本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段，用于将所述消融组件通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；保护层，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器的接头内。本公开通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。连。连。
【技术实现步骤摘要】
一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置
[0001]本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置。
技术介绍
[0002]微创治疗，最常见的热消融术因其比传统开放手术的侵袭性降低，疼痛减轻，并发症发生率低，恢复快，停工时间短，逐渐在下肢隐静脉功能不全，心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病，顽固性高血压，血管梗阻，食管、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主要的手术。
[0003]热消融术的施能方法包括射频(RF)、激光、微波、超声等，每种方法均通过相应的消融导管在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。其中RF技术，鉴于300
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500KHz的频率对人体组织的加热特性，在热消融技术中有压倒性的优势。RF消融导管外表面的均匀性、光滑性对消融疗效至关重要，RF消融分为直接RF和间接RF两种形式。
[0004]其中，传统的直接RF消融导管采用双电极或单电极(需要外加体电极垫)设计，如专利CN 101495048 A，CN 104068930 A，WO2017/000362 A1，CN 102908191 A，通过电极给人体组织加RF场，使人体阻抗直接发热，这类导管不容许在其金属电极表面设置生物相容性优良的保护层(由于其物理原理的限制，给电极加绝缘保护层相当于在两个电极之间增加两个电容，300
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500KHz的RF无法穿过电容)，由于电极对组织加热时组织受热挛缩、凝固，挛缩的组织贴紧在导管施能部位，甚至黏连在导管表面，如果导管表面不能做到通体均匀、光滑，导管抽出时将会遇到困难，难以抽出，甚至将导管上黏连的组织带走，当导管上黏连组织时需要将导管从病灶体抽出进行清除后才能进行继续消融治疗，严重时会因导管带走的黏连组织引起组织或血管出血，以及血管穿孔等并发症。
[0005]对于采用RF间接消融的导管，如专利CN 109907822 A，CN 101495048 A，US7517349 B2，或其结构为异形，或其表面不均匀，无法实现通体配置均匀、光滑的保护层，只能部分在施能端或施能部位加保护层，这种设计在保护层衔接处会有凸起或凹槽，无法做到整体光滑。
[0006]另外由于处于人体内，因此保护层接缝处要求密封，此处的部分工艺要求比较高，如果密封做不好，一方面组织中的液体会从接缝进入消融组件内部，消融组件产生的高温会使进去的液体气化产生气泡使保护层鼓起变形，一方面保护层内组件上用的固定胶受到高温融合后会渗漏出来带来安全隐患。
[0007]综上所述，现有用于介入消融的导管，其设计不便应用于变异的血管结构，治疗风险较大。
技术实现思路
[0008](一)要解决的技术问题
[0009]本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以上所提出的技术问题。
[0010](二)技术方案
[0011]根据本公开的一个方面，提供了一种带通体保护层的热消融导管，包括：
[0012]消融组件100，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；
[0013]导管传输段200，所述导管传输段200的第一端连接于所述消融组件100，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；
[0014]连接器20，设置于所述导管传输段200的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；以及
[0015]保护层18，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器20的接头内。
[0016]根据本公开的实施例，所述保护层18采用生物相容性、导热性良好，摩擦系数在0.05
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0.5范围内且耐温大于140℃的特氟龙类、聚酰亚胺或陶瓷不粘锅材料。
[0017]根据本公开的实施例，所述保护层18采用热缩管，套设在所述热消融导管的外周，加工成型后在所述热消融导管表面形成保护层。
[0018]根据本公开的实施例，所述保护层18从所述热消融导管的远端开始贯穿所述消融组件100、所述导管传输段200直到所述连接器20。
[0019]根据本公开的实施例，所述消融组件100具有一封装头19，所述封装头19采用可固化类胶进行封装，以密封所述保护层18和所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面。其中，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶。
[0020]根据本公开的实施例，所述消融组件100包括中空衬管6、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。
[0021]根据本公开的实施例，所述中空衬管6采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。
[0022]根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝5表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。其中，所述绝缘层采用耐高温的聚酰亚胺材料。
[0023]根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝5尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负极。
[0024]根据本公开的实施例，所述热电偶包括尾端背向延伸的两个电极，这两个电极的头端去掉绝缘层且反向贴近，形成一小段平行的贴近段，采用夹心焊接的方式将该平行贴近两个电极段焊接在一起，形成三明治夹心结构的测温端。
[0025]根据本公开的实施例，所述热电偶的测温端布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管上，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝的直径相同，夹心焊接部分的高度和
厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端平铺在中空衬管外壁，形成与加热电阻丝的线匝在同一个圆周面的结构。
[0026]根据本公开的实施例，在所述中空衬管壁上设置2个或1个通孔，用于将热电偶的两个电极分别从该2个通孔或1个通孔引至所述中空衬管内腔，从所述中空衬管内腔走线至所述热消融导管近端延伸出去。
[0027]根据本公开的实施例，所述夹心焊接采用的焊接材料是导电且耐150℃以上高温的材料。
[0028]根据本公开的实施例，所述导管传输段200包括延长的中空衬管和中空衬管内部的消融组件引线，所述消融组件引线包括加热电阻丝引线和热电偶引线，所述加热电阻丝引线和所述热电偶引线从延长的中空衬管中引出后集成在连接器20上，连接器20连接于热消融导管的操作手柄或主机。
[0029]根据本公开的实施例，所述加热电阻丝5的本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种带通体保护层的热消融导管，其特征在于，包括：消融组件(100)，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段(200)，所述导管传输段(200)的第一端连接于所述消融组件(100)，用于将所述消融组件(100)通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器(20)，设置于所述导管传输段(200)的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；以及保护层(18)，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器(20)的接头内。2.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述保护层(18)采用生物相容性、导热性良好，摩擦系数在0.05
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0.5范围内且耐温大于140℃的特氟龙类、聚酰亚胺或陶瓷不粘锅材料。3.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述保护层(18)采用热缩管，套设在所述热消融导管的外周，加工成型后在所述热消融导管表面形成保护层。4.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述保护层(18)从所述热消融导管的远端开始贯穿所述消融组件(100)、所述导管传输段(200)直到所述连接器(20)。5.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述消融组件(100)具有一封装头(19)，所述封装头(19)采用可固化类胶进行封装，以密封所述保护层(18)和所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面。6.根据权利要求5所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶。7.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述消融组件(100)包括中空衬管(6)、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝(5)和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。8.根据权利要求7所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述中空衬管(6)采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。9.根据权利要求7所述的带通体保护层的热消融导管，其特征在于，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝(5)的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝(5)表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。10.根据权利要求9所述的带通体保护层的...
【专利技术属性】
技术研发人员：李荐民，陈志强，李元景，张丽，李玉兰，
申请(专利权)人：清华大学，
类型：新型
国别省市：
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