用于在药物生产或处理期间将干粉与溶剂混合的密闭系统技术方案

用于混合溶剂和干粉的固体装料密闭设备和方法，包括用于从干粉容器中安全地移除干粉的双室隔离器、混合器皿和负压级联压力控制器。该双室隔离器包括分级室、装料室和原料进入端口，该原料进入端口连接到分级室并且被配置成将干粉容器与周围大气隔离。混合器皿包括混合腔和固体装料端口，固体装料端口将混合腔流体连接到双室隔离器的装料室中的密闭阀。负压级联压力控制器在分级室和装料室中都产生负压。该密闭设备和方法可用于在药物处理过程期间产生溶剂和干粉的浆料或溶液混合物。期间产生溶剂和干粉的浆料或溶液混合物。期间产生溶剂和干粉的浆料或溶液混合物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于在药物生产或处理期间将干粉与溶剂混合的密闭系统


[0001]本专利技术涉及用于在密闭环境中处理药物物质或产品的系统、方法和设备。

技术介绍

[0002]在过去二十年中，药物生产已经取得了相当大的进展并且非常有潜力，产品和物质在对抗许多疾病如癌症中发挥了越来越重要的作用。在生产和处理这些有效药物成分、产品和物质的过程期间，对于人类操作者来说，通常需要和/或更有效地的是使用他们的手(或手动操作的工具和仪器)来处理有效药物成分、产品和物质的容器。在这种情况下，必须没有有效的药物成分、产品和物质被周围的大气污染，没有有效的药物成分、产品或物质被释放到周围的环境中，并且没有有效的药物成分、产品和物质与人直接物理接触。药物产品和成分有时被微粉化。在这些情况下，人们吸入灰尘是主要关注的问题。但是液体药品和成分以及液体药物副产品也会对操作者和环境造成非常严重的危险。因此，在从药物活性成分的合成到最终药物产品的分配的药物产品的整个制备过程期间，必须保护操作药物产品的操作者免于直接接触药物产品和成分，并且必须保护药物产品和成分免于被周围环境或人接触污染。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将溶剂与干粉混合而不将所述干粉暴露于周围大气的密闭系统，其中所述干粉在具有密封连接的干粉容器中被供应到所述密闭系统，所述密闭系统包括：(a)用于从干粉容器中安全地移除干粉的双室隔离器，所述双室隔离器包括：分级室，装料室，原料进入端口，所述原料进入端口连接至所述分级室，所述原料进入端口配置成在将所述干粉容器转移到所述分级室中时将所述干粉容器与周围大气隔离，分隔所述分级室和所述装料室的隔板，在所述隔板中的可再密封的开口，所述可再密封的开口允许所述干粉容器被转移出所述分级室并进入所述装料室而不将所述干粉暴露于周围大气，位于所述装料室内的密闭阀，所述密闭阀具有配件，所述配件被适当地配置成与所述干粉容器上的密封连接配合，以及用于在分级室和装料室中都产生负压的负压级联压力控制器；以及(b)混合器皿，所述混合器皿用于混合所述干粉和所述溶剂，所述混合器皿包括：混合腔，固体填充端口，所述固体填充端口将所述混合腔流体连接至所述双室隔离器的所述装料室中的所述密闭阀，以允许所述干粉通过所述密闭阀传送离开所述干粉容器并进入所述混合腔而不将所述干粉暴露于周围大气，溶剂入口，用于允许溶剂进入混合腔；以及搅拌器，用于在混合腔中将溶剂和干粉混合在一起，以产生溶剂和干粉混合物，以及出口阀，用于从所述混合腔排出所述溶剂和干粉混合物。2.根据权利要求1所述的密闭系统，还包括排出装置，所述排出装置用于促进所述干粉混合物经由所述出口阀从所述混合腔的排出。3.根据权利要求2所述的密闭系统，其中，所述排出装置包括泵、正压源或负压源。4.根据权利要求1所述的密闭系统，其中，所述装料室中的密闭阀包括分离蝶形阀。5.根据权利要求1所述的密闭系统，还包括溶剂罐，所述溶剂罐通过所述溶剂入口流体连接到所述混合腔。6.根据权利要求1所述的密闭系统，还包括反溶剂罐，所述反溶剂罐用于容纳待引入到所述混合腔中的反溶剂。7.根据权利要求1所述的密闭系统，还包括在所述混合器皿上的第二溶剂入口，所述第二溶剂入口被配置成允许第二溶剂进入所述混合腔中。8.根据权利要求7所述的密闭系统，其中，所述第二溶剂是反溶剂。9.根据权利要求1所述的密闭系统，其中，所述混合器皿由钢、或聚合物、或硼硅酸盐、或它们中的一种或多种的组合制成。10.根据权利要求1所述的密闭系统，其中，所述负压级联压力控制器被配置成用惰性气体填充所述分级室。11.根据权利要求1所述的密闭系统，其中，所述负压级联压力控制器被配置为用惰性气体填充所述装料室。12.根据权利要求10或11所述的密闭系统，其中，所述惰性气体是氮气或氩气。
13.一种用于将溶剂与干粉混合而不将所述干粉暴露于周围大气的密闭系统，其中，所述干粉在具有密封连接的干粉容器中被供应到所述密闭系统，所述密闭系统包括：a)用于从所述干粉容器安全地移除所述干粉的双室柔性隔离器，所述双室柔性隔离器包括：顶部和底部，所述顶部和所述底部通过一个或多个侧壁连结在一起，从而形成内部部分，所述内部部分包括内壁，所述内壁密封地连接到所述侧壁并且将所述内部部分分成第一室和第二室；至少一个手套，其形成在所述侧壁中的至少一个中，所述至少一个手套延伸到所述双室柔性隔离器的所述内部部分中；以及第一可密封开口，其形成在所述侧壁中的一个中，以允许将干粉材料容器放置在所述第一室内；第二可密封开口，其形成在所述内壁中，用于允许所述干粉容器从所述第一室移动到所述第二室中，而不将所述干粉暴露于周围大气；位于第二室内的密闭阀，所述密闭阀具有合适地配置为与干粉容器上的密封连接配合的配件，和用于在第一室和第二室内产生负压级联压力控制器；以及b)混合器皿，用于混合所述干粉和所述溶剂，所述混合器皿包括：混合腔；固体填充端口，其将所述混合腔流体连接至所述双室柔性隔离器的所述第二室中的所述密闭阀，以允许所述干粉通过所述密闭阀传送离开所述干粉容器并进入所述混合腔而不将所述干粉暴露于周围大气，溶剂入口，用于允许溶剂进入混合腔；搅拌器，用于在混合腔中将溶剂和干粉混合在一起以产生溶剂和干粉混合物；以及出口阀，用于从所述混合腔排出所述溶剂和干粉混合物。14.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，所述第二室中的所述密闭阀包括分离蝶形阀。15.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，双室柔性隔离器包括四个侧壁。16.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，双室柔性隔离器的侧壁由聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯(PP)或聚苯乙烯制成。17.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，所述负压级联压力控制器在所述双室柔性隔离器的外部和所述第一室之间提供约0.01至约0.5英寸水柱的第一负压差(以所述双室柔性隔离器的外部为基准的第一负压差)，并且在所述第一室和所述第二室之间提供约0.01至约0.5英寸水柱的第二负压差(以所述双室柔性隔离器的第一室的内部为基准的第二负压差)。18.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，第一可密封开口包括拉链锁密封件、或夹具、或卷曲密封件、或扭转密封件。19.根据权利要求13所述的密闭系统，其中，第二可密封开口包括拉链锁密封件、或夹具、或卷曲密封件、或扭转密封件。20.根据权利要求13所述的密闭系统，还包括用于将所述双室柔性隔离器连接到另一
装置的附加端口。21.根据权利要求20所述的密闭系统，其中，所述附加端口可以选择性地连接到(i)真空源，和(ii)惰性气体源，由此所述双室柔性隔离器内的空气可以由惰性气体替换。22.根据权利要求13所述的密闭系统，还包括通过所述溶剂入口流体连接到所述混合器皿的溶剂罐。23.根据权利要求13所述的密闭系统，还包括反溶剂罐，所述反溶剂罐用于容纳待引入到所述混合腔中的反溶剂。24.根据权利要求13所述的密闭系统，还包括在所述混合器皿上的第二溶剂入口，所述第二溶剂入口被配置成允许第二溶剂进入所述混合腔中。25.根据权利要求24所述的密闭系统，其中，所述第二溶剂是反溶剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：默沙东公司，
类型：发明
国别省市：