用于产生房间分流管的系统和方法技术方案

本发明专利技术提供了一种用于精确控制穿过房间隔的血流的装置。该装置包括护套，该护套具有设置在第一心房内的第一组开口，而第二组开口设置在第二心房内。致动器可被致动以在护套内移动内套管，从而修改第二组开口的面积，以允许血液响应于穿过房间隔的压力梯度，以与护套的第二组开口的面积相对应的血流速率经由第一和第二开口而在第一和第二心房之间流动。此外，可响应于在开口的每个增量面积处穿过房间隔的血液分流来监测患者的血流动力学，以便为患者选择特定尺寸的可植入式房间分流管。患者选择特定尺寸的可植入式房间分流管。患者选择特定尺寸的可植入式房间分流管。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】SV(milliliters/beat)60
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[0010]HF通常分为收缩性心力衰竭(“SHF”)或舒张性心力衰竭(“DHF”)。在SHF中，心脏的泵送作用减小或减弱。一种常见的临床测量方法是射血分数，它是从左心室排出的血液(每搏量)除以舒张末期或舒张期左心室最大容积的函数。正常射血分数大于50％。收缩性心力衰竭通常会导致射血分数低于40％。这类患者有射血分数降低的心力衰竭(“HFrEF”)。HFrEF患者通常会有较大的左心室，这是因为一种称为“心脏重塑”的现象是由较高的心室压力引起的。
[0011]在DHF中，心脏通常正常收缩，射血分数正常，但比健康心脏在放松和充满血液时更硬，或顺应性更低。这类患者据说患有射血分数保留的心力衰竭(“HFpEF”)。这种僵硬可能阻碍血液充盈心脏，并且使血液回流到肺部，从而导致肺静脉高压和肺水肿。HFpEF在75岁以上的患者中更为常见，尤其是高血压女性。
[0012]这两种HF变体过去均采用药理学方法进行治疗，这通常包括使用血管扩张剂通过降低全身血管阻力来减少心脏的工作量，以及使用利尿剂来抑制液体积聚和水肿形成，并降低心脏充盈压力。目前还没有任何药物疗法可改进HFpEF的发病率或死亡率，而有几类药物对HFrEF患者的治疗产生了重要影响，包括肾素
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血管紧张素拮抗剂、β受体阻滞剂和盐皮质激素拮抗剂。尽管如此，总体而言，HF仍然是一种进行性疾病，随着时间的推移，大多数患者的心功能和症状不断恶化。在美国，每年有超过100万人因HF严重恶化而住院，死亡率高于大多数癌症。
[0013]在HFrEF的更严重病例下，使用机械泵等辅助装置，通过执行通常由心脏完成的全部或部分泵送功能来降低心脏负荷。慢性左心室辅助装置(“LVAD”)和心脏移植常被用作最后手段。然而，这类辅助装置通常旨在提高心脏的泵送能力，以将心输出量增加到与正常生活相适应的水平，并且维持患者生命直到可获得供移植的供体心脏。这类机械装置能够推动大量血液(升/分钟)，但是受到对电源、相对大的泵的需求的限制，并且存在溶血、血栓形成和感染的风险。还使用了临时辅助装置、主动脉内球囊和起搏装置。
[0014]已经开发出使用支架来改变给定血管内或心室之间的血压和流量的各种各样的装置。例如，授予Ruiz的美国专利第6,120,534号涉及用于调节通过身体血管或器官的液体流量的腔内支架，例如，用于调节通过肺动脉的血流以治疗先天性心脏缺陷。支架可包括可扩张的网状物，该网状物具有由收缩区域连接的叶状或圆锥形部分，该收缩区域限制通过支架的流动。网状物可包含由横向正弦或蛇形连接构件连接的纵向支柱。Ruiz对HF的治疗或左心房压力的降低保持沉默。
[0015]授予Amplatz等人的美国专利第6,468,303号描述了用于分流选定器官和血管的可折叠医疗装置和相关联方法。Amplatz描述，该装置可适用于分流患者心脏的隔膜缺损，例如，通过在患有左心发育不良综合征(“HLHS”)的新生儿的房间隔中产生分流。该专利还描述了增加肺静脉和全身静脉血液的混合可改进血氧含量，并且该分流管可在以后用闭塞装置封闭。Amplatz对HF的治疗或左心房压力的降低，以及调节通过该装置的血流速率的方法均保持沉默。
[0016]植入式心内分流装置已成功用于严重症状性心力衰竭患者。通过将血液从左心房(“LA”)转移或分流至右心房(“RA”)，左心房内的压力降低或无法升高到原来的水平(左心房减压)。这一成就有望预防、缓解或限制与肺充血相关的症状、体征和综合征。这些包括严
重的呼吸急促、肺水肿、缺氧、需要急性住院、机械通气和死亡。
[0017]分流流量通常由心房之间的压力梯度和分流装置的流体力学特性决定。后者通常受分流管的几何形状和材料组成的影响。例如，类似分流管设计的一般流动特性与平均室内压力梯度和有效孔口直径有关。
[0018]经皮植入房间分流管通常需要在插入分流管装置之前立即进行经中隔导管插入术。经中隔导管插入术系统从股静脉的入口位置开始，穿过卵圆窝(“FO”)区域的房间隔，该区域是房间隔的中心和最薄区域。这与先天性继发孔型房隔膜缺损(“ASD”)的大致位置相同。成人的FO长轴尺寸通常为15
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20mm，并且厚度≤3mm，但在某些情况下，厚度可高达10mm。可使用本领域技术人员熟悉的许多不同技术来实现LA腔室接入，包括但不限于：针穿刺、管心针穿刺、螺旋针穿刺和射频消融。两个心房之间的通道扩张，以便于具有所需孔口尺寸/大小(size)的分流装置通过。扩张通常通过推进锥形护套/扩张器导管系统或血管成形术型球囊充气穿过FO来完成。
[0019]Dobak，III的美国专利出版物第2005/0165344号描述了用于治疗心力衰竭的装置，该装置包括具有栓子过滤器或阀门的管状导管，该装置被配置为位于心脏房间隔的开口中，以允许从左心房流入右心房。Dobak公开了血液分流可降低左心房压力，从而防止肺水肿和进行性左心室功能障碍，并且降低LVEDP。Dobak描述了该装置可能包括可展开的保持支柱，诸如对两侧的房间隔施加轻微的力并且将该装置夹在房间隔上的金属臂。
[0020]授予Nitzan的美国专利第9,034,034号(其全部内容通过引用并入本文)描述了一种分流管，其包含沙漏或空竹外形，具有最小化隔膜损伤的FO占地面积，这有望最小化血管翳生长和分流内腔的闭塞。它的单向阀也被设计用来减少反向分流和反常栓塞的可能性。分流管与隔膜和封装的可折叠镍钛诺框架接触的相对小的占地面积被设计成便于使用标准鹅颈圈套器和大孔护套从隔膜经皮取出和从身体取出，从而使装置更容易取出。空竹形状的文丘里管状内腔提供了更好的体积流量特性，从而与孔口
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板分流管相比，在相同流量下允许更小的孔口。最后，FO上的小占地面积和沙漏形状经设计有助于在植入期间准确放置和保持。这种几何结构还最大限度地减少了对房间隔正常运动的干扰，并且小占地面积为需要经中隔导管插入术的其他潜在介入手术提供了分流管周围的空间。
[0021]由V
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Wave有限公司(以色列凯撒利亚)制造的Nitzan设计的一个实施例被设计成支持从左向右的单向流动，包含由激光切割镍钛诺管构成的自膨胀框架。框架包括由六个纵向杆相互连接的五个正弦圆周支柱。框架是热定型的，因此它具有不对称的沙漏形状或空竹形状。分流管被部署成使得颈部(外径5.3mm)穿过FO，并且通过其外表面几何形状固定到位。分流管最宽的部分为锥形，分流管LA端外径约为14.3mm，用作入口漏斗远端的“入口”。入口漏斗位于左心房，并且将分流管的颈部配准到FO区域。第二个稍窄的钟形部分形成分流管的出口部分，其在分流管的RA端扩展至11.4mm的最大外径。分流管不需要法兰、圆盘或组织锚固件来固定到位。在不对邻近装置颈部的组织施加持续的压力、张力或摩擦接触的情况下，可实现隔膜保留。
[0022]V波分流管具有单个内腔，在该内腔中，流量被吸入LA中的入口漏斗中，并且通过内本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于控制穿过患者的房间隔的血流的装置，所述装置包含：护套，其具有近侧区域、远侧区域和在所述近侧区域和所述远侧区域之间的内腔，所述远侧区域具有第一组一个或多个开口和第二组一个或多个开口，所述第二组一个或多个开口与所述第一组一个或多个开口间隔开的距离大于所述房间隔的厚度，使得所述第一组一个或多个开口被配置为设置在所述患者的第一心房内，而所述第二组一个或多个开口设置在所述患者的第二心房中；致动器，其被配置为被致动以修改所述护套的所述第二组一个或多个开口的开口面积，使得允许血液响应于穿过所述房间隔的压力梯度，以与所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积相对应的血流速率，经由所述第一组和第二组一个或多个开口以及其间的所述护套的内腔而在所述第一心房和所述第二心房之间流动。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述护套的所述第二组一个或多个开口包含圆形、椭圆形或细长槽形状中的至少一个，或其任何组合。3.根据权利要求1所述的装置，其中所述护套的所述第二组一个或多个开口围绕所述护套的外表面对称分布。4.根据权利要求1所述的装置，其中所述护套的所述第二组一个或多个开口围绕所述护套的外表面不对称分布。5.根据权利要求1所述的装置，其还包含：内套管，其具有近侧区域和远侧区域，所述远侧区域的外径等于所述护套的内径，所述内套管可移动地设置在所述护套的所述内腔内，其中所述致动器被配置为被致动以通过相对于所述护套移动所述内套管一个增量来修改所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积，使得允许血液响应于穿过所述房间隔的压力梯度，以与所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积相对应的血流速率，经由所述第一组一个或多个开口和所述第二组一个或多个开口以及其间的所述护套的内腔而在所述第一心房和所述第二心房之间流动。6.根据权利要求5所述的装置，其中所述内套管还包含一个或多个冲洗端口，所述冲洗端口经由所述内套管的一个或多个冲洗内腔与冲洗液源流体连通，所述一个或多个冲洗端口被配置为通过其喷射冲洗流体，以防止血液凝块积聚在所述护套的所述第二组一个或多个开口处。7.根据权利要求5所述的装置，其中所述内套管包含经设定尺寸和形状以用于容纳导丝的导丝内腔。8.根据权利要求7所述的装置，其还包含压力传感器导丝，所述压力传感器导丝被配置为设置在所述内套管的所述导丝内腔内，所述压力传感器导丝可操作地联接到外部控制器，并且被配置为测量所述第一心房内的压力，并且将指示所述所测得压力的信号传输到所述外部控制器。9.根据权利要求1所述的装置，其还包含：内套管，其具有近侧区域、具有与所述护套的所述第一组一个或多个开口流体连通的第一组一个或多个孔的远侧区域，以及在其间延伸的内腔，所述内套管可移动地设置在所述护套的内腔内，并且包含经设定尺寸和形状以与所述护套的所述第二组一个或多个开口配准的第二组一个或多个孔，
其中所述致动器被配置为被致动以通过相对于所述护套移动所述内套管来修改所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积，从而将所述内套管的所述第二组一个或多个孔与所述护套的所述第二组一个或多个开口配准预定量，使得允许血液响应于穿过所述房间隔的压力梯度，以与所述内套管的所述第二组一个或多个孔和所述护套的所述第二组一个或多个开口之间的预定配准量相对应的血流速率，经由所述第一和第二组一个或多个开口和孔以及其间的所述内套管内腔而在所述第一心房和所述第二心房之间流动。10.根据权利要求9所述的装置，其中所述护套还包含与所述第二组一个或多个开口间隔开的第三组一个或多个开口，使得所述第三组一个或多个开口被配置为设置在所述患者的下腔静脉内，而所述第一组一个或多个开口设置在所述第一心房内，其中所述内套管还包含第三组一个或多个孔，所述第三组一个或多个孔经设定尺寸和形状以与所述护套的所述第三组一个或多个开口配准，并且其中所述致动器还被配置为被致动以相对于所述护套移动所述内套管，从而将所述内套管的所述第三组一个或多个孔与所述护套的所述第三组一个或多个开口配准预定量，使得允许血液响应于所述下腔静脉和所述第一心房之间的压力梯度，经由所述第一组和第三组一个或多个开口和孔以及其间的所述内套管内腔而在所述下腔静脉和所述第一心房之间流动。11.根据权利要求10所述的装置，其中当所述第三组一个或多个孔与所述第三组一个或多个开口完全配准时，所述内套管的所述第二组一个或多个孔未与所述护套的所述第二组一个或多个开口配准。12.根据权利要求1所述的装置，其中所述致动器被配置为被致动以增量地选择所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积，使得在每个增量处所述第一心房和所述第二心房之间的所述血流的所述血流速率与通过植入所述患者的房间隔内的预定尺寸的房间分流管的血流的血流速率相对应。13.根据权利要求12所述的装置，其中所述护套的所述第二组一个或多个开口的所述开口面积与通过直径在4到8mm之间的预定尺寸的房间分流管的血流的血流速率相对应。14.根据权利要求1所述的装置，其还包含一个或多个传感器，所述一个或多个传感器设置在所述护套的内腔内并可操作地联接到外部控制器，所述一个或多个传感器被配置为测量一个或多个生理参数，并且将指示所述所测得生理参数的信号传输到所述外部控制器。15.根据权利要求14所述的装置，其中所述一个或多个生理参数包含压力、血流速率、血流速度或血氧含量中的至少一个。16.根据权利要求1所述的装置，其还包含设置在所述护套的所述远侧区域处的锚固件，所述锚固件被配置为便于将所述护套固定到所述患者的房间隔。17.根据权利要求16所述的装置，其中所述锚固件包含球囊，所述球囊被配置为防止所述护套相对于所述患者的房间隔移动。18...

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：V波有限责任公司，
类型：发明
国别省市：