皮下抗HER2抗体配制剂制造技术

本发明专利技术涉及皮下抗HER2抗体配制剂。本发明专利技术涉及供皮下注射用的药学活性抗HER2抗体，诸如例如曲妥单抗(HERCEPIN

【技术实现步骤摘要】
皮下抗HER2抗体配制剂
[0001]本申请是申请日为2010年07月28日、中国申请号为201510673057.2、专利技术名称为“皮下抗HER2抗体配制剂”的分案申请的再分案申请(原申请号为201080043414.2)。


[0002]本专利技术涉及供皮下注射用的药学活性抗HER2抗体，或此类抗体分子的混合物的高度浓缩的稳定的药物配制剂。在较高量的抗HER2抗体或其混合物外，此类配制剂包含缓冲剂、稳定剂或两种或更多种稳定剂的混合物、非离子型表面活性剂和有效量的至少一种透明质酸酶酶。本专利技术还涉及用于制备所述配制剂的方法及此类配制剂的用途。

技术介绍

[0003]抗体的药学用途在过去数年里已经增加。在许多情况中，经由静脉内(IV)路径注射此类抗体。不幸地，可以经由静脉内路径注射的抗体量受限于抗体的物理
‑
化学特性，特别地受限于其在合适的液体配制剂中的溶解度和稳定性及受限于输注液体的体积。备选的施用途径是皮下或肌肉内注射。这些注射途径要求要注射的最终溶液中的高蛋白质浓度[Shire，S.J.，Shahrokh，Z.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.药学活性抗HER2抗体的高度浓缩的稳定的药物配制剂，其包含：a.约50至350mg/ml抗HER2抗体；b.约1至100mM缓冲剂，其提供pH 5.5
±
2.0；c.约1至500mM稳定剂或两种或更多种稳定剂的混合物；d.约0.01至0.08％非离子型表面活性剂；和e.有效量的至少一种透明质酸酶酶。2.一种注射装置，其包含依照权利要求1的高度浓缩的稳定的药物抗HER2抗体配制剂。3.依照权利要求1的配制剂用于制备可用于治...

【专利技术属性】
技术研发人员：M阿德勒，U格劳肖普夫，HC马勒，OB斯托赫，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：