本实用新型专利技术提供一种细菌截留试验装置，包括原液罐体、第一蠕动泵、阀门、过滤通路、循环罐体；原液罐体、第一蠕动泵、过滤通路、循环罐体之间通过管路依次连接，循环罐体的底部通过管道连接在第一蠕动泵和过滤通路之间，形成连通回路，管道上设置阀门。本实用新型专利技术可用于生产工艺条件下的过滤除菌效率评估和验证，能够实现每一通路单独验证，互不干扰，过滤体积更加准确，并且可以实现循环过滤，克服了现有技术的不足。术的不足。术的不足。
【技术实现步骤摘要】
一种细菌截留试验装置
[0001]本技术涉及制药
，具体涉及一种细菌截留试验装置。
技术介绍
[0002]依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的内容要求，药品生产企业需要对除菌过滤系统的过滤器本身性能和过滤工艺进行验证。过滤器本身的验证主要有过滤器生产厂家负责完成，包括完整性测试、生物安全测试、流速测试等。而过滤工艺验证则由过滤器生产者或第三方实验室完成，需保证验证内容覆盖实际生产过程中操作参数和允许的极值。
[0003]细菌截留试验属于过滤工艺验证的一部分，目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。
[0004]美国FDA 的《通过无菌工艺生产的无菌药物的工业指南（2004）》中，在“过滤效率”部分，对除菌过滤器的标准挑战方法有与中国药典一致的规定。美国ASTM F
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838标准，是目前公认的确认和验证液体除菌级过滤器微生物截留效能的标准。该标准使用的细菌截留检测装置在检测膜过滤器的细菌截留能力时无法满足药品生产工艺中的除菌过滤的条件，这些条件包括过滤时间、工艺压差、工艺流速等内容。
[0005]现有技术中，用于检测除菌过滤器的细菌截留特性的装置以及方法，如ASTM F
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838中使用的装置，不适用于工业生产工艺中的药液滤过时间较长的情况；也不能同时满足过滤时的压差和流速的控制。而传统细菌截留试验采用四联过滤器，其中三联测试三个批次滤膜，另一联做阳性对照滤膜测试，难以保证每一联分配到的药液量一致。如果其中一联滤膜因过滤物堵塞等原因，过滤阻力变大，就会加剧药液分配不均的情况，影响过滤工艺验证结果。
[0006]因此，针对上述问题，有必要进行深入研究。
技术实现思路
[0007]本技术的目的在于提供一种细菌截留试验装置，能够对多联通路分别控制流速和压力，保证每一联滤过药液量一致，且压力小于规定值，同时能够满足细菌截留试验对过滤时间的验证要求，克服了现有技术的不足。
[0008]本技术主要是通过如下技术方案实现的：
[0009]本技术提供了一种细菌截留试验装置，包括：原液罐体、第一蠕动泵、阀门、过滤通路和循环罐体；所述原液罐体、第一蠕动泵、过滤通路、循环罐体通过管路依次连接，所述循环罐体（5）的底部通过管道（11）连接在第一蠕动泵（2）和过滤通路（4）之间，形成连通回路，管道上（11）设置阀门（3）；所述过滤通路包括阳性对照组和验证组，所述阳性对照组和验证组连接方式是并联，每组通路上依次串联第二蠕动泵、第一压力表、过滤器、第二压力表、滤膜器。
[0010]在本技术细菌截留试验装置中，阳性对照组的过滤通路数为1条。
[0011]进一步地，所述阳性对照组通路上的过滤器孔径为0.45微米。
[0012]在本技术细菌截留试验装置中，所述验证组的过滤通路数为至少1条，可以是2条，可以是3条或者更多。
[0013]进一步地，所述验证组通路上的过滤器孔径为0.22微米。
[0014]在本技术细菌截留试验装置中，所述阳性对照组、验证组通路上的滤膜器孔径为0.45微米。
[0015]本技术有益效果：
[0016]（1）本技术提供的细菌截留试验装置克服了现有技术的缺陷，能够对多联通路分别控制流速和压力，保证每一联通路滤过药液量一致，且压力小于规定值，在滤膜验证时，过滤体积更加准确；
[0017]（2）该装置能够对每一通路单独验证，多联通路间不存在互相干扰；
[0018]（3）该装置可以循环过滤，在细菌截留试验验证过程中，过滤时间能达到或超过工艺过程的过滤时间，满足中度以上抑菌药液的验证的要求。
附图说明
[0019]图1为本技术实施例1细菌截留实验装置的结构示意图。
[0020]图2为本技术实施例2细菌截留实验装置的结构示意图。
[0021]图中：1
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原液罐体，2
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第一蠕动泵，3
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阀门，4
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过滤通路，4a
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阳性对照组过滤通路，4b
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验证组过滤通路，5
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循环罐体，6
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第二蠕动泵，6a
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阳性对照组第二蠕动泵，6b
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验证组第二蠕动泵，7
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第一压力表，7a
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阳性对照组第一压力表，7b
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验证组第一压力表，8
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过滤器，8a
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阳性对照组0.45μm过滤器，8b
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验证组0.22μm过滤器，9
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第二压力表，9a
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阳性对照组第二压力表，9b
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验证组第二压力表，10
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滤膜器，10a
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阳性对照组滤膜器，10b
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验证组滤膜器，11
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管道。
具体实施方式
[0022]下面结合具体实施例和附图，进一步阐述本技术。应理解这些实施例仅用于说明本技术而不用于限制本技术的保护范围，在阅读了本技术之后，本领域技术人员对本技术的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
[0023]实施例1：
[0024]一种细菌截留试验装置，如图1所示：包括原液罐体1、第一蠕动泵2、阀门3、过滤通路4和循环罐体5；所述原液罐体1、第一蠕动泵2、过滤通路4、循环罐体5通过管路依次连接，所述循环罐体5的底部通过管道11连接在第一蠕动泵2和过滤通路4之间，形成连通回路，以实现循环过滤，管道上11设置阀门3；所述过滤通路4包括阳性对照组和验证组，所述阳性对照组和验证组连接方式是并联，每组通路上依次串联第二蠕动泵6、第一压力表7、过滤器8、第二压力表9和滤膜器10。
[0025]该装置过滤通路4包括阳性对照组过滤通路4a和验证组过滤通路4b。阳性对照组的过滤通路数为1条，通路上依次串联阳性对照组第二蠕动泵6a、阳性对照组第一压力表7a、阳性对照组过滤器8a、阳性对照组第二压力表9a、阳性对照组滤膜器10a；阳性对照组上
的过滤器8a孔径为0.45微米。验证组的过滤通路数为1条，通路上依次串联验证组第二蠕动泵6b、验证组第一压力表7b、验证组过滤器8b、验证组第二压力表9b、验证组滤膜器10b；验证组上的过滤器8b孔径为0.22微米。阳性对照组和验证组连接方式是并联。阳性对照组、验证组通过滤路上的滤膜器10孔径为0.45微米。
[0026]原液罐体为不锈钢材质，可耐腐蚀耐高压，用于存储并放置药液。第一蠕动泵和第二蠕动泵用于调控药液的流速，实现每一联过滤通路滤过药液量一致，且压力小于规定值。第一压力表和第二压力表用于检测和监控通路压力。过滤器用于截留药液中本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种细菌截留试验装置，其特征在于，包括：原液罐体（1）、第一蠕动泵（2）、阀门（3）、过滤通路（4）和循环罐体（5）；所述原液罐体（1）、第一蠕动泵（2）、过滤通路（4）、循环罐体（5）通过管路依次连接，所述循环罐体（5）的底部通过管道（11）连接在第一蠕动泵（2）和过滤通路（4）之间，形成连通回路，管道上（11）设置阀门（3）；所述过滤通路（4）包括阳性对照组和验证组，所述阳性对照组和验证组连接方式是并联，每组通路上依次串联第二蠕动泵（6）、第一压力表（7）、过滤器（8）、第二压力表（9）和滤膜器（10）...
【专利技术属性】
技术研发人员：高磊，汪辉，潘玉霞，
申请(专利权)人：南京灿辰微生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：
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