一种用于膀胱测压与尿道测压的导管制造技术

本公开实施例提出了一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，主要由导管主体（1）、固定囊（2）、测压囊（3）、分支接头（4）、测压延长管和管路转换接头组成，其意义在于：能够为留置患者尿道内，持续提供膀胱压力、尿道压力、膀胱内体温等多项生理参数的动态监测，为临床提供丰富的医学诊断数据。而且，测压囊注水或注气后还能有效填补尿道与导管主体外周的间隙，采用防止尿液在导管主体外壁的渗漏，提高患者生存质量。量。量。

【技术实现步骤摘要】
一种用于膀胱测压与尿道测压的导管


[0001]本公开实施例涉及一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，用于临床中测量膀胱与尿道的动态压力，属于一次性使用的医疗器械。

技术介绍

[0002]膀胱容量
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压力监测、尿道压力监测是用于诊断压力性尿失禁（SUI）、神经源性膀胱等排尿功能障碍病症的重要医学手段。其中，通过膀胱容量
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压力的监测能够有效反应逼尿肌反射能力低下、逼尿肌活动不足、逼尿肌过度活动或不自主收缩、逼尿肌收缩力受损等异常状态；而通过尿道压力的监测能够有助于评估脊髓损伤后的应激性尿失禁、逼尿肌括约肌协同失调、膀胱出口梗阻等状态。
[0003]尿动力学检查是目前确定排尿功能障碍和下尿路症状病因的最权威的检查，这些检查中使用了多种尿动力学测量仪器和材料，检查项目包括膀胱压力、腹部压力、尿道压力等。但尿动力学检查不属于持续监测手段，不能动态反馈患者康复过程中尿道功能的变化，也不能持续记录尿道功能的相关生理参数，不能满足对神经源性膀胱功能恢复训练、盆底恢复训练等患者持续动态监测的临床需求。因此，临床上需要一种能留置患者体内，持续记录膀胱压力、尿道压力等生理参数，实现动态监测的医疗器械。

技术实现思路

[0004]为了解决尿道功能的相关生理参数的持续动态监测问题，本公开实施例提出一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，主要由导管主体、固定囊、测压囊、分支接头、测压延长管和管路转换接头组成。
[0005]所述导管主体是采用医用高分子材料制成的柔性空心管路，可用的医用高分子材料包括且不限于乳胶、硅橡胶、软聚氯乙烯以及聚氨酯等。导管主体外径在6Fr～32Fr区间内设置，按照2Fr为一个进阶设置多个不同的外径规格。导管主体内部设有3～5个通路。为了便于区分和说明各通路的功能，依次标记为第1通路、第2通路、第3通路、第4通路或第5通路；上述通路标记的序号仅为了说明和区分不同通路的功能，通路的实际排序或通路的标记方式不限。
[0006]导管主体的头部设有引流孔，引流孔与第1通路的头部连通。引流孔通常为圆形或椭圆形小孔，孔径面积应不低于0.3cm2。第1通路是膀胱容量
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压力的监测通路，同时也是膀胱内尿液的引流排放通路。
[0007]所述的固定囊用于导管主体在膀胱内留置后的固定，防止导管主体放置后从膀胱内滑出。固定囊设置在导管主体前端的外周，固定囊两端与导管主体的外周密闭结合，固定囊内腔所在的导管主体的外壁设有注入孔，注入孔与第2通路的头部连通。固定囊的形状和材质不限，通常采用乳胶、硅橡胶或聚氨酯等弹性材料制备，要求外表光洁，固定囊的容积为8ml～30ml。常用的手段是，比如，固定囊设置在引流孔下游2mm～10mm的导管主体外周。在固定囊内腔所在的导管主体的管壁上成形一个直径1mm～2mm圆形注入孔，注入孔与第2
通路的头部连通。在固定囊内腔注水或注气后，固定囊能膨胀隆起，固定囊隆起后的外部形状一般为圆形、心形或椭圆形的弹性囊，使其能在膀胱内固定，避免导管主体滑出。弹性囊在排空内腔空气或液体后能有效还原，使导管主体能在尿道顺利退出或拔除。
[0008]所述的测压囊设置在固定囊下游位置的导管主体外周，测压囊前后两端与导管主体的外周密闭结合，测压囊的内腔与第3通路的头部连通。比如，测压囊设置在固定囊下游10mm～30mm的导管主体外周，在测压囊所在位置的第3通路的管壁上成形一个注入孔，比如，直径1mm～2mm圆形小孔，注入孔与测压囊内腔连通。测压囊的形状和材质不限，要求测压囊外表光洁，在测压囊内部注水或注气后能膨胀隆起，并在排空内部空气或液体后能有效还原。比如，测压囊采用乳胶、硅橡胶或聚氨酯弹性医用高分子材料制备，测压囊长20mm～50mm，容积为3ml～10ml。优选的是，测压囊为橄榄型或圆柱形，长30mm，容积为5ml。
[0009]为了进一步拓展其他的临床功能，比如，在膀胱容量
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压力监测、尿道压力监测的基础上，还增加膀胱冲洗或膀胱内测量体温功能。具体做法是，在导管主体设置上述3个通路的基础上，导管主体内部还设有膀胱冲洗通路或者膀胱内测温通路。比如，增加一个膀胱冲洗通路，在导管主体的头部再增加一个冲洗孔，孔径面积应不低于0.5cm2的圆形或椭圆形小孔，冲洗孔与新增第4通路的头部连通；冲洗液经第4通路注入膀胱内，经第1通路流出，实现膀胱冲洗。或者，增加一个膀胱内测温通路，在导管主体内部设置一个头部封闭的第5通路，在第5通路内置入微型体温探头，体温探头具体设置在固定球囊的上游位置，实现在膀胱内测量体温。
[0010]所述的分支接头是导管主体内部通路与外部元件的连接装置，分支接头设置在导管主体的尾部，分支接头的各个接口与导管主体内部的通路一一对应和连通。通常是，导管主体内部设置有几个通路，分支接头就设置几个接口。比如，导管主体内部设置4个通路，分支接头也有4个接口，4个接口与导管主体内部的4个通路分别对应和连通。当然，导管主体内部的通路也可以与外部元件直接连接，而不是必须采用分支接头的连通方式。比如，膀胱内测温通路，体温探头的导线延伸出第5通路后，可以直接设置一个独立的快捷接头，快捷接头与外部的测温单元连接。
[0011]根据导管主体内部通路的功能不同，分支接头的各个接口连接不同的外部元件，所述的外部元件包括且不限于封闭装置、通路切换装置、延长管路、集尿袋、气体/液体注入或导出装置、电子测温装置、电子测压装置以及测压换能器。比如，与第2通路、第3通路管壁连通的接口上，分别设置一个例如自闭式接头的封闭装置，自闭式接头与注射器乳头凸起匹配，经注射器完成向固定囊或测压囊注水或者注气后，自闭式接头弹簧回弹封闭塞，自动封闭接头。再比如，与第1通路连通的接口设有锥度接头，锥度接头与下游的引流管路和集尿袋依次连通。
[0012]所述的测压延长管是第1通路、第3通路与电子测压装置的测压口连接的管路，测压延长管分别设置在第1通路、第3通路尾部的下游，测压延长管采用管路转换接头分别与第1通路或第3通路连接，所述的管路转换接头包括三通阀、三通接头等不限。常规的方案是，比如，用于第1通路的连接时，管路转换接头的一通与测压延长管连通，二通与第1通路，三通与集尿袋上的引流导管连通。再比如，用于第3通路的连接时，管路转换接头的一通与测压延长管连通，二通与第3通路连通，三通与封闭装置连通。所述的封闭装置包括肝素帽、自锁式接头或鲁尔封闭帽接口等不限，注水或注气完成后能重新封闭的部件均可。
[0013]在第3通路的测压延长管连接一个测压传感器，在测压囊内部注水或注气后，通过空气或液体的压力传导机理，第3通路前端的注入孔成为一个测压点，测压传感器动态监测尿道内的压力。比如，将测压囊留置在尿路括约肌位置时，在测压囊内部注水或注气后，实现尿路括约肌压力的动态监测；或者，在测压囊内部注水或注气后，将导管主体缓慢拖移出尿道过程中，能够动态监测尿道内不同点位的压力值，形成尿道压力变化曲线。基于在测压囊内腔实施的单点测压可能带来的数据偏倚，不能完整反馈尿道内本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，主要由导管主体（1）、固定囊（2）、测压囊（3）、分支接头（4）、测压延长管和管路转换接头组成，其特征在于：导管主体（1）的头部设有引流孔（8），引流孔（8）与第1通路的头部连通；固定囊（2）设置在导管主体（1）前端的外周，固定囊（2）两端与导管主体（1）的外周密闭结合，固定囊（2）内腔所在的导管主体（1）的外壁设有注入孔，注入孔与第2通路的头部连通；所述的测压囊（3）设置在固定囊（2）下游位置的导管主体（1）外周，测压囊（3）前后两端与导管主体（1）的外周密闭结合，测压囊（3）的内腔与第3通路的头部连通；分支接头（4）是导管主体（1）内部通路与外部元件的连接装置，分支接头（4）设置在导管主体（1）的尾部，分支接头（4）的各个接口与导管主体（1）内部的通路一一对应和连通；所述的测压延长管是第1通路、第3通路与电子测压装置的测压口连接的管路，测压延长管分别设置在第1通路、第3通路尾部的下游，测压延长管采用管路转换接头分别与第1通路或第3通路连接。2.根据权利要求1所述的一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，其特征还在于：导管主体（1）内部还设有膀胱冲洗通路或者膀胱内测温通路。3.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：阮雪红，陈旭良，张丹，阮东耀，崔伟伟，
申请(专利权)人：西安汇智医疗集团有限公司，
类型：发明
国别省市：