前列腺癌的病灶治疗制造技术

实施方案包括通过向低级别单病灶前列腺癌肿瘤施用包含治疗有效量的能够诱导低级别单病灶前列腺癌肿瘤坏死的药物活性成分的组合物来治疗前列腺癌的方法，其中施用降低初始病灶所位于和被治疗的整个半前列腺中的癌症发病率、癌症等级，以及癌症进展(恶化)。以及癌症进展(恶化)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】前列腺癌的病灶治疗
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年7月31日提交的美国专利技术申请号16/528,326的优先权，其主题通过引用整体纳入本文。

技术介绍

[0003]1.实施方案的领域
[0004]实施方案包括在患有前列腺癌的哺乳动物中治疗前列腺癌的方法，并且更具体地通过向低级别、低风险、局部(T1c)前列腺癌肿瘤施用组合物来预防和/或减少多病灶的前列腺癌发展和进展的方法，所述组合物包含能够诱导低级别、低风险、局部前列腺癌肿瘤的坏死的药物活性成分和药学上可接受的载体。在一个实施方案中，药物活性成分是fexapotide triflutate(“FT”)。所述方法包括但不限于向有需要的患者肌内、口服、静脉内、腹膜内、前列腺内、脑内(脑实质内)、脑室内、病变内、眼内、动脉内、鞘内、瘤内、鼻内、局部、经皮、皮下或皮内施用组合物，其中将组合物靶向施用至低级别、低风险、局部(T1c)前列腺癌肿瘤，在初始单病灶肿瘤所在和被治疗的整个半前列腺中降低了前列腺癌级别、前列腺癌进展(恶化)和前列腺癌发病率。
[0005]2.相关技术的描述
[0006]许多医疗和手术的本质涉及去除或破坏有害或不需要的组织。这种治疗的实例包括手术切除癌性或癌症前期的生长物，通过化学疗法破坏转移性肿瘤，以及减少腺体(例如前列腺)增生。其他实例包括去除不需要的面部毛发、去除疣和去除不需要的脂肪组织。
[0007]需要一种有效的组合物，该组合物将破坏并因此促进有害或不需要的细胞和组织的去除或抑制有害或不需要的细胞和组织的进一步生长，但主要具有局部作用且全身毒性最小或不存在。还需要减少对侵入性手术干预的需要，即使在用有效组合物治疗之后。
[0008]一些已知具有破坏并因此促进有害或不想要的细胞和组织的去除或抑制有害或不想要的细胞和组织的进一步生长的能力的试剂公开于2015年7月24日提交的标题为“减少患有良性前列腺增生的患者的手术需求的方法”(METHODS OF REDUCING THE NEED FOR SURGERY IN PATIENTS SUFFERING FROM BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)的美国专利申请号14/808,713；2015年1月27日提交的标题为“治疗需要破坏或去除细胞的病症的方法”(METHOD OF TREATING DISORDERS REQUIRING OR REMOVAL OF CELLS)的美国专利申请号14/606,683，2015年6月12日提交的标题为“用于治疗需要去除或破坏不需要的细胞增殖的病症的组合组合物”(COMBINATION COMPOSITIONS FOR TREATING DISORDERS REQUIRING REMOVAL OR DESTRUCTION OF UNWANTED CELLULAR PROLIFERATIONS)的美国专利申请号14/738,551，美国专利申请公开号2007/0237780(现已放弃)；2003/0054990(现为美国专利号7,172,893)；2003/0096350(现为美国专利号6,924,266)；2003/0096756(现为美国专利号7,192,929)；2003/0109437(现为美国专利号7,241,738)；2003/0166569(现为美国专利号7,317,077)；2005/0032704(现为美国专利号7,408,021)；和2015/0148303(现为美国专利号9,243,035)，其每个的公开内容均通过引用整体纳入本文。
[0009]这些文件中公开的试剂之一是fexapotide triflutate，或FT。FT已被证明减少前列腺细胞，改善或减少LUTS，并治疗患有前列腺增大的男性的BPH。还公开了FT用于通过治疗患有BPH的哺乳动物的BPH来减少前列腺癌的发病，其中将含有FT的组合物施用于哺乳动物中的过渡区(中央)前列腺。参见，例如，美国专利号10,183,058，其公开的内容通过引用整体并入本文。
[0010]已知前列腺癌为相对于其在人群中的临床发病率而言具有极高流行率的疾病。前列腺癌无症状发病率高，无症状持续时间长。前列腺癌的平均间隔为7至14年，在此期间癌症存在但处于临床前阶段，因为典型的临床或实验室检查无法检测到它(参见Etzioni,R et al.,Am J Epidemiol.Vol.148,pp.775
–
85(1998)；和Gulati,R,et al.,Cancer Epidemiol Biomarkers Prev；Vol.20(5),pp.740
–
50(2011))。这些临床前无症状前列腺癌在其明显诊断之前是合理的治疗目标，这可以在癌症变得临床明显或以其他方式检测到之前使患者受益。
[0011]前列腺癌通常被认为是一种多病灶疾病，其中前列腺包括具有不同异质性的多个腺癌病灶。这使得癌症难以有效治疗，通常导致根治性前列腺切除术，这会给男性带来许多改变生活的问题，包括勃起功能障碍和尿失禁。然而，一些前列腺癌，或单病灶前列腺癌，已在大约20％至大约35％的根治性前列腺切除术样本中报道。Mazzucchelli,et al.,“Pathology of Prostate Cancer and Focal Therapy(
‘
Male Lumpectomy
’
),”Anticancer Research,Vol.29,pp.5155
‑
5162(2009)；Ibeawuchi,et al.,“Genome
‑
Wide Investigation of Multifocal and Unifocal Prostate Cancer
‑
Are They Genetically Different？”Int.J.Mol.Sci.,Vol.14,ppp.11816
‑
11829(2013)。
[0012]由于根治性前列腺切除术的严重性，最近的研究报告了保留部分前列腺的病灶治疗，尽管前列腺癌的病灶治疗和预防癌症进展的功效仍然不确定。Quann,et al.,“Current prostate biopsy protocols cannot reliably identify patients for focal therapy；
…”
,Int.J.Clin.Exp.Pathol.,Vol.3(4),pp.401
‑
407(2010)。到目前为止，需要实现对特定肿瘤的识别、靶向和病灶破坏(Mazzucchelli在5159)，并且迄今为止，病灶治疗涉及前列腺大部分的消融(例如，半消融)。因此，迄今为止还不知道或预期通过仅靶向单病灶肿瘤来治疗低级别低风险单病灶前列腺癌肿瘤将有效地降低单病灶肿瘤所在的全叶的癌症发病率、癌症等级和癌症进展(恶化)。因此，没有设计临床试本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.方法，其包括：鉴定患有低级别单病灶前列腺癌肿瘤的哺乳动物；向所述低级别单病灶前列腺癌肿瘤施用包含治疗有效量的fexapotide triflutate(FT)的组合物；和在初始低级别单病灶前列腺癌肿瘤所位于和被治疗的整个半前列腺中降低癌症发病率，降低癌症等级，并减少癌症进展(恶化)。2.根据权利要求1所述的方法，其中当在治疗后至少18个月测量时，当与主动监测相比时，所述方法将半前列腺格里森级别增加降低约15％至约100％的量。3.根据权利要求4所述的方法，其中所述组合物通过前列腺内注射直接施用于低级别单病灶前列腺癌肿瘤。4.根据权利要求2所述的方法，其中当在治疗后至少18个月测量时，当与主动监测相比时，所述方法将半前列腺格里森级别增加降低约45％至约70％的量。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法将低级别单病灶前列腺癌肿瘤所位于的整个半前列腺中格里森级别增加的新的多病灶前列腺癌减少以下量：a)当在治疗后至少18个月测量时，当与主动监测相比时，约40％至约100％的量；b)当在治疗后至少36个月测量时，当与主动监测相比时，约50％至约90％的量；c)当在治疗后至少48个月测量时，当与主动监测相比时，约15％至约80％的量。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法将低级别单病灶前列腺癌肿瘤所位于的整个半前列腺中格里森级别初始模式增加的新的多病灶前列腺癌减少以下量：a)当在治疗后至少18个月测量时，当与主动监测相比时，约50％至约100％的量；b)当在治疗后至少36个月测量时，当与主动监测相比时，约45％至约100％的量；c)当在治疗后至少48个月测量时，当与主动监测相比时，约45％至约100％的量。7.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法将常规癌症治疗和低级别单病灶前列腺癌肿瘤所位于的...

【专利技术属性】
技术研发人员：保罗，
申请(专利权)人：尼莫克斯公司，
类型：发明
国别省市：