三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。本发明专利技术应用三种透湿测定方法联合定值塑料薄膜，制得的标准膜适用于杯式法、电解法和红外法三种原理透湿仪(水蒸气透过量测定仪)的校准和自检，为今后实验间测量数据的一致性奠定了基础。后实验间测量数据的一致性奠定了基础。

【技术实现步骤摘要】
三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。

技术介绍

[0002]环境中的水蒸气可溶解、扩散穿透塑料类药包材，进入包装内药品，引发包装内固体药物潮解、变质和霉败；液体药品中的水蒸气也可以逃逸出塑料药包材，进入环境，导致药品体积减少，主药浓度增大，引发不良后果。因此测量并根据药品性质选择阻隔性能合适的塑料药包材对保障包装内药品的质量具有重要意义。
[0003]塑料类药包材阻隔水蒸气的能力可以通过水蒸气透过量指标衡量，其指的是在规定温度、规定的湿度梯度下，在一定时间内透过单位面积药包材的水蒸气透过总量，单位为g/(m2·
24h)。许多塑料药包材品种设有水蒸气透过量检查项，中国药典收载的水蒸气透过量测定方法有重量法、电解法和红外法，完整包装多采用重量法中的增重法或减重法，药用薄膜、薄片及药用铝箔类包材多采用重量法中的杯式法，或电解法或红外法测定材料水蒸气透过量。这些方法在GB、ISO、ASTM标准中亦有收载。
[0004]重量法中的增重法或减重法多采本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜的制备方法，包括如下步骤：1)对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量，分别得到杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值；2)剔除所述杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值中的可疑值，剩余的杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法水蒸气透过量数值分别求其算术平均值，然后按不等精度数据加权方式计算，得到所述塑料薄膜的水蒸气透过量，即得到三法联合标定水蒸气透过量标准膜。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述塑料薄膜选自聚酯薄膜、聚碳酸酯薄膜、聚丙烯薄膜、聚乙烯薄膜中的至少一种；在对塑料薄膜进行协同标定前还包括对所述塑料薄膜的取样进行均匀性检验和稳定性检验的步骤；所述均匀性检验包括厚度均匀性检验和水蒸气透过量均匀性检验；所述稳定性检验包括短期稳定性检验和长期稳定性检验。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述塑料薄膜的取样按照《标准物质定值原则和统计学原理》中均匀性检验项下取样数目的规定抽取代表性样品：所述塑料薄膜的取样记总体单元数为N，对于均匀性好的样品，当N>500时，抽取单元数不少于15个；所述塑料薄膜的每个单元从整卷膜的差异部位取样。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的方法，其特征在于：所述杯式法、电解法、红外法的测试标准为中国药典四部通则水蒸气透过量测定法第一法重量法
‑
杯式法、第二法电解法及第三法红外法；所述杯式法、电解法、红外法的测试的条件如下：测试温度为(38
±
0.5)℃，湿度(90
±
2)％RH。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的方法，其特征在于：采用Grubbs准则和Dixon准则两种统计方法剔除协标测试组内可疑值；所述Grubbs准则：υ
p
为每个测量值的残差，x
p
为测量值，...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢兰桂，赵霞，肖新月，杨会英，汤龙，
申请(专利权)人：中国食品药品检定研究院，
类型：发明
国别省市：