温胃阿亚然及片、片芯原料、制备方法及其质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种温胃阿亚然及片、用于温胃阿亚然及片的片芯原料、制备方法及质量控制方法。所述用于温胃阿亚然及片的片芯原料包括活性成分和辅料，所述活性成分由活性成分A和活性成分B组成，活性成分A和活性成分B的质量比为394:50；以活性成分A的质量份数为375份计，辅料包括以下质量份数的组分：填充剂10

【技术实现步骤摘要】
温胃阿亚然及片、片芯原料、制备方法及其质量控制方法


[0001]本专利技术涉及一种温胃阿亚然及片、片芯原料、制备方法及其质量控制方法。

技术介绍

[0002]本品原标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准
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维吾尔药分册》(WS
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BW
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0192
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98)。具有清除胃中异常黑胆质，消肿开胃的作用。用于胃满疼痛，食欲减少。该药是由芦荟200g、菟丝草40g、药西瓜57g、盒果藤97g、穆库没药50g五味药材组成，其中前四位药材粉碎成细粉，穆库没药加水提取并将滤液浓缩成膏状，加入上述细粉、单糖浆与淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片。
[0003]原质量标准中药材提取加水量、浓缩工艺参数未明确，辅料种类与用量未确定，且经预试验，加单糖浆与淀粉不适宜本品的制备操作与成型。制剂处方待优化，且原为素片，味苦、服用量大，患者服用顺应性差，另外由于素片防潮性差，导致药物不稳定。
[0004]芦荟苷具有良好的抗菌、抗氧化、促进排便、调节肿瘤细胞凋亡等作用，但其质量控制标准较低，有待提高，缺乏含量控制方法。对生产过程和制剂产品缺乏现代科学的控制手段。

技术实现思路

[0005]为解决现有技术中存在的温胃阿亚然及片的稳定性差、服用量大、和产品可加工性差等问题，本专利技术提供一种温胃阿亚然及片、片芯原料、制备方法及其质量控制方法。本专利技术通过处方筛选确定处方，制剂处方合理和工艺参数确切；产品硬度大，稳定性好和可加工性好；制备工艺简单稳定，操作易成型，可以有效控制生产过程，适合大批量生产；质量标准高，质量控制方法快速精密度高、稳定性、重现性好回收率高，可有效控制产品质量。
[0006]本专利技术是采用如下技术方案来解决上述技术问题的：
[0007]本专利技术提供了一种用于温胃阿亚然及片的片芯原料，其包括活性成分和辅料，其中，所述活性成分由活性成分A和活性成分B组成，其中所述活性成分A由质量比为200:40:57:97的芦荟、菟丝草、药西瓜和盒果藤组成；所述活性成分B为穆库没药，所述活性成分A和所述活性成分B的质量比为394:50；以所述活性成分A的质量份数为375份计，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂10
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100份；崩解剂0
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80份；润滑剂1
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60份。
[0008]本专利技术中，所述填充剂可为本领域常规，较佳地包括淀粉和/或微晶纤维素，更佳地为淀粉。
[0009]本专利技术中，所述填充剂的含量较佳地为20
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80份，例如为30份，47.5份，50份，60份或75份。
[0010]本专利技术中，所述崩解剂可为本领域常规，较佳地包括交联聚维酮和/或羧甲基淀粉钠，更佳地为交联聚维酮。
[0011]本专利技术中，所述崩解剂的含量较佳地为15
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60份，例如20份，25份，30份，40份或50份。
[0012]本专利技术中，所述润滑剂可为本领域常规，较佳地包括二氧化硅和/或硬脂酸镁，更佳地为二氧化硅及硬脂酸镁合用。
[0013]本专利技术中，所述润滑剂的含量较佳地为5
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30份，例如27.5份。
[0014]较佳地，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述硬脂酸镁的含量为5份。
[0015]较佳地，所述润滑剂为二氧化硅及硬脂酸镁合用，其中，所述硬脂酸镁的含量为2.5份，所述二氧化硅的含量为25份。
[0016]在本专利技术某些优选实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂20
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80份；崩解剂15
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60份；润滑剂5
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30份。
[0017]较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂75份；崩解剂25份；润滑剂5份。
[0018]较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂50份；崩解剂50份；润滑剂5份。
[0019]较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂50份；崩解剂30份；润滑剂27.5份。
[0020]在本专利技术某些优选实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂80
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100份；润滑剂1
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10份。
[0021]较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂100份；润滑剂5份。
[0022]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉75份；羧甲基淀粉钠25份；硬脂酸镁5份。
[0023]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉75份；交联聚维酮25份；硬脂酸镁5份。
[0024]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉50份；交联聚维酮50份；硬脂酸镁5份。
[0025]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉47.5份；交联聚维酮30份；二氧化硅25份，硬脂酸镁份2.5份。
[0026]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉100份；硬脂酸镁5份。
[0027]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：微晶纤维素100份；硬脂酸镁5份。
[0028]在本专利技术一具体实施方案中，所述辅料包括以下质量份数的组分：微晶纤维素50份；淀粉50份；硬脂酸镁5份。
[0029]本专利技术提供了一种温胃阿亚然及片的制备方法，其包括采用所述用于温胃阿亚然及片的片芯原料制备片芯。
[0030]较佳地，所述制备片芯包括以下步骤：
[0031](1)将所述活性成分A混合、粉碎、过筛，记为细粉A；
[0032](2)将所述活性成分B加水煎煮，过滤，合并滤液并浓缩，记为浸膏B；
[0033]其中(1)和(2)的顺序不分先后；
[0034](3)向所述浸膏B中加入所述细粉A及所述填充剂、部分所述崩解剂，混匀，制粒，干燥；
[0035](4)再加入所述润滑剂和剩余所述崩解剂，混匀，压片，得所述片芯。
[0036]步骤(1)中，所述混合可采用本领域常规的混合方法。
[0037]步骤(1)中，所述粉碎可采用本领域常规的粉碎方法，在本领域常规使用的粉碎机中进行。所述过筛较佳地过100目筛。
[0038]步骤(2)中，较佳地，所述加水的加水量较佳地为所述穆库没药的质量的6
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12倍，更佳地为8倍。
[0039]步骤(2)中，较佳地，所述煎煮的次数为3次。所述煎煮的时间为每次一小时。
[0040]步骤(2)中，所述过滤可采用本领域常规的过滤方法。
[0041]步骤(2)中，所述浓缩可采用本领域常规的浓缩方法。
[0042]步骤(2)中，较佳地，所述浸膏B的相对密度较佳地为1.0
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1.15g/mL。
[0043]步骤(3)中，所述制粒可采用本领域常规的制粒方法进行，较佳地本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于温胃阿亚然及片的片芯原料，其包括活性成分和辅料，其中，所述活性成分由活性成分A和活性成分B组成，其中所述活性成分A由质量比为200:40:57:97的芦荟、菟丝草、药西瓜和盒果藤组成；所述活性成分B为穆库没药，所述活性成分A和所述活性成分B的质量比为394:50；其特征在于，以所述活性成分A的质量份数为375份计，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂10
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100份；崩解剂0
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80份；润滑剂1
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60份。2.如权利要求1所述的用于温胃阿亚然及片的片芯原料，其特征在于，所述填充剂包括淀粉和/或微晶纤维素，较佳地为淀粉；和/或，所述填充剂的含量为20
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80份，例如为30份，47.5份，50份，60份或75份；和/或，所述崩解剂包括交联聚维酮和/或羧甲基淀粉钠，较佳地为交联聚维酮；和/或，所述崩解剂的含量为15
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60份，例如20份，25份，30份，40份或50份；和/或，所述润滑剂包括二氧化硅和/或硬脂酸镁，较佳地为二氧化硅及硬脂酸镁合用；和/或，所述润滑剂的含量为5
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30份，例如27.5份；较佳地，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述硬脂酸镁的含量为5份；较佳地，所述润滑剂为二氧化硅及硬脂酸镁合用，其中，所述硬脂酸镁的含量为2.5份，所述二氧化硅的含量为25份。3.如权利要求1所述的用于温胃阿亚然及片的片芯原料，其特征在于，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂20
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80份；崩解剂15
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60份；润滑剂5
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30份；较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂75份；崩解剂25份；润滑剂5份；较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂50份；崩解剂50份；润滑剂5份；较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂50份；崩解剂30份；润滑剂27.5份；和/或，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂80
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100份；润滑剂1
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10份；较佳地，所述辅料包括以下质量份数的组分：填充剂100份；润滑剂5份。4.如权利要求3中的所述的用于温胃阿亚然及片的片芯原料，其特征在于，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉75份；羧甲基淀粉钠25份；硬脂酸镁5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉75份；交联聚维酮25份；硬脂酸镁5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉50份；交联聚维酮50份；硬脂酸镁5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉47.5份；交联聚维酮30份；二氧化硅25份，硬脂酸镁份2.5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：淀粉100份；硬脂酸镁5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：微晶纤维素100份；硬脂酸镁5份；或者，所述辅料包括以下质量份数的组分：微晶纤维素50份；淀粉50份；硬脂酸镁5份。5.一种温胃阿亚然及片的制备方法，其特征在于，其包括采用如权利要求1～4中任一项所述的用于温胃阿亚然及片的片芯原料制备片芯。6.如权利要求5所述的温胃阿亚然及片的制备方法，其特征在于，所述制备片芯包括以下步骤：(1)将所述活性成分A混合、粉碎、过筛，记为细粉A；(2)将所述活性成分B加水煎煮，过滤，合并滤液并浓缩，记为浸膏B；其中(1)和(2)的顺序不分先后；(3)向所述浸膏B中加入所述细粉A及所述填充剂、部分所述崩解剂，混匀，制粒，干燥；
(4)再加入所...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹强，尹海龙，穆丹丹，周琴，孙黎，朱姝，夏玲玲，木尼热，
申请(专利权)人：新疆维吾尔药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：