静脉注射用药物组合物、含其制剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种静脉注射用药物组合物、含其制剂及其制备方法和应用。静脉注射用药物组合物由抗原和免疫增强剂组成。本发明专利技术将由免疫增强剂和病毒抗原组成的药物组合物配置成静脉注射用制剂，采用静脉注射的方式代替传统的肌肉接种疫苗或皮下接种疫苗的方式，打破了人们的常规认知，大大提高了防治病毒病的疗效，不仅可以对一般毒性疾病具有防治效果，还可以用于目前尚无疫苗或者接种疫苗无效的传染性疾病的防控。染性疾病的防控。染性疾病的防控。

【技术实现步骤摘要】
静脉注射用药物组合物、含其制剂及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，尤其涉及一种静脉注射用药物组合物、含其制剂及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]无论是在人医领域还是兽医领域，病毒性疾病的防治一直是最大挑战，从非洲猪瘟到新冠肺炎，全社会对传染病的防治已经上升到了前所未有的重视程度。病毒性疾病严重地威胁着人类和动物健康，但人类防治病毒性疾病的手段仍然有限。目前人们常将灭活病毒、弱化活病毒或基因缺失病毒等抗原配以缓释剂或保护剂等辅料制成疫苗经肌肉、皮下、口服途径免疫人或动物，用于预防病毒性疾病，主要基于缓慢释放抗原持续刺激机体产生抗体达到长时间预防传染病的目的，但对挑战性大的病毒性传染病的防治效果不理想，例如，非洲猪瘟和艾滋病等。针对非洲猪瘟和艾滋病等传染病，研究疫苗难度大，治疗也非常困难。申请号为201610811770.3的中国专利提供一种增强免疫功能的静脉注射剂，公开了灭活乳酸菌经静脉注射可高效提高机体的免疫功能，经测试发现灭活乳酸菌经静脉注射对免疫抑制性病毒病，如猪繁殖与呼吸综合征和猪圆环病等具有良好的防治作用。但采用该方法时，对挑战性大的病毒性传染病的防治效果并不理想。
[0003]为了进一步提高针对研制疫苗困难、致病力强或者传播速度快的病毒病的防治效果，本领域亟需研发一种可用于防治挑战性大的病毒性传染病的药物。

技术实现思路

[0004]本专利技术所要解决的技术问题是克服采用传统经肌肉、皮下、口服等途径接种疫苗达到免疫人或动物的方法，或是采用静脉注射灭活乳酸菌等方法对挑战性大的病毒性传染病的防治效果均不理想等缺陷，而提供一种静脉注射用药物组合物、含其制剂及其制备方法和应用。本专利技术将由免疫增强剂和病毒抗原组成的药物组合物配置成静脉注射用制剂，采用静脉注射的方式代替传统的肌肉接种疫苗或皮下接种疫苗的方式，打破了人们的常规认知，大大提高了防治病毒病的疗效，不仅可以对一般病毒性疾病具有防治效果，还可以用于目前尚无疫苗或者接种疫苗无效的传染性疾病的防控。
[0005]本专利技术采用以下技术方案解决上述技术问题：
[0006]本专利技术提供一种静脉注射用药物组合物，其由抗原和免疫增强剂组成。
[0007]一些实施例中，所述静脉注射的方法可为本领域常规，一般可为静脉滴注或静脉推注。
[0008]一些实施例中，所述抗原可包括灭活全抗原、减毒活全抗原、亚单位抗原、裂解抗原、多肽抗原、基因工程抗原和DNA载体抗原中的至少一种，较佳地为灭活全抗原。
[0009]其中，所述灭活全抗原的灭活方法可为本领域常规使用的高温高压灭活法、紫外线灭活法、化学试剂灭活法和辐射灭活法中的至少一种，较佳地为高温高压灭活法和/或化学试剂灭活法。所述化学试剂灭活法可包括甲醛灭活法。
subsp.lactis)、乳酸乳球菌乳脂亚种(Lactococcus lactis subsp.cremoris)和乳酸乳球菌叶蝉亚种(Lactococcus lactis subsp.hordnia)中至少一种，较佳地包括乳酸乳球菌乳酸亚种(Lactococcus lactis subsp.lactis)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6246乳酸乳球菌乳酸亚种。
[0023]所述双歧杆菌属可包括两歧双歧杆菌(Bifidobacterium bifidum)、长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacterium adolescentis)和动物双歧杆菌(Bifidobacterium animalis)中至少一种，较佳地包括长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6196的长双歧杆菌。
[0024]所述明串珠菌属可包括肠膜明串珠菌(Leuconostoc mesenteroides)、肠膜明串珠乳脂亚种(Leuconostoc mesenteroides subsp.cremoris)、肠膜明串珠菌葡聚糖亚种(Leuconostoc mesenteroides subsp.dextranicum)、乳酸明串珠菌(Leuconostoc lactis)和酒明串珠菌(Leuconostoc oenos)中至少一种，较佳地包括肠膜明串珠菌(Leuconostoc mesenteroides)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 21860的肠膜明串珠菌。
[0025]所述链球菌属可包括乳酸链球菌(Streptococcus lactis)、丁二酮乳酸链球菌(Streptococcus diacetilactis)、乳酪链球菌(Streptococcus creamoris)和嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)中的至少一种，较佳地包括嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 20174嗜热链球菌。
[0026]所述片球菌属可包括乳酸片球菌(Pediococcus acidi1actic)、戊糖片球菌(Pediococcus pentasiaceus)和小片球菌(Pediococcus parvulus)中至少一种，较佳地包括乳酸片球菌(Pediococcus acidi1actic)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 10346的乳酸片球菌。
[0027]其中，所述灭活的有害菌可包括灭活有害菌完整形态菌体和/或灭活有害菌破碎菌体。
[0028]其中，所述有害菌的灭活方法可为本领域常规，一般可包括高温高压灭活、紫外线灭活、化学试剂灭活和辐射灭活中至少一种。
[0029]其中，所述有害菌可包括肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)、短小棒状杆菌(Corynebacterium parvum)、A群链球菌(Group A streptococcus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、草分枝杆菌(Mycobacterium phlei)、红色诺卡氏菌(Nocardia rubropertincta)、百日咳杆菌(Bordetella pertussis)和结核杆菌(Mycobacterium tuberculosis)中至少一种，较佳地包括肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)。
[0030]其中，所述植物多糖类免疫增强剂可包括香菇多糖、黄芪多糖、云芝多糖、人参多糖、银耳多糖和猪苓多糖中的至少一种，较佳地包括香菇多糖。
[0031]其中，所述细胞因子类免疫增强剂可包括胸腺肽、转移因子、干扰素和白介素中至少一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种静脉注射用药物组合物，其特征在于，其由抗原和免疫增强剂组成。2.如权利要求1所述的静脉注射用药物组合物，其特征在于，所述静脉注射用药物组合物满足下述条件中的至少一种：所述静脉注射的方法为静脉滴注或静脉推注；所述抗原包括灭活全抗原、减毒活全抗原、亚单位抗原、裂解抗原、多肽抗原、基因工程抗原和DNA载体抗原中的至少一种，较佳地为灭活全抗原；较佳地，所述灭活全抗原的灭活方法为高温高压灭活法、紫外线灭活法、化学试剂灭活法和辐射灭活法中的至少一种，更佳地为高温高压灭活法和/或化学试剂灭活法；较佳地，所述化学试剂灭活法包括甲醛灭活法；所述抗原包括病毒性传染病的抗原；较佳地，所述病毒性传染病包括DNA病毒引起的传染性疾病和/或RNA病毒引起的传染性疾病；较佳地，所述病毒性传染病包括人患病毒性疾病、家畜患病毒性疾病和宠物患病毒性疾病中的至少一种；更佳地，所述人患病毒性疾病包括艾滋病、新冠肺炎、病毒性肝炎、流行性感冒、流行性乙型脑炎、非典型肺炎、埃博拉病毒病、登革热、病毒性出血热、轮状病毒腹泻、带状疱疹、手足口病、流行性腮腺炎、麻疹、风疹和腺病毒病中的至少一种；进一步更佳地，所述流行性感冒包括甲型流感病毒引发的流行性感冒，进一步更佳地为PR8流感病毒引发的流行性感冒；更佳地，所述畜患病毒性疾病包括非洲猪瘟、猪瘟、猪繁殖与呼吸综合征、猪圆环病毒病、猪细小病毒病、猪伪狂犬病、猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪日本脑炎、猪水疱性病、猪流感、猪痘、口蹄疫、牛呼吸道合胞体病毒病、牛传染性鼻气管炎、牛病毒性腹泻、牛副流感、牛轮状病毒病、羊痘病毒病、小反刍兽疫、马流感和马传染性贫血病中的至少一种；更佳地，所述宠物患病毒性疾病包括犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、狂犬病和猫瘟热中的至少一种。3.如权利要求1所述的静脉注射用药物组合物，其特征在于，所述免疫增强剂包括灭活的乳酸菌、灭活的有害菌、植物多糖类免疫增强剂、细胞因子类免疫增强剂、化学类免疫增强剂和菌体成分类免疫增强剂中的至少一种；较佳地，所述灭活的乳酸菌包括灭活乳酸菌完整形态菌体和/或灭活乳酸菌破碎菌体；较佳地，所述乳酸菌的灭活方法包括高温高压灭活、紫外线灭活、化学试剂灭活和辐射灭活中至少一种；较佳地，所述灭活的有害菌包括灭活有害菌完整形态菌体和/或灭活有害菌破碎菌体；较佳地，所述有害菌的灭活方法包括高温高压灭活、紫外线灭活、化学试剂灭活和辐射灭活中至少一种；较佳地，所述有害菌包括肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)、短小棒状杆菌(Corynebacterium parvum)、A群链球菌(Group A streptococcus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、草分枝杆菌(Mycobacterium phlei)、红色诺卡氏菌(Nocardia rubropertincta)、百日咳杆菌(Bordetella pertussis)和结核杆菌(Mycobacterium tuberculosis)中至少一种，更佳地包括肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)；较佳地，所述植物多糖类免疫增强剂包括香菇多糖、黄芪多糖、云芝多糖、人参多糖、银
耳多糖和猪苓多糖中的至少一种，更佳地包括香菇多糖；较佳地，所述细胞因子类免疫增强剂包括胸腺肽、转移因子、干扰素和白介素中至少一种，更佳地包括胸腺肽；更佳地，所述胸腺肽包括胸腺五肽；较佳地，所述化学类免疫增强剂包括左旋咪唑、异丙肌苷和匹多莫德中至少一种；较佳地，所述菌体成分类免疫增强剂包括脂磷壁酸、β
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葡聚糖、聚肌胞、卡介菌多糖核酸、甘露聚糖肽、甘露寡糖、胞壁酰二肽、细菌细胞壁骨架和核酸中至少一种，更佳地包括脂磷壁酸、β
‑
葡聚糖、聚肌胞和卡介菌多糖核酸中至少一种；较佳地，所述脂磷壁酸包括金黄色葡萄球菌脂磷壁酸。4.如权利要求3所述的静脉注射用药物组合物，其特征在于，所述乳酸菌包括乳杆菌属、肠球菌属、乳球菌属、双歧杆菌属、明串珠菌属、链球菌属和片球菌属中的至少一种；较佳地，所述乳杆菌属包括德氏乳杆菌(Lactobacillus delbrueckii)、保加利亚乳杆菌(Lactobacillus bulgaricus)、瑞士乳杆菌(Lactobacillus helviticus)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acido phlus)、格氏乳杆菌(Lactobacillus gasseri)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)、罗伊氏乳杆菌(Lactobacillus reuteri)、短乳杆菌(Lactobacillus brevis)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)和发酵乳杆菌(Lactobacillus fementi)中至少一种，更佳地包括植物乳杆菌植物亚种(Lactobacillus plantarum subsp.Plantarum)和/或嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acido phlus)，进一步更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6240的植物乳杆菌植物亚种和/或保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6075的嗜酸乳杆菌；较佳地，所述肠球菌属包括屎肠球菌(Enterococcus faecium)和/或粪肠球菌(Enterococcus faecalis)，更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6049的屎肠球菌和/或保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 20398的粪肠球菌；较佳地，所述乳球菌属包括乳酸乳球菌乳酸亚种(Lactococcus lactis subsp.lactis)、乳酸乳球菌乳脂亚种(Lactococcus lactis subsp.cremoris)和乳酸乳球菌叶蝉亚种(Lactococcus lactis subsp.hordnia)中至少一种，更佳地包括乳酸乳球菌乳酸亚种(Lactococcus lactis subsp.lactis)，进一步更佳地包括保藏于中国工业微生物菌种保藏管理中心，保藏编号为CICC 6246乳酸乳球菌乳酸亚种；较佳地，所述双歧杆菌属包括两歧双歧杆菌(Bifidobacterium bifidum)、长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacteriuminfantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacterium adolescentis)和动物双歧杆菌(Bifidobac...

【专利技术属性】
技术研发人员：石有斐，崔园，王晓丽，
申请(专利权)人：山东农业大学，
类型：发明
国别省市：