一种特立帕肽冻干药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种特立帕肽冻干药物组合物及其制备方法，特立帕肽冻干药物组合物包括以下重量份的原料：0.2份特立帕肽、50～150份甘露醇、5～50份乳糖、0.1～1份薄荷醇、0.1～0.5份醋酸钠和0.1～0.5份冰醋酸，以及适量的pH调节剂，调节pH值至3.0～6.0；所述特立帕肽冻干药物组合物的给药方式为舌下给药，本发明专利技术提供的特立帕肽冻干药物组合物，其配方中不含有抑菌剂，因此较少了对人体的毒性，另外特立帕肽冻干药物组合物的给药方式为舌下给药，无需注射给药，减少给药带来的刺痛感，降低临床使用的无菌风险，提高患者的顺应性。提高患者的顺应性。提高患者的顺应性。

【技术实现步骤摘要】
一种特立帕肽冻干药物组合物及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种特立帕肽冻干药物组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]特立帕肽(Teriparatide)是第一种获得美国食品及药物管理局FDA批准的骨形成剂类新药，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。特立帕肽是含有34个氨基酸的内源性甲状旁腺素，具有有生物活性的N-末端区域的1-34氨基酸片段，分子式为C181H291N55O51S2，分子量为4177.77，水溶性较好。特立帕肽注射液在2002年11月FDA批准上市，随后在2003年6月EMEA批准上市，2010年7月PMDA批准上市。2011年3月，特立帕肽注射液获批进入我国药物市场，被国家食品药品监督管理局批准在中国用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。
[0003]骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是一种由多种原因引起的骨丢失和骨质量下降，导致骨脆性增加，直至发生骨折的代谢性骨病。骨质疏松症可分为原发性和继发性型，Ⅰ型原发性骨质疏松症发生本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种特立帕肽冻干药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：0.2份特立帕肽、50～150份甘露醇、5～50份乳糖、0.1～1份薄荷醇、0.1～0.5份醋酸钠和0.1～0.5份冰醋酸，以及适量的pH调节剂，调节pH值至3.0～6.0；所述特立帕肽冻干药物组合物的剂型为口服制剂，所述特立帕肽冻干药物组合物给药方式为舌下给药。2.根据权利要求1所述的特立帕肽冻干药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：0.2份特立帕肽、100份甘露醇、10份乳糖、0.5份薄荷醇、0.24份醋酸钠和0.4份冰醋酸，以及适量的pH调节剂，调节pH值至3.0～6.0。3.根据权利要求1或2所述的一种特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、按照权利要求1或2所述的特立帕肽冻干药物组合物称取各原料，采用去离子水分别溶解乳糖和甘露醇，使乳糖和甘露醇溶解充分且均匀后混合，得到乳糖-甘露醇溶液备用；步骤二、采用去离子水溶解特立帕肽，使特立帕肽的质量体积比浓度为2mg/ml～20mg/ml，然后加入步骤一得到的乳糖-甘露醇溶液中，搅拌均匀，得到乳糖-甘露醇-特立帕肽溶液；步骤三、分别采用去离子水溶解醋酸钠和冰醋酸，混匀后加入步骤二得到的乳糖-甘露醇-特立帕肽溶液中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH值至3.0～6.0，继续搅拌均匀得到辅料溶液，将薄荷醇加入辅料溶液中，搅拌直至溶解完全，得到组合物溶液；步骤四、将步骤三得到的组合物溶液，冻...

【专利技术属性】
技术研发人员：范忠实，张伟明，唐洋明，余品香，
申请(专利权)人：深圳翰宇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：