可植入医疗设备制造技术

本发明专利技术涉及一种可植入医疗设备，其在操作期间执行以下步骤：a)执行检测(210)可植入医疗设备(100)是否处于植入状态；b)如果检测到可植入医疗设备(100)处于植入状态(220)，则激活可植入医疗设备(100)的第一诊断或治疗功能(230)，并且随后激活可植入医疗设备(100)的第二诊断或治疗功能(260)，其中第二诊断或治疗功能(260)仅在满足(250)至少一个激活标准之后被激活，所述至少一个激活标准选自由从激活第一诊断或治疗功能(230)起经过第一时间段、从检测(210)到可植入医疗设备(100)处于植入状态起经过第二时间段以及通过功能测试构成的组。的组。的组。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可植入医疗设备


[0001]本专利技术涉及根据权利要求1的前序部分的可植入医疗设备、根据权利要求13的前序部分的用于控制可植入医疗设备的操作的方法以及根据权利要求14的前序部分的适于控制可植入医疗设备的操作的计算机程序产品。

技术介绍

[0002]可植入医疗设备可以执行多种任务。通常相关的是知道(有源)可植入医疗设备何时实际植入患者体内。通常，这是因为可植入医疗设备的最重要功能应该仅在植入时或植入后立即被激活。以这种方式，可以避免可植入医疗设备在其植入之前的运输过程中的故障。此外，如果仅在植入可植入医疗设备之后才激活特别耗能的功能，则可植入医疗设备的能耗会降低。
[0003]例如，对于普通起搏器，已知自动检测起搏器是否已经植入。例如，文献US 6,016,447 A描述了一种基于各种测量参数自动检测其是否处于植入状态的起搏器。如果检测到起搏器处于其植入状态，则先前被禁用的某些治疗功能被激活。
[0004]文献US 7,113,827 B2描述了一种可植入医疗设备，其发射测试刺激脉冲并测量相应的脉冲信号，并在信号分析的背景下更仔细地检查它。测量的脉冲宽度然后用于确定电极是否连接到可植入医疗设备。在信号分析的范围内，还可以确定所连接的电极的类型。
[0005]文献US 7,440,801 B2描述了一种可植入医疗设备，其定期监测其自身能耗。如果能耗增加，则进行测试以确定电极是否连接到设备。如果检测到连接的电极，则可植入医疗设备的治疗功能被激活。
[0006]现有技术中已知的所有这些解决方案都提供了可能的治疗功能的同时激活。然而，在目前市场上销售的可植入医疗设备中，有许多可植入医疗设备可以执行医学上特别敏感的功能并且仍是手动激活的。
[0007]例如，在可植入心脏复律器/除颤器(ICDs)或用于执行心脏再同步治疗(CRT
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D)的设备的情况下，植入物制造商的雇员通常在植入期间在场，以便在植入时通过编程设备激活设备的除颤功能。这个过程相对复杂，因为编程设备是非无菌设备，因此不能放在手术室里。相反，编程设备由受过训练的用户在非无菌区操作，而植入ICD或CRT
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D的医生在无菌操作区。

技术实现思路

[0008]本专利技术解决的问题是提供一种激活可植入医疗设备的医学上特别敏感的功能的简化方法，除了植入医生之外，不需要存在编程设备的额外用户。
[0009]解决这一客观技术问题的显而易见的方法是为编程设备提供(无菌)远程控制，编程设备可由植入医生自己直接操作。然而，本专利技术采用了完全不同的方法。根据要求保护的专利技术，通过实现可植入医疗设备的不同诊断或治疗功能的延时激活，解决了客观技术问题。医学上特别敏感或相关的诊断或治疗功能的自动激活仅在已经检测到可植入医疗设备的
植入状态之后以及在已经满足附加激活标准之后实施。
[0010]具体地，该问题通过具有权利要求1的特征的可植入医疗设备来解决。这种可植入医疗设备包括处理器和存储单元。存储单元包括计算机可读程序，其在处理器上运行时使处理器执行下面解释的步骤。
[0011]首先，执行检测以确定可植入医疗设备是否处于其植入状态。从现有技术中已知许多不同的程序用于可植入医疗设备的植入状态的此基本检测。
[0012]如果检测到可植入医疗设备处于其植入状态，则激活可植入医疗设备的第一诊断或治疗功能。如果满足附加的激活标准，则除了第一诊断或治疗功能之外，还激活可植入医疗设备的第二诊断或治疗功能。根据本专利技术，激活标准是从激活第一诊断或治疗功能起经过第一时间段和/或从检测到可植入医疗设备处于植入状态起经过第二时间段和/或通过可植入医疗设备的功能测试。
[0013]因此，在可植入医疗设备的第一操作状态下，如果已经过预定或可预定的时间(可选地在不同的事件开始)，则足以激活第二诊断或治疗功能。这是因为随后可以有规律地假设可植入医疗设备处于期望的植入状态，即例如可植入医疗设备的所有电极都被正确定位，并且可以实现其影响已植入可植入医疗设备的患者身体的功能。
[0014]另一方面，在可植入医疗设备的第二操作状态下，执行功能测试。这允许在激活第二诊断或治疗功能之前测试可植入医疗设备的不同功能。以这种方式，可以肯定地检查到，可植入医疗设备不仅处于其植入状态，而且还可以例如与已植入可植入医疗设备的患者身体进行某些期望的相互作用。功能测试也可以是设备本身内的功能测试，其不考虑与已植入可植入医疗设备的患者身体的任何特定相互作用。
[0015]最后，在可植入医疗设备的第三操作状态下，第一操作状态和第二操作状态的组合是可想象的。在该操作状态下，第二诊断或治疗功能因此可以仅在预定或可预定的时间已经过去并且此外可植入医疗设备的功能测试已经成功通过的情况下被激活。
[0016]以这种方式，例如在自动检测可植入医疗设备的植入状态之后，正常的起搏器功能可以最初被激活作为第一诊断或治疗功能。这确保对相关患者的基本护理水平。相比之下，可植入医疗设备的电击功能(除颤功能)仅在一定时间过去后和/或通过测试后被激活，以确定可植入医疗设备的电极是否实际上被正确定位以及刺激脉冲是否正在传递期望的响应信号。这是为了防止在植入可植入医疗设备期间不期望的过早触发第二诊断或治疗功能。例如，如果可植入医疗设备由于植入的特定环境而对已植入该设备的患者的医疗状况做出错误诊断，并因此激活严重的医疗功能比如心脏除颤功能，则这种过早触发是可想象的。
[0017]在可植入心脏复律器/除颤器或用于执行心脏再同步治疗的可植入设备的情况下，借助于在当前情况下要求保护的可植入医疗设备，不再需要在植入可植入医疗设备时存在附加编程设备来手动激活除颤功能或任何其他第二诊断或治疗功能。这显著降低了植入相应可植入医疗设备所需的装备和人员的费用。同时，保持了医疗安全，因为第二诊断或治疗功能仅在满足相应的激活标准时才被激活。
[0018]在一变型中，可植入医疗设备具有指示可植入医疗设备的植入状态的手动致动装置。这种装置例如可以是在植入过程中由植入可植入医疗设备的医生致动的开关。然后，可以从存储在可植入医疗设备的存储单元中的计算机可读程序中读取开关的状态。这意味
着，即使开关被手动激活，自动读取并因此自动检测可植入医疗设备是否处于其植入状态也是可能的。
[0019]在一变型中，对可植入医疗设备是否处于其植入状态的检测(植入检测)基于阻抗的测量、温度的测量、来自活动传感器的数据的测量、由测试刺激脉冲产生的测试信号的信号评估和/或可植入医疗设备的能耗的测量。这些不同的方法本身在现有技术中是已知的并以可被本领域技术人员修改的方式进行了描述。
[0020]在一变型中，通过至少在一个电极连接处循环执行的阻抗测量来执行植入检测。在一变型中，通过在右心室电极连接处循环执行阻抗测量来执行植入检测。
[0021]在一变型中，可植入医疗设备是起搏器植入物、心脏复律器/除颤器(ICD)、心脏再同步治疗设备(CRT
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D)、脊髓刺激器、深部脑本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种可植入医疗设备，包括处理器(170)和存储单元(160)，其中所述存储单元(160)包括计算机可读程序，其在处理器(170)上运行时使处理器执行以下步骤：a)执行检测(210)以确定可植入医疗设备(100)是否处于植入状态，b)如果检测到可植入医疗设备(100)处于植入状态(220)，则激活可植入医疗设备(100)的第一诊断或治疗功能(230)，并且随后激活可植入医疗设备(100)的第二诊断或治疗功能(260)，其中第二诊断或治疗功能(260)仅在满足(250)至少一个激活标准之后被激活，所述至少一个激活标准选自由从激活第一诊断或治疗功能(230)起经过第一时间段、从检测(210)到可植入医疗设备(100)处于植入状态起经过第二时间段以及通过功能测试构成的组，其特征在于，所述第一诊断或治疗功能(230)和/或所述第二诊断或治疗功能(260)包括用于心脏除颤的功能、用于患者心脏区域的抗心动过速刺激的功能和/或用于抗心动过速刺激的算法的自动适应的功能。2.根据权利要求1所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述可植入医疗设备(100)是选自由起搏器植入物、心脏复律除颤器、心脏再同步治疗设备、脊髓刺激器、深部脑刺激设备和可植入药物泵构成的组的设备。3.根据权利要求1或2所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述程序使所述处理器(170)仅在从检测(210)到所述可植入医疗设备(100)处于植入状态起经过第三时间段之后才激活所述第一诊断或治疗功能(230)。4.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述第一时间段和/或所述第二时间段各自具有5分钟至48小时之间的长度。5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述可植入医疗设备(100)包括用于测量所述第一时间段和/或所述第二时间段的时间测量设备。6.根据权利要求5所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述程序使所述处理器(170)根据开始事件停止、改变或重置所述时间测量设备，以便开始测量所述第一时间段和/或所述第二时间段。7.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述第一诊断或治疗功能(230)和/或所述第二诊断或治疗功能(260)包括检测患者的心脏信号、在起搏器刺激范围内刺激患者的心脏区域、在心脏再同步治疗范围内刺激患者的心脏区域、用于检测电极错误和/或电极错位的功能和/或用于远程植入监测的功能。8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述可植入医疗设备(100)是心脏再同步治疗设备或心脏复律器/除颤器，并且所述第二诊断或治疗功能(260)包括心脏除颤功能。9.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述功能测试选自由以下构成的组：旨在确定提供为用于检测电信号和/或发射电脉冲的所述可植入医疗设备(100)的电极是否被正确定位的测试、旨在确定提供为用于检测电信号和/或发射电脉冲的电极是否具有电极破损的测试、旨在确定符合信号质量标准的测试以及旨在确定所检测的生理电信号的类型的测试。
10.根据前述权利要求中任一项所述的可植入医疗设备，其特征在于，所述程序使所述处理器(170)在满足(250)除颤功能的激活标准后确定可用的电击矢量。11.根据前述权利要求中任一项所述的可植入...

【专利技术属性】
技术研发人员：T多尔，S埃尔肖夫，T拉特克，M罗默，
申请(专利权)人：百多力两合公司，
类型：发明
国别省市：