用于分析物测量系统的生物传感器的污染确定技术方案

一种用于确定生物传感器污染的方法，其中将生物传感器装载到测试仪表中，并且然后施加样本。在相应的第一和第二预定时间间隔内在生物传感器的间隔电极之间施加第一和第二预定测试电压。在相应的第一和第二预定时间间隔期间测量第一和第二电流值。基于测量的第一和第二电流值确定参考值。基于参考值中的一个或多个，确定污染。基于该确定，可以抑制对样本的分析物浓度的报告。析物浓度的报告。析物浓度的报告。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于分析物测量系统的生物传感器的污染确定


[0001]本申请总体上涉及分析物测量系统，并且更具体地说，涉及用于确定污染的方法，例如用于分析物测量系统的生物传感器的水分污染。

技术介绍

[0002]生理流体（例如血液或血液衍生产品）中的分析物检测对当今社会越来越重要。分析物检测测定在多种应用中得到使用，包括临床实验室测试、家庭测试等，在这些应用中，这种测试的结果在各种疾病状况的定期诊断和管理中起着重要作用。感兴趣的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖和胆固醇等。为了应对分析物检测的日益增长的重要性，已经开发了多种临床和家用测试方案和装置。
[0003]用于液体样本的分析物检测的一种方法是电化学方法。在这种方法中，水性液体样本（诸如血液样本）被沉积到生物传感器上，并被填充到电化学电池的样本接收室中，该电化学电池包括两个电极，例如反电极和工作电极。允许分析物与氧化还原试剂反应，以形成可氧化（或可还原）物质，其量对应于分析物浓度。存在的可氧化（或可还原）物质的量随后被电化学地估计，并与沉积样本中存在的分析物的量相关。
[0004]例如，由LifeScan公司制造并以单触式Verio（“Verio”）销售的血糖测量系统之一已经显示出非常好的整体性能和准确度。
[0005]然而，任何分析物测量系统可能容易受到各种低效率和/或错误模式的影响。例如，在分析物测量系统中使用的生物传感器（诸如一次性测试条），当被患者储存用于自我施用的血液测试（诸如血糖测试）时，可能会被污染或损坏。不幸的是，被污染或损坏的测试条可能导致错误的或高于预期的分析物浓度测量。这些错误的测量会误导受试者施用错误剂量的药物，从而导致潜在的灾难性后果。因此，迫切需要在报告分析物测量结果之前确定生物传感器的临界量的污染或损坏是否已经实际发生。
附图说明
[0006]为了理解本公开的特征的方式，可以参考某些实施例进行详细描述，其中一些实施例在附图中示出。然而，应当注意，附图仅示出了某些实施例，并且因此不应被认为是对其范围的限制，因为所公开的主题的范围也涵盖其他实施例。附图不一定按比例绘制，重点通常放在说明某些实施例的特征上。在附图中，在各个视图中，相同的数字用于指示相同的部分。
[0007]图1图示了根据本文阐述的方面的包括测试仪表和生物传感器（测试条）的分析物测量系统的透视图；图2是设置在图1的测试仪表中的电路板的俯视图，描绘了根据本文阐述的方面的各种部件；图3A是适合用在图1和2的分析物测量系统中的组装测试条的透视图；图3B是图3A的测试条的分解透视图；
图3C是图3A和3B的测试条的近侧部分的放大透视图；图3D是图3A
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3C的测试条的底部平面图；图3E是图3A
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3D的测试条的侧视立面图；图3F是图3A
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3E的测试条的俯视平面图；图3G是图3A
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3F的测试条的近侧部分的局部侧视立面图；图4是示出测试仪表与测试条（诸如图3A
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3F所描绘的测试条）的部分电接合的简化示意图；图5A示出了由图4的测试仪表在规定的时间间隔内施加到测试条的工作电极和反电极的测试波形的示例，用于确定施加到测试条的样本中的分析物；图5B描绘了对于标称测试条，基于图5A的波形测量的电流随时间的变化；图5C是表示用于确定测试条中分析物浓度的方法的流程图；图6A描绘了基于图5A的波形的一部分图示标称测试条和被污染测试条之间的测量电流值随时间变化的图形比较；和图6B是表示根据本文阐述的方面用于确定测试条中污染存在的方法的流程图。
具体实施方式
[0008]下面的详细描述应当参考附图来阅读，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了选定的实施例，并且不旨在限制本专利技术的范围。详细描述通过示例而非限制的方式说明了本专利技术的原理。该描述将清楚地使得本领域技术人员能够制造和使用本专利技术，并且描述了本专利技术的几个实施例、修改、变型、替代方案和用途，包括目前被认为是实施本专利技术的最佳模式。
[0009]如本文所使用的，用于任何数值或范围的术语“大约”或“近似”指示合适的尺寸公差，其允许部分或部件的集合用于本文所述的预期目的。此外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”指任何人类或动物受试者，并且不旨在将系统或方法限制于人类使用，尽管在人类患者中使用受试者技术代表了优选实施例。
[0010]本公开部分地涉及利用诸如一次性测试条的生物传感器来确定生物传感器在进行用于确定所施加样本的分析物浓度的测试之前是否已经被污染或损坏的技术。除了水分污染之外，这些技术还可以应用于已经暴露于极端温度（例如，远高于典型室温）、过度光照、较高湿度水平等的测试条。可能由不适当的储存引起的这种污染或暴露会导致测试条电极上一定量的介体被转化，例如从铁氰化钾转化为亚铁氰化钾。在一个示例中，被水分污染的血糖测试条可能具有错误地高于预期的结果，该结果比实际血糖值高近似80 mg/dL（或更高）。在这种情况下，这种高于预期的测量值可能导致给患者施用不正确的高剂量胰岛素，从而导致对患者的健康造成严重影响。
[0011]相反，如果小量的水分污染了测试条，使得测试条仍然可以给出在可接受的准确度范围内的结果，则应当向患者显示测试结果。因此，仅仅确定一些未知水平的水分已经污染了测试条的简单方法不能解决仅仅消除高于预期结果的问题，并且将会通过增加血糖测试的成本来降低患者的治疗成效。另外，需要新测试仪表或附加的物理测试条的技术将与先前部署的单元不兼容，这也增加了成本。此外，测试条的任何确定污染的测试只有在测试本身没有损坏或妨碍测试条用于执行分析物测量的情况下才会有效。
[0012]虽然前面讨论的Verio系统已具有非常好的整体性能，但是测试表明，生物传感器并非完全不受污染的影响，诸如由于测试条存储不当可能导致的污染。这种污染可包括水分污染或其他外部原因或刺激（温度、光、湿度）造成的污染。在试图找到减少污染影响的方法时，本文提供了一种技术来提醒测试条的用户，由于基于储存和环境条件的污染，测试条将产生错误的结果。因此，本文提出了确定生物传感器是否被污染的方法的各个方面。在本技术的一个示例中，分析物测量可以与污染确定同时进行，使得如果生物传感器没有被认为被污染或损坏，则测试结果可以被发布（显示）给患者。并且，如果测试条被认为是受污染的，则测试结果可以被抑制，以避免给予患者高于预期的分析物读数，高于预期的分析物读数可能导致不适当的药物剂量。
[0013]概括地说且根据至少一个实施例，提供了一种用于确定生物传感器污染的方法。将生物传感器装载到测试仪表中，并将样本施加到生物传感器。在第一预定时间间隔内在电化学电池的间隔电极之间施加第一预定电压，并且在第一预定时间间隔之后的第二预定时间间隔期间在间隔电极之间施加第二预定电压。在第一预定时间间隔期间测量第一电流值。基于第一电流值在第一预定时间间隔期间的总和来确定第一参考值。在第二预定时间间隔期间测量第二电流值。基于在第二预定本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于确定生物传感器污染存在的方法，所述方法包括：将所述生物传感器装载到测试仪表中，并将样本施加到所述生物传感器，所述生物传感器具有由一对间隔电极限定的电化学电池；在第一预定时间间隔内在所述电化学电池的间隔电极之间施加第一预定电压，并且在所述第一预定时间间隔之后的第二预定时间间隔期间，在所述间隔电极之间施加第二预定电压；在所述第一预定时间间隔期间测量第一电流值；基于所述第一预定时间间隔期间的第一电流值的总和来确定第一参考值；在所述第二预定时间间隔期间测量第二电流值；基于在所述第二预定时间间隔期间测量的峰值电流值来确定第二参考值，并且基于在第二时间间隔期间的峰值电流值之后测量的电流值的变化率来确定第三参考值；基于所述第一至第三参考值中的一者或多者来确定所述生物传感器是否被污染；以及在基于所述第一至第三参考值中的一者或多者来确定所述生物传感器被污染后，抑制对分析物浓度的报告。2.根据权利要求1所述的方法，其中，确定所述生物传感器被污染是基于所有第一至第三参考值。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一参考值包括在施加所述第一预定电压之后约0.2秒至0.75秒之间的第一电流值的总和，并且确定所述生物传感器被污染是基于大于约6.5
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A的所述第一参考值。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二参考值基于小于约12.5
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A的在第二预定时间间隔期间测量的峰值电流值。5.根据权利要求4所述的方法，其中，在施加所述第二预定电压之后约0.05秒处测量所述峰值电流值。6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第三参考值包括在施加所述第二预定电压之后约0.1秒处测量的电流值和在所述第二预定时间间隔期间测量的峰值电流值之间的差，并且所述确定所述生物传感器被污染是基于所述第三参考值在约
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3.5
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A和0
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A之间。7.根据权利要求1所述的方法，还包括基于在所述第一预定时间间隔期间的最高测量电流值和最低测量电流值之间的差的幅度来确定第四参考值，并且确定所述生物传感器被污染进一步基于所述第四参考值。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述第四参考值包括在施加所述第一预定电压之后的大约0.2秒和0.75秒之间的最高测量电流值和最低测量电流值之间的差的幅度，并且基于大于大约0.57
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A的测量第二参考值来确定所述生物传感器被污染。9.根据权利要求1所述的方法，还包括基于在所述第一预定时间间隔期间的最小测量电流值来确定第五参考值，并且确定所述生物传感器被污染还基于所述第五参考值。10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述第五参考值包括在施加所述第一预定电压之后约0.2秒至0.75秒之间的电流值的最小值，并且基于大于约0
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A的所述第五参考值来确定所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：生命扫描知识产权控股有限责任公司，
类型：发明
国别省市：