可扩张鞘制造技术

本文中描述了可扩张鞘。在一些实施方式中，编织层从第一聚合层径向向外被定位。编织层包括被编织在一起的多个长丝。第二聚合层被定位在编织层的径向外侧，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。在一些实施方式中，编织层被粘附到不透血流的密封层。还公开了制备并使用本文中公开的装置的方法，还公开了可以在制备本文中公开的装置的方法中使用的折绉装置。的折绉装置。的折绉装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可扩张鞘
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求享受于2019年10月8日提交的美国临时申请号62/912,569的权益，其以引用方式被完全并入本文。


[0003]本申请涉及用于假体装置(诸如经导管心脏瓣膜)的可扩张引入器鞘和制备所述可扩张引入器鞘的方法。

技术介绍

[0004]血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近(access，进入)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部假体瓣膜可以使用微创外科技术递送到治疗部位。
[0005]引入器鞘可以用于将递送设备安全地引入患者的维管结构(例如，股骨动脉)中。引入器鞘通常具有插入维管结构中的伸长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备被放置成在最小限度失血的情况下与维管结构流体连通。此类引入器鞘可以是可径向扩张的。然而，此类鞘趋向于具有复杂的机构，诸如一旦具有比鞘的原始直径更大的直径的装置被引入就维持鞘处于扩张构型的棘轮机构。现有的可扩张鞘也会由于使假体装置穿过鞘所伴随的纵向力的施加而趋向于轴向伸长。这种伸长可以引起鞘的直径的对应减小，从而增加插入假体装置通过变窄的鞘所需的力。
[0006]因此，现有技术中依然存在对于被用于植入瓣膜和其它假体装置的用于血管内系统的改善的引入器鞘的需要。

技术实现思路

[0007]本文中公开的可扩张鞘包括第一聚合层、在第一聚合层的径向外侧的编织层(编织层包括被编织在一起的多个长丝)、在编织层径向外侧的第二聚合层。第二聚合层可以被粘合到第一聚合层，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径。
[0008]在一些实施方式中，当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径，同时抵抗鞘的轴向伸长，使得鞘的长度保持基本上恒定。
[0009]在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，第一和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部。纵向延伸的折叠产生多个周向上间隔开的脊和多个周向上间隔开的谷。当医学装置穿过鞘时，脊和谷变得平坦起来以允许鞘径向扩张。
[0010]在一些实施方式中，第一聚合层的部分和/或第二聚合层的部分包括弹性涂层。
[0011]在一些实施方式中，编织层的长丝可在第一和第二聚合层之间移动，使得当医学装置穿过鞘时，编织层可以径向扩张。当编织层径向扩张时，鞘的长度可以保持基本上恒定。在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，编织层的长丝回弹地弯曲，并且第一和第二
聚合层在编织层的长丝之间的多个开放空间处附接到彼此。在一些实施方式中，编织层包括自收缩材料。在一些实施方式中，多个长丝的至少部分包括弹性涂层。
[0012]可扩张鞘的一些实施方式可以包括外部覆盖物，外部覆盖物由热收缩材料形成，并且至少在第一聚合层、编织层和第二聚合层的纵向部分上延伸。外部覆盖物可以包括一个或多个纵向延伸的狭缝、削弱部分或刻划线。
[0013]一些可扩张鞘实施方式包括被定位在编织层与相邻的聚合层之间的缓冲层。缓冲层消散作用在编织层的长丝与相邻的聚合层之间的径向力。第一缓冲层可以被定位在编织层与第一聚合层之间，而第二缓冲层可以被定位在编织层与第二聚合层之间。缓冲层(一个或多个)可以具有例如从约80微米至约1000微米的厚度。缓冲层的一些实施方式可以具有多孔内部区域。缓冲层可以进一步包括密封表面，密封表面被定位在多孔内部区域与相邻的聚合层之间，其中密封表面具有比相邻的聚合层更高的熔点。密封表面也可以比缓冲层的多孔内部区域更薄。在一些实施方式中，密封表面是被附接到缓冲层的密封层。在一些实施方式中，密封表面是缓冲层的表面，并且缓冲层的密封表面与缓冲层的多孔内部区域连续，且由与缓冲层的多孔内部区域相同的材料形成。
[0014]另一可扩张鞘实施方式可以包括编织层(包括被编织在一起的多个长丝)和第一可扩张密封层，第一可扩张密封层被粘附到编织层的长丝的部分。密封层是不透血流的。当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径。在一些实施方式中，第二可扩张密封层可以被粘附到编织层的长丝的部分。第二可扩张密封层可以被定位在编织层的与第一可扩张密封层相反的一侧上。在一些实施方式中，编织层包括自收缩材料，并且可扩张密封层根据鞘的纵向位置在厚度上改变。
[0015]在一些实施方式中，代替或除了密封层中的一个或两个之外，多个长丝的至少部分包括密封涂层。
[0016]本文中还公开了制备可扩张鞘的方法。制备可扩张鞘的方法的一个实施方式包括：在位于芯轴(芯轴具有第一直径)上的第一聚合层径向外侧放置编织层，并且在编织层径向外侧施加第二聚合层，将热和压力施加于第一聚合层、编织层和第二聚合层，使得第一和第二聚合层粘合到彼此并且封装编织层以形成可扩张鞘。方法进一步包括从芯轴移除可扩张鞘，以允许可扩张鞘至少部分地径向塌缩至小于第一直径的第二直径。
[0017]在一些实施方式中，弹性涂层可以被施加于多个长丝的部分。在一些实施方式中，弹性涂层可以被施加于第一聚合层的部分和/或第二聚合层的部分。
[0018]制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括在在第一聚合层径向外侧放置编织层之前将编织层定形至收缩直径。
[0019]在制备可扩张鞘的方法的一些实施方式中，施加热和压力进一步包括将芯轴放置在包含可热扩张材料的容器中，加热容器中的可热扩张材料，并且经由可热扩张材料将100MPa或更多的径向压强施加于芯轴。
[0020]在制备可扩张鞘的方法的一些实施方式中，施加热和压力进一步包括将热收缩管材层施加在第二聚合层上，并且将热施加于热收缩管材层。
[0021]制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括当鞘径向地塌缩至第二直径时，使编织层的长丝回弹地弯曲。
[0022]制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括密封缓冲层的表面，并且施加缓冲
层，使得密封表面接触第一聚合层或第二聚合层。
[0023]制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括将可扩张鞘折绉至第三直径，第三直径小于第一直径和第二直径。
[0024]一些其它实施方式还描述了进一步包括远端部分的鞘，远端部分具有预定的长度，并且包括两个或更多个层。
[0025]然而，在其它实施方式中，如本文中公开的，远端部分可以远侧地延伸超过包括编织层的鞘的纵向部分。
[0026]本文中还公开了远端部分包括内聚合层和外聚合层的实施方式。
[0027]在更进一步的实施方式中，远端部分可以进一步包括外部覆盖物。
[0028]在更进一步的实施方式中，远端部分的部分可以包括编织层的远端的部分。
[0029]还公开了编织层的远端的部分包括环的实施方式。
[0030]在本文中公开的一些实施方式中，外部覆盖物可以具有比内聚合层的熔化温度更低的熔化温度。
[0031]但本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括：第一聚合层；编织层，所述编织层在所述第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝；第二聚合层，所述第二聚合层在所述编织层的径向外侧，并且被粘合到所述第一聚合层，使得所述编织层被封装在所述第一聚合层和第二聚合层之间；其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至围绕所述医学装置的第二直径。2.根据权利要求1所述的可扩张鞘，其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至围绕所述医学装置的第二直径，同时抵抗所述鞘的轴向伸长，使得所述鞘的长度保持基本上恒定。3.根据权利要求1或2中任一项所述的可扩张鞘，其中所述多个长丝的部分包括弹性涂层。4.根据权利要求3所述的可扩张鞘，其中所述第一聚合层的部分和/或所述第二聚合层的部分包括弹性涂层。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层包括自收缩材料。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的可扩张鞘，其中当所述鞘处于所述第一直径时，所述第一聚合层和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部，所述纵向延伸的折叠部产生多个周向上间隔开的脊和多个周向上间隔开的谷，其中，当医学装置穿过所述鞘时，所述脊和谷变得平坦以允许所述鞘径向扩张。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层的所述长丝可在所述第一聚合层和第二聚合层之间移动，使得所述编织层被配置为当医学装置穿过所述鞘时径向扩张，同时所述鞘的长度保持基本上恒定。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的可扩张鞘，其中当所述鞘处于所述第一直径时，所述编织层的所述长丝回弹地弯曲，并且所述第一聚合层和第二聚合层在所述编织层的所述长丝之间的多个开放空间处被附接到彼此。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括外部覆盖物，所述外部覆盖物由热收缩材料形成，并且至少在所述第一聚合层、所述编织层和所述第二聚合层的纵向部分上面延伸，所述外部覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、削弱部分或刻划线。10.根据权利要求1
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9中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括至少一个缓冲层，所述至少一个缓冲层被定位在所述编织层与相邻的聚合层之间，其中所述缓冲层消散作用在所述编织层的长丝与所述相邻的聚合层之间的径向力。11.根据权利要求10所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层具有80微米至1000微米的厚度。12.根据权利要求10或11中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括第一缓冲层和第二缓冲层，所述第一缓冲层被定位在所述编织层与所述第一聚合层之间，所述第二缓冲层被定位在所述编织层与所述第二聚合层之间。13.根据权利要求10
‑
12中任一项所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层包括多孔内部区域。14.根据权利要求13所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层进一步包括密封表面，所述密封
表面被定位在所述多孔内部区域与所述相邻的聚合层之间，其中所述密封表面具有比所述相邻的聚合层更高的熔点，并且比所述缓冲层的所述多孔内部区域更薄。15.根据权利要求14所述的可扩张鞘，其中所述密封表面是被附接到所述缓冲层的密封层。16.根据权利要求14或15中任一项所述的可扩张鞘，其中所述密封表面是所述缓冲层的表面，并且所述密封表面与所述缓冲层的所述多孔内部区域连续，且由与所述缓冲层的所述多孔内部区域相同的材料形成。17.一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括：编织层，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝；第一可扩张密封层，所述第一可扩张密封层被粘附到所述编织层的所述长丝的部分，所述密封层是不透血流的；其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至在围绕所述医学装置的第二直径。18.根据权利要求17所述的可扩张鞘，进一步包括第二可扩张密封层，所述第二可扩张密封层被粘附到所述编织层的所述长丝的部分，所述第二可扩张密封层被定位在所述编织层的与所述第一可扩张密封层相反的一侧上。19.根据权利要求17或18中任一项所述的可扩张鞘，其中所述多个长丝的至少部分包括密封涂层。20.根据权利要求17
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19中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层包括自收缩材料。21.根据权利要求20所述的可扩张鞘，其中所述可扩张密封层根据所述鞘的所述纵向位置在厚度上改变。22.一种制备可扩张鞘的方法，所述方法包括：将编织层放置在位于芯轴上的第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝，所述芯轴具有第一直径；将第二聚合层施加在所述编织层的径向外侧；将热和压力施加于所述第一聚合层、所述编织层和所述第二聚合层，使得所述第一聚合层和第二聚合层粘合到彼此并且封装所述编织层以形成可扩张鞘；以及从所述芯轴移除所述可扩张鞘，以允许所述可扩张鞘至少部分地径向塌缩至小于所述第一直径的第二直径。23.根据权利要求22所述的方法，进一步包括将弹性涂层施加于所述多个长丝的部分。24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括将弹性涂层施加于所述第一聚合层的部分和/或所述第二聚合层的部分。25.根据权利要求22
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24中任一项所述的方法，进一步包括在在所述第一聚合层径向外侧放置所述编织层之前，将所述编织层定形至收缩直径。26.根据权利要求22
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25中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将所述芯轴放置在包含可热扩张材料的容器中，加热所述容器中的所述可热扩张材料，并且经由所述可热扩张材料将100MPa或更多的径向压强施加于所述芯轴。27.根据权利要求22
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26中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将热收缩管材层施加在所述第二聚合层上，并且将热施加于所述热收...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：