可水合骨材料和使用方法技术

在一些实施例中，提供了一种制备水合骨材料的方法，所述方法包括：在室中提供骨材料，所述骨材料包括多个成形骨颗粒或大颗粒，所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个具有基本上一致的大小、形状和孔隙度；以及将所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒与液体在所述室中在压力下混合，以使所述液体使所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合以形成均匀水合的骨材料。在一些实施例中，提供了一种用于将骨材料与液体混合的装置。将骨材料与液体混合的装置。将骨材料与液体混合的装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可水合骨材料和使用方法
[0001]本申请是部分继续申请，并要求以下的申请日的利益：于2019年7月18日提交的题为“经铣削的骨移植材料和使用方法(MILLED BONE GRAFT MATERIALS AND METHODS OF USE)”的美国专利申请序列号16/515,905，所述美国专利申请为于2018年3月5日提交的题为“经铣削的骨移植材料和使用方法”的现在为美国专利第10,368,930号的美国专利申请序列号15/912,038的继续申请，所述美国专利申请序列号15/912,038为于2015年11月13日提交现为美国专利申请第9,913,676号的美国专利申请序列号14/941,033的部分，所述美国专利申请序列号14/941,033要求于2014年11月14日提交的题为“成形骨移植物材料和使用方法(SHAPED BONE GRAFT MATERIALS AND METHODS OF USE)”的美国临时申请第62/079,916号和于2014年11月14日提交的题为“经铣削的骨移植材料和使用方法”的美国临时申请第62/079,931号的提交日的利益；以及于2014年11月14日提交的题为“骨移植材料、装置和使用方法(BONE GRAFT MATERIALS,DEVICES AND METHODS OF USE)”的美国专利申请序列号62/079,939。本申请还要求于2019年9月11日提交的题为“可水合骨材料和使用方法(HYDRATABLE BONE MATERIAL AND METHODS OF USE)”的美国临时申请第62/898,943号的优先权。这些整个公开内容在此通过引用并入本公开中。

技术介绍

[0002]据估计，美国每年进行超过五十万次骨移植程序，费用超过25亿美元。预计到2020年，这些数字将翻一番。天然骨和骨替代物两者都已被用作用于骨移植的骨材料。天然骨可以是自体移植物或同种异体移植物。骨替代物包含天然或合成材料，如胶原、硅酮、丙烯酸、磷酸钙、硫酸钙等。
[0003]骨移植至少可以通过三种方式帮助修复缺陷。第一种方式为骨生成，即通过被称为骨祖细胞的骨形成细胞的存在于移植物内形成新骨。第二种方式为骨诱导，即移植物内含有的分子(例如，骨形态发生蛋白和其它生长因子)将祖细胞转化为骨形成细胞的方法。第三种方式为骨传导，即通常含有移植材料的基质充当骨和细胞能够在接受者体内形成的支架的物理效应。对于骨再生，所述支架促进骨细胞的迁移、增殖和分化。
[0004]一种类型的骨材料是脱矿的骨基质(DBM)。已显示出脱矿的骨基质展示出诱导和/或进行骨形成的能力。因此，令人期望的是在期望骨生长的部位处植入和维持脱矿的骨基质。
[0005]用于植入的基于骨纤维的脱矿的骨基质表现出机械性质方面的改进，包含粘结性、纤维长度、纤维直径或宽度、纤维纵横比或多个变量的组合。
[0006]通常，当DBM纤维制成时，其缺乏粘结性，并且在堆积中或处理期间往往会散开或变得松散。为了减少这种趋势，通常添加粘合剂(例如甘油)以将DBM纤维保持在一起。包含粘合剂可能产生额外的制造费用，并且进一步会使监管审批过程复杂化。
[0007]有时，当用液体使骨材料，例如在封闭系统中，如注射器或室中水合时，骨材料可能会不适当地水合，从而导致注射器或室阻塞分配骨材料。其它时候，骨材料可能会被过紧地堆积在注射器或室中，并且骨材料可能不会均匀地水合，从而导致骨材料在注射器或室
中形成团块。结块且经不均等水合的骨材料也会阻塞注射器或室，并且使用者将无法从注射器或室中分配骨材料。
[0008]因此，需要允许骨材料在递送之前在注射器或室中均匀水合的方法、组合物和装置。包括具有基本上一致的大小、形状和孔隙度的可以均匀水合的成形大颗粒的骨材料将是最有益的。还需要允许骨生成、骨诱导和/或骨传导的DBM组合物、装置和方法。可以由不需要粘合剂的骨材料制成的DBM组合物、装置和方法将是有益的。此外，容易使脱矿的骨基质水合的DBM组合物、装置和方法将是有益的。

技术实现思路

[0009]因此，提供了允许骨材料在递送之前在注射器或室中均匀水合的方法、组合物和装置。在一些实施例中，存在包括具有基本上一致的大小、形状和孔隙度的可以均匀水合的成形大颗粒的骨材料。
[0010]还提供了允许骨生成、骨诱导和/或骨传导的DBM组合物、装置和方法。在一些实施例中，所提供的DBM组合物、装置和方法是由不含有粘合剂的骨材料制成的。还提供了容易使脱矿的骨基质水合的DBM组合物、装置和方法。
[0011]在一些实施例中，提供了一种制备水合骨材料的方法。所述方法包括：在室中提供骨材料，所述骨材料包括多个成形骨颗粒，所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒具有基本上一致的大小、形状和孔隙度；以及将所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒与液体在所述室中在压力下混合，以使所述液体使所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合以形成均匀水合的骨材料。
[0012]在一些实施例中，提供了一种用于将骨材料与液体混合的装置。所述装置包括：室，所述室具有近端和远端以及安置在所述室内的所述骨材料，所述骨材料包括多个成形骨颗粒，所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒具有基本上一致的大小、形状和孔隙度；以及柱塞，所述柱塞具有可滑动地安置在所述室的所述近端内的至少一部分并且被配置成当所述柱塞处于伸出定位时从所述室的所述远端分配与所述液体混合的所述骨材料。
[0013]在一些实施例中，提供了一种用于将骨材料与液体混合的装置。所述装置包括：第一室，所述第一室具有近端和远端以及安置在所述第一室内的所述骨材料，所述骨材料包括多个成形骨颗粒，所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒具有基本上一致的大小、形状和孔隙度；和第一柱塞，所述第一柱塞具有可滑动地安置在所述第一室的所述近端内的至少一部分；第二室，所述第二室具有近端和远端以及安置在所述第二室内的液体，所述液体被配置成使具有基本上一致的大小、形状和孔隙度的所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合；和第二柱塞，所述第二柱塞具有可滑动地安置在所述第二室的所述近端内的至少一部分；连接器，所述连接器将所述第一室的所述远端流体联接到所述第二室的所述远端，其中所述第二柱塞移动到伸出定位使液体流动并使所述第一室中的所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合以形成均匀水合的骨材料。
[0014]在一些实施例中，提供了一种制备水合骨材料的方法。所述方法包括将液体与骨材料在装置中混合，所述骨材料包括多个成形骨颗粒，所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒具有基本上一致的大小、形状和孔隙度，所述装置包括：第一室，所述第一室具有近端和远端以及安置在所述第一室内的所述骨材料；和第一柱塞，所述第一柱塞具有可滑动
地安置在所述第一室的所述近端内的至少一部分；第二室，所述第二室具有近端和远端以及安置在所述第二室内的所述液体，所述液体被配置成使具有基本上一致的大小、形状和孔隙度的所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合；和第二柱塞，所述第二柱塞具有可滑动地安本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种制备水合骨材料的方法，所述方法包括：在室中提供骨材料，所述骨材料包括多个成形骨颗粒或大颗粒，所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个具有基本上一致的大小、形状和孔隙度；以及将所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个与液体在所述室中在压力下混合，以使所述液体使所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒水合以形成均匀水合的骨材料。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个与液体在所述室中在压力下的所述混合是通过使柱塞的至少一部分在所述第一室中滑动来执行的。3.根据权利要求1所述的方法，其中(i)所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒是具有约1mm到约15mm的基本上一致的大小的大颗粒；并且(ii)所述多个成形骨颗粒中的每个成形骨颗粒是具有半规则团块、圆柱体、立方体、球体、棱柱体或半球体的基本上一致的形状的大颗粒。4.根据权利要求1所述的方法，其中(i)所述室的体积大于流体的体积和安置在所述室中的所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个的体积；或者(ii)所述室的体积比流体的体积和安置在所述室中的所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个的体积大约25％到约300％，以便提供混合空间。5.根据权利要求2所述的方法，其中所述室具有近端和远端，所述近端配置成收纳所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个，所述远端被配置成当所述柱塞的至少所述部分可滑动地移动到伸出定位时从所述室分配所述均匀水合的骨材料。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述大颗粒包含缠结的DBM纤维，所述缠结的DBM纤维已被模制并且随后被干燥为具有基本上一致的大小、形状和孔隙度的大颗粒。7.根据权利要求5所述的方法，其中所述室的所述远端被配置成附接到用于从所述室分配所述均匀水合的骨材料的递送管。8.根据权利要求4所述的方法，其中(i)所述室具有空隙空间，并且所述混合包括改变所述室中的所述空隙空间和压力以使所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个水合，从而形成均匀水合的骨材料；或者(ii)在所述液体与所述多个成形骨颗粒或大颗粒中的每一个混合后，所述液体与所述骨材料的比率为1:1、1:2或3:2。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述液体包括骨髓穿刺液、盐水、无菌水、血液、磷酸盐缓冲盐水、右旋糖、乳酸林格氏液(Ringer's lactated solution)或其组合。10.根据权利要求1所述的方法，其中所述骨材料包括脱矿的骨基质纤维、胶原、陶瓷颗粒、海藻酸盐、生物玻璃、羧甲基纤维素或其组合。11.根据权利要求2所述的方法，其中通过使柱塞的...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：华沙整形外科股份有限公司，
类型：发明
国别省市：