一种分离检测倍他米松原料中相关杂质的方法技术

本发明专利技术属于分析化学领域，具体为一种分离测定倍他米松原料中相关杂质的方法。本发明专利技术采用高效液相色谱法进行分离测定，采用色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用水、乙腈和甲醇为流动相进行梯度洗脱。可在37分钟内将倍他米松EP10.0有关物质分析方法不能有效分离的杂质与供试品主峰及供试品中可能存在的其他杂质很好分离，提供了现有技术未能解决的倍他米松中杂质分离测定问题；并且分析方法灵敏度高、专属性强、重现性好、操作简单可行。操作简单可行。操作简单可行。

【技术实现步骤摘要】
一种分离检测倍他米松原料中相关杂质的方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，特别是涉及一种分离检测倍他米松原料中相关杂质的方法。

技术介绍

[0002]倍他米松是一种药品，倍他米松的糖代谢及抗炎作用较氢化可的松强，为氢化可的松的15倍，但钠潴留作用为氢化可的松的百倍以上，在原发性肾上腺皮质功能减退症中，可与糖皮质类固醇一起用于替代治疗。也适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体位性低血压等。
[0003]二丙酸倍他米松可用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮等。而倍他米松作为二丙酸倍他米松的起始物质，研究倍他米松含量分析方法，可有效减少检测过程中的误差以及时间成本等。
[0004]倍他米松现阶段已有EP10.0、USP42S2、JP17药典方法，其中对已知杂质及其他相关杂质的分离效果较好的倍他米松EP10.0有关物质分析方法，对杂质SM
1r
和杂质SM
1b
不能有效分离，且杂质SM
1d/>和杂质SM...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.分离倍他米松原料中相关杂质的方法，其特征在于，采用色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用流动相A、流动相B和流动相C进行梯度洗脱，将所述相关杂质进行分离；所述流动相A为水，流动相B为乙腈，流动相C为甲醇；所述相关杂质为SM1a、SM1b、SM1c SM1d、SM1e、SM1g、SM1k、SM1l、SM1q、SM1r、5，5-二甲基海因中的一种或多种，具体结构式如下：2.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述色谱柱柱温为28～32℃。3.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述色谱柱规格为4.6mm
×
250mm，5μm。4.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述色谱柱型号为Shim-PackVP-ODS。5.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述方法进样量为10～30μl。6.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序为：
7.根据权利要求1中所...

【专利技术属性】
技术研发人员：张荣，周春燕，
申请(专利权)人：重庆华邦制药有限公司，
类型：发明
国别省市：