鼻腔激发试剂盒及其制备方法、应用技术

本发明专利技术公开了一种鼻腔激发试剂盒、制备方法、应用，所述鼻腔激发试剂盒包括：鼻腔激发喷雾剂，所述鼻腔激发喷雾剂含有鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂含有变应原；溶媒喷雾剂，所述溶媒喷雾剂含有溶媒。所述试剂盒包括鼻腔激发喷雾剂和溶媒喷雾剂，在用于鼻腔变应原激发试验时，不仅能使变应原恒定、可重复、均匀分布在鼻腔黏膜内，尽可能模拟自然环境下变应原激发过程，而且具有安全、经济、操作简单、快速方便、可重复性高、患者接受度高、易推广的优点。易推广的优点。易推广的优点。

【技术实现步骤摘要】
鼻腔激发试剂盒及其制备方法、应用


[0001]本专利技术属于生物制剂
，具体涉及鼻腔激发试剂盒及其制备方法、应用。

技术介绍

[0002]变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)是一种免疫球蛋白E(Immunoglobulin E,IgE)介导的对变应原的I型超敏反应，影响全球10
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40％的人口
[1]。中国主要城市的AR发病率为4％
‑
38％
[2]。鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏等临床症状联合变应原皮肤点刺试验(antigen skin
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prick testing,SPT)和/或血清变应原特异性IgE(Specific immunoglobulin E,sIgE)是诊断AR的临床常规方法
[1]。SPT和血清sIgE对应的是全身过敏性炎症应答，仅能反应体内sIgE表达情况，不一定能反映鼻黏膜局部的病理生理
[3]。非变应性鼻炎(Non
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allergic rhinitis,NAR)患者也常常表现为喷嚏、流涕、鼻塞和鼻痒，与变应性鼻炎症状高度相似，但NAR患者变应原SPT和血清sIgE检查结果为阴性
[4]，这部分患者目前在临床上缺乏明确的诊断方法。另外，还有研究发现，AR患者中有部分人仅在鼻黏膜内存在Ⅰ型超敏反应、产生局部的sIgE
[5]。这些在鼻黏膜内局部表达的sIgE不能被血清sIgE检测或SPT检查检出。这些病人被定义为局部变应性鼻炎(Local allergic rhinitis,LAR)。依靠变应原SPT和血清sIgE检查诊断为NAR的病人，在进行鼻腔变应原激发试验(Nasal allergen provocation test,NAPT)后，有26.5％的NAR病人被证实为LAR
[6]。鉴别AR、NAR和LAR，需要借助NAPT。
[0003]NAPT是国际公认的诊断AR的金标准
[7]，能客观反映鼻黏膜过敏反应。NAPT将特定的变应原通过定量的方式作用于鼻黏膜，以期诱发鼻黏膜的Ⅰ型超敏反应，在特定的时间内通过对激发前后患者鼻部临床症状和体征的评估，诊断AR并确定AR患者的致敏原。NAPT结果通过主观评分和(或)客观评估方法判定。主观评分体系包括Likert评分、鼻部症状总评分(TNSS)、VAS评分、Linder评分、Lebel评分。客观评估体系包括鼻吸气峰值流速(peak nasal inspiratory flow,PNIF)、鼻声反射测量、主动经前鼻测压法和四相鼻阻力测试。尽管既往研究采用的试验方案和结果评估方法各有不同，国际上也尚未对NAPT的规范化达成统一的标准。但是欧洲过敏及临床免疫学会
[8]认可上述所有研究的方法和结论。
[0004]AR的变应原免疫治疗(Allergen immunotherapy,AIT)是目前唯一被认可的可改变过敏自然进程的对因治疗。如果没有NAPT，则LAR患者无法被诊断出，从而错失AIT治疗。NAPT也可对经SPT或血清sIgE结果阳性诊断为AR患者拟行AIT前验证变应原。同样重要的是，虽然AR患者在接受3年左右的持续治疗后将获得稳定且较长久的疗效，但也有研究
[9]表明仍有部分接受AIT的患者无法获得理想的疗效。这可能是因为这类患者为“致敏”(SPT或血清sIgE检查结果阳性，NAPT检查阴性)状态，这一类患者很难在AIT中获益。这都凸显了NAPT的重要性。
[0005]国内目前尚缺乏NAPT实施的相关研究报道。在国外的研究报告中，NAPT的实施可采用滴入法、滤纸片法、喷雾法和变应原激发舱。其中，滴入法是使用注射器、滴管或微量吸液管将变应原溶液滴在下鼻甲黏膜上。此法虽然操作方法容易，但变应原分布范围不可预
Rhinol 2017；7(9):868
‑
877.
[0016][9]Gould HJ,Ramadani F.IgE responses in mouse and man and the persistence of IgE memory.Trends Immunol 2015；36(1):40
‑
48.

技术实现思路

[0017]本专利技术所要解决的技术问题是，现有技术中尚未出现与鼻腔激发试验相关的试剂盒产品，现有的鼻腔激发试验用方法、试剂、材料或装置存在不安全、价格昂贵、操作复杂、可重复性低、患者接受度低、不易推广使用等问题。
[0018]为了解决上述技术问题，本专利技术实施例提供的一种鼻腔激发试剂盒，包括：
[0019]鼻腔激发喷雾剂，所述鼻腔激发喷雾剂含有鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂含有变应原；
[0020]溶媒喷雾剂，所述溶媒喷雾剂含有溶媒。
[0021]可选地，所述鼻腔激发喷雾剂能均匀、定量喷出所述鼻腔激发试剂，所述溶媒喷雾剂能均匀、定量喷出所述溶媒。
[0022]可选地，每单位规格所述鼻腔激发喷雾剂仅含有单一种类变应原，所述变应原为吸入性变应原。
[0023]可选地，所述变应原包括但不限于粉尘螨变应原、屋尘螨变应原、豚草变应原、链格孢变应原、狗毛变应原、猫毛变应原、梧桐变应原、桦木变应原、牧草花粉变应原、豚草花粉变应原、热带螨变应原、德国小蠊变应原、链格孢变应原、黑曲霉变应原、艾蒿变应原、梧桐树变应原、柳树变应原、白杨变应原、桦树变应原、啤酒花变应原、榆树花粉变应原或雪松花粉变应原。
[0024]可选地，所述溶媒包括苯酚、磷酸二氢钠、磷酸二钠、氧化钠、甘油或注射用水中的任一种或两种以上。
[0025]可选地，所述鼻腔激发试剂和溶媒分别装于喷雾瓶中，所述喷雾瓶上设置有药物喷雾剂泵，所述鼻腔激发喷雾剂和溶媒喷雾剂每一喷为0.04mL至0.06mL。
[0026]可选地，所述鼻腔激发试剂包括梯度浓度的鼻腔激发试剂原液，所述鼻腔激发试剂原液为屋尘螨变应原点刺液。
[0027]可选地，所述鼻腔激发试剂原液中变应原的浓度为8HEP至10HEP。
[0028]所述梯度浓度的鼻腔激发试剂原液包括：1/1000浓度的鼻腔激发试剂原液、1/100浓度的鼻腔激发试剂原液、1/10浓度的鼻腔激发试剂原液和鼻腔激发试剂原液。
[0029]本专利技术实施例还提供一种鼻腔激发试剂盒的制备方法，用于制备上述所述的鼻腔激发试剂盒，所述制备方法包括：
[0030]准备溶媒；
[0031]准备鼻腔激发试剂；
[0032]将所述溶媒和鼻腔激发试剂分别装入喷雾瓶中，即得所述鼻腔激发试剂盒。
[0033]可选地，所述制备方法包括：
[0034]准备溶媒，将1000体积份的溶媒装入一个喷雾瓶，制备得到1000体积份的溶媒喷雾剂；
[0035]准备鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂包括鼻腔激发试剂原液，另取四个喷雾瓶，
分别将1体积份的鼻腔激发试剂原液和999体积份的溶媒、10体积份的鼻腔激发试剂原液和990体积份的溶媒、1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种鼻腔激发试剂盒，其特征在于，包括：鼻腔激发喷雾剂，所述鼻腔激发喷雾剂含有鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂含有变应原；溶媒喷雾剂，所述溶媒喷雾剂含有溶媒。2.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述鼻腔激发喷雾剂能均匀、定量喷出所述鼻腔激发试剂，所述溶媒喷雾剂能均匀、定量喷出所述溶媒。3.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，每单位规格所述鼻腔激发喷雾剂仅含有单一种类变应原，所述变应原为吸入性变应原。4.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述变应原包括但不限于粉尘螨变应原、屋尘螨变应原、豚草变应原、链格孢变应原、狗毛变应原、猫毛变应原、梧桐变应原、桦木变应原、牧草花粉变应原、豚草花粉变应原、热带螨变应原、德国小蠊变应原、链格孢变应原、黑曲霉变应原、艾蒿变应原、梧桐树变应原、柳树变应原、白杨变应原、桦树变应原、啤酒花变应原、榆树花粉变应原或雪松花粉变应原。5.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述溶媒包括苯酚、磷酸二氢钠、磷酸二钠、氧化钠、甘油或注射用水中的任一种或两种以上。6.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述鼻腔激发试剂和溶媒分别装于喷雾瓶中，所述喷雾瓶上设置有药物喷雾剂泵，所述鼻腔激发喷雾剂和溶媒喷雾剂每一喷为0.04mL至0.06mL。7.如权利要求1所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述鼻腔激发试剂包括梯度浓度的鼻腔激发试剂原液，所述鼻腔激发试剂原液为屋尘螨变应原点刺液。8.如权利要求7所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述鼻腔激发试剂原液中变应原的浓度为8HEP至10HEP。9.如权利要求7所述的鼻腔激发试剂盒，其特征在于，所述梯度浓度的鼻腔激发试剂原液包括：1/1000浓度的鼻腔激发试剂原液、1/100浓度的鼻腔激发试剂原液、1/10浓度的鼻腔激发试剂原液和鼻腔激发试剂原液。10.一种鼻腔激发试剂盒的制备方法，其特征在于，用于制备如权利要求1至9任一项所述的鼻腔激发试剂盒，所述制备方法包括：准备溶媒；准备鼻腔激发试剂；将所述溶媒和鼻腔激发试剂分别装入喷雾瓶中，即得所述鼻腔激发试剂盒。11.如权利要求10所述鼻腔激发试剂盒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：准备溶媒，将1000体积份的溶媒装入一个喷雾瓶，制备得到1000体积份的溶媒喷雾剂；准备鼻腔激发试剂，所述鼻腔激发试剂包括鼻腔激发试剂原液，另取四个喷雾瓶，分别将1体积份的鼻腔激发试剂原液和999体积份的溶媒、10体积份的鼻腔激发试剂原液和990体积份的溶媒、100体积份的鼻腔激发试剂原液和900体积份的溶媒、1000体积份的鼻腔激发试剂原液分别装入四个喷雾瓶，分别得到1000体积份的鼻腔激发喷雾剂，即得所述鼻腔激发试剂盒。12.鼻腔激发试剂盒在鼻腔变应原激发试验中的应用，其特征在于，所述鼻腔激发试剂盒为权...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶菁，沈李，
申请(专利权)人：叶菁，
类型：发明
国别省市：