用于药物递送的远程调节和监控的装置和系统及其方法制造方法及图纸

一种用于患者自我施用处方药物的装置。装置中的剂量的量、包含每个单独剂量的处方药物的量以及给药时间表仅由保健提供者(HCP)确定和控制。根据规定的给药时间表，该装置可用于施用精确量的构成单个剂量的处方药物。患者无法控制装置所使用的处方参数。优选地，该装置还具有受监控的子组合件，所述子组合件检测相关装置信息并将所述信息传输至HCP可访问的远程管理系统，包括检测到的改变、访问、控制或以其它方式篡改装置超出其规定用途的尝试。有利的是，HCP可以对装置及其使用进行充分的监督和控制，以减小与患者在没有直接、亲自监督的情况下自我施用潜在危险或可滥用的药物相关联的风险。联的风险。联的风险。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于药物递送的远程调节和监控的装置和系统及其方法
[0001]相关申请
[0002]本申请要求2019年9月6日提交的美国临时专利申请62/859,138的权益。
[0003]关于联邦资助的研究或开发的声明
[0004](不适用)
技术背景

[0005]本申请总体上涉及药物施用，特别地涉及患者自我施用处方药物。
[0006]相关技术
[0007]当患者不在保健医师的直接护理中时，很少有技术允许保健医师对患者进行最佳的监督。这种监督缺失在患者使用处方药物时最为明显。很大一部分患者未能填充其处方，并且很大一部分填充其处方的患者未能按照处方用药。且在那些遵循处方的患者中，许多人不能持续或一致地遵循处方。由于滥用或错误，处方药物的误用进一步加剧了这种情况。结果，更为严重危险的处方药物的施用以及治疗严重医学疾患的药物的施用通常需要药物在保健医师的直接护理下施用。

技术实现思路

[0008]本专利技术的方面和实施方案通常包括用于患者自我施用处方药物的装置。包含在装置中的剂量总量、包含每个单独剂量的处方药物的量和给药方案，统称为处方参数，仅由保健提供者(HCP)诸如患者的医生确定和控制。根据处方给药时间表，所述装置可用于施用精确量的构成单个剂量的处方药物。患者对药物的获取以及患者对装置的控制仅局限于施用可用剂量所必需的装置方面；也就是说，患者无法控制由装置使用的处方参数，即，剂量的量、单个剂量的可获得性、向患者提供剂量的时间表，也无法控制包含在装置中的处方药物本身。优选地，所述装置还具有受监控的子组合件(subassembly)，所述子组合件检测相关装置信息并将所述信息传输至HCP可访问的远程管理系统，包括检测到的改变、访问、控制或以其它方式篡改装置超出其规定用途的尝试。
[0009]本专利技术的方面和实施方案还涉及系统，在所述系统中，装置的功能性由患者的医生或其他HCP远程监控和控制。HCP监管命令包括，例如，改变给药量和/或时间表的命令，允许访问该装置以进行处方重填的命令，以及在该装置被篡改或报告丢失或被盗时停止其可操作性的命令。所述装置还被配置成向患者管理软件至少部分正在其上执行的系统的远程服务器发送被监控的参数，并从该远程服务器接收控制命令。该服务器被配置成向HCP提供对相关数据和控制的访问。该系统的一些实施方案还包括用于数据输入、监督和通知的患者界面。
附图说明
[0010]当结合附图时，从下面的详细描述中将更清楚地理解本专利技术的所述方面和实施方案的特征和优点。附图不是按比例绘制的。在附图中，各个图中所示的每个相同或几乎相同的组件由相同或相似的参考数字或描述符表示。为了清楚起见，并非每个组件都可以在每个附图中都被标记。附图为：
[0011]图1是药物自我施用装置的一个实施方案的示意方框图；
[0012]图2是双腔室鼻喷雾(dual
‑
chamber nasal spray)递送装置的一个实施方案的示意方框图；
[0013]图3是药物自我施用装置的替代实施方案的示意方框图；
[0014]图4是药物自我施用装置的替代实施方案的示意方框图；
[0015]图5A是本专利技术的示例性系统的功能方框图；
[0016]图5B是通过本专利技术系统的信息和数据流的一个实施方案的示意图；
[0017]图6A至图6H是由本专利技术的患者界面的实施方案生成的显示；和
[0018]图7是使用本专利技术系统的方法的实施方案的流程图；和
[0019]图8是使用本专利技术的装置自我施用一剂药物的方法的实施方案的流程图。
具体实施方式
[0020]本专利技术的方面和实施方案通常包括用于患者自我施用处方药物的装置。包含在装置中的剂量总量、包含每个单独剂量的处方药物的量和给药方案，统称为处方参数，仅由保健提供者(HCP)诸如患者的医生确定和控制。根据处方给药时间表，所述装置可用于施用精确量的构成单个剂量的处方药物。患者对药物的获取以及患者对装置的控制仅局限于施用可用剂量所必需的装置方面；也就是说，患者无法控制由装置使用的处方参数，即，剂量的量、单个剂量的可获得性、向患者提供剂量的时间表，也无法控制包含在装置中的处方药物本身。优选地，所述装置还具有被监控的子组合件，该子组合件检测相关的装置信息并将所述信息传输到HCP可访问的远程管理系统，包括检测到的改变、访问、控制或以其它方式篡改装置超出其规定用途的尝试。有利的是，HCP可以对装置及其使用进行充分的监督和控制，以减小与患者在没有直接、亲自监督的情况下自我施用潜在危险或可滥用的药物相关联的风险。
[0021]本专利技术的方面和实施方案还涉及系统，在所述系统中，装置的功能性由患者的医生或其他HCP远程监控和控制。HCP监管命令包括，例如，改变给药量和/或时间表的命令，允许访问该装置以进行处方重填的命令，以及在该装置被篡改或报告丢失或被盗时停止其可操作性的命令。
[0022]所述装置还被配置成向患者管理软件至少部分正在其上执行的系统的远程服务器发送被监控的参数，并从该远程服务器接收控制命令。该服务器被配置成向HCP提供对相关数据和控制的访问。该系统的一些实施方案还包括用于数据输入、监督和通知的患者界面。该系统的一些实施方案还包括用于任何数量的功能的附加外部装置，一些实例包括生物测定传感器、用户识别传感器和全球定位系统。
[0023]其它实施方案包括通过第三方医疗装置直接或间接监控患者生物测定的附加特征。在此类实施方案中，装置可以由HCP编程，以基于此类生物测定值的可用性和指定范围
来改变给药参数或装置功能性。有利的是，此类实施方案提供了额外的安全和保障水平，确保装置被预期的人使用，并且患者的日常健康状况不保证处方的改变或停止。
[0024]如上所述，本专利技术的各方面涉及用于供患者用来自我施用处方药物的装置，在本文中通常称为药物自我施用装置。待施用的处方药物的优选形式取决于许多因素，诸如给定形式的生物利用度、靶区域的位置和预期的治疗效果。因此，装置的各种实施方案各自被配置成由患者使用，以处方形式并根据推荐的递送方法施用处方药物。
[0025]这些递送方法包括，例如，用于递送雾状物的喷射器(spray)，所述雾状物通常被递送至鼻道，用于递送雾状物或蒸汽的雾化器(atomizer)，所述雾状物或蒸汽通常被递送至鼻道和/或肺部，且更具体地，通常用于将雾状物递送至肺部的喷雾器(nebulizer)。一些实施方案可通过肌内注射或静脉内注射递送流体药物，而其它实施方案可以具有用于吸入的气雾剂形式的药物。此外，在某些实施方案中，也可施用更大的液滴或甚至液体流。还应该理解的是，如本文中所用，术语“自我施用”通常和共同地指处方药物的直接和间接施用。例如，处方药物的大液滴或液体流在装置的一个实施方案中可直接施用至鼻道，或者可使用装置的相同或不同实施方案间接施用。间接递送方法的实例包括但不限于将液滴或液体流分配到外部容器中以待滴定；也就是说，与水混合，然后通过饮用摄入。间接递送方法的其它实本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种供患者用来自我施用处方药物的装置，其包括：递送接口，其响应于患者控制动作，被配置成向所述患者施用一剂所述药物；受调节的子组合件，其被配置成在至少一个患者不可及的储存腔室中储存多个剂量的所述药物，并且用于根据规定的剂量时间表使单剂量量的所述储存药物可用于所述递送接口；受监控的子组合件，其具有与所述装置连接的至少一个传感器，以检测包括检测到的篡改所述装置的尝试在内的装置参数，并远程传输所述检测到的装置参数；和命令子组合件，其被配置成响应于由远程保健提供者(HCP)生成并传输到所述装置的命令来控制所述受调节的子组合件。2.如权利要求1所述的装置，其中所述HCP生成的命令包括以下项中的一项或多项：单剂量量的所述药物；和给药时间表。3.如权利要求1所述的装置，其中所述受监控的装置参数还包括由以下项组成的组中的一项或多项：施用事件；流体水平或量；电池电量；进入舱口状态；装置操作状态；装置位置；和网络连接状态。4.如权利要求1所述的装置，其中所述受监控的子组合件还被配置成监控患者参数。5.如权利要求4所述的装置，其中所述感测的患者参数包括患者生物测定。6.如权利要求1所述的装置，其中所述HCP生成的命令包括用于以下项的命令中的一个或多个允许访问所述装置进行处方重填；停止所述装置的可操作性；以及处方参数。7.如权利要求1所述的装置，其中所述递送接口被构造和布置成通过规定的递送方法以规定的形式递送所述提取的药物。8.一种用于实现对患者自我施用药物的远程监督和控制的分布式系统，所述分布式系统包括：一种供患者用来自我施用处方药物的装置，其包括：受监控的子组合件，所述受监控的子组合件具有连接至所述装置的至少一个传感器，以检测包括检测到的篡改所述装置的尝试在内的装置参数，并远程传输所述检测到的装置参数，以及命令子组合件，所述命令子组合件被配置成响应于由所述装置接收的远程生成的命令而控制所述装置；和患者管理软件程序，其在可通信地耦合至所述装置的远程服务器上执行，其中所述患者管理软件程序接收所述传输的检测到的装置参数，并存储所述检测到的装置参数，用于随后呈现给保健提供者(HCP)，并且还被配置成响应于所述HCP而生成所述命令，并且将所
述命令传输至所述装置。9.如权利要求8所述的系统，其中所述装置包括：递送接口，其响应于患者控制动作，被配置成向所述患者施用一剂所述药物；和受调节的子组合件，其被配置成在至少一个患者不可及的储存腔室中储存多个剂量的所述药物，并且用于根据规定的剂量时间表使单剂量量的所述储存的药物可用于所述递送接口...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：KBLV医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：