一种无糖型肠炎宁片剂的制备方法技术

一种无糖型肠炎宁片的制备方法，包括以下步骤：（1）将地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶制备成中间体浸膏粉；（2）将中间体浸膏粉和无糖型复合辅料混合均匀，然后加入粘合剂进行流化床制粒，干燥，过筛，得到中间体颗粒；（3）将中间体颗粒和硬脂酸镁混合均匀，压片，得到无糖型肠炎宁片。本发明专利技术提供的无糖型肠炎宁片的制备方法，可以有效的减少现有制剂处方的辅料用量，降低产品生产成本，提高成品率，缩短工艺时间；并且制备的无糖型肠炎宁片满足特殊人群（糖尿病、高血压、肥胖症等慢性疾病患者）的使用要求，具有较好的开发前景，为奠定肠炎宁片中药大品种的市场地位创造有利条件。宁片中药大品种的市场地位创造有利条件。

【技术实现步骤摘要】
一种无糖型肠炎宁片剂的制备方法


[0001]本专利技术属于医药领域，尤其涉及一种无糖型肠炎宁片的制备方法。

技术介绍

[0002]肠炎是由细菌、病毒、真菌和寄生虫等引起肠道疾病，临床表现主要有腹痛、腹泻，稀水样便或粘液脓血便，故亦称感染性腹泻。肠炎可分为急性和慢性两类，急性肠炎的主要症状为恶心、呕吐、腹泻，在我国以夏秋两季发病率较高，一般潜伏期为12～36小时。慢性肠炎临床表现为长期慢性或反复发作的腹痛、腹泻以及消化不良等症，该病症已严重影响到患者的日常生活，如病情恶化将有转变为肠癌的可能性。目前临床一般用于治疗胃肠道炎症等疾病均采用抗生素，造成抗生素的使用泛滥、耐药性患者增加、副作用较大，而目前市场上针对胃肠道炎症疾病作用力强、副作用小的中药复方制剂占少数份额，其中以肠炎宁中药复方制剂最为突出。
[0003]肠炎宁中药复方制剂处方为民间经验方，该处方由地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶五味药材组成，具有清热利湿，行气的功效。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾，症见大便泄泻、或大便脓血、里急后重、腹痛腹胀；急慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾、小儿消化不良等症。该中药制剂处方疗效确切，在治疗胃肠道疾病有着较高的市场前景，受到广大医生患者的一致好评。
[0004]目前，国内市场上有关肠炎宁的中药复方制剂常用剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等，其中肠炎宁片为康恩贝中药制药厂独家品种收载于《中国药典》2020版一部成方制剂和单味制剂中，该剂型有着剂量准确、服用方便、受外界环境影响较小，化学性质稳定等特点。但根据肠炎宁片及其相关中药固体制剂(胶囊剂、颗粒剂)上市产品的调查结果，发现其主要制剂多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，限制了该药的应用范围。由于肠炎宁片采用中药材细粉为原料，中药材细粉具有纤维性较强，粘性及可压性较差等缺点，不仅会直接影响到压片前中间体的物理性质(休止角、振实密度、粒径)，还会进一步导致生产过程中裂片、松片、硬度、脆碎度不合格等现象频繁出现，故传统的肠炎宁片需要以粘性较强、可压性较好的糖粉作为主要辅料，从而导致制备的肠炎宁片为多糖型。
[0005]因此，如何在现有肠炎宁片剂处方的基础上，在保持制药成效不变的前提下，研究出一种无糖型肠炎宁片的制备方法，扩大其临床应用范围，增加患者适用人群，创造更大的经济和社会效益是目前肠炎宁片剂亟待需要解决的技术问题。

技术实现思路

[0006]本专利技术要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种无糖型肠炎宁片的制备方法，该方法制备的无糖型肠炎宁片，不会造成血糖升高，满足三高人群、追求健康人们的需要。
[0007]本专利技术提出的技术方案为：
[0008]一种无糖型肠炎宁片的制备方法，包括以下步骤：
[0009](1)将地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶制备成中间体浸膏粉；
[0010](2)将中间体浸膏粉和无糖型复合辅料混合均匀，然后加入粘合剂进行流化床制粒，干燥，过筛，得到中间体颗粒；
[0011](3)将中间体颗粒和硬脂酸镁混合均匀，压片，得到无糖型肠炎宁片。
[0012]优选的，步骤(1)中，中间体浸膏粉的粒径为180μm～850μm。
[0013]优选的，步骤(1)中，以重量份计，地锦草660份、金毛耳草900份、樟树根660份、香薷330份、枫香树叶330份。
[0014]优选的，中间体浸膏粉的具体制备过程为：
[0015]将地锦草、5％～10％的香薷粉碎，过80～100目筛，待用；剩余药材加8～10倍水煎煮1～2小时，过滤，收集滤液，药渣加6～8倍水煎煮1～2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25～1.30，加入粉碎后的地锦草、香薷细粉搅拌均匀，真空带式干燥，破碎，得中间体浸膏粉。
[0016]优选的，步骤(2)中，所述无糖型复合辅料为山梨醇、麦芽糊精、甘露醇、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶中的至少两种。
[0017]优选的，步骤(2)中，中间体浸膏粉和复合辅料的质量比为(70～90)：(10～30)。
[0018]优选的，步骤(2)中，所述粘合剂为质量比为100：(10～50)：(10～50)的浓度为50％～95％乙醇溶液、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮，或者为质量比为100：(10～50的浓度为50％～95％乙醇溶液和山梨醇，或者为质量比为100：(10～50)的50％～95％乙醇溶液和聚乙烯吡咯烷酮。
[0019]优选的，步骤(2)中，所述粘合剂的质量为物料总质量的5％～10％。
[0020]优选的，步骤(2)中，流化床制粒过程的工艺参数为：进风频率12～18Hz，进风温度为60～70℃，雾化压力为0.2～0.6MPa，进料速度为40～60mL/min。
[0021]优选的，步骤(2)中，过筛是指过20目筛。
[0022]优选的，步骤(3)中，中间体颗粒和硬脂酸镁的质量比为(99～99.5)：(0.5～1)。硬脂酸镁起到防止粘冲的作用。
[0023]本专利技术的优点在于：
[0024](1)本专利技术将浸膏浓缩液与生药粉混合经真空带式干燥，再加入复合辅料、粘合剂进行流化床制粒，通过控制生药粉及中间体浸膏粉的粒径、无糖型复合辅料、粘合剂的种类联合复配使用，控制压片前物料之间的粘性，从而保证中间体颗粒的物理性质(休止角、堆密度、粒径)，防止压片时物料流动性及可压性差所导致的装量差异不稳、裂片、松片、崩解等不合格现象发生。
[0025](2)本专利技术提供的无糖型肠炎宁片的制备方法，可以有效的减少现有制剂处方的辅料用量，降低产品生产成本，提高成品率，缩短工艺时间；并且制备的无糖型肠炎宁片满足特殊人群(糖尿病、高血压、肥胖症等慢性疾病患者)的使用要求，具有较好的开发前景，为奠定肠炎宁片中药大品种的市场地位创造有利条件。
具体实施方式
[0026]为了便于理解本专利技术，下文将结合较佳的实施例对本专利技术作更全面、细致地描述，
但本专利技术的保护范围并不限于以下具体的实施例。
[0027]下述实施例所采用的中间体浸膏粉均采用以下制备方法制备而成：
[0028](1)准备处方量的各原料备用：地锦草660份、金毛耳草900份、樟树根660份、香薷330份、枫香树叶330份；
[0029](2)将处方中的地锦草、10％的香薷进行粉碎，过100目筛待用；
[0030](3)将处方中剩余药材加10倍水煎煮2小时，过滤，收集滤液，药渣加8倍水煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密实ρ为1.30，加入步骤(2)粉碎后地锦草、香薷细粉，搅拌均匀，真空带式干燥干燥，破碎干膏，得到粒度为500μm的中间体浸膏粉。
[0031]实施例1：
[0032]本实施例的无糖型肠炎宁片的制备方法，步骤如下：
[0033](1)将90份中间体浸膏粉和无糖型复合辅料(山梨醇9份、微粉硅胶1份)混合均匀，然后加入占中间体浸膏粉和无糖型复合辅料总量10本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无糖型肠炎宁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）将地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶制备成中间体浸膏粉；（2）将中间体浸膏粉和无糖型复合辅料混合均匀，然后加入粘合剂进行流化床制粒，干燥，过筛，得到中间体颗粒；（3）将中间体颗粒和硬脂酸镁混合均匀，压片，得到无糖型肠炎宁片。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述中间体浸膏粉的粒径为180μm～850μm。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，以重量份计，地锦草660份、金毛耳草900份、樟树根660份、香薷330份、枫香树叶330份。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述中间体浸膏粉的具体制备过程为：将地锦草、5%～10%的香薷粉碎，过80～100目筛，待用；剩余药材加8～10倍水煎煮1～2小时，过滤，收集滤液，药渣加6～8倍水煎煮1～2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25～1.30，加入粉碎后的地锦草、香薷细粉搅拌均匀，真空带式干燥，破碎，得中间体浸膏粉。5.如权利要求1～4中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述无糖型复合辅料为山梨醇、麦芽糊精...

【专利技术属性】
技术研发人员：余德发，罗晓健，刘永祥，张尧，付志文，饶小勇，吴超，张爱玲，潘浩敏，
申请(专利权)人：江西康恩贝中药有限公司，
类型：发明
国别省市：