有创用于患者身体中的具有功能元件的医疗产品制造技术

为了在对患者身体中有创使用血泵(30)过程中尽可能准确地确定功能元件的位置而不使用成像方法，将所述血泵(30)与记录患者心脏的信号的主传感器(6)连接，将所述信号与由分布在身体表面的多个传感器(7,8,9,10,11)记录的其他电生理心脏信号进行比较，从而通过耦合方式确定所述血泵的位置。式确定所述血泵的位置。式确定所述血泵的位置。

【技术实现步骤摘要】
有创用于患者身体中的具有功能元件的医疗产品
[0001]本申请为申请日为2012年09月04日、申请号为2017114268423(其为申请号为2012800432131的申请的分案申请)、专利技术名称为“有创用于患者身体中的具有功能元件的医疗产品”的分案申请。


[0002]本专利技术涉及医学工程领域，尤其涉及微观力学与医学测量


技术介绍

[0003]现代医学以多种方式和越来越高的水平使用微创技术，以对患者最小的伤害实现了最大的支持、治疗或诊断上的成功。
[0004]上述技术的例子包括在血管内植入支架、使用血栓过滤器、通过铣切(milling)清除血管内的沉积物,以及通过引入血管的微型泵/血泵支持或暂时性地或部分地取代患者心脏功能。这些技术中很多需要将合适的功能元件由导管通过血流引入患者身体并被以最合理的方式放置在血流中。
[0005]尽可能对位置进行精确控制不仅仅是在最初和应急使用中对例如铣切头所期望的，而且长远来看对有创测量(invasive measure)的成功起着决定性作用。
[0006]定位对血泵起着尤为关键的作用，因为这些血泵经常在患者体内持续较长时间并必须稳定的运转而不需要医务人员的持续监督，其中对于导管构型而言，特别是通过股动脉进入时，由于主动或被动的身体运动，存在移位的风险。对血泵放置的精确度具有严格要求，尤其是当这些血泵位于心脏瓣膜附近或与心脏瓣膜相配合时。
[0007]相关的功能元件的位置通常使用放射线透视或经食管超声心动图的手段分析。然而，这些方法需要复杂的设备，这些设备不是总能获得的。这使得定位不仅复杂且昂贵，并且考虑到极端的时间压力，在多种情况下不是实用的或有用的。在紧急情况下，可以通过测量腹股沟穿刺点与颈切痕之间的距离来盲目地放置主动脉内泵。然而，其预先假定为正常的解剖环境，并且其伴随有使对侧股动脉异位的风险。因为个体的主动脉解剖特征是不可预估的，因此该方法也是不精确的。如果功能元件，特别是泵，不能被最佳地放置，则该泵的支持作用不是最佳的，其他功能元件同样也不能发挥最佳作用。
[0008]除了纯的透视方法，现有技术已知的用于元件定位的其他选择，以及更特别是心脏导管定位的选择，实质上更精确。
[0009]US专利5,983,126，例如，公开了在患者身体外的三个正交外部信号到定位区域的应用，其中使用探针来检测所述三个信号对功能元件的影响并由此获得所述位置。必须设计相关的外部信号使得它们不会干扰心脏的电生理信号。
[0010]US 6,226,546 B1描述了使用在导管头部的多个声学探针定位导管的方法，其中由所述探针发射的信号由声接收机接收并通过处理单元处理以确定所述位置并描绘探针的解剖环境。
[0011]由US 5,391,199已知一种具有大约1mm精确度的导管定位方法，其中在所述患者
身体外的发射器通过天线发出信号，在导管的端部提供有接收天线，这些接收天线与用于处理所述信号的接收器连接。将这些信号与相应的来自患者身体内的参考天线的参考信号比较。
[0012]由US 6,892,091 B1已知用于通过心脏导管记录和描绘心脏内的电生理活动的设备和方法。相应的导管还包括位置传感器，其被设计为电磁传感器。使用所述定位传感器的例示性的实施方式包括应用患者身体外产生的磁场并将该磁场作用于该位置传感器，使得传感器以及由此使导管的位置和方向能通过传感器检测到。另外，还描述了与另外引入的导管的参考信号的比较。
[0013]现有技术已知的方法都具有为成像设备形式或在患者身体外额外的信号源形式的复杂设备。所述方法不适合每天使用，如果适合每天使用则没有问题；也不能使血泵为支撑心脏的目的运转较长时间而不需要医务人员的监督。

技术实现思路

[0014]本专利技术的目的是提供一种医疗产品，其能在有创使用血泵过程中简单并可靠的定位，并具有特别低复杂度的设备。
[0015]根据本专利技术，所述目的通过权利要求1，9或14的特征实现。
[0016]本专利技术使得在数天、数周或数月内控制血泵的位置成为可能，即使当所述血泵自动运行时，即使在患者常规运动的情况下。
[0017]在权利要求1的变型方案中，所述医疗产品包括有创用于患者身体中的血泵形式的功能元件，该功能元件具有与所述血泵为固定空间关系的主传感器。特别的，所述主传感器与所述血泵具有固定的、已知的距离。另外，提供了处理单元，其接收来自所述主传感器的信号，所述主传感器显示所述信号或由所述主传感器所获得的读数，并且所述处理单元基于心脏的电生理信号，从来自所述主传感器的信号中，确定至少一个代表所述血泵的位置的变量。
[0018]很早就知晓在跳动的心脏上测定电生理信号。典型的应用为常规的使用电极的心电图，根据导联(lead)的类型和复杂度，将适当数目的所述电极放置在患者的皮肤上。
[0019]时间
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变量信号经常规处理以形成以各个体心脏为特征的指纹的矢量(vector)。
[0020]因为记录的各个电生理信号强烈依赖于导联的位点，同一人的所测信号和典型的心电图之间的比较使得能确定测量/导联的位置。可选的，也可确定各测量电极的位置。
[0021]为了这个目的，本专利技术包括相应的处理单元，其直接与电极连接，或能直接从ECG电极获得经适当预处理的数据。
[0022]如果由所述主传感器记录的信号连续地或周期地与所述心脏的电生理数据进行比较或耦合(link)，则在不间断进行的基础上，可以监测所述主传感器的位置，并由此可以监测与所述主传感器具有固定空间关系的所述功能元件/血泵的位置。在一个特别简单的设计中，所述主传感器，例如，设置在所述血泵自身上或与所述血泵以固定的距离设置，例如，在所述泵的一个端部——如果所述血泵被设计为基本的细长体。
[0023]所述方法可类似地使用阻抗测量进行应用，或通过主传感器检测的脉搏曲线(pulse curve)与相应外周动脉(例如胳膊或腿动脉)的读数进行比较分析而进行应用。这里，测定压力增加的最大值和最小值之间的时间延迟，该时间延迟表明所述位置的变化或
循环特征的变化。
[0024]在本专利技术的一个特别的设计中，所述处理单元能直接与辅助传感器连接，所述辅助传感器记录适当的电生理心脏信号，并且所述处理单元能利用当前检测的来自所述辅助传感器的信号或由其确定的数据，例如，如果所述数据已被预处理以获得ECG，进一步处理来自所述主传感器的信号。该过程的优点在于，例如，由主传感器检测的信号的时间节律能直接与辅助传感器的信号的时间节律同步化。
[0025]然后，通过所述主传感器获得的信号和肢体导联——例如关于根据Goldberger描述的技术的特定肢体导联——的矢量，能被用于定义最佳的位置矢量。所述矢量能被连续的与通过主传感器获得的ECG矢量比较，由此对于每次心脏跳动，所述主传感器的实际位置，并因此所述功能元件的位置能被检测并与预期的位置比较。在此方面，测得的矢量数据和由主传感器检测的数据可本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种医疗产品，包括有创用于患者身体中的血泵(30)以及与所述血泵具有固定空间关系的主传感器(6,6',6")，其特征在于，包括处理单元(13,13',13",13"',13"")，其接收来自所述主传感器的信号，并基于心脏、大脑等(1,2,16)的生理信号，尤其是电生理信号(m(t),s(t))，由来自所述主传感器的信号确定至少一个代表所述功能元件位置的变量。2.根据权利要求1所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元(13,13",13"')能与至少一个，尤其是两个，三个，四个或五个辅助传感器(7,8,9,10,11)连接用于记录电生理心脏信号，并将由所述辅助传感器当前检测的信号(m(t))或由其确定的数据，与来自主传感器(6,6',6")的信号耦合，以确定代表所述血泵(30)相对于心脏位置的变量。3.根据权利要求1或2所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元(13',13")具有存储单元(15)，所述存储单元(15)中存储有预先检测的电生理心脏信号(s(t))，尤其是患者心脏的电生理心脏信号(s(t))，并且所述处理单元将来自主传感器(6,6',6")的信号与存储的心脏信号或由其确定的数据耦合，以确定代表所述血泵(30)位置的变量。4.根据权利要求1、2或3所述的医疗产品，其特征在于，所述主传感器(6,6',6")包括用于电生理信号的电极和/或天线。5.根据权利要求1、2或3所述的医疗产品，其特征在于，所述主传感器(6,6',6")包括至少两个互相隔开的电极和/或天线。6.根据权利要求1或2所述的医疗产品，其特征在于，所述主传感器(6')包括用于检测流体力学变量的传感器，尤其是压力传感器，并且所述处理单元(13"')检测当前检测的电生理心脏信号与代表所述主传感器位置处血流的测量值之间的时间关系，并基于其确定代表功能元件位置的变量。7.根据权利要求1或权利要求2
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6任一项所述的医疗产品，其特征在于，代表所述功能元件位置的变量为从血管(3)的口到所述功能元件(5,5',5",12)的距离，在所述血管(3)中，特别是沿着所述血管的方向，所述功能元件进入心室(2)。8.根据权利要求1或权利要求2
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7任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述主传感器(6,6',6")直接设置在所述血泵(30)上。9.一种医疗产品，包括有创用于患者身体中的血泵(30)以及与所述血泵具有固定空间关系的主传感器，其特征在于，包括至少一个，尤其是两个，三个，四个或多于四个的电极/天线(7,8,9,10,11,17,18,19,20)，其设置在所述身体外部并与所述主传感器(6,6',6")相互作用，以及包括处理单元(13"")，其评估来自所述主传感器和/或所述电极/天线的信号以确定代表所述血泵位置的变量。10.根据权利要求1
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9任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元设计为，处理来自阻抗传感器和/或血压传感器和/或呼吸活性传感器和/或用于血液中的氧含量的传感器的信号，和/或所述处理单元与一个或多个上述类型的传感器连接。11.根据权利要求1
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10任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元检测代表所述功能元件位置的变量的变化并当该变化超出阈值时生成信号，特别是警报信号。12.根据权利要求1
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10任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元包括所确定的功能元件位置的存储单元，以及比较单元，其比较连续确定的功能元件的位置值与存储单元中的存储值，确定所述存储值与当前确定的位置值之间的差值，并当所述差值超出建立的阈值时发出信号。
13.根据权利要求1
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12任一项所述的医疗产品，其特征在于，所述处理单元连接到生成表示当前功率的信号的单元，尤其是生成当所述血泵为旋转泵时代表所述血泵的转速的信号的单元，所述处理单元包括校正单元，用于在确定所述功能元件位置过程中考虑所述血泵的功率。14.一种在患者身体中，特别是在血管(3)中，操作血泵(30)的方法，其特征在于，通过与所述血泵(30)具有固定空间关系的主传感器(6,6',6")通过下述来确定代表血泵(30)位置的变量：局部检测至少一个由患者的心脏功能限定的参数并将所述参数转换为信号，以及将其他表示所述心脏功能的数据或信号与来自所述主传感器的信号耦合，基于此确定代表所述血泵位置的变量。15.一种用于操作血泵的方法，其中...

【专利技术属性】
技术研发人员：马库斯，
申请(专利权)人：马库斯，
类型：发明
国别省市：