用于将血管内递送装置引导至体内的可扩张鞘制造方法及图纸

可扩张鞘的实例可与导管组件结合使用以将假体装置(如心脏瓣膜)引导至患者内。通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送装置，随后在假体装置穿过后恢复到原始直径，这样的实例可以最小化对血管的创伤。一些实例可包括具有内层和外层的鞘，其中内层的折叠部分延伸通过外层中的狭缝并且外层的一部分与内层的折叠部分重叠。一些实例包括定位于外层外侧的弹性外覆盖物。本可扩张鞘的实例可以避免为了膨胀血管而进行多次插入的需要，因此提供优于现有技术的引导器鞘的优点。现有技术的引导器鞘的优点。现有技术的引导器鞘的优点。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于将血管内递送装置引导至体内的可扩张鞘


[0001]本申请涉及与基于导管的技术一起使用的鞘的实例，用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于经由患者的脉管系统向心脏递送假体装置，如假体瓣膜。

技术介绍

[0002]血管内递送导管组件用于在体内部不容易通过外科手术接近的位置处或需要在无需侵入性手术的情况下接近的位置处植入假体装置，如假体瓣膜。例如，可以使用微创手术技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。
[0003]引导器鞘可用于将递送装置安全地引导至患者的脉管系统(例如，股动脉)内。引导器鞘通常具有插入到脉管系统中的细长套筒和包含一个或多个密封阀的外壳，该密封阀允许在失血最少的情况下将递送装置放置成与脉管系统流体连通。传统的引导器鞘通常需要将管状装载器插入通过外壳中的密封件，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供通过外壳的畅通无阻的路径。传统的装载器从引导器鞘的近端延伸，因此减少了递送装置的可插入通过鞘并进入身体的可用工作长度。
[0004]在引导递送系统之前进入血管如股动脉的常规方法包括使用直径逐渐增加的多种膨胀器或鞘来使血管膨胀。这种重复插入和血管膨胀可能增加程序所需的时间量，以及损坏血管的风险。
[0005]已经公开了径向扩张的血管内鞘。此类鞘倾向于具有复杂的机构，如棘轮机构，在引导直径大于鞘原始直径的装置后，棘轮机构将轴或鞘维持在扩张构型。
[0006]然而，将假体装置和其它材料递送至患者或从患者去除假体装置和其它材料仍然对患者构成显著的风险。此外，由于递送系统的相对大的轮廓可在插入期间导致血管的纵向和径向撕裂，因此进入血管仍然是一个挑战。递送系统另外可以使血管内的钙化斑块脱落(dislodge)，从而造成由脱落的斑块引起的额外凝块风险。
[0007]因此，本领域仍然需要一种针对血管内系统的用于植入瓣膜和其它假体装置的改善的引导器鞘。

技术实现思路

[0008]本可扩张鞘的实例可以通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送系统，然后在递送系统穿过后恢复到原始直径来最小化对血管的创伤。一些实例可以包括具有比现有技术引导器鞘更小的轮廓的鞘。此外，某些实例可以减少程序所需的时间长度，并降低纵向或径向血管撕裂或斑块脱落的风险，因为只需要一个鞘，而不是若干种不同尺寸的鞘。本可扩张鞘的实例可以仅需要单次血管插入，而不是需要多次插入以使血管膨胀。
[0009]用于引导假体装置的鞘的一个实例包括内层和外层。鞘的至少部分可以被设计或配置以在假体装置被推动通过鞘的内腔时局部从第一直径扩张到第二直径，然后在假体装置已经穿过后至少部分地返回到第一直径。一些实例额外可包括围绕外层设置的弹性外覆盖物。
[0010]内层可包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚酰胺或其组合。外层可包括PTFE、聚酰亚胺、PEEK、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚醚嵌段酯共聚物、热固性硅酮、乳胶、聚异戊二烯橡胶、高密度聚乙烯(HDPE)、Tecoflex
TM
或其组合。在一个实例中，内层可以包含PTFE，以及外层可以包含HDPE和Tecoflex
TM
的组合。如果存在，弹性外覆盖物可以包括任何合适的材料，如任何合适的热收缩材料。实例包括Pebax、聚氨酯、硅酮和/或聚异戊二烯。
[0011]鞘的公开实例包括彼此相对的近端和远端。一些实例可以包括在鞘的近端处或附近的止血阀。在一些实例中，鞘的外径沿着从鞘的近端到远端的梯度减小。在其它实例中，鞘的外径沿着鞘的至少大部分长度基本上恒定。
[0012]用于将假体装置引导至体内的鞘的一个实例可包括限定通过其的内腔的连续内层和具有重叠部分和下层部分(underlying portion)的间断的外层，该内层具有折叠部分。在一些实例中，内层可以具有至少两个折叠部分。外层可被配置使得重叠部分与下层部分重叠，其中内管状层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间。鞘的至少部分被配置以扩张以容纳假体装置。
[0013]在一些实例中，鞘的至少部分被配置使得鞘的多个节段各自从具有第一直径的放松构型(rest configuration)每次一个(one at a time)局部扩张到具有第二直径的扩张构型，所述第二直径大于第一直径以促进假体装置通过内层的内腔。每个节段可以具有沿鞘的纵向轴线限定的长度，并且鞘的每个节段可以被配置以在假体装置已经通过后至少部分地返回到第一直径。在一些实例中，当鞘的每个节段处于扩张构型时，对应于该节段长度的折叠部分的长度至少部分地展开(例如，通过分离和/或拉直)。对应于节段的长度的重叠部分的长度可以被配置以当鞘的每个节段从放松构型扩张到扩张构型时相对于下层部分移动。
[0014]在一个具体实例中，内层包含PTFE并且外层包含HDPE和/或Tecoflex
TM
。在一些实例中，内层和外层可以热熔合在一起。在一些实例中，内层包括机织织物和/或编织长丝，如PTFE、PET、PEEK和/或尼龙的纱线长丝。
[0015]一些公开的可扩张鞘可进一步包括设置在外层的外表面上的弹性外覆盖物。弹性外覆盖物可包括例如热缩管。一些鞘包括一个或多个不透射线标记或填料，如定位于鞘的远端附近的内层和外层之间的C形带。一些实例包括固定到鞘的远端的软质末梢。
[0016]在一些实例中，内层可以包括至少一个折叠部分和至少一个弱化部分。间断的外层可以具有外表面和内表面以及纵向间隙，并且内层的一部分可以延伸通过纵向间隙。内层的至少一个折叠部分可邻近外层的外表面的一部分定位。在一些实例中，弱化部分可包括沿着内层的至少部分的刻痕线(score line)和/或沿着内层的至少部分的狭缝。弱化部分可定位于内层的至少一个折叠部分处。在一些实例中，纵向间隙可定位在外层的第一端和第二端之间。
[0017]在一些实例中，可扩张鞘可包括亲水性内部衬里，其限定通过其的大致马蹄形内腔，内部衬里包括至少两个弱化部分和径向定位在内部衬里外侧的弹性覆盖物。在一些实例中，当鞘处于扩张构型时，内部衬里在弱化部分裂开(splits apart)以形成间断的内部衬里。
[0018]还公开了制作鞘的方法。一种方法包括提供具有第一直径的心轴，提供具有第二
直径的第一管(第二直径大于第一直径)，将第一管安装在心轴上，收集第一管的过量(多余，excess)材料以及向一侧折叠过量材料以形成内层的折叠部分。然后可以提供第二管，并且可以切割第二管以形成盘绕层。可以将粘合剂施加到盘绕层的至少部分，并且盘绕层可以安装在第一管上，使得粘合剂定位在第一管和盘绕层之间。折叠部分可以被提起以将盘绕层的一部分定位在折叠部分下。
[0019]一些方法包括向第一管、盘绕层和心轴施加热以将第一管和盘绕层热熔合在一起。在一些方法中，可以将弹性外覆盖物固定到盘绕层的外表面上。在一些方法中，软质末梢部分可以联接到可扩张鞘的远端以促进可扩张鞘穿过患者的脉管系统。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于递送医学装置的鞘，所述鞘包括：连续的内层，所述内层限定通过其的内腔，所述内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在所述第一折叠部和所述第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，所述折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；间断的外层，所述外层至少部分地围绕所述内层延伸，所述外层具有重叠部分和下层部分，所述内层的所述折叠部分的至少部分定位于所述重叠部分和所述下层部分之间；粘合剂层(例如，连接层)，所述粘合剂层提供在所述内层和所述外层之间并且至少部分地将所述内层粘合到所述外层；以及围绕所述外层延伸的外护套，其中鞘的至少部分被配置以从其中所述内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中所述内腔具有第二直径的扩张构型，所述第二直径由于医学装置抵靠所述内层施加的向外指向的径向力而大于所述第一直径，然后当所述假体装置穿过所述内腔时至少部分地局部收缩回到所述未扩张构型。2.根据权利要求1所述的鞘，其中所述外护套的壁厚沿所述外护套的长度变化。3.根据权利要求1
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2中任一项所述的鞘，其中所述外护套的壁厚沿着所述外护套的长度在邻近所述鞘的近端更大。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的鞘，其中所述鞘包括邻近所述鞘的近端的锥形节段，其中所述外护套的厚度沿着所述锥形节段更大。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的鞘，其中所述外护套沿着所述外层的近端和远端之间的所述外层的长度结合到所述外层。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的鞘，其中所述外护套包括嵌入所述外护套中的轴向延伸的增强构件，用于在插入到患者的脉管系统期间减少弹性体外护套的轴向聚成堆，所述外护套包括第一聚合物层以及第二聚合物层，其中所述增强构件由具有范围为45D至76D的Shore D杜罗硬度的材料构成，其中所述外护套具有大于8psi的爆裂压力。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的鞘，其中所述第一折叠部被配置以在所述医学装置穿过所述内腔期间在局部轴向位置处移动更靠近所述第二折叠部以缩短所述折叠部分，并且其中所述折叠部分的缩短对应于所述内腔的局部扩张，其中当所述外层扩张时，所述内层延伸通过提供在所述外层中的纵向延伸的开口，其中所述纵向延伸的开口提供在所述重叠部分的纵向延伸边缘和所述下层部分的纵向延伸边缘之间。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的鞘，其中所述内层由蚀刻的PTFE组成，其中所述内层的未蚀刻部分沿着所述内层的与所述外层的外表面接触的部分提供。9.根据权利要求8所述的鞘，其中沿着不包括所述连接层的那些位置提供所述内层的未蚀刻部分，其中当所述鞘未扩张时，所述内层的与所述外层的所述下层部分相邻的表面未被蚀刻。10.根据权利要求1
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9中任一项所述的鞘，其中所述连接层围绕所述内层的外表面至少部分地延伸。
11.根据权利要求1
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10中任一项所述的鞘，其中所述连接层在所述外层与所述内层的所述重叠的折叠部分之间延伸。12.根据权利要求11所述的鞘，其中所述连接层在所述内层的所述重叠的折叠部分的外表面与所述外层的所述重叠部分的对应表面之间延伸。13.根据权利要求11
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12中任一项所述的鞘，其中所述连接层不在所述内层的所述重叠的折叠部分的内表面与所述外层的外表面的所述下层部分的对应表面之间延伸。14.一种用于递送医学装置的鞘，所述鞘包括：连续的内层，所述内层限定通过其的内...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：