于对一开始详细说明的那种类型的自膨胀医-->疗的封堵器作出改进，以提供给病人该封堵器的平缓植入过程。
技术实现思路
本任务是根据一开始详细说明的那种类型的自膨胀医疗封堵器而进行解决，其创造性地具有编织物的线，该编织物包括形状记忆的聚合物复合材料，以致该编织物通过外界刺激从临时形状变形到永久形状，从而该临时形状给定为第一轮廓形状并且永久形状给定为第二轮廓形状。本专利技术的解决方案相比于已知和上述现有技术的医疗封堵器具有多个显著的优点。特别因为形状记忆的聚合物复合材料比镍钛合金显示明显更佳的记忆性能，当植入所述医疗封堵器时提供更平缓的植入过程。与已知的形状记忆材料相比，例如镍钛合金形状记忆合金；即，镍和钛的原子合金，就它们记忆性能而言形状记忆聚合物远远占优势。在(加热/冷却)过程中仅仅需要较小努力来分别处理临时形状或，以恢复永久形状。而且，在镍钛合金的情况下，例如，在永久和临时形状之间的最大变形正好等于8％。相比之下，形状记忆聚合物显示达到1100％的显著更高的变形能力。相比于自常规处理方法使用以后的制造过程，本专利技术的聚合物复合材料还显示相比于现有技术的优点。例如，利用诸如注塑成型或者挤出的常规处理方法，该聚合物可获得初始给定的它的永久形状。然后，该合成物可随后变形并且固定在它的所需临时形状，这是被称为“程序设计”的过程。该过程可对聚合物作用，使得该样品加热，变形然后冷却。或者该聚合物/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗病人心脏缺损、尤其是封闭组织中异常缺口的自膨胀医疗封堵器，从而该封堵器利用导管系统通过微创方式被引入病人身体，包括：细线的编织物；其中所述编织物在封堵器被插入病人身体时显现第一预先可确定的形状；以及在封堵器植入状态下的第二预先可确定的形状；以及其中所述封堵器的编织物在第一轮廓形状是处于折叠态以及该编织物在第二轮廓形状是处于膨胀态；并且其中编织物的线由形状记忆聚合物复合材料组成以致该编织物通过外界刺激将从临时形状变形到永久形状；并且其中该临时形状给定为编织物的第一轮廓形状以及该永久形状给定为编织物的第二轮廓形状。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗病人心脏缺损、尤其是封闭组织中异常缺口的自膨胀医疗封堵器，从而该封堵器利用导管系统通过微创方式被引入病人身体，包括：细线的编织物；其中所述编织物在封堵器被插入病人身体时显现第一预先可确定的形状；以及在封堵器植入状态下的第二预先可确定的形状；以及其中所述封堵器的编织物在第一轮廓形状是处于折叠态以及该编织物在第二轮廓形状是处于膨胀态；并且其中编织物的线由形状记忆聚合物复合材料组成以致该编织物通过外界刺激将从临时形状变形到永久形状；并且其中该临时形状给定为编织物的第一轮廓形状以及该永久形状给定为编织物的第二轮廓形状。2.如权利要求1所述的封堵器，其中所述外界刺激为可确定的转换温度。3.如权利要求2所述的封堵器，其中该转换温度是在室温和病人体温的范围之内。4.如权利要求2所述的封堵器，其中聚合物复合材料包括聚合物转换元件；并且其中所述编织物的临时形状基于聚合物转换元件的特性相变被稳定在可确定的转换温度以下。5.如权利要求4所述的封堵器，其中聚合物复合材料显现为具有晶态转换链段的晶态或半晶态聚合物网络；其中所述编织物的临时形状在结晶转变时通过凝固晶态转换链段被固定和稳定；并且其中转换温度分别是结晶温度、晶态转换链段的转换温度的函数。6.如权利要求4所述的封堵器，其中聚合物复合材料显现为具有非晶态转换链段的非晶态聚合物网络；并且其中所述编织物的临时形状在转换链段玻璃化转变时通过凝固非晶态转换链段被固定和稳定；由此转换温度是非晶态转换链段的玻璃化转变温度的函数。7.如权利要求1所述的封堵器，其中聚合物复合材料包括可以显现至少两个不同相的线性、相分离多嵌段共聚物网络；并且其中第一相是硬链段形成相，其中用于聚合物结构的物理交联以及确定和稳定所述编织物的永久形状的多个硬链段形成嵌段形成在聚合物中；并且其中第二相是转换链段形成相，其中用于固定所述编织物的临时形状的多个转换链段形成嵌段形成在聚合物中；并且其中由转换链段形成相到硬链段形成相的转变温度是转换温度；并且其中可在高于硬链段形成相的转变温度上使用例如注塑或挤出工艺的常规方法设定所述编织物的轮廓形状。8.如权利要求7所述的封堵器，其中聚合物复合材料显现多嵌段结构的热塑性聚氨酯弹性体；并且其中硬链段形成相是由二异氰酸酯尤其是亚甲基双(4-苯基异氰酸酯)或六亚甲基二异氰酸酯与二醇尤其是1，4-丁二醇转化形成；并且其中转换链段形成相由低聚的聚醚/聚酯二醇、尤其是基于OH封端的聚(四氢呋喃)、聚(ε-己内酯)、聚(己二酸乙二醇酯)、聚(乙二醇)或聚(丙二醇)产生。9.如权利要求7所述的封堵器，其中聚合物复合材料的相分离二嵌段共聚物显现非晶态的A-嵌段和半结晶的B-嵌段；并且其中非晶态的A-嵌段的玻璃化转变构成硬链段形成相；并且其中半晶态的B-嵌段的解链温度作为用于热形状记忆效应的转换温度。10.如权利要求9所述的封堵器，其中聚合物复合材料具有聚苯乙烯作为非晶态的A-嵌段和聚(1，4-丁二烯)作为半晶态的B-嵌段。11.如权利要求7所述的封堵器，其中聚合物复合材料显现具有半晶态的中心B-嵌段和两个非晶态的末端A-嵌段的相分离三嵌段共聚物；其中A-嵌段构成硬链段并且B-嵌段确定转换温度。12.如权利要求11所述的封堵器，其中聚合物复合材料显现作为中心B-嵌段的半晶态聚(四氢呋喃)以及作为远端A-...

【专利技术属性】
技术研发人员：汉斯任娜菲格拉，苏姗克里邦，弗里德里希墨桑纳，罗伯特墨桑纳，罗蒂格奥特玛，
申请(专利权)人：奥特鲁泰克有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]