用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法制造方法及图纸

公开了球囊组合件的实施方式。球囊组合件可包括具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。远侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。的近端处形成向远侧延伸的凹处。的近端处形成向远侧延伸的凹处。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年10月7日提交的美国临时申请号62/911,861、2019年10月24日提交的美国临时申请号62/925,722、2020年2月25日提交的美国临时申请号62/981,412、2020年7月13日提交的美国临时申请号63/051,244、和2020年10月2日提交的美国临时申请号63/086,940的权益，其各自通过引用以其整体并入本文。


[0003]本公开涉及用于植入医疗装置(如假体心脏瓣膜)的经导管递送装置的球囊的实施方式，以及用于组装递送装置的方法的实施方式。

技术介绍

[0004]血管内递送装置用于各种程序中，以将假体医疗装置或器械递送到身体内部不容易通过外科手术访问(进入，access)或期望无需外科手术即可访问的位置。通过插入和引导递送装置穿过体内的通道或腔——包括但不限于(仅举几例)血管、食道、气管、胃肠道的任何部分、淋巴管——可以实现对体内的目标位置的访问。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀，或通过从递送装置的鞘(sheath)部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
[0005]可球囊扩张的假体瓣膜通常是替代钙化的天然瓣膜的优选，因为递送装置的球囊可以施加足够的扩张力使假体瓣膜的框架扩张并使其锚定抵靠周围的钙化组织。在用于递送假体心脏瓣膜的一种已知技术中，可以在插入患者体内之前将假体心脏瓣膜折绉在递送装置的球囊的瓣膜保持部分上。递送装置可包括设置在球囊内部的近侧肩部和远侧肩部，以及当递送装置被推进通过患者的脉管系统时，近侧肩部和远侧肩部将折绉的假体瓣膜保持在球囊上。
[0006]在组装递送装置期间形成和折叠球囊是耗时且劳动密集的过程。因此，对球囊形成和在递送装置中组装的方式的改进是期望的。

技术实现思路

[0007]本文公开了球囊导管、用于球囊导管的球囊组合件、以及形成球囊组合件和球囊导管的相关方法。球囊导管可用于将医疗装置、工具、剂、或其它疗法递送到对象的身体内的位置。在一些实施方式中，球囊导管可用于将诸如假体瓣膜的可植入医疗装置递送诸如至对象的心脏。在一些实施方式中，球囊导管可以是可用于递送假体瓣膜或其它可植入医疗装置的递送装置的部件。
[0008]本公开的某些实施方式涉及球囊组合件，其包括具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的可膨胀球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的
远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。瓣膜保持部分可具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部(folds)。远侧锥形部分的近端可具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径。近侧锥形部分的远端可具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持部分更大的直径。远侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。近侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处(pocket)。
[0009]在一些实施方式中，球囊组合件可包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件(restraining member)，以防止瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开(unfolding)。
[0010]在一些实施方式中，球囊组合件可包括包围(encloses)可膨胀球囊的覆盖物。覆盖物可包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分。近端部分可限定近侧凹部(recess)，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状。远端部分可限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。中间部分可限定中间凹部，所述中间凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的瓣膜保持部分的形状。
[0011]在一些实施方式中，覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围处于瘪缩状态的可膨胀球囊。
[0012]在一些实施方式中，球囊组合件可包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
[0013]在一些实施方式中，可膨胀球囊可包括延伸穿过锥形近侧部分、瓣膜保持部分、和锥形远侧部分的内腔。
[0014]在一些实施方式中，可膨胀球囊的近侧锥形部分可包括近端部分。近侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到近侧锥形部分的近端部分中。
[0015]在一些实施方式中，可膨胀球囊的远侧锥形部分可包括远端部分。远侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到远侧锥形部分的远端部分中。
[0016]在一些实施方式中，近侧锥形部分的远端可包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
[0017]在一些实施方式中，在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成锐角。
[0018]本公开的某些实施方式涉及带有具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊的另一种球囊组合件。处于瘪缩状态的可膨胀球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段(sections)的一个或多个轴向延伸的折叠部、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。瓣膜保持部分可具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径。近侧锥形部分的远端可具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持
部分更大的直径。可膨胀球囊可处于远离递送导管的未组装状态。
[0019]在一些实施方式中，球囊组合件还可包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件，以防止瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。
[0020]在一些实施方式中，球囊组合件还可包括包围可膨胀球囊的覆盖物。覆盖物可包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分。近端部分可限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，以及远端部分可限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。
[0021]在一些实施方式中，覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。
[0022]在一些实施方式中，球囊组合件还可包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.球囊组合件，其包括：具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊包括：瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，所述远侧锥形部分的近端具有比所述远侧锥形部分的远端和所述瓣膜保持部分更大的直径；连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，所述近侧锥形部分的远端具有比所述近侧锥形部分的近端和所述瓣膜保持部分更大的直径；连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿；和连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；其中所述远侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，所述近侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，以及其中所述远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。2.根据权利要求1所述的球囊组合件，还包括约束构件，所述约束构件围绕所述瓣膜保持部分的外表面延伸以防止所述瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。3.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的球囊组合件，还包括包围所述可膨胀球囊的覆盖物，其中所述覆盖物包括近端部分、远端部分、和在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分，其中所述近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，所述远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状，以及所述中间部分限定中间凹部，所述中间凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的瓣膜保持部分的形状。4.根据权利要求3所述的球囊组合件，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊。5.根据权利要求4所述的球囊组合件，还包括外套筒，所述外套筒在所述覆盖物上延伸以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊包括延伸穿过所述锥形近侧部分、所述瓣膜保持部分、和所述锥形远侧部分的内腔。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊的近侧锥形部分包括近端部分，其中所述近侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到所述近侧锥形部分的近端部分中。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊的远侧锥形部分包括远端部分，其中所述远侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到所述远侧锥形部分的远端部分中。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的球囊组合件，其中所述近侧锥形部分的远端包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。10.根据权利要求1
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9中任一项所述的球囊组合件，其中在所述远侧锥形部分的近端处
的所述第一径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及所述第二径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成锐角。11.球囊组合件，其包括：具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊包括：瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，所述远侧锥形部分的近端具有比所述远侧锥形部分的远端和所述瓣膜保持部分更大的直径；连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，所述近侧锥形部分的远端具有比所述近侧锥形部分的近端和所述瓣膜保持部分更大的直径；沿所述远侧锥形部分和所述近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部；连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿；和连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；其中所述可膨胀球囊处于远离递送导管的未组装状态。12.根据权利要求11所述的球囊组合件，还包括约束构件，所述约束构件围绕所述瓣膜保持部分的外表面延伸以防止所述瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。13.根据权利要求11
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12中任一项所述的球囊组合件，还包括包围所述可膨胀球囊的覆盖物，其中所述覆盖物包括近端部分、远端部分、和在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分，其中所述近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，以及所述远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。14.根据权利要求13所述的球囊组合件，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊。15.根据权利要求14所述的球囊组合件，还包括外套筒，所述外套筒在所述覆盖物上延伸以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。16.根据权利要求11
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15中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊包括延伸穿过所述锥形近侧部分、所述瓣膜保持部分、和所述锥形远侧部分的内腔。17.根据权利要求11
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16中任一项所述的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到所述近侧锥形部分的近端部分中。18.根据权利要求11
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17中任一项所述的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到所述远侧锥形部分的远端部分中。19.根据权利要求11
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18中任一项所述的球囊组合件，其中所述远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。20.根据权利要求19所述的球囊组合件，其中在所述远侧锥形部分的近端处的所述第一径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及所述第二径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成锐角。
21.形成用于递送装置的球囊的方法，所述方法包括：形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于所述瘪缩状态的所述球囊具有瓣膜保持部分、连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；将安装在所述递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过所述可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分中；将安装在所述递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过所述可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分中；将所述可膨胀球囊的远侧腿固定到所述远侧肩部；和将所述可膨胀球囊的近侧腿固定到所述第二轴和/或所述近侧肩部。22.根据权利要求21所述的方法，还包括将约束构件放置在所述瓣膜保持部分周围。23.根据权利要求21
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22中任一项所述的方法，还包括用覆盖物包围所述可膨胀球囊，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊，以及其中所述覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊的形状。24.根据权利要求23所述的方法，还包括将套筒放置在所述覆盖物上以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。25.根据权利要求21
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24中任一项所述的方法，其中所述远侧肩部的近端具有比所述远侧腿的直径更大的直径，以及将所述远侧肩部插入通过所述远侧腿包括径向压缩所述远侧肩部的近端。26.根据权利要求21
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25中任一项所述的方法，其中所述近侧肩部的远端具有比所述近侧腿的直径更大的直径，以及将所述近侧肩部插入通过所述近侧腿包括径向压缩所述近侧肩部的远端。27.根据权利要求21
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26中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成总体上圆柱形形状的所述瓣膜保持部分，其直径小于所述远侧锥形部分的近端的直径和所述近侧锥形部分的远端的直径两者。28.根据权利要求27所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括沿所述远侧锥形部分和所述近侧锥形部分的至少区段形成一个或多个轴向延伸的折叠部。29.根据权利要求28所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述远侧锥形部分的远端部分，其中所述远端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。30.根据权利要求28
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29中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述近侧锥形部分的近端部分，其中所述近端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。31.根据权利要求27
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30中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述近侧锥形部分的远端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。32.根据权利要求27
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31中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述远侧锥形部分的近端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角
或直角。33.根据权利要求27
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31中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处连接到第二径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。34.根据权利要求28
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33中任一项所述的方法，其中所述远侧肩部包括至少部...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：