本公开提供了一种具有异形端头的热消融导管及热消融装置，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段，用于将所述消融组件通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；所述消融组件具有一偏心形封装头，所述偏心形封装头采用可固化类胶进行封装，以密封所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一偏心的弧形光滑过渡面。本公开通过在导管端头采用偏心设计，采用异形圆弧封装，能够克服导管进入分叉或异型结构血管或组织存在的风险，确保导管移动流畅，对组织无剐蹭，提高了导管的安全性、有效性和易用性。性。性。
【技术实现步骤摘要】
具有异形端头的热消融导管及热消融装置
[0001]本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有异形端头的热消融导管及热消融装置。
技术介绍
[0002]随着医疗技术的进步，手术逐渐向微创或无创趋势发展，其中导管介入热消融治疗是在B超、CT等成像设备的辅助下，通过患者皮肤上的切口或腔体入口插入消融组件经血管或内腔进入病灶部位，对病灶部位释放能量，进行消融治疗，因其疗效确切，比开放外科的创伤小，恢复快，在静脉曲张、顽固性高血、心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病、血管梗阻，食管、胃部、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主流的手术方式。
[0003]热消融术施能方法包括射频(RF)、激光、微波、超声等，每种方法均通过相应的消融导管在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。其中RF技术，鉴于300
‑
500KHz的频率对人体组织的加热特性，在热消融技术中有独特优势，RF消融分为直接RF和间接RF两种形式，其中传统的直接RF消融导管采用双电极或单电极设计，通过电极给人体组织加RF场，使人体阻抗直接发热；其中间接RF消融导管采用一个绕制的螺旋管电阻，用RF给螺线管电阻加热，电阻产生的热量再传给人体组织，通过控制RF源的功率，维持导管消融部件在固定的温度，标准的消融治疗周期为20秒，由于其操作简单，手术及术后恢复时间短，并发症少，安全有效，近年来成为治疗静脉曲张的首选方法之一。
[0004]现有商品化的RF导管中无论是直接RF还是间接RF导管，导管的端头设计均为圆头或平头。在导管介入热消融过程中，医生制定治疗计划时首要考虑因素的是被消融组织的结构，在进行介入手术前，必须仔细考虑被消融血管的解剖结构，比如在静脉曲张介入导管消融治疗时，静脉的有无分叉、曲折迂回程度，有无扭曲、有无斑块和狭窄，不仅血管的分叉结构和曲折程度都会对导管的顺利插入有影响，畸形的血管也会妨碍导管的插入，特别是当使用非专用导管系统(不是为针对某种组织消融专门设计的导管)时风险更大。用这一类导管系统或是没有考虑到血管特性的导管进行血管介入手术时可能风险包括由于导管直径或头端与血管直径不匹配，尤其是对有分叉的血管或对曲折迂回严重的静脉，从而在手术过程中导致血管穿孔或破裂。因此，设计符合血管结构或常见变异血管的专门导管系统，对于静脉曲张，肾动脉交感神经异常兴奋引起的顽固性高血压，心肌信号传导失常引起的心脏病等疾病的消融手术是非常必要的，这样会使许多血管变异型的患者得到适当治疗。
[0005]综上所述，现有用于介入消融的导管，其设计不便应用于变异的血管结构，治疗风险较大。
技术实现思路
[0006](一)要解决的技术问题
[0007]本公开提供了一种具有异形端头的热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以
上所提出的技术问题。
[0008](二)技术方案
[0009]根据本公开的一个方面，提供了一种具有异形端头的热消融导管，包括：
[0010]消融组件100，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；
[0011]导管传输段200，所述导管传输段200的第一端连接于所述消融组件100，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；以及
[0012]连接器20，设置于所述导管传输段200的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；
[0013]其中，所述消融组件100具有一偏心形封装头19，所述偏心形封装头19采用可固化类胶进行封装，以密封所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一偏心的弧形光滑过渡面。
[0014]根据本公开的实施例，所述热消融导管还包括一偏心标识21，所述偏心标识21与所述偏心形封装头19的偏心方位相对应，通过所述偏心标识21能够指示出所述热消融导管的偏心方向，对所述热消融导管在前进时有导向作用。
[0015]根据本公开的实施例，所述偏心标识21设置于所述热消融导管的近端，具体包括：所述偏心标识21设置于所述导管传输段200的第二端，或所述偏心标识21设置于所述连接器20上，或所述偏心标识21设置于所述操作手柄上。
[0016]根据本公开的实施例，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶等各类合适应用于人体的胶。
[0017]根据本公开的实施例，所述消融组件100包括中空衬管6、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。
[0018]根据本公开的实施例，所述中空衬管6采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。
[0019]根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝5表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。所述绝缘层采用耐高温的聚酰亚胺材料。
[0020]根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝5尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负极。
[0021]根据本公开的实施例，所述热电偶包括尾端背向延伸的两个电极，这两个电极的头端去掉绝缘层且反向贴近，形成一小段平行的贴近段，采用夹心焊接的方式将该平行贴近两个电极段焊接在一起，形成三明治夹心结构的测温端。
[0022]根据本公开的实施例，所述热电偶的测温端布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管上，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝的直径相同，夹心焊接部分的高度和厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端平铺在中空衬管外壁，形成与加热电
阻丝的线匝在同一个圆周面的结构。
[0023]根据本公开的实施例，在所述中空衬管壁上设置2个或1个通孔，用于将热电偶的两个电极分别从该2个通孔或1个通孔引至所述中空衬管内腔，从所述中空衬管内腔走线至所述热消融导管近端延伸出去。
[0024]根据本公开的实施例，所述夹心焊接采用的焊接材料是导电且耐150℃以上高温的材料。
[0025]根据本公开的实施例，所述导管传输段200包括延长的中空衬管和中空衬管内部的消融组件引线，所述消融组件引线包括加热电阻丝引线和热电偶引线，所述加热电阻丝引线和所述热电偶引线从延长的中空衬管中引出后集成在连接器20上，连接器20连接于热消融导管的操作手柄或主机。
[0026]根据本公开的实施例，所述加热电阻丝5的两个电极从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线；和/或
[0027]如果所述热电偶的两个电极为阻性材料，在这两个电极在从通孔进入本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种具有异形端头的热消融导管，其特征在于，包括：消融组件(100)，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段(200)，所述导管传输段(200)的第一端连接于所述消融组件(100)，用于将所述消融组件(100)通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；以及连接器(20)，设置于所述导管传输段(200)的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；其中，所述消融组件(100)具有一偏心形封装头(19)，所述偏心形封装头(19)采用可固化类胶进行封装，以密封所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一偏心的弧形光滑过渡面。2.根据权利要求1所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述热消融导管还包括一偏心标识(21)，所述偏心标识(21)与所述偏心形封装头(19)的偏心方位相对应，通过所述偏心标识(21)能够指示出所述热消融导管的偏心方向，对所述热消融导管在前进时有导向作用。3.根据权利要求2所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述偏心标识(21)设置于所述热消融导管的近端。4.根据权利要求3所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述偏心标识(21)设置于所述热消融导管的近端，包括：所述偏心标识(21)设置于所述导管传输段(200)的第二端，或所述偏心标识(21)设置于所述连接器(20)上，或所述偏心标识(21)设置于所述操作手柄上。5.根据权利要求1所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶。6.根据权利要求1所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述消融组件(100)包括中空衬管(6)、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝(5)和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。7.根据权利要求6所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述中空衬管(6)采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。8.根据权利要求6所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝(5)的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝(5)表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。9.根据权利要求8所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述绝缘层采用耐高温的聚酰亚胺材料。10.根据权利要求6所述的具有异形端头的热消融导管，其特征在于，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝(5)采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝(5)尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负...
【专利技术属性】
技术研发人员：李荐民，陈志强，李元景，张丽，李玉兰，
申请(专利权)人：清华大学，
类型：新型
国别省市：
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