一种同时检测肺癌和肺部感染的试剂盒制造技术

本发明专利技术提供一种肺部疾病检测试剂盒。所述的试剂盒通过二代测序技术，同时检测人类基因组染色体不稳定和病原微生物基因组，所述的染色体不稳定区域包含以下14个：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p、21q，所述的病原微生物包括细菌、真菌和DNA病毒。本发明专利技术对临床上对肺癌和肺部感染的诊断和治疗有很大的意义，为对患者进一步治疗制定个体化治疗方案提供科学依据。方案提供科学依据。方案提供科学依据。

【技术实现步骤摘要】
一种同时检测肺癌和肺部感染的试剂盒


[0001]本专利技术属于生物
，具体涉及一组染色体不稳定区域和病原微生物基因组在制备诊断肺癌和肺部感染的试剂或试剂盒中的应用。

技术介绍

[0002]原发性肺癌(primary lung cancer，PLC)是世界范围内最常见的恶性肿瘤。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌(non small cell lung cancer，NSCLC)和小细胞肺癌(small cell lung cancer，SCLC)两大类，其中非小细胞肺癌约占80％
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85％，其余为小细胞肺癌。
[0003]肺部感染是常见的呼吸系统疾病，呼吸道与外界相通，全身血液均流经肺脏，故肺脏易遭受身体内外微生物的侵袭。病毒和细菌引起的呼吸道感染最为常见。既往以肺炎链球菌感染的细菌性肺炎为主，占80
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90％，余为链球菌、克莱布斯氏杆菌、葡萄球菌等感染所致。当前细菌感染的情况有所变化，医院外所患肺炎虽仍以肺炎链球菌感染为主，但金黄色葡萄球菌性肺炎、革兰氏阴性杆菌肺炎也明显增多。住院患者所得肺炎(医院内感染所致)中革兰氏阴性杆菌肺炎明显增加，其中以克莱布斯氏杆菌、绿脓杆菌感染最为多见。另真菌感染也增多。由于微生物分离培养技术改进，已能成功地诊断肺炎菌质体、厌氧菌以及新的病原微生物，如军团菌属、细胞巨病毒、肺孢子虫所致的肺部感染。这种病原微生物的变化，可能与患者高龄、病重、免疫疾病增加；肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒性药物、抗生素的应用；各种插管、气管切开、呼吸机的应用以及器官移植有关。
[0004]染色体不稳定通常与肿瘤相关，具体包括整个染色体或者染色体片段拷贝的缺失或扩增。含有与肿瘤发生相关的染色体或者染色体片段的扩增和缺失经常是肿瘤发生所特有的，检测肿瘤染色体不稳定区域对于研究肿瘤发生和开发肿瘤诊断技术都至关重要。当前临床上有使用原位荧光杂交的方法对染色体上部分区域的不稳定性进行检测，但缺少对患者整个基因组层面染色体不稳定性的分布特征。
[0005]肺部感染病原微生物确认临床上需要进行培养，对培养条件、操作人员要求高，通量不足，无法满足高通量检测。而且感染病原微生物来源多样，每种微生物培养条件不同，在未知的条件下培养条件无法确定，容易造成部分感染源未被培养得到，造成假阴性。通过测序技术可以对病原进行鉴别，不需要培养，且检测灵敏度高，对浓度低、不易培养的微生物也有很好的检测能力。
[0006]现有技术中还未有同时对肺部感染和肺癌进行检测的二代测序试剂盒。

技术实现思路

[0007]本专利技术使用二代测序技术，通过分析肺癌染色体不稳定和病原微生物基因组信息，筛选出适宜表征肺癌的14个区域和微生物基因组，通过该方法可以对肺癌和肺部感染的临床早期诊断和制定个体化治疗方案提供科学依据。通过二代测序可以同时检测人和微生物基因组，通过染色体不稳定区域诊断是否有肿瘤发生，通过检测微生物基因组对感染
微生物进行鉴别，使用该方法同时对肺癌和肺部感染进行诊断。
[0008]本专利技术中涉及的染色体不稳定区域的编号依据本领域惯用编号规则进行限定，例如不稳定区3q在本领域惯用规则中指第3号染色体的长臂，不稳定区域7p指7号染色体短臂。
[0009]本专利技术中，“基因组”指生物体所有遗传物质的总和。这些遗传物质包括DNA或RNA(病毒RNA)。
[0010]本专利技术中，“检测”是指对受试者进行是否患病的检测，其检测结果可以是患病或者不患病，可以是一次性检测，也可以是长期连续的检测，可以是局部组织的检测，也可以是系统地检测。
[0011]本专利技术中，“筛查”是指对受试群体进行患病可能进行检测，其并不限于针对有患病症状的群体，同时适用无症状群体，主要目的在于在疾病初期进行检测以及时应对，防止症状的发生，并采取有效的治疗，防止各种后遗症发生。
[0012]本专利技术中，“诊断”一般指针对有患病症状的个体或群体进行是否患病确认，但某些情况下也可以是无患病症状的个体或群体。
[0013]本专利技术中，“预后评估”是指根据经验预测的疾病发展情况，包括对疾病的近期和远期疗效、转归恢复或进展程度的评估。
[0014]本专利技术中，“病情监测”是指长期地、连续地收集、核对、分析疾病的动态分布和影响因素的资料，并将信息及时上报和反馈，以便及时采取干预措施。
[0015]一方面，本专利技术提供了染色体不稳定区域和病原微生物基因组在制备用于肺部疾病的检测、筛查、诊断、预后评估或病情监测的试剂或试剂盒中的用途。
[0016]所述的染色体不稳定区域包括：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p、21q；所述的病原微生物基因组包括细菌、真菌、病毒中任意一种或多种的基因组。
[0017]具体地，所述的染色体不稳定包括整个染色体或者染色体片段拷贝的缺失或扩增。
[0018]具体地，所述的7p区域的扩增可导致表皮生长因子EGFR(原癌基因)高表达；所述的9p区域16位点抑癌基因的缺失，导致细胞周期调控的异常；所述的17p缺失导致抑癌基因TP53不能表达，促进肿瘤进展。
[0019]具体地，所述的14个不稳定区域在肺癌患者中总的携带率高达89.3％。
[0020]优选地，所述的细菌包括但不限于：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、埃希大肠杆菌、绿脓杆菌。
[0021]优选地，所述的真菌包括但不限于：白色念珠菌、曲霉、放射菌。
[0022]优选地，所述的病毒包括但不限于：冠状病毒、腺病毒、流感病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒。
[0023]所述的肺部疾病为肺癌和/或肺部感染。
[0024]具体地，所述的肺部疾病包括肺癌和肺部感染中的一种情形或两种情形同时发生。
[0025]具体地，所述的应用为通过二代测序对染色体不稳定区域和微生物基因组进行检测。
[0026]另一方面，本专利技术提供了染色体不稳定区域和病原微生物基因组在制备用于治疗
或辅助治疗肺部疾病的药物中的用途。
[0027]所述的染色体区域包括：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p、21q；所述的病原微生物基因组包括细菌、真菌、DNA病毒中任意一种或多种的基因组。
[0028]具体地，所述的染色体不稳定包括整个染色体或者染色体片段拷贝的缺失或扩增。
[0029]所述的肺部疾病为肺癌和/或肺部感染。
[0030]具体地，所述的肺部疾病包括肺癌和肺部感染中的一种情形或两种情形同时发生。
[0031]具体地，所述的应用为通过二代测序对染色体不稳定区域和微生物基因组进行检测。
[0032]又一方面，本专利技术提供了一种用于肺部疾病的检测、筛查、诊断、预后评估或病情监测的试剂盒。
[0033]所述的试剂盒通过二代测序进行检测。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.染色体不稳定区域和病原微生物基因组在制备用于肺部疾病的检测、筛查、诊断、预后评估或病情监测的试剂或试剂盒中的用途，其特征在于，所述的染色体不稳定区域包括：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p、21q；所述的病原微生物基因组包括细菌、真菌、病毒中任意一种或多种的基因组。2.染色体不稳定区域和病原微生物基因组在制备用于治疗或辅助治疗肺部疾病的药物中的用途，其特征在于，所述的染色体区域包括：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p、21q；所述的病原微生物基因组包括细菌、真菌、病毒中任意一种或多种的基因组。3.根据权利要求1
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2任意一项所述的用途，其特征在于，通过二代测序对染色体不稳定区域和微生物基因组进行检测。4.一种用于肺部疾病的检测、筛查、诊断、预后评估或病情监测的试剂盒，其特征在于，所述的试剂盒中包括用于检测染色体不稳定区域和病原微生物基因组的试剂；所述的染色体不稳定区域包括：2p、3p、3q、6p、7p、8q、9p、12p、17p、17q、18q、20q、21p...

【专利技术属性】
技术研发人员：钱自亮，徐文胜，王白云，
申请(专利权)人：苏州宏元生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：