一种房间隔分流器制造技术

本实用新型专利技术属于医疗器械技术领域，特别涉及A61B17/00领域，具体涉及一种房间隔分流器。包括腰部，所述腰部设置为中空圆筒状结构；所述腰部包括第一端口和第二端口；第一扩张部，所述第一扩张部与所述腰部固定连接，所述第一扩张部包括与所述第一端口形状尺寸相同的第一固定端，所述第一固定端和所述第一端口相对并固定连接；第二扩张部，所述第二扩张部与所述腰部固定连接，所述第二扩张部包括与所述第二端口形状尺寸相同的第二固定端，所述第二固定端和所述第二端口相对并固定连接。本实用新型专利技术的房间隔分流器不占用心房体积，不易引起凝血和血栓；使用本实用新型专利技术的房间隔分流器，手术操作方便，常规介入手术即能完成。常规介入手术即能完成。常规介入手术即能完成。

【技术实现步骤摘要】
一种房间隔分流器


[0001]本技术属于医疗器械
，特别涉及A61B17/00领域，具体涉及一种房间隔分流器。

技术介绍

[0002]心力衰竭是各种原因所致心肌病变发展到最终的共同表现。流行病学数据显示，仅美国就有620万成年心力衰竭患者，我国由于人口基数巨大，心力衰竭患者人群逾千万。若无有效的治疗，慢性心力衰竭5年生存率低于50％，急性心力衰竭5年死亡率高达60％。根据目前指南，心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、射血分数中间值的心力衰竭(HFmrEF)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。HFrEF定义为射血分数小于40％的心力衰竭，可由各种心脏病变导致，包括缺血性心脏病、瓣膜病、心肌病和心肌炎、代谢障碍、心肌毒性免疫及浸润性损害等，病理生理机制是原发性心肌损害、心脏负荷过重导致的进行性心脏重构，病理表现为心肌细胞凋亡、自噬及坏死。在过去的数十年，对于此类心力衰竭治疗已取得了巨大进展，包括诸如β阻滞药、血管紧张素转换酶抑制药、醛固酮拮抗药，以及最新的血管紧张素受体
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脑啡肽酶抑制药(ARNI)、窦房结If通道阻滞药、钠
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葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制药等药物治疗，和以心脏再同步化治疗(CRT)、植入式心脏复律除颤器(ICD)及左心室辅助装置(LVAD)为代表的器械治疗，以及终末期心脏移植治疗体系。
[0003]早期的临床实践证实，鲁登巴赫综合征(二尖瓣狭窄合并房间隔缺损)患者相较于单纯二尖瓣狭窄患者临床症状出现更晚，程度更轻，机制在于房间隔缺损所致的分流能够降低LAP，从而减轻临床症状。相比左心系统，右心系统对容量负荷有着更好的耐受性，能作为潜在容器承担左心容量超负荷。当左心舒张功能障碍导致的左心房超负荷时通过制造一定程度稳定可控的左向右心内分流，可以有效降低LAP，将失代偿的容量超负荷转为代偿性，并且不显著降低左心室排血容量需求。这项技术成为治疗HFpEF的一个重要潜在的有效方法。鉴于此机制，目前新兴的房间隔分流器(interatrial shunt device)应运而生。
[0004]使用房间隔分流器目的是降低HFpEF左心房超负荷，从而改善患者临床症状、运动耐量及预后。理想的房间隔分流器设计应满足以下要求：(1)器械操作技术安全可靠，极低的手术失败率和并发症(如心脏压塞、器械脱落栓塞、器械血栓形成等)发生率；(2)分流器有足够的腰部径向支撑力，保证稳定持续的左向右分流；(3)分流孔径和分流量大小精准，可控可调，有更换和选择余地，使得孔径、分流量、分流速度和LAP降幅达到目标范围(不导致反常栓塞、不导致右心系统超负荷和右心功能恶化、不明显降低心排量)；(4)装置有良好的解剖适应性和表面内皮化覆盖程度，尽可能低的器械相关血栓发生率；(5)远期通畅率是长期有效性的关键，需尽可能低的远期狭窄闭塞发生率，鉴于孔径减小是必然过程，分流孔的再干预能力也应考虑；(6)良好的组织相容性，尽可能少的植入材料、使用可吸收材料或者达到介入无植入等未来考量目标。

技术实现思路

[0005]针对上述问题，本技术提供了一种房间隔分流器，包括
[0006]腰部，所述腰部设置为中空圆筒状结构；所述腰部包括第一端口和第二端口；
[0007]第一扩张部，所述第一扩张部与所述腰部固定连接，所述第一扩张部包括与所述第一端口形状尺寸相同的第一固定端，所述第一固定端和所述第一端口相对并固定连接；
[0008]第二扩张部，所述第二扩张部与所述腰部固定连接，所述第二扩张部包括与所述第二端口形状尺寸相同的第二固定端，所述第二固定端和所述第二端口相对并固定连接。
[0009]作为一种优选的技术方案，所述腰部、所述第一扩张部、所述第二扩张部采用镍钛合金材料制作。
[0010]作为一种优选的技术方案，所述第一扩张部设置为中空结构且壁厚均一，所述第一扩张部的中空结构包括第一固定端和第一活动端，所述第二扩张部设置为中空结构且壁厚均一，所述第二扩张部的中空结构包括第二固定端和第二活动端。
[0011]作为一种优选的技术方案，所述房间隔分流器包括第一构型，当所述房间隔分流器处于第一构型，所述腰部处于收缩状态，所述第一扩张部的所述第一固定端和第一活动端径向尺寸相同，所述第一扩张部设置为和所述腰部径向尺寸相同的空心筒状结构；所述第二扩张部的所述第二固定端和第二活动端径向尺寸相同，所述第二扩张部设置为和所述腰部径向尺寸相同的空心筒状结构。
[0012]作为一种优选的技术方案，所述房间隔分流器包括第二构型，当所述房间隔分流器处于第二构型，所述腰部处于膨胀状态，所述第一扩张部的第一活动端的径向尺寸大于所述第一固定端的径向尺寸，所述第一扩张部设置为从所述第一端口向外扩张的喇叭状结构；所述第二扩张部的第二活动端的径向尺寸大于所述第二固定端的径向尺寸，所述第二扩张部设置为从所述第二端口向外扩张的喇叭状结构。
[0013]作为一种优选的技术方案，当所述房间隔分流器处于第一构型，所述腰部、第一固定端、第一活动端、第二固定端、第二活动端具有相同的径向尺寸，该径向尺寸设置为最小径向尺寸D2；所述腰部具有轴向尺寸，该轴向尺寸设置为腰部轴向尺寸H1，所述第一扩张部具有轴向尺寸，该轴向尺寸设置为第一轴向尺寸L1，所述第二扩张部具有轴向尺寸，该轴向尺寸设置为第二轴向尺寸L2， L1＝0.4～0.6H1，L2＝0.4～0.6H1。
[0014]作为一种优选的技术方案，当所述房间隔分流器处于第二构型，所述腰部、第一固定端、第二固定端具有相同的径向尺寸，该径向尺寸设置为中间径向尺寸 D1，第一活动端具有径向尺寸，该径向尺寸设置为D3，第二活动端具有径向尺寸，该径向尺寸设置为D4；D2＝0.4～0.6D1，D3＝1.2～1.5D1，D4＝1.2～1.5D1。
[0015]作为一种优选的技术方案，所述房间隔分流器内表面涂覆一层抑制内皮化的药物；所述抑制内皮化的药物优选为雷帕霉素或紫杉醇。
[0016]作为一种优选的技术方案，所述腰部设置为由镍钛记忆合金丝编织成的网状结构。
[0017]作为一种优选的技术方案，所述第一扩张部和第二扩张部设置为由镍钛记忆合金丝编织成的网状结构。
[0018]有益效果：
[0019]本技术提供了一种房间隔分流器，用于在房间隔造口术后，植入到左心房和
右心房之间的房间隔肌肉中，本技术的房间隔分流器利用镍钛合金制作，顺应性强，保持左、右心房血流的通过，该心房分流器的第一扩张部和第二扩张部面对房间隔有一定的夹持力，能够稳定的固定在房间隔位置，不易晃动、脱落；本技术的房间隔分流器不占用心房体积，不易引起凝血和血栓；使用本技术的房间隔分流器，手术操作方便，常规介入手术即能完成。
附图说明
[0020]图1是本技术提供的一种房间隔分流器的结构示意图(第二构型)；
[0021]图2是本技术提供的一种房间隔分流器的结构示意图(第一构型)；
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种房间隔分流器，其特征在于，包括腰部(1)，所述腰部(1)设置为中空圆筒状结构；所述腰部(1)包括第一端口和第二端口；第一扩张部(2)，所述第一扩张部(2)与所述腰部(1)固定连接，所述第一扩张部(2)包括与所述第一端口形状尺寸相同的第一固定端，所述第一固定端和所述第一端口相对并固定连接；第二扩张部(3)，所述第二扩张部(3)与所述腰部(1)固定连接，所述第二扩张部(3)包括与所述第二端口形状尺寸相同的第二固定端，所述第二固定端和所述第二端口相对并固定连接。2.根据权利要求1所述的房间隔分流器，其特征在于，所述腰部(1)、所述第一扩张部(2)、所述第二扩张部(3)采用镍钛合金材料制作。3.根据权利要求2所述的房间隔分流器，其特征在于，所述第一扩张部(2)设置为中空结构且壁厚均一，所述第一扩张部(2)的中空结构包括第一固定端和第一活动端，所述第二扩张部(3)设置为中空结构且壁厚均一，所述第二扩张部(3)的中空结构包括第二固定端和第二活动端。4.根据权利要求3所述的房间隔分流器，其特征在于，所述房间隔分流器包括第一构型，当所述房间隔分流器处于第一构型，所述腰部(1)处于收缩状态，所述第一扩张部(2)的所述第一固定端和第一活动端径向尺寸相同，所述第一扩张部(2)设置为和所述腰部(1)径向尺寸相同的空心筒状结构；所述第二扩张部(3)的所述第二固定端和第二活动端径向尺寸相同，所述第二扩张部(3)设置为和所述腰部(1)径向尺寸相同的空心筒状结构。5.根据权利要求3所述的房间隔分流器，其特征在于，所述房间隔分流器包括第二构型，当所述房间隔分流器处于第二构型，所述腰部(1)处于膨胀状态，所述第一扩张部(2)的第一活动端的径向尺寸大于所述第一固定端的...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘湘斌，朱达，
申请(专利权)人：云南省阜外心血管病医院，
类型：新型
国别省市：