用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂及制备方法技术

本发明专利技术涉及中药组合物领域，具体涉及一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂及制备方法，其包括：西洋参、黄芪、赤芍、地黄、麦冬、五味子、桂枝。本发明专利技术根据传统中医理论和经验提供的处方为依据，并结合现代医学对中医药研究的成果，吸取了补中益气汤、炙甘草汤、生脉散等著名古方的精髓及抗心肌损伤新药心荣的研究成果，构成了以“荣心扶正法”改善心肌细胞及全身代谢为治则，在治疗慢性心力衰竭、抗心肌损伤、改善心肌代谢、提高心脏泵功能等方面具有显著的功效。面具有显著的功效。

【技术实现步骤摘要】
用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂及制备方法


[0001]本专利技术涉及中药组合物领域，具体涉及一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的药物组合物。

技术介绍

[0002]慢性心力衰竭(CHF)属于重大疑难疾病之一。我国已将其列入重大疾病重点攻关项目，目前临床主要使用的治疗药物有洋地黄类药物，β－受体阻滞剂等，但是化学药物治疗靶点单一，副作用多，该疾病属于慢性病，多需长期服用药物，因此化学治疗药物临床运用仍存在诸多问题。
[0003]祖国医学认为“荣”是荣华、营养滋润之意，最早见于《黄帝内经
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素向》“荣”与“营”通用。《难经集注》云：“心者荣卫”之本”。心脏是生命的根本，精神活动的发源地，心肌得荣，心脏才能正常工作，则人健康长寿。
[0004]凡荣卫失调，邪气克心，耗伤心气，损伤心阴，所引起的种种心质受损，损害心脏的病症，均属于“损其心者”之范畴，故《难经》提出“损其心者，调其荣卫。”的治疗原则。慢性心力衰竭(CHF)是各种心脏病的最终共同结局，尽管引起CHF的原因机理各有不同，但目前医学研究一致认为：直接或间接导致心肌细胞“能量饥饿”和“心肌受损”是CHF的主要原因，所以改善心肌和全身营养代谢，保护心肌细胞是防治CHF的共识。
[0005]各种器质性心脏病，如冠心病、心肌病—克山病、心肌炎、肺心病、高原性心脏病等都会引起心肌损伤。心肌严重损伤是最终导致心力衰竭的根本因素，也是目前世界上死亡率最高，危害人群范围最广的重大疑难疾病之一。因此，对其研究、预防和治疗是目前国内外优先支持和发展的重点项目。据最新资料统计，目前我国的心脏病发病人数已达1亿之众。因其发病率高，发病突然，致死率高。故我国已将其列入重大疾病重点攻关项目之中，积极开发、研制用于该病的药物治疗迫在眉睫。

技术实现思路

[0006]本专利技术提供一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的药物组合物，根据传统中医理论和经验提供的处方为依据，并结合现代医学对中医药研究的成果，吸取了补中益气汤、炙甘草汤、生脉散等著名古方的精髓及抗心肌损伤新药心荣的研究成果，构成了以“荣心扶正法”改善心肌细胞及全身代谢为治则，在治疗慢性心力衰竭、抗心肌损伤、改善心肌代谢、提高心脏泵功能等方面具有显著的功效。
[0007]为了达到上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂，按照重量份数由以下原料构成：西洋参1
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50份、黄芪1
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50份、赤芍1
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50份、地黄1
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50份、麦冬1
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50份、五味子1
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50份、桂枝1
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50份。
[0008]优选的，一种缓释微丸制剂的制备方法，由用于治疗慢性充血性心力衰竭的药物组合制备而成，其包括以下步骤：
[0009]步骤一、按处方称取组方药材；
[0010]步骤二、先常规粉碎过60目筛，再将粗粉分批放入超细粉碎机,粉碎时间30min,最后将微粉过200目振荡筛，得到药粉；
[0011]步骤三、通过喷枪将含1
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5％HPMC的5
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50％乙醇水溶液均匀喷入所述药粉中，形成颗粒；
[0012]步骤四、将所述颗粒放入离心装置，使颗粒在离心力和黏合剂的作用下滚动成母粒；
[0013]步骤五、取出母粒,过40目筛和60目筛备用；
[0014]步骤六、向制粒机转盘内倒入母粒,鼓风温度30
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50℃,主机室温度50℃,喷入包衣液，在母粒表面形成包衣，形成微丸；
[0015]步骤七、包衣pH依赖型缓释微丸的制备，将所述微丸包衣增重为5％的丙烯酸树脂,制备成pH依赖型的所述缓释微丸制剂。
[0016]优选的，所述步骤二中，对未能过筛的细粉重新粉碎。
[0017]优选的，所述步骤三中，所述喷枪的喷气压力为0.5
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0.5mPa，喷浆速度为2
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12r/min,待细粒形成呈絮状流动并微具黏性时,开始缓慢反复多次加入微粉100
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1000g。
[0018]优选的，步骤六中的所述包衣液处方为：HPMC10
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40g，HPC1
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5g，PVP1
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10g，碳酸氢钠0.5
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5g，乙醇10
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300mL，水700mL。
[0019]优选的，包衣微丸、包衣增重为15％丙烯酸树脂2/3包衣微丸和包衣增重为15％聚丙烯酸树脂乳胶液包衣微丸按质量比1：1：1装袋。
[0020]本专利技术有益效果为：口服该药60g、40g、20g组在0.5小时后，平均肺动脉压(MPAP)、肺楔压(MRAP)均显著开始下降，而心脏指数(CI)显著升高(P＜0.01或0.05)，作用从1小时后增强，药效一直维持到4小时，提示该药可显著改善慢性心力衰竭患者的血流动力学参数，证实其有改善并提高心肌功能的作用。通过对84例慢性心力衰竭(心功能Ⅱ～Ⅲ级)患者治疗前后自身对照观察，结果显示，总有效率72.62％疗效确切，安全无毒副作用。
具体实施方式
[0021]下面对本专利技术的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0022]一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂，按照重量份数由以下原料构成：西洋参1
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50份、黄芪1
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50份、赤芍1
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50份、地黄1
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50份、麦冬1
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50份、五味子1
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50份、桂枝1
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50份。
[0023]该药物组合物根据传统中医理论和经验提供的处方为依据，并结合现代医学对中医药研究的成果，吸取了补中益气汤、炙甘草汤、生脉散等著名古方的精髓及抗心肌损伤新药心荣的研究成果，构成了以“荣心扶正法”改善心肌细胞及全身代谢为治则的全新药物组方。该药物组合物从根本上解决了心肌细胞的“能量饥饿”状态，解决了“常年鞭打病牛”的弊端和中毒反应，达到保护提高“功能心肌”减轻心肌损伤，遏止坏死灶融合成片的目的，充分体现了中药作为天然植物药治疗慢性心力衰竭的特点和独创性。
[0024]该药物组合物的治疗理论突破了20世纪60年代末以来中医药以“活血化瘀法”治疗心血管疾病的治则理论，按《难经》“损其心者，调其荣卫”的治则理论，结合“以改善心肌
及全身代谢为主”的方法治疗急重型克山病取得突破性重大成果的基础上，在中医药治疗心血管疾病的基础方法上，另辟蹊径创立了“荣心扶正法”的治则新技术。并通过国际上(FDA)研究新药采用的Swan
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Ganz漂浮导管技术，证明了该项创新技术原理的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的缓释微丸制剂，其特征在于，按照重量份数由以下原料构成：西洋参1
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50份、黄芪1
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50份、赤芍1
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50份、地黄1
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50份、麦冬1
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50份、五味子1
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50份、桂枝1
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50份。2.一种缓释微丸制剂的制备方法，由权利要求1所述的一种用于治疗慢性充血性心力衰竭的药物组合制备而成，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、按处方称取组方药材；步骤二、先常规粉碎过60目筛，再将粗粉分批放入超细粉碎机,粉碎时间30min,最后将微粉过200目振荡筛，得到药粉；步骤三、通过喷枪将含1
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5％HPMC的5
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50％乙醇水溶液均匀喷入所述药粉中，形成颗粒；步骤四、将所述颗粒放入离心装置，使颗粒在离心力和黏合剂的作用下滚动成母粒；步骤五、取出母粒,过40目筛和60目筛备用；步骤六、向制粒机转盘内倒入母粒,鼓风温度30
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50℃,主机室温度50℃,喷入包衣液，在母粒表面形成包衣，形成微...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜恒，杜晓阳，
申请(专利权)人：杜恒，
类型：发明
国别省市：