【技术实现步骤摘要】
一种基于无菌原料药的诱导析晶系统
[0001]本技术涉及制药设备
，具体是指一种基于无菌原料药的诱导析晶系统。
技术介绍
[0002]原料药结晶工艺主要包括三个过程：首先是形成过饱和结晶溶液，其次是晶核的生成，最后是晶体的生长。在无菌原料药生产过程中对析出晶体的粒径要求较高，且结晶料液过饱和状态时常出现不结晶情况，此时为了获得理想的晶体就需要加入少量晶种。为确保产品的无菌，目前行业内通常采用在投料口安装隔离器手套箱、αβ阀两种方式添加无菌晶种，用于除菌过滤后的无菌料液诱导结晶，通过控制养晶温度、搅拌转速和降温速率从而达到控制晶体大小和均匀度的要求。但这些方式均会破坏结晶釜内密闭状态，让结晶釜内的无菌料液暴露，存在较大的染菌风险；用于诱导结晶的无菌晶种也需提前准备和灭菌，操作繁琐，无菌保障水平较低，且加晶种设备成本较高。
技术实现思路
[0003]针对现有技术的不足，本技术的目的在于提供一种工艺稳定、重现性好、操作简单、成本低廉的基于无菌原料药的诱导析晶系统。
[0004]为了实现上述目的，本技术通过...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种基于无菌原料药的诱导析晶系统，其特征在于，包括析晶反应釜（1），所述析晶反应釜（1）顶部一端连接有无菌料液主管（2），所述无菌料液主管（2）上设置与析晶反应釜（1）顶部另一端连通的无菌料液支管（3），所述无菌料液支管（3）上按料液流向方向依次设置有冷凝套管（4）和透明视镜管（5），无菌料液支管（3）的进料端和出料端均设置有隔膜阀，所述冷凝套管（4）一端设置有冷凝介质入口，另一端设置有冷凝介质出口，冷凝套管（4）通过内部循环流动的冷凝介质为无菌料液支管（3）内的无菌料液降温，使其析晶；无菌料液主管（2）上还连通有带截止阀的高压氮气管（6）。2.根据权利要求1所述的一种基于无菌原料药的诱导析晶系统，其特征在于，所述无菌料液主管（2）上还设置有料液过滤装置。3.根据权利要求2所述的一种基于无菌原料药的诱导析晶系统，其特征在于，所述料液过滤装置包括预过滤器（7）、冗余滤器（8）、主过滤器（9），所述预过滤器（7）、冗余滤器（8）、主过滤器（9）按料液流向方向依次设置在无菌料液主管（2）上，所述高压氮气管（6）...
【专利技术属性】
技术研发人员：龚小凌，黄靖，
申请(专利权)人：四川新开元制药有限公司，
类型：新型
国别省市：
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