数据逻辑核查方法及系统技术方案

本公开涉及一种数据逻辑核查方法及系统。所述方法包括：获取待核查表单ID；根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范；根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查。通过本公开的数据逻辑核查方法及系统，可以实现DM人员与DBD人员在线协同办公，提高数据核查效率，缩短临床试验数据管理的周期。期。期。

【技术实现步骤摘要】
数据逻辑核查方法及系统


[0001]本公开一般地涉及临床数据处理领域。更具体地，本公开涉及一种数据逻辑核查方法及系统。

技术介绍

[0002]医药临床试验数据质量关乎试验成功与否，数据核查的主要目的即是为了确保数据的有效性和正确性。
[0003]现有技术中，数据核查通常需要DBD人员(Database Designer)和DM(Data Management)人员交替作业，反复多次配合，方可实现。具体地，DBD人员在EDC系统(Electronic Data Capture System)内创建数据库后，生成ALS文件；DM人员根据ALS文件，采用Excel文件方式记录数据核查时需要确定的数据核查规范，生成DVS文件；DBD人员根据DVS文件在EDC系统创建数据核查代码；DM人员通过数据核查代码测试数据是否正确，并将测试结果交付DBD人员；DBD人员根据测试结果调整代码，直至DM人员确定数据无误后生成数据核查报告，至此数据核查完毕。
[0004]若EDC系统内数据库更新，DBD人员需重新生成ALS文件，DM人员根据更新后的ALS文件，重新撰写DVS文件，再次交付DBD人员，如此反复，直至需要核查的数据全部核查完毕。
[0005]可见，现有技术中的数据核查过程繁琐，DM人员与DBD人员无法协同办公，只能当前置人员完成工作后，后续人员才能进行下一步操作，时间耗费较大，操作方式过于传统；当EDC系统内数据库更新，上述文件重新生成，涉及人员的工作重复进行，大幅增加时间与人力成本。此外，数据核查全程采用线下Excel文件方式记录与传输，不仅存在数据遗失的风险，无法对过往临床试验的数据核查规范进行统一汇总与借鉴，同时也无法进行后续试验数据规范的分析与归档。
[0006]因此如何获得一种更高效、更智能的数据逻辑核查方法为现有技术中需要解决的问题。

技术实现思路

[0007]为了至少部分地解决
技术介绍
中提到的技术问题，本公开的方案提供了一种数据逻辑核查方法及系统。
[0008]根据本公开的第一方面，本公开提供一种数据逻辑核查方法，其中，所述方法包括：获取待核查表单ID；根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范；根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查。
[0009]可选地，所述根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范包括：根据所述待核查表单ID获取对应的表单名称；根据所述表单名称获取对应的所述核查规范。
[0010]可选地，所述根据所述待核查表单ID获取对应的表单名称包括：根据所述待核查表单ID在数据逻辑核查数据库中进行检索，获得对应的所述表单名称。
[0011]可选地，所述数据逻辑核查数据库包括：访视子库、表单子库、变量子库、数据字典
子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库。
[0012]可选地，其中，所述根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查包括：根据所述待核查表单ID在所述表单与变量关系子库中进行检索，获得所述待核查表单ID对应的变量ID；根据所述变量ID在所述变量与数据字典关系子库中进行检索，获得所述变量ID对应的数据字典ID；根据所述变量ID和所述数据字典ID分别在所述变量子库和所述数据字典子库中进行检索，分别获得所述变量ID对应的变量名称和所述数据字典ID对应的数据字典内容，其中，所述变量名称与所述数据字典内容具有对应关系；根据所述核查规范对所述数据字典内容进行逻辑核查。
[0013]可选地，所述核查规范包括：表单信息、变量信息、和核查逻辑信息。
[0014]可选地，所述方法还包括：根据所述待核查表单ID获取对应的变量名称；将所述变量名称与上一版本的相应表单的变量名称进行对比，并对二者之间的差异进行标示。
[0015]根据本公开的第二方面，本公开提供一种数据逻辑核查系统，其中，所述系统包括：获取模块，其配置为用于获取待核查表单ID，并根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范；核查模块，其配置为用于根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查。
[0016]可选地，所述获取模块用于采取如下方式获取所述核查规范：根据所述待核查表单ID获取对应的表单名称；根据所述表单名称获取对应的所述核查规范。
[0017]可选地，所述获取模块用于采取如下方式获取所述表单名称：根据所述待核查表单ID在数据逻辑核查数据库中进行检索，获得对应的所述表单名称。
[0018]可选地，所述系统还包括存储模块，所述存储模块用于存储所述逻辑核查所涉及的所有待核查表单及其相关信息。
[0019]可选地，所述存储模块包括所述数据逻辑核查数据库，所述数据逻辑核查数据库包括：访视子库、表单子库、变量子库、数据字典子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库。
[0020]可选地，所述核查模块用于采取如下方式进行逻辑核查：根据所述待核查表单ID在所述表单与变量关系子库中进行检索，获得所述待核查表单ID对应的变量ID；根据所述变量ID在所述变量与数据字典关系子库中进行检索，获得所述变量ID对应的数据字典ID；根据所述变量ID和所述数据字典ID分别在所述变量子库和所述数据字典子库中进行检索，分别获得所述变量ID对应的变量名称和所述数据字典ID对应的数据字典内容，其中，所述变量名称与所述数据字典内容具有对应关系；根据所述核查规范对所述数据字典内容进行逻辑核查。
[0021]可选地，所述存储模块还用于存储所述核查规范，所述核查规范包括：表单信息、变量信息、和核查逻辑信息。
[0022]可选地，所述系统还包括对比模块，所述获取模块还用于根据所述待核查表单ID获取对应的变量名称；所述对比模块用于将所述变量名称与上一版本的相应表单的变量名称进行对比，并对二者之间的差异进行标示。
[0023]根据本公开的第三方面，本公开提供一种电子装置，其中，所述电子装置包括存储器和处理器，所述存储器中存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时，实现上述本公开的第一方面的方法。
[0024]根据本公开的第四方面，本公开提供一种计算机可读存储介质，其中，所述存储介质存储有计算机程序，所述计算机程序被执行时，实现上述本公开的第一方面的方法。
[0025]通过本公开的数据逻辑核查方法及系统，可以实现DM人员与DBD人员在线协同办公，提高数据核查效率，缩短临床试验数据管理的周期。此外，采用数据逻辑核查数据库实现对临床试验数据的关联管理，以及数据逻辑核查规范的统一管理，不仅有利于保证临床试验数据的准确性与完整性，而且可以为临床试验数据逻辑核查规范的整合提供统一的技术标准，为后续相似临床试验的数据采集、核查及分析具有借鉴与指导意义。
附图说明
[0026]通过参考附图阅读下文的详细描述，本公开示例性实施方式的上述以及其他目的、特征和优点将变得易于理解。在附图中，以示例性而非限制性的方式示出了本公开本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种数据逻辑核查方法，其中，所述方法包括：获取待核查表单ID；根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范；根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查。2.根据权利要求1所述的数据逻辑核查方法，其中，所述根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范包括：根据所述待核查表单ID获取对应的表单名称；根据所述表单名称获取对应的所述核查规范。3.根据权利要求2所述的数据逻辑核查方法，其中，所述根据所述待核查表单ID获取对应的表单名称包括：根据所述待核查表单ID在数据逻辑核查数据库中进行检索，获得对应的所述表单名称。4.根据权利要求3所述的数据逻辑核查方法，其中，所述数据逻辑核查数据库包括：访视子库、表单子库、变量子库、数据字典子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库。5.根据权利要求1至4中任一项所述的数据逻辑核查方法，其中，所述根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查包括：根据所述待核查表单ID在所述表单与变量关系子库中进行检索，获得所述待核查表单ID对应的变量ID；根据所述变量ID在所述变量与数据字典关系子库中进行检索，获得所述变量ID对应的数据字典ID；根据所述变量ID和所述数据字典ID分别在所述变量子库和所述数据字典子库中进行检索，分别获得所述变量ID对应的变量名称和所述数据字典ID对应的数...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭咪咪，何林慧，邱毅，张倩倩，
申请(专利权)人：普瑞盛北京医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：