一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法技术

本发明专利技术涉及一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，预先设置待优化步骤中的工艺参数或化合物合成参数限度，且预先设置待优化步骤的指标性结果，后通过区分初始模式与持续优化模式两种模式，分别执行随机参数下的指标性结果收集，与优化参数下的指标性结果收集；本发明专利技术提供了一种能够实现新药研发实验全流程降本增效的适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法。数持续优化方法。数持续优化方法。

【技术实现步骤摘要】
一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法


[0001]本专利技术涉及管理方法的相关
，尤其涉及一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法。

技术介绍

[0002]新药开发过程中，在有效成分合成工艺找到后，会对其合成工艺、制剂加工工艺进行一系列参数上的探索与优化，以获得更高的产率、更少的杂质、更稳定的产品。
[0003]在化合物合成开发过程中，常见的参数确定方式是在基于自变量参数正交实验的基础上、通过经验与化学反应规律上的判断综合确定的，但对于新化学分子而言，这种方法只能证明合成参数可行，但无法简单地被确定为最优方法，即存在一定的效率降低与成本增加；同理，在制剂工艺开发过程中，参数确定的方式与效果也类似。
[0004]目前现有技术中，缺乏一种针对新药开发的化合物合成参数以及制剂工艺参数的、通用于任何可导参数引起可导结果指标变化的、参数持续性优化的方法。

技术实现思路

[0005]为解决上述技术问题，本专利技术的目的是提供一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，能够在新药开发领域的化合物合成参数、制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、设置工艺参数的范围以及与工艺参数相关联的评价指标；S2、挑选位于步骤S1中工艺参数的范围内的随机受限工艺参数作为实际参数值；S3、使用实际参数值进行实验操作，收集实验数据，获得评价指标；S4、记录步骤S3中使用到的实际参数值和获得的评价指标；S5、判断是否收集到足够的实际参数值和评价指标的数据，若是，将进行下一步，若否，将重复步骤S2至步骤S4，继续收集实际参数值和评价指标的数据；S6、将步骤S4中收集到的实际参数值和评价指标通过持续优化获得优化后的参数值；S7、检查步骤S6中获得的优化参数值是否处于工艺参数的范围内，若是，将进行步骤S3和S4，若否，将重复步骤S6。2.如权利要求1所述的一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，其特征在于：所述步骤S6中的持续优化采用的是人工神经网络算法。3.如权利要求2所述的一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，其特征在于：所述人工神经网络算法指的是将实际参数值组合成为一个数列作为实际输入I，并将获得的评价指标作为理论输出O1，对实际输入I经过人工神经网络计算、生成人工神经网络算法的实际输出O2，根据实际输出O2与理论输出O1的结果差D...

【专利技术属性】
技术研发人员：何雨航，
申请(专利权)人：吉斯凯苏州制药有限公司，
类型：发明
国别省市：